国内外体外诊断发展历程及竞争格局代表企业

体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD），是指在人体之外对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测，通过人体样品和试剂在人体之外进行反应，帮助医生获取临床诊断信息的技术。

根据检测原理、检测条件及应用场景等，体外诊断产品可以分为 POCT、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、体液诊断、微生物诊断。

体外诊断技术在现代医学诊断中具有举足轻重的地位，被誉为“医生的眼睛”，其临床应用包含了疾病预防、临床诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，是医疗机构进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。

1、体外诊断行业的发展历程

全球的 IVD 行业始于 20 世纪 50 年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定，随着全球医疗科技水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球 IVD 行业在上世纪 70-80 年代得到了快速的发展，涌现出一批优秀的企业。进入 21 世纪后，随着主要国家医保支出的费用控制，成本控制和规模优势显得尤为重要，一些小型 IVD 生产企业不断被并购，IVD 行业开始出现整合浪潮。

资料来源：普华有策

我国 IVD 行业的发展相对较晚，起步于上世纪 70 年代末，随着改革开放后我国经济水平的快速发展，我国 IVD 行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，已进入一个快速发展的轨道。

资料来源：普华有策

2、 行业竞争格局

我国体外诊断行业起步较晚，国内众多企业在研发实力、技术储备、资金实力、品牌影响力等方面和国际知名体外诊断企业仍存在较大的差距。国内企业主要市场以二级医院、乡镇卫生院、基层医疗机构为主，国内三甲医院体外诊断市场仍然以进口厂家为主。从研发实力、技术储备、市场份额、资金实力、品牌影响力等方面评估，我国体外诊断行业竞争格局情况如下：

（1）国际企业

以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际体外诊断巨头为主，其资金实力雄厚，技术储备丰富，产品质量稳定，占据我国中高端体外诊断市场大部分份额。

1）罗氏

是全球领先的生物技术公司和体外诊断的供应商之一。罗氏拥有制药和诊断两大核心业务，其中罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案。

2）雅培

是一家全球性的多元化医药公司，主要业务包括诊断、医疗器械、营养品和药品。雅培的体外诊断业务处于世界领先地位，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。

3）贝克曼（丹纳赫）

是全球体外诊断领域的引领者，2011 年，被美国科学仪器行业巨头丹纳赫集团收购，收购贝克曼使丹纳赫完善了其在诊断业务的布局，使其能够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争。

4）西门子

是全球医疗领域的设备和解决方案供应商之一。通过并购业内公司，西门子逐步扩大在体外诊断行业的市场份额，其于 2006 年收购免疫诊断试剂公司 DPC 和拜尔诊断部门，2007 年收购美国体外诊断公司 Dade Behring。

（2）国内企业

以迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物等国产龙头企业为主，其凭借快速的发展和较强的技术研发实力，已逐渐缩小和国际体外诊断巨头的差距，在国内市场已具备一定的影响力。随着我国体外诊断技术不断发展，国产品牌在分子诊断、生化诊断、血液诊断、尿液检测等领域已初步具备竞争优势；随着安徽、江西等各个省际联盟体外诊断试剂集采政策推动，化学发光免疫诊断等领域的国产产品竞争力将得到明显加强。

1）迈瑞医疗

主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。

2）安图生物

专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

3）新产业

主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

4）万孚生物

是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一，也是我国 POCT 行业的龙头企业。

5)透景生命

专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售。

更多行业资料请参考普华有策咨询《2024-2030年体外诊断行业全景调研及投资可行性研究报告》，同时普华有策咨询还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。

