大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势

1、生物药行业发展概况

随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧，全球各国不断完善医疗保障体制，全球医药市场继续呈现持续增长趋势。

截止2022年我国65岁及以上人口达21035万人，占整个人口的14.90%。社会经济的快速发展、人均寿命的延长和出生率的下降，使得老龄人口迅速增加，带来巨大的医疗卫生需求。第七次全国人口普查显示，我国的新生儿在逐年减少，主要原因是生育人口减少，生育意愿减弱，导致老年人口比例持续增长。老龄人口作为医疗需求的主力，有巨大的市场上升空间。此外，恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等慢性疾病发病率快速上升，对新一代疗效更好、副作用更小的治疗方案需求十分迫切，驱动产业创新。从国际比较经验看，处于人口加速老龄化阶段，卫生总费用GDP占比仍将持续提升。

全球药品市场的成本压力不断增加，致使欧美等发达国家的众多药企逐步向以我国、印度为首的发展我国家转移，新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。新兴医药市场支出加速增长，在全球医药销售额中所占的份额明显增加。

随着人口老龄化规模的不断扩大，我国医疗和保健需求将继续增加。根据卫健委数据，2021年我国卫生总费用约达76844.99亿元，人均卫生总费用5440元。2020年我国卫生总费用占GDP百分比为6.72%，这一比例在2017年为6.32%，增速加快。美国2020年卫生费用占GDP比重约18%，是我国卫生费用占GDP比值的2.5倍，对比欧美等发达国家，我国卫生费用占GDP比重依然有较大上升空间。

医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要》与《我国制造2025》都将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。

我国医药制造业的市场规模不断扩大，我国己经成为第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。从中长期来看，随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保补持续稳健发展。

2、生物药行业发展趋势

3、生物药行业壁垒

（1）技术壁垒

相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。

生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。

（2）资金壁垒

在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。

（3）监管壁垒

因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。

（4）供应链壁垒

用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。

4、行业基本风险特征

（1）研发及生产工艺开发难度大

生物药结构普遍较化药更为复杂，生物创新药需要10-15年的研发和临床试验时间；生物药的工艺开发流程也更为繁琐，包括设计工程细胞株，摇瓶工艺优化，小试工艺优化，纯化工艺，制剂工艺，工艺放大研究等。与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更高，带来更高的研发难度和更大的挑战。

（2）新药研发和商业化竞争激烈

生物药企业未来寻求研发或商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的大型制药公司和生物科技公司的竞争。许多制药企业正在营销、销售或研发的在研药品之间适应症相同或基于相似的科学方法。潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及为研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。

（3）药品价格受宏观调控影响呈下降趋势

20世纪末期以来，为规范市场价格秩序、降低虚高的药品价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年来，随着国家医保药物谈判、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、带量采购等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势，在一定程度上影响了我国医药生产企业的盈利能力。

（4）临床试验患者招募困难

药品临床研究离不开患者（受试者）招募，临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一。在整个临床试验的过程中，所面临的最大的难题是怎样发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者顺利完成试验。受试者的入组效率在一定程度上直接影响临床试验（特别是注册试验）的完成进度，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。即使能于临床试验中招募足够患者，延迟患者招募仍可能导致成本增加或可能影响计划临床试验的时间或结果，继而可能会阻碍该等试验的完成，并对推动在研药品的开发产生不利影响。

（5）规模化生产对供应链要求高

大分子生物药的分子量大、结构复杂，对制造过程和储存环境的变化高度敏感，增加了对质量控制的挑战，规模化生产对工艺技术的要求很高，且建立符合GMP的生物药生产设施的投资大、建设周期长。随着市场需求的增加，能否保证生物药产品及时的供应成为了生物药商业化的挑战之一。

更多行业资料请参考普华有策咨询《2023-2029年生物药行业市场调研及发展趋势预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、项目后评价报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:LDL）

