展望2025年：临床前CRO行业面临的机遇与挑战分析

1、临床前CRO行业

CRO是在医药研发过程中受医药公司或其他医药研发机构委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的组织或机构，其上游机构主要包括各类试剂耗材生产商、实验动物提供商以及试验设备供应商，下游客户主要包括医药研发企业、生物技术公司、科研院所、医院等。CRO拥有经验丰富的专业人员，他们拥有广泛的药物研发技能，能够为制药和生物技术公司提供高质量的产品，以降低研发风险和成本，并加快其药物开发过程。

CRO服务范围覆盖新药研究与开发的各个阶段和领域，提供包括但不限于药物发现，药理药效、药动药代、安全性和毒理学评估，生物分析，临床试验监测，现场管理，数据管理和统计分析等服务。

药物临床前CRO常见服务类型

资料来源：普华有策

2、临床前CRO行业面临的机遇

（1）人才储备充足

由于涉及到高重复性和高专业性的工作，人力资源可能是药物开发的关键因素。中国作为人口大国，加上其完善的教育体制和技术培训机制，能够满足CRO行业对劳动力数量和人才多元化背景的需求。此外，CRO行业属于劳动密集型行业，中国CRO行业的人均年收入约为美国薪酬水平的一半，具有较大成本优势。这将吸引全球医药研发活动向中国及其他低成本国家转移，为临床前CRO市场的发展提供了广阔的空间。

（2）医保集采常态化

近年来，随着国内推动药品集中带量采购常态化制度化发展，仿制药价格逐步下降，国内许多药企业绩大受影响，这将促使更多的药企进行新药研发。多数企业在资金实力和技术储备上都无法进行新药自主研发，尤其是在药物发现和临床前研究这两个关键起步阶段，这将导致越来越多的中小药企选择临床前CRO企业，其市场规模有望进一步增加。

（3）药企研发难度增大

一般来说，在临床前阶段，一种已上市的药物要从数千种化合物中进行筛选，随后候选药物需要在实验动物上进行数百次测试。随着药品审批标准的不断提升，国内药企在医药研发的过程中需要投入更多的时间和资源，极大地增加了药企研发的难度。临床前CRO能够有效提高药物研发和临床试验的效率，并显著降低研发风险。因此，药企对研发业务外包的接受度将大大增加，从而推动临床前CRO市场快速发展。

3、临床前CRO行业面临的挑战

（1）海外企业加剧行业竞争

随着全球医药产业链条向新兴市场转移，CharlesRiver等国外大型CRO企业陆续将研发业务转移到劳动力资源充足的中国市场。这些国际CRO服务供应商具备雄厚的资金实力和技术水平，且业务覆盖领域广，将给本土CRO企业的发展带来挑战。

（2）难以保持成本优势

低劳动力成本优势是中国成为全球CRO行业首选地的重要原因之一。随着中国经济持续快速增长，人均收入水平提高，这种低成本优势在未来将大大减弱。因此，中国临床前CRO产业的发展需寻求自己独特的技术优势，这是目前制约中国临床前CRO产业进一步发展的重要挑战之一。

（3）临床前研究所涉及的伦理问题

毒理学试验和体内体外研究过程中需要使用动物作为试验对象，因此在实验动物的使用上会涉及到一系列的伦理问题。部分海外国家在这方面已经发展出了一整套比较完善的旨在保护实验动物的法律及制度，而中国在涉及实验动物使用的伦理问题上还缺乏相关的法规等，这将对中国临床前CRO行业的进一步发展带来一定影响。

4、临床前CRO行业的壁垒

临床前CRO行业主要壁垒构成

资料来源：普华有策

5、中国临床前CRO行业发展趋势

（1）头部CRO企业竞争力不断增加

临床前药效学研究具有多样性、差异性、复杂性的特点，使得临床前药效学CRO企业具有较高的行业壁垒。近年来，随着国内相关技术科研人员研发技术的不断精进突破，行业内主要的头部药效学CRO企业呈现出模型数量多、造模能力强及成功率高、模型覆盖疾病种类繁多、项目经验丰富等特点，进一步增强了企业的综合竞争力。

（2）标准化动物模型构建技术仍需完善

目前，国内的标准化动物模型构建技术需要进一步的优化和完善，尤其是特殊疾病动物模型的构建难度大、稳定性差、失败率高。另外，由于动物模型主要以动物活体为主，需要严格把控操作流程及质量指标，对生产制造动物模型的实验环境要求极高。且我国关于实验动物行业的法规监管体系尚未完善，缺少标准化操作流程规范，难以获得具有可重复性的稳定动物模型。因此，具有模型数量多、造模能力强且成功率高等特性的动物模型生产制造企业将会凭借自身优势在未来扩大市场规模。

（3）自营动物中心重要性进一步提高

项目经验丰富的动物模型生产制造企业因接触过较多的动物类型、疾病类型，在造模过程中会尽量更多地排除动物模型操作过程中的干扰，实现高度近似人类的动物模型的生产。自营动物中心为上述因素提供了基石作用，因此，未来更多企业将建立自营动物中心来提供充足的可实验动物，从而提高临床前药效学CRO服务的竞争力。

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