目录

第1章 中国体外诊断行业背景

1.1 体外诊断行业相关概述

1.1.1 体外诊断行业概念

1.1.2 体外诊断作用原理

1.1.3 体外诊断应用领域

1.1.4 体外诊断产品分类

1.2 体外诊断行业产业链分析

1.2.1 体外诊断行业产业链简介

1.2.2 体外诊断上游市场分析

（1）诊断酶市场分析

（2）精细化学品市场分析

1.2.3 体外诊断下游市场分析

（1）医院市场分析

（2）体检中心市场分析

（3）防疫站市场分析

（4）血站市场分析

（5）血液制品市场分析

1.3 体外诊断行业市场环境分析

1.3.1 体外诊断行业经济环境分析

（1）GDP增长分析

（2）固定资产投资分析

（3）城镇居民收入分析

（4）居民医疗保健支出分析

（5）宏观经济对行业的影响分析

1.3.2 体外诊断行业社会环境分析

（1）人口老龄化

（2）居民疾病患病率

（3）居民保险覆盖情况

（4）社会环境对行业发展影响分析

1.3.3 体外诊断行业政策环境分析

（1）体外诊断行业监管体制

（2）体外诊断行业相关政策

（3）体外诊断行业发展规划

（4）政策环境对行业的影响分析

1.3.4 体外诊断行业技术环境分析

（1）我国体外诊断行业技术现状

（2）体外诊断行业专利申请情况

（3）体外诊断行业专利公开情况

（4）技术环境对行业影响分析

1.3.5 体外诊断行业市场环境综合判断

1.4 新冠疫情对体外诊断行业影响分析

1.4.1 nCoV诊断试剂盒产品研发进展

第2章 中国体外诊断行业发展概况

2.1 全球体外诊断行业发展历程

2.1.1 全球体外诊断发展水平

（1）全球体外诊断发展规模

（2）全球体外诊断产业化水平

（3）全球体外诊断领域分布

（4）全球体外诊断地区分布

（5）全球体外诊断企业竞争格局

2.1.2 全球体外诊断行业发展趋势

（1）竞争趋势

（2）技术发展趋势

（3）行业企业发展战略趋势

2.1.3 全球体外诊断行业发展前景

2.2 我国体外诊断行业发展分析

2.2.1 我国体外诊断行业发展现状

（1）体外诊断行业发展历程

（2）体外诊断行业生命周期

（3）体外诊断行业发展意义

（4）我国体外诊断行业发展特点

2.2.2 我国体外诊断行业市场规模

（1）体外诊断行业发展规模

（2）体外诊断试剂发展规模

（3）体外诊断行业市场构成

2.3 我国体外诊断行业竞争状况

2.3.1 体外诊断行业竞争现状分析

（1）行业市场总体竞争格局

（2）体外诊断行业市场集中度分析

（3）行业细分领域竞争分析

2.3.2 体外诊断行业五力模型分析

（1）体外诊断行业上游议价能力分析

（2）体外诊断行业下游议价能力分析

（3）体外诊断行业潜在进入者分析

（4）体外诊断行业现有竞争者分析

（5）体外诊断行业替代品威胁分析

（6）体外诊断行业竞争五力综合分析

2.4 我国体外诊断仪器发展分析

2.4.1 免疫诊断仪器市场分析

（1）酶标分析仪市场分析

（2）化学发光测定仪市场分析

（3）化学发光分析仪市场分析

2.4.2 临床生化分析仪器市场分析

（1）临床生化分析仪主要特征

（2）临床生化分析仪市场格局

（3）自动生化分析仪发展分析

2.5 我国体外诊断行业发展影响因素分析

2.5.1 体外诊断行业外部因素分析

2.5.2 体外诊断行业内部因素分析

（1）体外诊断行业人力资源状况分析

（2）体外诊断行业生产运作能力分析

（3）体外诊断行业盈利能力分析

（4）体外诊断行业研究开发能力分析

（5）体外诊断行业市场营销能力分析

（6）体外诊断行业内部影响因素综合分析

2.5.3 体外诊断行业价格影响因素分析

（1）产品定价模式分析

（2）体外诊断试剂价格影响分析

2.6 体外诊断行业成功关键因素分析

2.6.1 体外诊断行业相关成功因素的识别

2.6.2 建立体外诊断行业相关成功因素ISM

2.6.3 体外诊断行业成功关键因素确定

2.7 我国体外诊断行业国际竞争力分析

2.7.1 体外诊断行业比较优势

2.7.2 体外诊断行业比较劣势

2.8 我国体外诊断行业发展机遇与威胁

2.8.1 体外诊断行业发展机遇与威胁分析

（1）行业面临威胁分析

（2）体外诊断行业发展机遇分析

2.8.2 体外诊断行业发展规模预测

第3章 中国体外诊断行业细分项目发展分析

3.1 体外诊断行业细分项目结构分析

3.2 生化诊断行业发展分析

3.2.1 生化诊断行业基本概念

（1）生化诊断定义

（2）生化诊断产品分类

（3）生化诊断产品临床应用

3.2.2 生化诊断行业发展现状

（1）生化诊断行业发展特点

（2）生化诊断国产化水平

（3）生化诊断行业市场规模

3.2.3 生化诊断行业市场竞争分析

（1）生化诊断行业市场主要参与者

（2）生化诊断行业企业竞争格局

（3）生化诊断行业竞争趋势分析

3.2.4 生化诊断行业发展预测

（1）生化诊断行业发展机遇与挑战分析

（2）生化诊断行业规模预测

