口腔医疗器械面临的机遇挑战及主要趋势

1、口腔医疗器械分类

根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》（2017 版），口腔科器械按照预期用途可划分为口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料三种类别，依照预期用途可将口腔医疗器械细分为 10 个一级产品类别。具体情况如下：

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2022-2028年口腔医疗器械行业市场调查及投资前景预测报告》

资料来源：《医疗器械分类目录》（2017 版）、普华有策整理

2、临床类产品市场概况

在牙齿修复一系列工程中，除了义齿作为主材，常用的还有口腔治疗辅助材料和口腔充填修复材料，弹性体印模材料属于前者，水门汀属于后者。公司临床类产品主要包括美佳印弹性体印模材料、美益汀玻璃离子水门汀、粘固用树脂水门汀及光固化牙体粘接剂等。随着义齿行业的发展，上述口腔材料市场势必会随着主材的提升而提升。

（1）弹性体印模材料

口腔印模是用于记录或者重现口腔软硬组织外形以及关系的印模，制取口腔印模所用的材料称为印模材料，印模材料的性能和使用决定着模型是否能够准确再现口腔修复区域的形态，进而影响最终修复体的质量。理想印模材料应当具备如下性能：良好的生物安全性、凝固前具有适当的稠度、具有一定的亲水性、适当的工作时间、凝固后具有适度的柔软性、良好的弹性、具有足够的压缩强度、良好的细节再现性能、与模具材料配伍性好。

口腔印模材料根据主要成分可以划分为藻酸盐印模材料、琼脂印模材料和合成橡胶类印模材料三种。藻酸盐材料是一种弹性不可逆印模材料，价格便宜，容易操作，凝固后有柔软弹性，在口腔临床应用广泛；琼脂印模材料是一种弹性可逆的印模材料，加热熔化后变为溶胶状态，可以重复利用，但是由于该材料需要专用的加热设备和托盘，使用不方便，目前很少用来制取全口以及部分活动义齿的印模；弹性体印模材料适用于冠桥、贴面、嵌体、各种义齿以及咬合记录的印模，准确性好，使用方便，易操作，可以重复灌模，具有很好的应用空间。弹性体印模材料在欧美市场已有 20-30 年以上的应用历史，国内市场的普及率也在逐步提高。

口腔印模作为口腔治疗的辅助材料，广泛运用于口腔种植和口腔正畸等领域。

（2）玻璃离子水门汀（Cement）

玻璃离子水门汀是上世纪 70 年代初问世的一种新型水门汀类材料，它是在聚羧酸锌水门汀的基础上发展起来的，由于其独特的美观性能和粘接性能，一经问世便引起广泛注意，得到了迅速的发展。临床上可选择的玻璃离子水门汀种类较多，目前已广泛用于粘结、充填、衬层及垫底等方面。

根据国家卫计委发布的《第四次全国口腔健康流行病学调查报告》，我国儿童口腔疾患病率呈上升趋势，其中5岁和12岁儿童龋患率分别为70.9%和34.5%，相比十年前分别上升5.8%和7.8%，龋齿经过充填治疗的比率分别为4.1%-16.5%；35-44 岁居民中，口腔内牙石检出率为 96.7%；牙龈出血检出率为 87.4%，较十年前上升 10.1%。上述数据显示，我国口腔医疗市场前景广阔，水门汀产品的市场需求有望不断扩大。

（3）粘固用树脂水门汀及光固化牙体粘接剂

口腔科粘固用水门汀材料种类众多，新型的复合树脂水门汀以树脂聚合物为基础，可以实现修复体的长期粘固，牙体修复更加美观，而且使用简便。

3、技工类产品市场概况

目前常用的缺牙修复方式主要有 4 种，分别是活动义齿、固定义齿、全口义齿和种植牙。上述前三种缺牙修复方式主要以树脂牙、金属或陶瓷材料作为主材，但随着居民消费能力的增长、有种植牙经验的合格牙医数量增加以及学术推广力度的提高，我国种植牙市场也正处于快速发展期。对于缺牙和牙列损坏的老年人来说，活动义齿兼具经济实用和美观两大优点，成为首选，而树脂牙由于具备较高的性价比成为了主要的口腔义齿制作材料。

