1989年比利时科学家首次在骆驼血液中发现纳米抗体，2007年由Ablynx研发的首个纳米抗体进入临床试验；2018年全球首个纳米抗体Caplacizumab在欧盟获批上市，用于治疗成年获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）患者。

纳米抗体（Nanobody,VHH）通常指缺失轻链的重链抗体（HcAb）的可变区片段。

传统抗体分子量约150KD，大小尺寸为14.2 nm × 8.2 nm × 3.8 nm，使其实体瘤的穿透性差，实体瘤的疗效不理想。驼类和鲨鱼的纳米抗体分子缺失轻链和重链上的CH1区，而纳米抗体只是重链上的可变区VHH，分子量约为传统抗体的十分之一。

制药巨头赛诺菲成功收购Ablynx，赛诺菲历来专注疫苗研发，聚焦罕见病和长期慢性疾病的治疗和预防，其正是看重了纳米抗体在罕见病和慢性病的巨大应用价值，收购Ablynx将稳固其在罕见血液病的领先地位。

Ablynx

该公司是高校教授在新兴技术赛道进行成果转化，成立企业并发展至一定规模，被跨国药企收购的典范。1989年，比利时布鲁塞尔自由大学的免疫学教授Hamers Casterman和他的学生偶然发现纳米抗体，于1993年将研究成果发表至Nature杂志，并于2001年成立Ablynx公司。Ablynx将纳米抗体药物开发推到了全新的高度，目前已申请了500多项专利，在全球范围内注册了Nanobody®、Nanoclone®商标；工艺方面建立了成熟的毕赤酵母表达和纯化工艺，已拥有多达40多个候选药物，应用于治疗癌症、自身免疫病、呼吸系统疾病、血液系统疾病等领域；研发了全球首个纳米抗体药物Caplacizumab，于2018年底获批上市。

目前，国内已有的纳米抗体技术平台包括相关的国家纳米科学中心、广西医科大学纳米抗体研究中心、山西省生物研究所纳米抗体实验室、浙江纳米抗体技术中心、成都阿帕克生物纳米抗体研发中心等，整体技术平台支撑较少。

国内企业

晶准生物

该公司成立于2018年3月，聚焦纳米抗体早期研发，以CRO+合作研发+内部研发的平台模式为主；拥有基因编辑、膜蛋白制备、结构生物学、生物大分子筛选和以结构为基础的抗体设计五大核心技术，以靶向膜蛋白纳米抗体开发和改造为主要特色。晶准生物目前尚未有纳米抗体进入临床试验，但在靶点的选择上具有前瞻性和较大突破。国内大部分企业聚焦于在PD-1、PD-L1等热门靶点上的竞争时，晶准生物瞄准GPCR高难度多次跨膜蛋白作为靶点开发纳米抗体；通过GPCR的结构解析，辅以计算机模拟和人工智能技术，加快新靶点和先导化合物的发现。目前，晶准生物多次跨膜药靶的管线数目达到80%，已获得部分GPCR药靶的高亲和力纳米抗体；2020年4月还启动了新冠病毒纳米抗体管线，已有10余个亲和力极高的纳米抗体分子处于病毒中和实验验证阶段。在全球范围，晶准生物是少有的兼具多次跨膜药靶和纳米抗体研发能力的企业，在GPCR药靶抗原制备、筛选系统、活性测试等核心技术占据优势。

普瑞金公司

该公司成立于2012年，深耕于CAR-T细胞药物领域，已构建多个感染和肿瘤靶向性抗原的免疫纳米抗体基因库，以及肺癌、乳癌和前列腺癌细胞免疫的纳米抗体基因库；世界范围内首次将成功搭载人源化纳米抗体的B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T应用于治疗实体瘤，2020年3月靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液的新药临床试验申请获默示许可，拟用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤。此外，成立于2014年南京传奇生物也开发了一款针对BCMA靶点的纳米抗体LCAR-B38M-CAR-T，初步临床研究数据体现了纳米抗体应用于CAR-T疗法的独特临床优势。该产品目前与强生（Johnson & Johnson）公司合作开发，2021年将在中国提交新药上市申请。此外，成立于2016年博生吉安科致力于开发CD7纳米抗体免疫毒素和CD7-CAR-NK细胞治疗产品。