3.3 中国免疫诊断行业发展分析

3.3.1 免疫诊断行业基本概念

（1）免疫诊断定义

（2）免疫诊断产品分类

（3）免疫诊断产品临床应用

3.3.2 免疫诊断行业发展现状

（1）免疫诊断行业发展特点

（2）免疫诊断行业市场规模

（3）免疫诊断行业主要检验方法分析

3.3.3 免疫诊断行业竞争分析

（1）免疫诊断行业竞争现状

（2）细分领域竞争格局

（3）免疫诊断行业竞争趋势

3.3.4 免疫诊断行业发展预测

3.4 中国分子诊断行业发展分析

3.4.1 分子诊断行业基本概念

（1）分子诊断定义

（2）分子诊断产品分类

（3）分子诊断产品临床应用

3.4.2 分子诊断行业发展现状

（1）分子诊断行业发展特点

（2）分子诊断行业市场规模

（3）分子诊断行业技术发展分析

3.4.3 分子诊断行业竞争分析

（1）分子诊断行业区域竞争格局

（2）分子诊断行业企业竞争格局

（3）分子诊断行业细分产品格局

3.4.4 分子诊断行业发展预测

（1）分子诊断行业驱动因子

（2）分子诊断行业挑战因素

（3）分子诊断市场发展趋势

（4）分子诊断行业发展预测

第4章 中国体外诊断行业之POCT行业发展分析

4.1 POCT行业发展概况分析

4.1.1 POCT行业概况

（1）POCT行业定义

（2）POCT行业产品划分

（3）POCT技术发展阶段

（4）POCT检测国内发展历程

4.1.2 POCT行业发展动力因素分析

（1）政策因素

（2）市场因素

（3）技术因素

4.1.3 POCT行业市场应用分析

4.2 全球POCT行业发展分析

4.2.1 全球POCT行业发展概况

（1）全球POCT行业发展特点

（2）全球POCT行业监管情况

4.2.2 全球POCT行业发展规模分析

4.2.3 全球POCT行业区域分布情况

4.2.4 全球POCT行业企业竞争分析

4.2.5 全球POCT行业发展前景预测

4.3 国内POCT行业发展分析

4.3.1 国内POCT行业发展特点分析

4.3.2 国内POCT行业发展规模分析

4.3.3 国内POCT行业企业竞争分析

4.3.4 国内POCT行业发展趋势分析

4.3.5 国内POCT行业发展前景预测

4.4 血糖类POCT产品市场分析

4.4.1 血糖POCT检测产品市场概况

（1）血糖POCT检测产品分类

（2）血糖POCT检测产品市场渗透率

（3）血糖POCT检测产品技术发展

4.4.2 血糖POCT检测产品市场容量分析

4.4.3 血糖POCT检测产品市场竞争分析

4.4.4 血糖POCT检测产品市场前景分析

4.5 危重因子POCT检测产品市场分析

4.5.1 危重因子POCT检测产品市场概况

（1）主要检测项目分析

（2）危重因子POCT检测产品发展历程

4.5.2 危重因子POCT检测产品市场容量分析

4.5.3 危重因子POCT检测产品市场竞争分析

4.5.4 危重因子POCT检测产品市场前景分析

4.6 心血管类POCT检测产品市场分析

4.6.1 心血管类POCT检测产品市场概况

（1）心血管类POCT检测产品定义

（2）心血管类POCT检测项目临床意义

4.6.2 心血管类POCT检测产品市场容量分析

4.6.3 心血管类POCT检测产品市场竞争分析

4.6.4 心血管类POCT检测产品市场前景分析

4.7 其他POCT检测细分产品市场分析

4.7.1 感染因子POCT检测产品市场分析

（1）临床意义

（2）产品市场竞争格局

（3）产品市场发展前景分析

4.7.2 妊娠POCT检测产品市场分析

（1）临床意义

（2）产品市场竞争格局

（3）产品市场发展前景分析

4.7.3 传染病POCT检测产品市场分析

（1）临床意义

（2）产品市场竞争格局

（3）产品市场发展前景分析

4.7.4 药物滥用POCT检测产品市场分析

（1）临床意义

（2）产品市场竞争格局

（3）产品市场发展前景分析

第5章 中国体外诊断行业区域发展分析

5.1 我国体外诊断产业区域发展概况分析

5.1.1 我国体外诊断行业区域发展概况分析

5.1.2 中国体外诊断行业集群情况

（1）成都国际医学城

（2）江苏医疗器械科技产业园

（3）广州开发区诊断试剂产业集群

5.2 上海市体外诊断行业发展分析

5.2.1 上海市体外诊断行业发展环境分析

（1）上海市体外诊断行业政策发展环境分析

（2）上海市体外诊断行业社会发展环境分析

（3）上海市体外诊断行业产业发展环境分析

5.2.2 上海体外诊断行业发展现状分析

5.2.3 上海体外诊断行业发展前景分析

5.3 北京市体外诊断行业发展分析

5.3.1 北京市体外诊断行业发展环境分析

（1）北京市体外诊断行业政策发展环境分析

（2）北京市体外诊断行业社会发展环境

（3）北京市诊断行业产业发展环境分析

5.3.2 北京市体外诊断行业发展现状分析

5.3.3 北京市体外诊断行业发展前景分析

5.4 广东省体外诊断行业发展分析

