自身免疫疾病治疗药物行业政策赋能，研发驱动市场崛起
1、自身免疫疾病治疗药物行业定义与分类
自身免疫性疾病，是免疫系统“敌我不分”导致的病症。正常情况下，免疫系统肩负着抵御病原体入侵、维护机体健康的重任，但在自身免疫性疾病患者体内，免疫系统却发生了紊乱，错误地将自身正常的细胞和组织当作“敌人”进行攻击。
当下，已知的自身免疫性疾病种类繁多，大约有100种不同类型。像系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）等都属于这类疾病。这些疾病的影响范围极为广泛，几乎可以波及身体的各个部位。更为棘手的是，许多自身免疫性疾病都属于慢性疾病，患者往往需要终身接受治疗，这不仅给患者的身体带来极大的痛苦，也给他们的生活和经济带来沉重的负担。
在治疗自身免疫性疾病的药物领域，主要有生物药与化学小分子药这两大类。生物药通常具备复杂的结构和独特的作用机制，而化学小分子药则具有相对简单的分子结构，它们在疾病治疗中各自发挥着重要作用。
自身免疫性疾病药物分类
资料来源：普华有策
2、中国自身免疫性疾病药物行业政策环境
国家出台多项政策助力行业发展。《关于发布免疫力数字解码重大研究计划2024年度项目指南的通告》推动免疫力领域研究，提升精准诊疗水平；《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》加快创新药上市速度；《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》规范药物研发和评价；《“十四五”国民健康规划》强调疾病防治结合，推动皮肤病药物行业发展；《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》提高慢性皮肤病患者用药可及性和稳定性。这些政策从研发、审批、临床应用等多环节为行业发展提供支持。
行业政策环境
资料来源：普华有策
3、我国自身免疫性疾病药物行业现状
中国拥有庞大的人口基数且自身免疫性疾病患者数量众多，存量市场大，临床需求的持续增加，自身免疫性疾病药物市场规模呈稳步增长，2023年中国自身免疫性疾病药物行业市场规模282亿元，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，市场提升空间较大。未来，随着国内医药产业的快速发展，越来越多的制药企业开始投入自身免疫性疾病药物的研发，以期在市场竞争中占据优势地位。
2019-2024年中国自身免疫性疾病药物行业市场规模
资料来源：普华有策
4、自身免疫性疾病药物行业产业链分析
自身免疫疾病治疗药物行业上游为原料药研发与制造，核心原材料多依赖进口但价格稳定，主要企业有默克制药（江苏）、赛默飞世尔科技（中国）等；中游是自身免疫疾病药物厂商，中国市场以小分子药物为主，生物药渗透率逐步提升，涉及百奥泰、三生国健等企业；下游则是医疗机构、药店及电商等销售渠道的日益壮大，给病患带来了便利的购药条件。此外，医保制度的逐渐完善使得病患支付自免病药能力提升。
自身免疫性疾病药物行业产业链情况
资料来源：普华有策
5、自身免疫性疾病药物行业发展机遇
（1）政策环境利好
国家出台多项政策助力行业发展，如《关于发布免疫力数字解码重大研究计划2024年度项目指南的通告》推动免疫力领域研究进步；《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》加快创新药物或急需药物的上市速度；《“十四五”国民健康规划》强调疾病预防和治疗相结合，推动皮肤病药物等相关行业发展；医保政策通过谈判将更多自身免疫性疾病药物纳入医保目录，如本维莫德乳膏、注射用贝利尤单抗及泰它西普等，提高了药物可及性，降低患者用药负担，刺激市场需求增长。
（2）研发进展推动
在药物靶点研究方面，新靶点不断涌现，从2020-2024年，自身免疫疾病的研究药物数量从131种增加到193种。如IL-4、IL-33、IL-18等首次出现的靶点带来新的研发机会，IRAK4靶点因能抑制整个IL-1家族也备受关注。针对已有的靶点，研发也在不断创新，包括提高选择性、延长活性和开发新技术等。多种创新药物陆续获批上市，2024年就有多款国产自身免疫治疗药物获批，如康诺亚的司普奇拜单抗、智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗等。
（3）市场需求增长
自身免疫性疾病种类繁多，全球约有100种不同类型，涵盖系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。全球自免疾病患病率约5%-8%，患者人数预计超5亿；我国主要自免疾病患者近4000万人。多数自身免疫性疾病为慢性疾病，患者需长期服药，药物只能缓解症状而非根治，疾病易复发，这使得市场对相关药物的需求持续存在且不断增长。随着人们生活水平提高、医疗保健意识增强，对自身免疫性疾病的诊断和治疗需求也在上升，进一步推动市场扩容。
6、行业内主要企业
近年来，国产药企不断加大研发投入，在自身免疫性疾病药物领域取得了越来越多的成果。这些新成果的出现，为国产替代进程注入了强大动力，有望改变我国长期依赖进口药物的局面。与此同时，外资企业也敏锐地察觉到中国市场的巨大潜力，纷纷涌入，进一步加剧了自身免疫性疾病药物市场的竞争。
面对这一充满潜力的广阔市场，众多国内药企积极行动。像信达生物、百奥泰、三生国健、海正药业等，都加大了在该领域的布局力度。它们通过不断研发创新药物、拓展市场渠道等方式，在市场竞争中奋勇争先，使得行业竞争愈发激烈，呈现出一片白热化的态势。
自身免疫性疾病药物行业内主要企业有三生国健、百奥泰、信达生物制药、上海赛金生物医药有限公司、康方生物、恒瑞医药等，它们凭借各自的产品优势和研发实力在市场中占据一定地位。
行业内主要企业介绍
资料来源：普华有策
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