国内外体外诊断发展历程及竞争格局代表企业

体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD），是指在人体之外对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测，通过人体样品和试剂在人体之外进行反应，帮助医生获取临床诊断信息的技术。

根据检测原理、检测条件及应用场景等，体外诊断产品可以分为 POCT、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、体液诊断、微生物诊断。

体外诊断技术在现代医学诊断中具有举足轻重的地位，被誉为“医生的眼睛”，其临床应用包含了疾病预防、临床诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，是医疗机构进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。

1、体外诊断行业的发展历程

全球的 IVD 行业始于 20 世纪 50 年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定，随着全球医疗科技水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球 IVD 行业在上世纪 70-80 年代得到了快速的发展，涌现出一批优秀的企业。进入 21 世纪后，随着主要国家医保支出的费用控制，成本控制和规模优势显得尤为重要，一些小型 IVD 生产企业不断被并购，IVD 行业开始出现整合浪潮。

资料来源：普华有策

我国 IVD 行业的发展相对较晚，起步于上世纪 70 年代末，随着改革开放后我国经济水平的快速发展，我国 IVD 行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，已进入一个快速发展的轨道。

资料来源：普华有策

2、 行业竞争格局

我国体外诊断行业起步较晚，国内众多企业在研发实力、技术储备、资金实力、品牌影响力等方面和国际知名体外诊断企业仍存在较大的差距。国内企业主要市场以二级医院、乡镇卫生院、基层医疗机构为主，国内三甲医院体外诊断市场仍然以进口厂家为主。从研发实力、技术储备、市场份额、资金实力、品牌影响力等方面评估，我国体外诊断行业竞争格局情况如下：

（1）国际企业

以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际体外诊断巨头为主，其资金实力雄厚，技术储备丰富，产品质量稳定，占据我国中高端体外诊断市场大部分份额。

1）罗氏

是全球领先的生物技术公司和体外诊断的供应商之一。罗氏拥有制药和诊断两大核心业务，其中罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案。

2）雅培

是一家全球性的多元化医药公司，主要业务包括诊断、医疗器械、营养品和药品。雅培的体外诊断业务处于世界领先地位，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。

3）贝克曼（丹纳赫）

是全球体外诊断领域的引领者，2011 年，被美国科学仪器行业巨头丹纳赫集团收购，收购贝克曼使丹纳赫完善了其在诊断业务的布局，使其能够与罗氏、雅培、西门子在临床诊断产品线全面竞争。

4）西门子

是全球医疗领域的设备和解决方案供应商之一。通过并购业内公司，西门子逐步扩大在体外诊断行业的市场份额，其于 2006 年收购免疫诊断试剂公司 DPC 和拜尔诊断部门，2007 年收购美国体外诊断公司 Dade Behring。

（2）国内企业

以迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物等国产龙头企业为主，其凭借快速的发展和较强的技术研发实力，已逐渐缩小和国际体外诊断巨头的差距，在国内市场已具备一定的影响力。随着我国体外诊断技术不断发展，国产品牌在分子诊断、生化诊断、血液诊断、尿液检测等领域已初步具备竞争优势；随着安徽、江西等各个省际联盟体外诊断试剂集采政策推动，化学发光免疫诊断等领域的国产产品竞争力将得到明显加强。

1）迈瑞医疗

主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。

2）安图生物

专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

3）新产业

主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

4）万孚生物

是国内 POCT 企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一，也是我国 POCT 行业的龙头企业。

5)透景生命

专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售。

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