康宁杰瑞

该公司成立于2015年，专注于创新肿瘤药物研发与生产，目前是国内纳米抗体进展最快的公司。以自主研发为主，多方合作的模式，其与东南大学生命科学院合作，建立了免疫来源的骆驼纳米抗体噬菌体展示筛选平台，并与思路迪医药及先声药业合作开发。在帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（O药）、阿替利珠单抗（T药）、度伐利尤单抗（I药）四大进口单抗,以及卡瑞利珠单抗、信迪利珠单抗、替雷利珠单抗三大国产单抗为代表的PD-L1单抗药物相继获批多个肿瘤适应证上市后，康宁杰瑞的PD-L1纳米抗体Envafolimab（KN035）仍颇受业界关注，被认为开辟了抗肿瘤免疫治疗新思路。与常规PD-L1单抗相比，Envafolimab在疗效、安全和便捷性上具有显著优势，可皮下注射，大大提高患者依从性；还具有亲和力高，肿瘤穿透速度快，保留时间长，制剂稳定性好，工艺先进，成本低等优点。Envafolimab已于2016年获NMPA和FDA批准进入临床试验，2017年6月获得日本PMDA临床批件；目前已进入上市申报阶段，并获FDA授予治疗晚期胆道癌(BTC)的孤儿药资格。此外，康宁杰瑞也正在加快以CTLA4为靶点的纳米抗体KN044等的开发进度。

