突破制剂壁垒，药企国际化与质量升级双轮驱动。

1、化学药品制剂行业发展情况

化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品，目前也有越来越多的复杂剂型，如缓控释制剂、脂质体、微球等产品被成功研发并实现商业化。化学药品制剂上游为原料药、包材以及制药设备，下游主要为医药流通领域，产业链示意图如下所示：

化学药品制剂产业链

资料来源：普华有策

2、全球及我国化学药品制剂行业发展情况

（1）全球及我国化学药品市场稳定增长

全球老龄化、慢性病增加和医疗支出增长等多方面因素带动下，化学药品的全球市场规模由2016年的9,248亿美元增长至2025年的13,115亿美元。预计2026年增长至13,674亿美元。2020年至2026年复合增长率预计为4.79%。

2020-2026年全球化学药品市场规模及预测（亿美元）

资料来源：普华有策

从整体化学药品市场规模来看，北美和欧洲占据全球较大的市场份额，销售额约占全球医药产品销售市场的50%和20%，处于主导地位，中国约占全球销售市场的10%。

与全球相比，我国化学药品市场规模有所波动，主要是受药品集采影响。我国化学药品的市场规模由2016年的8,011.9亿元增长至2025年的8,780.5亿元，2020年至2026年复合增长率预计达2.38%，预计2026年市场规模将增长至9,096.6亿元。

2020-2026年中国化学药品市场规模及预测（亿元）

资料来源：普华有策

（2）制剂国际化水平滞后

我国原料药出口优势显著，2025年出口428.7亿美元，但制剂出口严重不足（2024年出口仅69.5亿美元，进口达228.3亿美元），贸易逆差突出。《“十四五”医药工业规划》要求加快质量控制升级与出口结构转型，培育全球化布局的大型药企。

（3）缓控释等复杂制剂市场快速扩容

缓控释制剂可平稳血药浓度、降低毒副作用、提升依从性，并实现定时释药。其已在降压（如美托洛尔）、抗精神病及风湿性疾病等领域广泛替代传统速释剂型，临床与市场价值持续提升。2025年美国缓控释药物市场规模为191亿美元，2026年将达到200亿美元，2020年至2026年复合增长率预计为4.23%。

2025年我国缓控释药物市场规模320.6亿元，2026年将达354.6亿元。2022年及2023年市场规模有所下降，主要是受硝苯地平缓控释片等多种缓控释产品集采影响所致。

2020-2026年中国缓控释制剂市场规模及预测（亿元）

资料来源：普华有策

3、细分全球及中国CRO行业概览

1）全球CRO市场

全球药物市场的快速发展带动了全球CRO行业的发展。美国PhRMA的会员企业2015年在药物研发上的投入为596亿美元左右，到2020年该数字上升到了911亿美元，期间复合增长率约9%。研发投入的增长带动制药企业开展临床试验的增长，而临床试验开展是CRO服务的基础，因此制药企业对CRO业务需求也相应增加。美国ClinicalTrials（全球最权威的临床试验登记机构之一）登记的临床试验数量在过去的几年处于迅速上升的趋势，具体如下图所示：

ClinicalTrials历年登记临床试验数量（个）

资料来源：普华有策

鉴于资金、时间、专业性等多方面的考虑，制药企业越来越倾向于将研发及生产外包给专业的CRO企业进行，由CRO企业代为进行相关产品的开发和生物等效性试验/临床试验、申报以及后续的生产等工作，这也带动了医药企业对于CRO服务的需求。

2）中国CRO市场

中国制药企业研发投入强度（2020年约3%）虽低于美国（20%），但持续增长趋势将推动CRO需求上升。同时，仿制药一致性评价政策自2017年加速推进，CRO企业凭借技术优势助力药企高效通过评价，既降低药企成本，也为其开辟新增长空间。两者共同驱动国内CRO行业发展。

4、行业未来发展趋势

（1）集中度提升，梯度管线成核心

一致性评价推动仿制药质量升级，行业集中度低，企业须构建梯度产品管线；中美共线转报等政策利好制剂出口企业。医保、采购等政策协同，加速行业整合。

（2）复杂制剂工艺迎来更大空间

缓控释等复杂剂型可延长药物生命周期、提升疗效与依从性，市场规模快速增长（预计2034年达1876亿美元）。《十四五》明确鼓励开发此类技术，掌握工艺者将获竞争优势。

（3）国际化成为制药企业重要方向

依托原料药优势，我国医药工业实力增强，政策支持制剂国际化与全球布局。“十四五”要求形成一批国际销售比重大、研发生产全球化的大型药企。

（4）药品质量重要性凸显

严监管与一致性评价持续深化，质量竞争从工艺延伸至研发阶段的质量管控。具备先进质量管理理念、技术与研发能力的企业将胜出。

5、进入本行业的主要壁垒

缓控释制剂涉及骨架型、膜控型、渗透泵等多种复杂技术，各工艺路线均有独特难点（如渗透泵易堵孔、工艺繁琐）。企业须掌握多样化制备工艺，方能规避单一技术缺陷，提升生物等效性实现能力，在竞争中占据主动。

（2）工艺放大壁垒

从实验室小试到中试再至规模化生产，每步放大均面临配方、设备及参数适配等风险，易致产品质量波动或稳定性不足。业内不乏因放大生产不稳定而退市的案例，唯有长期实现可重复、可控的大批量生产，方能在行业中立足。

（3）资金壁垒

医药行业属资本密集型，需持续投入研发生产场地、先进设备及国际化标准厂房（针对出口企业）；同时研发周期长、人才引进与市场推广均需雄厚资金支撑，构成较高进入门槛。

（4）行业准入壁垒

药品直接关乎生命安全，各国均实行严格的药品生产与经营准入制度，行业监管壁垒显著。

（5）人才壁垒

医药研发涉及化合物开发、制剂设计、临床试验等环节，产业化需严格遵循GMP等规范，均依赖高素养的复合型专业人才。高效的人才队伍是企业持续创新与合规运营的核心保障。

6、行业内主要企业

国外行业内主要企业包括梯瓦制药（Teva）、太阳药业（SunPharma）、雷迪博士实验室（Dr.Reddy's），国内行业内主要企业有上海宣泰医药科技股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、南通联亚药业股份有限公司等，具体情况如下：

行业内主要企业

资料来源：普华有策

《“十五五”化学药品制剂行业细分市场调研及投资战略规划报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）