目录

第一章 生物药行业相关概述

第一节 生物药行业定义及分类

一、行业定义

二、行业特性及在国民经济中的地位及影响

第二节 生物药行业特点及模式

一、生物药行业发展特征

二、生物药行业经营模式

第三节 生物药行业产业链分析

一、产业链结构

二、生物药行业主要上游2017-2022年供给规模分析

三、生物药行业主要上游2017-2022年价格分析

四、生物药行业主要上游2023-2029年发展趋势分析

五、生物药行业主要下游2017-2022年发展概况分析

六、生物药行业主要下游2023-2029年发展趋势分析

第二章 生物药行业全球发展分析

第一节 全球生物药市场总体情况分析

一、全球生物药行业的发展特点

二、全球生物药市场结构

三、全球生物药行业市场规模分析

四、全球生物药行业竞争格局

五、全球生物药市场区域分布

第二节 全球主要国家（地区）市场分析

一、欧洲

1、欧洲生物药行业市场规模

2、欧洲生物药市场结构

3、2023-2029年欧洲生物药行业发展前景预测

二、北美

1、北美生物药行业市场规模

2、北美生物药市场结构

3、2023-2029年北美生物药行业发展前景预测

三、日韩

1、日韩生物药行业市场规模

2、日韩生物药市场结构

3、2023-2029年日韩生物药行业发展前景预测

四、其他

第三章 《国民经济行业分类与代码》中生物药所属行业2023-2029年规划概述

第一节 2017-2022年所属行业发展回顾

一、2017-2022年所属行业运行情况

二、2017-2022年所属行业发展特点

三、2017-2022年所属行业发展成就

第二节 生物药行业所属行业2023-2029年规划解读

一、2023-2029年规划的总体战略布局

二、2023-2029年规划对经济发展的影响

三、2023-2029年规划的主要目标

第四章 2023-2029年行业发展环境分析

第一节 2023-2029年世界经济发展趋势

第二节 2023-2029年我国经济面临的形势

第三节 2023-2029年我国对外经济贸易预测

第四节2023-2029年行业技术环境分析

一、行业相关技术

二、行业专利情况

1、中国生物药专利申请

2、中国生物药专利公开

3、中国生物药热门申请人

4、中国生物药热门技术

第五节2023-2029年行业社会环境分析

第五章 普华有策对生物药行业总体发展状况

第一节 生物药行业特性分析

第二节 生物药产业特征与行业重要性

第三节 2017-2022年生物药行业发展分析

一、2017-2022年生物药行业发展态势分析

二、2017-2022年生物药行业发展特点分析

三、2023-2029年区域产业布局与产业转移

第四节 2017-2022年生物药行业规模情况分析

一、行业单位规模情况分析

二、行业人员规模状况分析

三、行业资产规模状况分析

四、行业市场规模状况分析

第五节 2017-2022年生物药行业财务能力分析与2023-2029年预测

一、行业盈利能力分析与预测

二、行业偿债能力分析与预测

三、行业营运能力分析与预测

四、行业发展能力分析与预测

第六章 POLICY对2023-2029年我国生物药市场供需形势分析

第一节 我国生物药市场供需分析

一、2017-2022年我国生物药行业供给情况

二、2017-2022年我国生物药行业需求情况

1、生物药行业需求市场

2、生物药行业客户结构

3、生物药行业区域需求结构

三、2017-2022年我国生物药行业供需平衡分析

第二节 生物药产品市场应用及需求预测

一、生物药产品应用市场总体需求分析

1、生物药产品应用市场需求特征

2、生物药产品应用市场需求总规模

二、2023-2029年生物药行业领域需求量预测

1、2023-2029年生物药行业领域需求产品功能预测

2、2023-2029年生物药行业领域需求产品市场格局预测

第七章 我国生物药行业运行分析

第一节 我国生物药行业发展状况分析

一、我国生物药行业发展阶段

二、我国生物药行业发展总体概况

第二节 2017-2022年生物药行业发展现状

一、2017-2022年我国生物药行业市场规模

二、2017-2022年我国生物药行业发展分析

三、2017-2022年中国生物药企业发展分析

第三节 2017-2022年生物药市场情况分析

一、2017-2022年中国生物药市场总体概况

二、2017-2022年中国生物药市场发展分析

第四节 我国生物药市场价格走势分析

一、生物药市场定价机制组成

二、生物药市场价格影响因素

三、2017-2022年生物药价格走势分析

四、2023-2029年生物药价格走势预测

第八章 POLICY对中国生物药市场规模分析

第一节 2017-2022年中国生物药市场规模分析

第二节 2017-2022年我国生物药区域结构分析

第三节 2017-2022年中国生物药区域市场规模

一、2017-2022年东北地区市场规模分析

二、2017-2022年华北地区市场规模分析

三、2017-2022年华东地区市场规模分析

四、2017-2022年华中地区市场规模分析

五、2017-2022年华南地区市场规模分析

六、2017-2022年西部地区市场规模分析