目录

第1章 纳米抗体行业综述及数据来源说明

1.1 纳米抗体行业界定

1.1.1 纳米抗体的定义

1.1.2 纳米抗体的分类

1、单价纳米抗体

2、多价和多特异性纳米抗体

3、融合型纳米抗体

1.1.3 纳米抗体原理及优势

1、理化特性较稳定

2、容易大规模生产

3、免疫原性较低

4、渗透能力强易清除

5、能识别非传统靶点

6、具备形成多聚体的能力

1.1.4 《国民经济行业分类与代码》中纳米抗体行业归属

1.3 本报告数据来源及编制说明

第2章 中国纳米抗体行业宏观环境分析（PEST）

2.1 中国纳米抗体行业政策（Policy）环境分析

2.1.1 中国纳米抗体行业监管体系及机构介绍

1、中国纳米抗体行业主管部门

2、中国纳米抗体行业自律组织

2.1.2 中国纳米抗体行业发展相关政策规划汇总及解读

2.1.3 政策环境对中国纳米抗体行业发展的影响总结

2.2 中国纳米抗体行业经济（Economy）环境分析

2.2.1 中国宏观经济发展现状

2.2.2 中国宏观经济发展展望

2.3 中国纳米抗体行业社会（Society）环境分析

2.4 中国纳米抗体行业技术（Technology）环境分析

2.4.1 中国纳米抗体行业相关技术介绍

2.4.2 中国纳米抗体行业专利情况

1、中国纳米抗体专利申请

2、中国纳米抗体专利公开

3、中国纳米抗体热门申请人

4、中国纳米抗体热门技术

第3章 全球纳米抗体行业发展现状及纳米抗体市场前景

3.1 全球纳米抗体行业发展历程介绍

3.2 全球纳米抗体行业宏观环境背景

3.2.1 全球纳米抗体行业经济环境概况

3.2.2 全球纳米抗体行业经济预测

3.3 全球纳米抗体行业发展现状及市场规模体量分析

3.4 全球纳米抗体行业区域发展格局及重点区域市场研究

3.4.1 全球纳米抗体行业区域发展格局

3.4.2 全球纳米抗体行业重点区域市场发展状况

1、 亚洲纳米抗体行业地区市场分析

（1）亚洲纳米抗体行业市场现状分析

（2）亚洲纳米抗体行业市场规模与市场需求分析

（3）2022-2028年亚洲纳米抗体行业前景预测分析

2、 北美纳米抗体行业地区市场分析

（1）北美纳米抗体行业市场现状分析

（2）北美纳米抗体行业市场规模与市场需求分析

（3）2022-2028年北美纳米抗体行业前景预测分析

3、 欧洲纳米抗体行业地区市场分析

（1）欧洲纳米抗体行业市场现状分析

（2）欧洲纳米抗体行业市场规模与市场需求分析

（3）2022-2028年欧洲纳米抗体行业前景预测分析

4、 其他地区分析

5、 2022-2028年全球纳米抗体行业规模预测

3.5 全球纳米抗体行业市场竞争格局及重点企业案例研究

3.5.1 全球纳米抗体行业市场竞争格局

3.5.2全球纳米抗体行业重点企业案例

1、企业A

2、企业B

3、企业C

第4章 中国抗体药物行业进出口贸易状况及对外贸易依存度

4.1 全球及中国抗体药物行业进出口贸易情况分析

4.2 中国抗体药物行业进出口贸易整体状况

4.3 中国抗体药物行业进口贸易状况

4.3.1 中国抗体药物行业进口规模

4.3.2 中国抗体药物行业进口价格水平

4.3.3 中国抗体药物行业进口产品结构

4.3.4 中国抗体药物行业进口来源地

4.4 中国抗体药物行业出口贸易状况

4.4.1 中国抗体药物行业出口规模

4.4.2 中国抗体药物行业出口价格水平

4.4.3 中国抗体药物行业出口产品结构

4.4.4 中国抗体药物行业出口目的地

第5章 中国纳米抗体行业市场供给状况及市场行情走势预判

5.1 中国纳米抗体行业发展历程介绍

5.2 中国纳米抗体行业市场特性解析

5.3 中国纳米抗体行业市场主体类型及入场方式

5.4 中国纳米抗体行业市场主体数量规模

5.5 中国纳米抗体行业市场供给能力分析

5.6 中国纳米抗体行业市场供给水平分析

5.7 中国纳米抗体行业市场行情走势预判

第6章 2019-2022年上半年中国纳米抗体行业市场需求状况及市场规模体量分析

6.1 中国纳米抗体行业市场渗透状况分析

6.2 中国纳米抗体行业市场饱和度分析

6.3 中国纳米抗体行业市场需求状况

6.4 中国纳米抗体行业市场销售状况

6.5 中国纳米抗体行业市场规模体量分析

第7章 中国纳米抗体行业市场竞争状况及国际市场竞争力分析

7.1 中国纳米抗体行业波特五力模型分析

7.1.1 中国纳米抗体行业现有竞争者之间的竞争分析

7.1.2 中国纳米抗体行业关键要素的供应商议价能力分析