5.4.1 广东省体外诊断行业发展环境分析

（1）广东省体外诊断行业政策发展环境分析

（2）广东省体外诊断行业社会发展环境分析

（3）广东省体外诊断行业产业发展环境分析

5.4.2 广东省体外诊断行业发展现状分析

5.4.3 广东省体外诊断行业发展前景分析

5.5 江苏省体外诊断行业发展分析

5.5.1 江苏省体外诊断行业发展环境分析

（1）江苏省体外诊断行业政策发展环境分析

（2）江苏省体外诊断行业社会发展环境分析

（3）江苏省体外诊断行业产业发展环境分析

5.5.2 江苏省体外诊断行业发展现状分析

5.5.3 江苏省体外诊断行业发展前景分析

5.6 浙江省体外诊断行业发展分析

5.6.1 浙江省体外诊断行业发展环境分析

（1）浙江省体外诊断行业政策发展环境分析

（2）浙江省体外诊断行业社会发展环境分析

（3）浙江省体外诊断行业产业发展环境分析

5.6.2 浙江省体外诊断行业发展现状分析

5.6.3 浙江省体外诊断行业发展前景分析

第6章 国内外体外诊断企业竞争力个案分析

6.1 国际体外诊断企业发展竞争力分析

6.1.1 企业A

（1）企业发展简况

（2）罗氏经营情况

（3）企业体外诊断业务分析

6.1.2 企业B

（1）企业发展概况

（2）企业业务结构

（3）企业经营情况及体外诊断业务分析

（4）企业在华竞争力分析

6.1.3 企业C

（1）企业发展概况

（2）企业业务结构

（3）企业经营情况及体外诊断业务分析

（4）企业在华竞争力分析

6.1.4 企业D

（1）企业发展概况

（2）企业业务结构

（3）企业经营情况

（4）企业体外诊断业务分析

6.1.5 企业E

（1）企业发展概况

（2）企业业务结构

（3）企业经营情况

（4）企业体外诊断业务分析

（5）企业在华竞争力分析

6.2 中国体外诊断企业发展竞争力分析

6.2.1 A公司

（1）企业发展简况分析

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.2 B公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营情况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.3 C公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营情况分析

（3）企业核心竞争力分析

6.2.4 D公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营情况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.5 E公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营情况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.6 F公司

（1）企业发展概况

（2）企业产品结构分析

（3）企业核心竞争力分析

6.2.7 G公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业技术与研发分析

6.2.8 H公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.9 I公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.10 J公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

第7章 中国体外诊断行业投资战略规划分析

7.1 体外诊断行业营销策略分析

7.1.1 科华生物营销策略分析

（1）产品策略

（2）价格策略

（3）渠道策略

（4）推广策略

7.1.2 国内其他体外诊断营销策略简析

7.2 体外诊断企业发展战略分析

7.2.1 通过并购增强实力战略

7.2.2 多元化产品布局战略

7.2.3 “产品+仪器”一体化战略

7.2.4 率先布局高成长细分领域战略

7.3 体外诊断企业战略实施建议

7.3.1 战略学习与认同

7.3.2 制定战略实施计划

（1）加强技术创新和新产品的研究开发

（2）加强市场营销网络建设

（3）加强人才队伍的建设

（4）科学管理，提高效率

7.3.3 建立战略适应组织

7.3.4 创建战略适应文化

7.4 体外诊断行业投资现状分析

7.4.1 体外诊断行业投资现状

（1）体外诊断行业投资规模

（2）体外诊断行业投资模式

（3）体外诊断行业投资领域

（4）体外诊断行业投资趋势

7.4.2体外诊断行业融资案例

7.5 体外诊断行业投资风险预警

7.6 体外诊断行业投资机会与建议

7.6.1 医疗器械行业投资机遇

7.6.2 体外诊断行业投资机会

7.6.3 体外诊断行业投资建议