心衰年增1.6%，终末期超170万：人工心脏渗透的障碍与突破

1、医疗器械行业简介

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要分类如下：

医疗器械主要分类

资料来源：普华有策

2、医疗器械市场规模

随着人口老龄化及医疗保健支出增加，全球医疗器械市场预计将自2025年的6,491亿美元左右增长至2032年的9,842亿美元，该期间的复合年增长率为5.9%。

2025-2032E全球医疗器械市场规模及预测（亿美元）

资料来源：普华有策

同时，随着技术更迭、新产品不断涌现，中国医疗器械市场预计将自2025年的9,739亿元左右增长至2032年的15,137亿元，该期间的复合年增长率为6.1%。

2025-2032E中国医疗器械市场历史规模及预测（亿元）

资料来源：普华有策

3、细分行业的技术水平及特点与行业发展态势

（1）长期循环辅助领域

长期循环辅助指使用植入式人工心脏为终末期心衰患者提供长期循环支持，主要包括植入式心室辅助装置（左心、右心、双心辅助）及全人工心脏（适用于全心衰，需摘除原生心脏）。

1）临床概况

心衰定义：心脏结构和/或功能异常导致心室收缩/舒张障碍的临床综合征，常表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留。根据发病位置分为左心衰（最常见）、右心衰和全心衰。

分级标准：NYHA分级依体力活动受限程度划分，终末期心衰对应NYHAⅣ级；INTERMACS分级用于进一步细分终末期患者。

2）流行病学

进展特性：心衰为自发进展性疾病，初期（代偿）→进展期（症状明显、反复失代偿）→终末期（症状严重、死亡率高）。终末期心衰1年死亡率近50%，确诊后中位生存期约12.2个月，4年生存率约10%。我国心衰患者中，初期、进展期、终末期占比分别约为65%、25%、10%。

发病率与患病率：我国心衰年发病率约275/10万人。患病率随年龄上升：25岁及以上成人为1.10%，35岁及以上为1.38%；25-64岁、65-79岁、80岁及以上分别为0.57%、3.86%和7.55%。

中国不用年龄人群心衰患病率（%）

资料来源：普华有策

儿童心衰患病率估计为每10万儿童0.87~3人。美国每年约1.5万名儿童因心衰住院，死亡率7%~15%；合并心衰总体死亡率约7%，失代偿性心衰则达40%~50%。中国每年约4万例患儿住院，慢性心衰3年病死率30%，晚期5年达80%。全球心衰患者2025年约6428.1万，预计2033年达7151.1万（CAGR1.4%）；其中终末期2025年约615.5万，2033年达647.4万（CAGR0.7%）。美国2025年心衰患者约767.3万，2033年预计960.0万（CAGR3.1%）；终末期从67.0万增至79.7万（CAGR2.0%）。欧洲2025年约1082.3万，2033年预计1192.8万（CAGR1.3%）；终末期从98.7万增至101.4万（CAGR0.4%）。

2025年中国心衰患者数量为1,535.0万人左右，预计到2033年将增加至1,772.3万人，预计复合年增长率1.6%。其中2025年终末期心衰患者为159.6万人左右，预计2033年将达到172.8万人，2025年至2033年复合年增长率为1.1%。

（2）中短期循环辅助领域

中短期循环辅助主要指通过中短期循环辅助装置部分或完全替代衰竭心室功能，为患者提供中短期（通常不超过30天）血液循环支持，目前临床上主要使用的装置包括主动脉内球囊反搏（IABP）、静脉-动脉体外膜氧合（VA-ECMO）、中短期心室辅助装置（即中短期人工心脏）。中短期心室辅助装置中，介入式心室辅助装置（pVAD，即介入式人工心脏）指通过皮肤置入主要血管中，并推进至心脏，通过集成的血泵将血液从衰竭心脏直接泵入主动脉或肺动脉，从而改善全身血流和重要器官的灌注的心室辅助装置。

1）中短期循环辅助临床应用情况

中短期循环辅助临床上最为常见的两大应用场景为：1）多种病因引起的急性心衰病症的救治（以心原性休克为代表）；2）高危手术中对应心输出量减少、冠状动脉灌注不足、心衰和血流动力学崩溃等危及生命风险的保护及支持（以高危PCI术中支持为代表）。