资料显示，全球义齿市场年产值超过百亿美元，其中美国市场超过 50 亿美元，是全球最大的义齿市场和义齿进口国，中国则是全球最大的义齿出口国。根据《世界人口展望：2019 年修订版》的数据，2019 年全世界每 11 人中就有 1 人年龄在 65 岁以上，到 2050 年全世界每 6 人中就有 1人年龄在 65 岁以上，65 岁以上人口占比将由 2019 年的 9%上升到 2050 年的 16%以上，特别是在欧洲和北美，2050 年预期每 4 人中就有 1 人年龄在 65 岁或以上。此外，预计 80 岁或以上人口将增长两倍，将从 2019 年的 1.43 亿增至 2050 年的4.26 亿。伴随着世界各地老龄化程度的加剧，义齿市场将迎来新的发展机遇，全球市场对义齿的需求将进一步提升。

根据第四次全国口腔流行病学调查结果，以广东省地区为例，在 35~44 岁的中年人群中，平均留牙量为 29.88 颗，平均缺牙数为 2.12 颗；在 55~64 岁的人群中，平均留牙量为 26.05 颗，平均缺牙数为 5.95 颗；65 岁~74 岁的人群中，平均留牙量为 22.94 颗，平均缺牙数为 9.06 颗。以此测算，我国中老年人群平均缺牙数为 5.7 颗，高龄人口人均缺牙数量 9 颗，潜在牙齿修复市场需求巨大。

根据《2020 中国口腔医疗行业报告》，截至 2019 年，我国共有 885 家口腔专科医院，其中民营医院 723 家，占比约 82%，2011-2019 年期间民营口腔专科医院增加 564 家，复合年均增长率为 21%；全球逾 60%的义齿产自中国，国内牙科技工所数量超过 4,000 家，近十年中国义齿加工规模复合年均增速在 18%左右，远高于全球水平，处于快速增长阶段。

4、隐形正畸产品市场概况

牙齿畸形或咬合关系不良会使牙齿很难保持清洁，更容易导致牙齿与牙周疾病，使牙齿面临较早脱落的危险，而且还会对咀嚼肌肉造成额外的压力，由此导致头痛以及颈部、肩部与背部的疼痛。口腔正畸治疗通过各种矫正装置来调整面部骨骼、牙齿及颌面部的神经及肌肉之间的协调性，最终可以实现口颌系统的平衡、稳定和美观的目标。乳牙期（3-5 岁）需要进行早期矫治主要是为了促进儿童颌面部的正常发育；其余的错（牙合）畸形应在恒牙开始萌出的时候（8-10岁）到正畸医生处咨询检查；大部分正畸治疗的最佳年龄在 12-16 岁时期；而成年人的生理代谢活跃程度不如年轻患者，口腔环境较年轻患者复杂，进行正畸治疗的难度及所需时间均会有一定程度的增加。整体而言，我国口腔健康知识普及度仍存不足，青少年患者对正畸的态度主要还是受到父母的影响。

隐形正畸是国际上近些年来兴起的一项比较先进的正畸技术，利用最新的计算机辅助和 3D 打印技术生成一系列个性化的透明矫正器，与传统正畸方法相比，隐形正畸在口腔清洁、舒适度、美观度以及可摘性等方面优势明显。此外，2017年 10 月起 Align 旗下的 Invisalign system 专利保护过期，大批专利到期为国内隐形正畸市场的持续增长提供了动力，带动隐形正畸市场规模扩张。

隐形正畸行业具有客单价高、利润率高的特点，中国市场庞大的人口基数为隐形正畸提供了广阔的市场空间。资料显示，全球隐形正畸市场由 2015 年的 40 亿美元增至 2020 年的 122 亿美元，复合年增长率为 25.3%，并有望于 2030 年达到 462 亿美元；中国隐形正畸市场在 2019 年成为世界第二大市场，市场规模由 2015 年的 2 亿美元增至 2020年的 15 亿美元，年复合增长率 44.4%，并有望于 2030 年达到 119 亿美元；中国隐形正畸案例数由 2015 年的 47,800 例增至 2020 年的 335,500 例，复合年增长率为 47.7%，并预期将于 2030 年达到 380 万例。