7.1.3 中国纳米抗体行业消费者议价能力分析

7.1.4 中国纳米抗体行业潜在进入者分析

7.1.5 中国纳米抗体行业替代品风险分析

7.2 中国纳米抗体行业投融资、兼并与重组案例

7.3 中国纳米抗体行业市场竞争格局分析

7.4 中国纳米抗体行业市场集中度分析

7.5 中国纳米抗体行业国际市场竞争力分析

7.6 中国纳米抗体行业国产替代布局状况

第8章 2019-2022年上半年中国纳米抗体行业发展概述

8.1 中国纳米抗体行业上下游产业链分析

8.1.1 产业链模型原理介绍

8.1.2 纳米抗体行业产业链条分析

8.2 中国纳米抗体行业产业链环节分析

8.2.1 主要上游产业供给情况分析

8.2.2 2022-2028年主要上游产业供给预测分析

8.2.3 主要上游产业价格分析

8.2.4 2022-2028年主要上游产业价格预测分析

8.2.5 主要下游产业发展现状分析

8.2.6 主要下游产业规模分析

8.2.7 主要下游产业价格分析

8.2.8 2022-2028年主要下游产业前景预测分析

8.3 中国纳米抗体细分市场格局分布

8.4 中国纳米抗体细分产品市场分析

8.5 中国纳米抗体行业中游细分市场前景分析

第9章 纳米抗体在医药中的应用

9.1 疾病体外检测

9.2 体内无创伤诊断

9.2.1 放射免疫显像

9.2.2 靶向超声造影

9.3 肿瘤靶向治疗

9.4 神经系统疾病

9.5 环系统疾病

9.6 感染性疾病

9.7 纳米抗体在医药中的应用

9.7.1 纳米单抗的应用

9.7.2 纳米抗体通过偶联和联合用药的应用

9.7.3 纳米抗体在“CAR”中的应用

第10章 2019-2022年上半年中国纳米抗体行业主要壁垒构成及风险分析

10.1 中国纳米抗体行业市场进入壁垒构成分析

10.1.1 纳米抗体行业人才壁垒

10.1.2 纳米抗体行业技术壁垒

10.1.3 纳米抗体行业资金壁垒

10.1.4 纳米抗体行业其他壁垒

10.2 中国纳米抗体行业投资风险预警

10.2.1 纳米抗体行业政策风险分析

10.2.2 纳米抗体行业技术风险分析

10.2.3 纳米抗体行业宏观经济波动风险分析

10.2.4 纳米抗体行业其他风险分析

10.3 纳米抗体的其他扩展研究方向

10.3.1 GPCR (G Protein-Coupled Receptor)

10.3.2 特异性膜受体（血脑屏障）

10.3.3 不可成药靶点

1、EGFR家族

2、VEGFR2和VEGF

3、c-Met和HGF

4、其他靶点

第11章 中国纳米抗体行业发展痛点及产业转型升级

11.1 中国纳米抗体行业经营模式分析

11.2 中国纳米抗体行业经营效益分析

11.2.1 中国纳米抗体行业营收状况

11.2.2 中国纳米抗体行业利润水平

11.2.3 中国纳米抗体行业成本管控

11.3 中国纳米抗体行业市场痛点分析

11.4 中国纳米抗体产业结构优化与转型升级发展路径

第12章 纳米抗体重点企业布局案例研究

12.1 纳米抗体重点企业市场份额

12.2 纳米抗体重点企业布局案例分析

12.2.1 A公司

1、企业概况

2、企业生产经营基本情况

3、企业纳米抗体业务布局状况及营收结构

4、企业纳米抗体营业收入及增长情况

5、企业核心竞争力分析

12.2.2 B公司

1、企业概况

2、企业生产经营基本情况

3、企业纳米抗体业务布局状况及营收结构

4、企业纳米抗体营业收入及增长情况

5、企业核心竞争力分析

12.2.3 C公司

1、企业概况

2、企业生产经营基本情况

3、企业纳米抗体业务布局状况及营收结构

4、企业纳米抗体营业收入及增长情况

5、企业核心竞争力分析

12.2.4 D公司

1、企业概况

2、企业生产经营基本情况

3、企业纳米抗体业务布局状况及营收结构

4、企业纳米抗体营业收入及增长情况

5、企业核心竞争力分析

12.2.5 E公司

1、企业概况

2、企业生产经营基本情况

3、企业纳米抗体业务布局状况及营收结构

4、企业纳米抗体营业收入及增长情况

5、企业核心竞争力分析

第13章 中国纳米抗体行业发展潜力评估及趋势前景预判

13.1 中国纳米抗体行业SWOT分析

13.2 2022-2028年中国纳米抗体行业发展潜力评估

13.3 2022-2028年中国纳米抗体行业市场前景预测

13.4 2022-2028年中国纳米抗体行业发展趋势预判

第14章 中国纳米抗体行业研究结论及建议