①心原性休克

急性心衰是由多种病因引起的急性临床综合征，表现为呼吸困难、乏力、液体潴留及利钠肽升高，需紧急干预。根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》，急性心衰是>65岁患者住院主因，住院病死率12%，1年再住院率约45%，1年病死率约22%；其中15%~20%为新发，其余为慢性心衰急性加重（急性失代偿性心衰）。

心原性休克（CS）是急性心衰的严重表现，因心脏功能障碍导致心输出量显著减少、血压下降（收缩压<90mmHg或平均动脉压<65mmHg）、心脏指数严重下降（<2.2L/min/m²）及心室充盈压升高（≥18mmHg），伴组织低灌注。常见病因包括急性心肌梗死（占约80%）、急性失代偿性心衰、暴发性心肌炎等。心原性休克死亡率高，急性心肌梗死合并心原性休克30天死亡率达40%~45%。

2019年至2024年，全球心原性休克发病人数从199.3万增至208.9万（CAGR0.9%），预计2033年达218.4万（CAGR0.5%）。同期中国发病人数从27.7万增至30.8万（CAGR2.1%），预计2033年达35.9万（CAGR1.7%）。

2）中短期人工心脏市场规模

2019年到2025年，全球中短期人工心脏市场规模从9.65亿美元增加到26.86亿美元左右，期间复合年增长率为16.4%。预计2033年全球中短期人工心脏市场规模将达到98.19亿美元，2024年至2033年的复合年增长率为18.9%

2025-2033E全球中短期人工心脏市场规模预测

资料来源：普华有策

我国首个中短期人工心脏于2024年获批上市，2024年我国中短期人工心脏市场规模约为30万元人民币。截至目前，我国仅CorVad®4.0一款介入式人工心脏产品于2025年12月获批上市，随着新产品上市应答未获满足的临床需求，预计2033年我国中短期人工心脏市场规模将达到114.6亿元人民币，2024年至2033年的复合年增长率达222.9%。

2025-2033E中国中短期人工心脏市场规模预测

资料来源：普华有策

4、行业发展的机遇与挑战、风险

（1）行业发展机遇

1）政策支持力度加大

“十四五”“十五五”规划及《“十五五”规划纲要》等政策明确支持高端医疗器械发展，鼓励人工心脏等创新产品，加快审评审批，健全医保支持机制，为国产创新器械营造良好政策环境。

2）老龄化推动心衰患病率上升

3）医疗机构与从业人员水平提升

近十年我国医疗服务体系快速发展，心衰管理研究及质控体系逐步建立，住院医师及专科医师规范化培训持续开展，带动心血管疾病治疗水平整体提高。

4）人工心脏渗透率有望不断提升

国内外指南和专家共识对人工心脏的临床推荐等级提高，培训基地和注册研究项目启动，规范化治疗及合格术者数量增加，人工心脏在心血管危急重症救治中的作用和渗透率将持续增强。

（2）面临的挑战与风险

1）三类器械研发难度大、失败风险高

创新三类医疗器械研发投入大、周期长、多学科交叉，存在产品注册失败、逾期或注册证被吊销的风险，可能影响企业业绩。

2）创新器械可及性待提高

受医保覆盖范围限制，部分创新产品获批后仅能覆盖小部分潜在患者，实现医疗普惠仍需持续改革。

3）市场认可度有待提升

人工心脏在国内处于早期发展阶段，市场认知不足，需要大量推广投入。若推广效果不及预期，将影响产品商业化及经营业绩。

5、行业进入壁垒

（1）技术和工艺壁垒

人工心脏研发涉及机电一体化、流体力学、生物力学、材料学、临床医学等多学科。植入式领域要求高血液相容性、微型化，对电机、泵内流道及磁悬浮控制提出极高要求，需大量仿真与动物实验。介入式领域还需应对AbiomedImpella®系列完善的专利布局，电机、轴承、叶轮等核心设计需具备强创新性。全球仅少数企业具备研发生产能力，新进入者短期难以形成技术优势。作为三类有源植/介入器械，其生产质控严、工艺复杂，需长期经验积累。