5、行业发展面临的机遇

（1）个人卫生支出持续增长，推动口腔行业消费升级

目前我国口腔医疗市场整体规模较小，与发达国家和地区相比存在明显差距。随着中国经济的发展，人们健康意识的增加，口腔医疗服务的市场需求发展迅速，由此带动口腔医疗器械行业快速增长。近年来，随着正畸、种植等齿科修复技术的推广，我国成人正畸率不断提高，种植牙等高附加值的业务以及市场化程度较高的连锁口腔医疗机构、口腔医院迅速发展。

（2）口腔医院规模、数量持续增长，提升市场有效需求

近年来，我国口腔医院收入逐年增多，据国家卫健委统计数据，2018 年我国口腔医院收入达 238.5 亿元，较 2017 年增加 43 亿元。从口腔医院数量来看，2018 年我国口腔医院数量达 786 家，2013-2018 年间复合增长率为 12.68%。从地区分布情况来看，2018 年我国口腔医院主要分布在城市，共 595 家口腔医院，占口腔医院总数的 76%；农村地区口腔医院共 191 家，占比约为 24%，反映出我国农村口腔医疗仍有较大的发展空间。

（3）国家产业政策支持，有利行业长远发展

为提高口腔医疗健康，加速口腔医疗行业的健康发展，近年来国家颁布了一系列与口腔医疗紧密相关的政策。其中：《“健康中国 2030”规划纲要》中提出推进全民健康生活方式行动，开展健康口腔专项行动，到 2030 年基本实现以县级为单位的全覆盖，并明确要求加强口腔卫生；《“十三五”卫生与健康规划》将口腔健康检查纳入常规体检，将重点人群的口腔疾病综合干预纳入慢病综合防控重大疾病防治项目，鼓励社会力量发展口腔保健等稀缺资源及满足多元需求的服务；《健康口腔行动方案（2019-2025 年）》提出，要根据生命早期 1,000 天、儿童、中青年（职业）人群和老年人重点口腔问题，分类指导，强化早诊早治，推动疾病治疗向健康管理转变。上述利好政策支持极大的促进了行业的发展。

6、行业发展面临的挑战

（1）整体实力与国外厂商存在差距

从整体看，我国口腔医疗器械产业与发达国家相比，在产品质量、技术水平和品牌形象上还存在差距。全球范围内，我国医疗器械产业规模占比远低于我国经济体量的占比，甚至还不能满足我国医疗卫生事业的需求。目前，我国本土口腔耗材企业规模普遍偏小，相对国外大企业来说生产研发能力有限，抗风险能力较低，资本积累相对较少，从而影响行业规模的扩大以及高端科研人才的引进，国际竞争力较弱。

（2）国内保险制度不健全

口腔医疗保险是否纳入基本医疗保险范围，取决于社会经济发展水平、口腔医疗特殊性及其与全身健康的相关性，不同国家之间存在着较大的差异。发达国家的口腔医疗保险主要由私人商业保险和国家社会保险组成，涵盖了大多数口腔诊疗项目，同时也建立了相关的口腔医疗责任保险；而我国的基本医疗保险的特点是覆盖广、水平低，对口腔疾病的保障力度不大，且商业医疗保险的种类也缺少专业口腔保险。综上，保障制度不够完善也影响了国内口腔医疗器械行业的整体发展。

