CRO行业深度洞察：规模、机会、趋势与竞争格局
1、CRO行业基本情况
医药研发位于产业链上游，直接关乎医药产业未来走向。随着行业分工细化，CRO机构在资金密集、复杂高风险且耗时的药品研发流程中，作用日益凸显。
CRO服务覆盖医药研发全流程，能依客户需求提供定制化服务。临床前业务含细胞库、菌/毒种建库，以及原液、制剂生产工艺研究等；临床业务涵盖试验设计运营、检查、数据管理分析与现场管理等。CRO行业承接部分研发环节，有效分散了医药研发风险。它可帮制药公司削减固定成本，缩短研发周期以提升效率，还能凭经验降低研发风险，提高成功率。
随着人口老龄化加速和慢性疾病增多，患者对治疗疾病及提升带病生活质量的需求不断上升，医药研发需求持续增长。全球医药行业的研发投入预计由2022年的2,415亿美元增长至2030年的3,943亿美元，2022-2030年复合增速为6.32%。基于CRO机构在药品研发中提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的作用越发显著，CRO企业已成为医药研发产业链的关键环节。近年来，在研发成本和时效要求下，药企研发外包意愿加强，CRO行业渗透率进一步提升。根据调查资料显示，2022年全球CRO市场渗透率为46.50%、中国CRO市场的渗透率为40.30%，预计未来CRO渗透率将稳步提升。因此，研发投入和CRO渗透率共同驱动CRO行业高速发展。
2、CRO行业市场规模
2018年至2023年，全球CRO行业规模持续增长，金额从539.1亿美元增长到821.1亿美元，2018-2023年的复合增速为8.78%，其中临床CRO的行业规模从379.4亿美元增长到577.5亿美元，市场规模占比约70%。随着全球医药研发需求逐年增长，预计全球CRO市场规模将会以8.88%的年复合增长率于2026年突破1000亿美元。未来，预计全球CRO市场规模将会以8.76%的年复合增长率于2030年达到1477.3亿美元。
2020-2030E全球CR0市场规模及预测(亿美元)
资料来源：普华有策
受益于政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素影响，我国CRO行业市场规模从2018年的388亿元人民币增长到2023年848亿元人民币，复合增速达16.93%，其中临床CRO的行业规模从211亿元人民币增长到442亿元人民币，市场规模占比约50%。预计2026年中国CRO市场规模将达到1,127亿元人民币，2023-2026年的复合增速高达9.95%。
2020-2030E中国CRO市场规模及预测(十亿人民币)
资料来源：普华有策
3、CRO行业市场机会
（1）疫苗领域CRO
1）疫苗市场规模持续提升，带动疫苗企业研发投入热情
自2020年起，受公共卫生事件影响，世界各国及机构组织全力投入，疫苗行业迎来快速发展。大量资源和人才涌入，推动疫苗研发技术快速升级，全球疫苗生产能力逐步提高，重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链趋于成熟，为新管线开发奠定基础。与此同时，公共卫生服务投入加大提升了疫苗可及性，增强了群众健康消费与疾病预防意识，促使全球疫苗市场规模进一步扩大。而疫苗市场规模的持续增长，带动疫苗企业研发投入不断增加，如13家A股主要疫苗上市公司的研发投入从2018年的13.54亿元增长至2023年的67.84亿元，年均复合增长率达38.04%。随着疫苗生产企业研发投入逐年递增，更多疫苗进入临床阶段，为疫苗临床CRO带来更多发展机遇。
2）创新疫苗研发成为新的市场热点，对专业化的CRO需求旺盛
近年来中国生物技术领域发展迅猛，RSV疫苗、诺如病毒疫苗、肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗、口服轮状病毒减毒活疫苗、带状疱疹疫苗以及重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等一批全球领先的创新性疫苗不断涌现。因创新疫苗研发缺乏可参考临床案例，对试验方案设计、试验基地选择及现场管理要求极高，疫苗企业亟需借助CRO的项目经验来降低试验风险、缩短周期、节约成本，这使得市场对专业化疫苗临床CRO需求极为旺盛。
3）中国疫苗市场整合度不断提高，疫苗企业的多品种扩容带来新的市场机遇
我国疫苗行业起步晚，早期研发实力弱，多数疫苗生产企业以单品种为主，普遍欠缺不同技术路线及创新型疫苗的临床试验设计、实施与管理能力。国内疫苗上市公司获批的多为流感、狂犬等传统疫苗，仅部分企业有重组带状疱疹疫苗、HPV疫苗等创新疫苗获批。
未来，随着疫苗行业竞争加剧，新技术、新产品不断涌现，预计中国疫苗市场整合度会持续提升，能稳定生产多种产品的企业有望占据更大市场份额。因此，获批产品少的疫苗企业计划扩充产品线、加大研发投入，这将为疫苗CRO带来新的市场机遇。