（2）准入壁垒

各国对医疗器械准入标准严格。人工心脏属于最高风险的第三类器械，从研发到获批上市通常需5~10年，新企业面临较高时间与合规成本。

（3）人才壁垒

行业需要机电、流体、医学、材料等多学科复合型人才，成长周期长。新企业普遍缺乏资深研发、管理及营销团队，人才梯队建设困难。

（4）营销渠道壁垒

需长期开展学术推广，搭建全国性经销商网络和服务体系，覆盖终端医院。先发企业已形成成熟渠道与管理经验，新进入者难以快速建立有效的营销网络。

（5）品牌壁垒

品牌知名度直接影响医院和医生的选择。医生长期使用某品牌形成习惯，对新品牌的安全性和有效性存有顾虑，新品牌短期内难以获得广泛认可。

（6）资金壁垒

从研发、临床前/临床试验、规模化生产到市场推广，各环节均需大量资金投入。规模小、融资渠道有限的新企业难以维持持续竞争力。

6、行业内主要企业基本情况

（1）国际主要企业

鉴于人工心脏领域产品的复杂性，人工心脏类器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均有极高的技术壁垒。海外相关企业在人工心脏领域起步较早，相关代表产品也已得到广泛的临床应用。目前国际市场上，人工心脏产品被少数企业所垄断，具体情况如下：

1）雅培（Abbott）

雅培成立于1888年，是一家领先的、产品广泛的全球医疗保健品公司，业务涵盖药品、营养品、诊断试剂及医疗设备，遍及160多个国家和地区。其心血管领域核心产品为磁悬浮式人工心脏HeartMate。

2）强生

强生成立于1886年，是全球领先的综合性医疗健康企业，业务涵盖制药、医疗器材及消费品。2022年12月以166亿美元收购Abiomed（成立于1981年，全球技术领先的心室循环辅助设备供应商），其主要产品为Impella®系列，占据全球主要市场份额的介入式人工心脏。

（2）国内主要企业

国内人工心脏领域的发展起步较晚，目前市场仍处于早期阶段，尚未形成成熟的竞争格局。长期循环辅助领域，目前国内共有5款长期人工心脏产品获批上市；中短期循环辅助领域，我国仅核心医疗CorVad®4.0一款介入式人工心脏产品于2025年12月获批上市。国内人工心脏行业内代表性企业具体情况如下所示：

1）核心医疗

是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业，其核心产品磁悬左心室辅助系统Corheart®6于2023年6月获国家药监局批准上市，是目前全球尺寸最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏；其介入式心室辅助系统CorVad®4.0已于2025年12月国内获批上市，成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品。

2）重庆永仁心

重庆永仁心成立于2014年，主要从事研发、生产、销售高端医疗器械——植入式左心室辅助装置EVAHEART®Ⅰ，在实施全套技术引进的情况下，将其进行国产化。其核心产品EVAHEART®Ⅰ于2019年9月取得NMPA产品注册证，是国内首个获批上市的植入式左心室辅助系统。

3）苏州同心

苏州同心成立于2008年，致力于独立研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置，其磁悬浮式植入式左心室辅助系统慈孚®VAD已于2021年11月获国家药监局批准上市。

4）航天泰心

航天泰心成立于2016年，是一家集医疗器械研发、生产、销售与服务为一体的科技型企业。其采用磁液悬浮轴承的植入式左心室辅助系统HeartCon®于2022年7月获国家药监局批准上市。