第四节 2023-2029年中国生物药区域市场前景预测

一、2023-2029年东北地区市场前景预测

二、2023-2029年华北地区市场前景预测

三、2023-2029年华东地区市场前景预测

四、2023-2029年华中地区市场前景预测

五、2023-2029年华南地区市场前景预测

六、2023-2029年西部地区市场前景预测

第九章 普●华●有●策对2023-2029年生物药行业产业结构调整分析

第一节 生物药产业结构分析

一、市场细分充分程度分析

二、下游应用领域需求结构占比

三、领先应用领域的结构分析（所有制结构）

第二节 产业价值链条的结构分析及产业链条的整体竞争优势分析

一、产业价值链条的构成

二、产业链条的竞争优势与劣势分析

第十章 生物药行业竞争力优势分析

第一节 生物药行业竞争力优势分析

一、行业整体竞争力评价

二、行业竞争力评价结果分析

三、竞争优势评价及构建建议

第二节 中国生物药行业竞争力剖析

第三节 生物药行业SWOT分析

一、生物药行业优势分析

二、生物药行业劣势分析

三、生物药行业机会分析

四、生物药行业威胁分析

第十一章 2023-2029年生物药行业市场竞争策略分析

第一节 行业总体市场竞争状况分析

一、生物药行业竞争结构分析

1、现有企业间竞争

2、潜在进入者分析

3、替代品威胁分析

4、供应商议价能力

5、客户议价能力

6、竞争结构特点总结

二、生物药行业企业间竞争格局分析

1、不同规模企业竞争格局

2、不同所有制企业竞争格局

3、不同区域企业竞争格局

三、生物药行业集中度分析

1、市场集中度分析

2、企业集中度分析

3、区域集中度分析

第二节 中国生物药行业竞争格局综述

一、生物药行业竞争概况

二、重点企业市场份额占比分析

三、生物药行业主要企业竞争力分析

1、重点企业资产总计对比分析

2、重点企业从业人员对比分析

3、重点企业营业收入对比分析

4、重点企业利润总额对比分析

5、重点企业负债总额对比分析

第三节 2017-2022年生物药行业竞争格局分析

一、国内主要生物药企业动向

二、国内生物药企业拟在建项目分析

三、我国生物药市场集中度分析

第四节 生物药企业竞争策略分析

一、提高生物药企业竞争力的策略

二、影响生物药企业核心竞争力的因素及提升途径

第十二章 普华有策对行业重点企业发展形势分析

第一节 企业五

一、企业概况及生物药产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、2017-2022年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第二节 企业二

一、企业概况及生物药产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、2017-2022年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第三节 企业三

一、企业概况及生物药产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、2017-2022年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第四节 企业四

一、企业概况及生物药产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、2017-2022年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第五节 企业五

一、企业概况及生物药产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、2017-2022年主要经营数据指标

五、企业发展战略规划

第十三章 普●华●有●策对2023-2029年生物药行业投资前景展望

第一节 生物药行业2023-2029年投资机会分析

一、生物药行业典型项目分析

二、可以投资的生物药模式

三、2023-2029年生物药投资机会

第二节 2023-2029年生物药行业发展预测分析

一、产业集中度趋势分析

二、2023-2029年行业发展趋势

三、2023-2029年生物药行业技术开发方向

四、总体行业2023-2029年整体规划及预测

第三节 2023-2029年规划将为生物药行业找到新的增长点

第十四章 普●华●有●策对 2023-2029年生物药行业发展趋势及投资风险分析

第一节 2017-2022年生物药存在的问题

第二节 2023-2029年发展预测分析

一、2023-2029年生物药发展方向分析

二、2023-2029年生物药行业发展规模预测

三、2023-2029年生物药行业发展趋势预测

四、2023-2029年生物药行业发展重点

第三节 2023-2029年行业进入壁垒分析

一、技术壁垒分析

二、资金壁垒分析

三、政策壁垒分析

四、其他壁垒分析

第四节 2023-2029年生物药行业投资风险分析

一、竞争风险分析

二、原材料风险分析

三、人才风险分析

四、技术风险分析

五、其他风险分析