（2）传染病、慢性病领域CRO
传染病由病原体引发，可在人、动物间传播；慢性病包含糖尿病、心脑血管疾病等，“四高”是其重要诱因。受人口老龄化、城市化及生态恶化影响，传染病与慢性病威胁我国居民健康，加重医疗费用负担。这些疾病领域临床试验在受试者入组、访视上难度大，人群多样、患病周期长且流动性高，要求试验方案设计充分考量受试者特性，也对研究者和临床CRO的设计与项目管理能力提出更高要求。未来，随着中国医药市场成熟，传染病、慢性病等领域临床管线预计快速增加，治疗领域分布趋于平衡，具备开展大样本、多中心试验能力的研究机构和CRO将在这些领域迎来更多发展契机。
4、CRO行业发展趋势
（1）行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升
CRO行业是药物研发关键环节，质量标准需与制药业严格标准接轨。近年来，我国药物研发质量管理标准不断提高，向西方发达国家看齐。加之医药研发技术难度加大、CRO行业竞争加剧，对CRO能力要求更高。严苛标准与高要求迫使CRO企业加大软硬件投入，增加成本，小型CRO企业或遭淘汰，有规模的CRO企业因实力强能满足制药企业需求，进而抢占更大市场份额，呈现强者恒强态势。
（2）CRO行业纵向一体化的发展趋势明显
医药研发是系统工程，CRO服务覆盖药物发现、临床前及临床研究、新药注册申报等多环节，各环节技术难度与附加值各异。纵向一体化因能提供便捷一站式服务、构建竞争力与提升盈利能力，正成为CRO行业新趋势，即通过打通上下游、拓展业务范围来实现。当下，国际大型CRO企业多能提供一站式全流程服务，而我国具备此能力的CRO企业较少。综合全面的CRO在未来市场竞争中优势明显，既能降低申办者临床项目管理成本、提升沟通效率以加快项目进程，又能从早期参与客户研发，提供建议咨询，增强客户粘性，保障后续业务订单。
（3）专业化、特色化趋势愈加明显
从国际临床CRO巨头发展看，在特定领域拥有临床试验服务能力是保持市场竞争力的关键，如ICON在慢性病和疫苗领域的强大协调管理能力使其成为该领域领军者，其收购的PRA在呼吸系统和肝病领域优势显著。随着我国临床CRO行业发展，未来不仅行业集中度会提升，还将涌现一批在特色疾病领域具绝对或相对优势的行业龙头，这些CRO企业能为医药企业提供独特、差异化研发服务，便于制药企业按需选择。
（4）赋能医药研发创新，CRO服务专业性显著提升
CRO行业经过多年发展，已经从以前单一的接受委托、一次性执行，变为深度参与、紧密协作。凭借在医药研发领域的丰富经验，CRO可以深度参与委托方的产品研发，为产品研发方向、研发设计、执行提供相关建议，赋能医药创新。CRO的主动性及作用进一步凸显，赋能医药研发创新成为CRO行业发展的重要趋势。
同时，近年来国内医药研发水平的提升，委托方对于CRO企业的服务专业性，创新性，赋能研发能力也提出了更高要求，CRO行业竞争的日趋激烈，CRO服务专业性显著提升。
（5）临床CRO临床试验数据管理逐步信息化
合同研究信息密集，近年众多CRO加大数据利用技术投资以提升数据管理能力，临床试验数据管理尤为典型，其采集与管理直接关乎药物研发质量。如今，CRO正从传统纸质临床数据采集和管理模式向电子化转变，这既提升了医药企业对研发试验的审核效率，也增进了与CRO企业的沟通协作。随着大数据、物联网及智能可穿戴设备发展，临床CRO企业借助可穿戴设备、医疗器械进行受试者入组管理，远程收集临床、活动数据及关键生物指标，减少随访跟踪次数，结合电子化数据采集管理，大幅提升效率、降低临床试验成本。
5、CRO行业竞争格局
在全球CRO行业领域，市场化程度与行业集中度均处于高位。众多相关企业于该行业长期深耕，积累了海量项目经验与丰富跨国客户资源，资金储备雄厚，技术实力强劲，诞生了IQVIA、Fortrea、PPD、ICON等行业巨头。
反观中国，临床CRO行业仍处于发展初期阶段，市场竞争格局较为分散。据公开资料，中国本土聚焦临床阶段的CRO公司，主要涵盖泰格医药、诺思格，还有综合性CRO企业药明康德，以及专注化学药品临床试验SMO业务的普蕊斯等。与中国临床CRO市场的分散状况不同，中国疫苗临床CRO市场参与者数量相对有限，行业集中度较高，主要参与者有泰格医药、思睦瑞科等企业。2023-2024年期间，国内启动的I至III期疫苗临床试验数量达104个，其中思睦瑞科承接了29个疫苗临床试验项目，以28%的市场占有率，在疫苗临床CRO行业中占据领先地位。
6、CRO行业内主要企业
CRO行业内主要企业有泰格医药、诺思格、普蕊斯、昭衍新药、思睦瑞科等企业。
行业内主要企业
资料来源：普华有策
《2025-2031年CRO行业细分市场调研及投资可行性分析报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:GYF）