5）通灵仿生

通灵仿生成立于2016年，其主要已上市产品包括IABP产品、气囊式体外反搏治疗装置、无创心排量监测仪等，其介入式人工心脏产品尚未上市。

6）丰凯利医疗

丰凯利医疗成立于2015年，其产品为SynFlow®3.0，为电机外置式介入人工心脏产品（尚未上市）

《“十五五”医疗器械行业细分市场调研及投资战略规划报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）

报告目录：

第1章医疗器械行业发展概况及数据说明

1.1医疗器械行业界定

1.1.1医疗器械的定义

1.1.2医疗器械行业特征

1.1.3医疗器械的作用意义

1.3本报告研究范围界定说明

1.4医疗器械行业主管单位和监管体制

1.5本报告数据来源及统计标准说明

1.5.1本报告权威数据来源

1.5.2本报告研究方法及统计标准

第2章“十四五”全球医疗器械行业发展现状及趋势

2.1全球医疗器械行业发展历程

2.2全球医疗器械行业发展现状

2.2.1全球医疗器械行业发展特征

2.2.2全球医疗器械行业需求现状

2.2.3全球医疗器械行业市场竞争格局

2.3全球医疗器械行业市场规模分析

2.4全球医疗器械行业区域发展

2.4.1全球医疗器械区域发展格局

2.4.2全球医疗器械重点区域市场

1、美国

2、欧洲

3、日韩

4、其他地区

2.5全球医疗器械行业市场前景预测

2.6全球医疗器械行业发展趋势

第3章“十四五”中国医疗器械行业发展现状及进出口情况

3.1中国医疗器械行业发展历程

3.2中国医疗器械行业技术进展

3.2.1医疗器械行业工艺流程

3.2.2中国医疗器械行业研发投入

1、行业整体情况

2、代表性企业情况

3.2.3中国医疗器械行业专利申请情况

1、中国医疗器械行业专利申请

2、中国医疗器械行业专利公开

3、中国医疗器械行业热门申请人

4、中国医疗器械行业热门技术

3.3中国医疗器械行业企业数量规模

3.4中国医疗器械行业市场供给情况

3.5中国医疗器械行业对外贸易状况

3.5.1医疗器械进出口贸易总体情况

3.5.2医疗器械进口贸易状况

1、医疗器械进口贸易规模

2、医疗器械进口价格水平

3、医疗器械进口产品结构

3.5.3医疗器械出口贸易状况

1、医疗器械出口贸易规模

2、医疗器械出口价格水平

3、医疗器械出口产品结构

3.5.4医疗器械对外贸易环境

3.6中国医疗器械行业市场需求分析

3.7中国医疗器械行业市场规模体量

3.8中国医疗器械行业发展痛点

第4章“十四五”中国医疗器械行业竞争格局及五力模型分析

4.1中国医疗器械竞争者入场及战略布局

4.2中国医疗器械行业市场竞争格局

4.3中国医疗器械行业波特五力模型分析

4.3.1医疗器械行业供应商的议价能力

4.3.2医疗器械行业消费者的议价能力

4.3.3医疗器械行业新进入者威胁分析

4.3.4医疗器械行业替代品威胁分析

4.3.5医疗器械行业现有企业竞争情况

4.3.6医疗器械行业竞争状态总结

第5章“十四五”中国医疗器械产业链全景及配套产业发展

5.1中国医疗器械产业链结构梳理

5.2中国医疗器械产业链生态图谱

5.3医疗器械上游：原材料

5.3.1A材料

1、A行业发展现状

2、A行业供给情况

3、A行业发展趋势

5.3.2B材料

1、B行业发展现状

2、B行业供给情况

3、B行业发展趋势

……

5.4配套产业布局对医疗器械行业的影响总结

第6章“十四五”中国医疗器械行业细分产品市场分析

6.1医疗器械行业产品结构特征分析

6.1.1行业产品结构特征

6.1.2行业产品发展概况

6.2医疗器械细分市场：A产品

6.2.1A产品概况

6.2.2A产品市场竞争格局

6.2.3A产品发展趋势

6.3医疗器械细分市场：B产品

6.3.1B产品市场概况

6.3.2B产品市场竞争格局

6.3.3B产品发展趋势

6.4医疗器械细分市场：C产品

6.4.1C产品概述

6.4.2C产品市场竞争格局

6.4.3C产品发展趋势

第7章“十四五”中国医疗器械行业细分应用市场分析

7.1中国医疗器械行业领域分布

7.2医疗器械细分应用——A行业

7.2.1A行业发展状况

7.2.2A行业领域医疗器械应用概述

7.2.3A行业领域医疗器械市场现状

7.2.4A行业领域医疗器械发展趋势

7.3医疗器械细分应用——B行业

7.3.1B行业发展状况

7.3.2B行业领域医疗器械应用概述

7.3.3B行业领域医疗器械市场现状