7、口腔医疗器械行业发展特点及趋势

（1）细分市场潜力巨大

口腔医疗市场细分领域众多，其中种植和正畸是典型的高价值项目。目前常用的缺牙修复方式包括活动义齿、固定义齿和种植牙等，种植牙由于具有不损伤正常牙齿、咀嚼功能类似天然牙、舒适美观和使用周期长等特点；牙齿正畸的方法主要包括金属托槽矫正、陶瓷托槽矫正、舌侧矫正和隐形矫正等，隐形正畸具有美观、清洁、舒适、便捷易戴等优势。消费观念变化、消费能力升级与医疗实力增强推动了高附加值口腔医疗器械市场的快速发展，根据《全球视野下的中国口腔产业趋势报告》，种植体和隐形正畸保持高景气度，近 3 年增速均值分别为23.17%和 34.59%。

（2）技术发展驱动行业升级

近年来，口腔医疗器械产品结构不断调整，新技术和新产品不断涌现，行业日趋呈现出数字化、智能化和信息化的特点。通过不断推动数字化研究及应用示范，积极推广 3D 打印技术，利用先进信息通信技术和互联网平台的优势，实现与传统口腔医疗的融合。以数字化修复为例，传统的修复技术需经过磨牙、取模、倒石膏牙模、咬蜡，外送牙科技工所分模、刻蜡、铸造、堆瓷烧结、上釉等 20道琐碎程序，需患者来回复诊才能戴牙，整个过程仅凭医生的肉眼观察和经验判断以及手工制作，其中任何一道工序出现问题，都会导致镶牙失败，但应用数字3D 数字化系统能将繁琐的传统 20 道工序简化成一步，整个过程 1 个小时即可完成，有效缩短医生诊疗时间和患者就诊次数。

（3）国产替代前景广阔

相较于国外，我国口腔医疗领域起步较晚，大众口腔健康意识薄弱，致使我国口腔医疗器械行业的整体发展水平落后于国外，目前中国市场上的口腔医疗器械 90%均依赖进口，尤其是中高端口腔医疗设备及耗材。但是，随着国内口腔医疗领域的快速发展，国产化趋势已经逐步显现，实现进口替代对于中国本土的口腔医疗器械企业是一个巨大的发展机会。

8、行业进入壁垒

（1）市场准入壁垒

口腔科材料多数属于Ⅱ类或者Ⅲ类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营。此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。

医疗器械生产企业的审核要求严格，医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力；在医疗器械注册方面，医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定；Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报、生产许可等各个环节均有严格的行业标准和管理规定。

此外，国外市场大多需要通过或取得进口国家和地区的相关批准、产品认证程序；需要满足一定的质量控制标准。取得上述国内外审批及认证需要以技术能力和产品质量作为基础，且需要较大的资金和时间成本。

综上，对于新进入该行业的企业来说，获得行业市场准入及产品许可存在一定的壁垒。

（2）技术及人才壁垒

口腔材料行业是多学科交叉、知识密集的高技术产业，产品综合了口腔医学、材料科学、图像处理、自动化控制、精密加工、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术。产品销售的同时需要为客户提供产品加工、设计、应用等全方面的培训；产品专有技术和科研开发能力需要长期的积累；稳定的产品质量对生产环境、制造工艺和制造设备都有极高的要求。与此同时，我国口腔材料行业起步较晚，领域内高水平的技术研发人员和管理人才严重缺乏，企业很难在短时间内迅速培养所需要的人才队伍。

（3）品牌壁垒

与一般药品不同，口腔科材料的销售粘性较高。首先每个厂家的产品都稍有差异，需要经过长期的教育推广和临床应用后临床专家及医生才会对特定品牌产品予以认可，但是医院和医生一旦对某一品牌产品建立了信任，此后就不会轻易转换为同级别的其他品牌；其次，大企业的营销与资金实力较强，建立了完善的临床跟踪与培训机制，而新进入的企业难以在短期内建立起完善的产品培训体系。

（4）营销渠道壁垒

口腔科材料行业主要面向牙科技工所、医院、口腔诊所等客户，且普遍采用经销与直销相结合的销售模式，单个客户需求量小，客户数量众多、分布广，且面临全球化竞争。因此，企业必须建立覆盖面广、效率高的营销渠道及销售队伍才能发展壮大，这需要长时间的市场调查、客户及人脉积累、人员培养。进入行业较晚的竞争者没有先发优势，业务开拓和渠道建立更为困难。