7.3.4B行业领域医疗器械趋势

7.4医疗器械细分应用——C行业

7.4.1C行业发展状况

7.4.2C行业领域医疗器械应用概述

7.4.3C行业领域医疗器械市场现状

7.4.4C行业领域医疗器械需求潜力

7.6医疗器械细分应用：其他

7.7中国医疗器械行业细分市场战略地位分析

第8章“十四五”中国医疗器械产业区域格局发展前景

8.1中国医疗器械企业数量区域分布

8.2中国医疗器械行业区域发展格局

8.3中国医疗器械行业部分省市战略地位分析

8.4华东地区医疗器械行业发展概况分析

8.4.1华东地区医疗器械行业发展概况分析

8.4.2华东地区医疗器械行业市场规模状况

8.4.3华东地区医疗器械行业发展趋势及前景分析

8.5华南地区（广东省）医疗器械行业发展概况分析

8.5.1华南地区医疗器械行业发展概况分析

8.5.2华南医疗器械行业市场规模状况

8.5.3华南地区医疗器械行业发展趋势及前景分析

第9章全球及中国医疗器械重点企业调研

9.1全球医疗器械企业案例分析

9.1.1A公司

1、企业基本信息

2、企业经营情况

3、企业业务架构及医疗器械业务布局

9.1.2B公司

1、企业基本信息

2、企业经营情况

3、企业业务架构及医疗器械业务布局

9.1.3C公司

1、企业基本信息

2、企业经营情况

3、企业业务架构及医疗器械业务布局

9.2中国医疗器械企业案例分析

9.2.1A公司

1、企业发展简况分析

2、企业经营情况分析

3、企业业务和产品结构分析

4、企业研发及技术水平

5、企业市场渠道及网络分析

6、企业核心竞争力分析

9.2.2B公司

1、企业发展简况分析

2、企业经营情况分析

3、企业业务和产品结构分析

4、企业研发及技术水平

5、企业市场渠道及网络分析

6、企业核心竞争力分析

9.2.3C公司

1、企业发展简况分析

2、企业经营情况分析

3、企业业务和产品结构分析

4、企业研发及技术水平

5、企业市场渠道及网络分析

6、企业核心竞争力分析

9.2.4D公司

1、企业发展简况分析

2、企业经营情况分析

3、企业业务和产品结构分析

4、企业研发及技术水平

5、企业市场渠道及网络分析

6、企业核心竞争力分析

9.2.5E公司

1、企业发展简况分析

2、企业经营情况分析

3、企业业务和产品结构分析

4、企业研发及技术水平

5、企业市场渠道及网络分析

6、企业核心竞争力分析

9.2.6重点企业市场占有率分析

第10章“十四五”中国医疗器械行业发展环境及SWOT分析

10.1中国医疗器械行业经济（Economy）环境分析

10.1.1中国宏观经济发展现状

1、中国GDP及增长情况

2、中国三次产业结构

3、中国居民消费价格（CPI）

4、中国生产者价格指数（PPI）

5、中国工业经济增长情况

6、中国固定资产投资情况

10.1.2中国宏观经济发展展望

10.1.3医疗器械行业发展与宏观经济相关性分析

10.2中国医疗器械行业社会（Society）环境分析

10.2.1中国医疗器械行业社会环境分析

1、中国人口规模及增速

2、中国城镇化水平变化

3、中国劳动力人数及人力成本

4、中国居民人均消费支出及结构

5、中国居民消费升级演进

10.2.2社会环境对医疗器械行业发展的影响总结

10.3中国医疗器械行业政策（Policy）环境分析

10.3.1国家层面医疗器械行业政策规划汇总及解读

10.3.2政策环境对医疗器械行业发展的影响总结

10.4中国医疗器械行业SWOT分析

第11章“十五五”中国医疗器械行业市场前景及发展趋势预测

11.1中国医疗器械行业发展潜力评估

11.2中国医疗器械行业发展前景预测

11.3中国医疗器械行业发展趋势洞悉

第12章“十五五”中国医疗器械行业投资战略规划策略及建议

12.1中国医疗器械行业进入壁垒分析

12.1.1资金壁垒

12.1.2技术及自主创新壁垒

12.1.3品牌壁垒

12.1.4专业人才壁垒

12.1.5质量和服务壁垒

12.2中国医疗器械行业投资风险预警

12.2.1政策风险

12.2.2行业技术风险

12.2.3行业供求风险分析

12.3.4原材料价格风险

12.3.5宏观经济波动风险

12.3中国医疗器械行业投资机会分析

12.3.1医疗器械产业链薄弱环节投资机会

12.3.2医疗器械行业区域市场投资机会

12.3.4医疗器械行业新兴技术投资机会

12.4中国医疗器械行业投资价值评估

12.5中国医疗器械行业投资策略建议

12.6中国医疗器械行业可持续发展建议