未来我国根管治疗行业具有较大市场发展空间

1、根管治疗行业概况

根管治疗（RootCanalTherapy）是国际上针对牙髓病最常用的治疗方法。其技术原理是：通过机械和化学方法去除牙齿根管内的大部分感染物，并通过充填根管、封闭冠部的方式进行治疗。

在根管治疗过程中，需要使用根管锉。根管锉是一种牙科手术器械，通常由不锈钢或镍钛合金制成，其形状类似于长而细的钢丝，一般有多种尺寸和形状可供选择。根管锉主要用于根管治疗中的根管测量、根管清理和根管扩形等。

根管锉用于根管测量。在进行根管治疗之前，牙医需要准确地测量根管的长度，以确保根管治疗的效果。

根管锉用于根管清理。在根管治疗过程中，牙医需要清除根管内的坏死组织、细菌和其他污物，以确保根管的清洁和消毒。根管锉可以通过锉削方式清除根管内部的污物，从而净化根管。牙医通常会根据患者根管的具体情况（比如根管的曲度、形状等），使用不同尺寸和形状的根管锉，以确保根管内的所有污物都被清除。

根管锉用于根管扩形。在根管治疗过程中，牙医需要将根管的内部空腔扩大，以便清除感染的组织和细菌，并为根管填充材料提供足够的空间。根管锉的主要作用是通过旋转运动将根管的内壁削减，使其具有适当的形状和尺寸。根管锉通常有不同的锉尖，包括锐锉、半圆锉和正圆锉等，以适应不同形状的根管。

据统计，2022年全球牙髓病市场规模为18.30亿美元，未来将以年复合增长率4.30%的速度持续增长，预计将在2032年达到28亿美元的市场规模。蛀牙和牙科疾病的日益流行、根管治疗采用率的持续增加、牙科诊所和牙医数量的增加是推动牙髓病市场规模增长的关键因素。

目前，根管治疗在我国口腔医疗总市场份额中占比不足1%，而在日本、欧美等发达国家，其根管治疗市场体量在整个口腔医疗总市场份额中占比大多在5%左右。可以看出，未来我国根管治疗行业具有较大市场发展空间。

2、根管治疗行业壁垒

（1）技术与人才壁垒

根管治疗专业技术要求高，涉及牙髓腔和根管系统的精细操作，像准确测根管长度、恰当预备及严密充填等环节都依赖先进精准技术手段，如牙科显微镜虽有助于观察但掌握其使用并结合流程不易；且人才培养难度大，从事根管治疗的专业人员尤其是牙髓病专科医生培养周期长，牙科学生完成常规学业后还需多年临床实践及可能的专科进修才能熟练掌握技术要点、准确判断并实施治疗方案，优秀医生还需具备扎实知识、熟练技能及良好沟通能力以缓解患者紧张情绪。

（2）医疗器械与耗材壁垒

根管治疗器械精度要求高，如根管锉、测量仪等，根管锉需适应不同根管且保持良好切削、柔韧性，生产此类高精度器械需先进工艺与设备，一般企业难达标。牙胶尖、充填剂等耗材质量标准严，要具备生物相容性及合适物理性能，达到标准需严格研发和生产控制流程，新企业短期内难保证耗材质量符合临床要求。

（3）品牌与声誉壁垒

在口腔医疗领域，患者对根管治疗这类复杂且效果要求高的项目选择更谨慎，多倾向于有良好品牌声誉的医疗机构及知名品牌器械耗材，一家机构若在根管治疗上口碑好，便易获患者信任，新机构获信则需更多努力。同时，知名医疗器械及耗材品牌在行业内认可度高，医生长期临床实践常依赖性能可靠、质量上乘的品牌产品辅助根管治疗，新品牌要打破格局进入医生选择视野难度较大。

（4）法规与监管壁垒

根管治疗相关医疗器械与耗材属医疗器械范畴，在我国受严格法规监管，进入市场须经研发、临床试验、注册申报等耗时费力的审批程序，对企业研发能力、资金实力要求高，新企业难短期内完成流程合法入市。

提供根管治疗服务的口腔医疗机构也有相应医疗服务规范与监管要求，像医疗机构设置标准、医生资质、治疗操作规范等都在监管范围内，不符合要求的机构面临整改或取缔风险，这增加了新进入者了解并遵守规定的难度，使其进入该行业更难。

3、政策环境对根管治疗行业的影响

近年来相关主管部门陆续出台一系列政策及指导意见，有效提升了医疗器械行业的高质量发展水平，相关法规政策已成为医疗卫生体系建设的重要基础。各项法规政策正在积极引导医疗器械行业的规范、健康发展，同时鼓励市场力量积极参与口腔医疗行业的发展，为根管治疗行业的持续发展提供有利的环境，并提供更具前景的市场发展潜力。

主要法律法规和政策

资料来源：普华有策

4、行业内主要企业

（1）常州益锐医疗器材有限公司

常州益锐医疗器材有限公司是一家集生产和销售口腔医疗器械及耗材为一体的医疗器械公司，主要产品有全套根管锉产品及配套产品、正畸托槽、牙弓丝等，拥有5种二类医疗器械注册产品，15种一类医疗器械注册产品，相关产品远销全球几十个国家和地区。

（2）济宁德卡医疗器械有限公司

济宁德卡医疗器械有限公司成立于2015年，主要经营产品包括根管锉、根管预备机、3D打印仿真牙等，是从事口腔科器械和设备的专业生产商。该企业在济宁设有研发中心、生产中心和销售中心，生产经营的产品已销往北美、欧洲、南美等多个国家和地区，旗下品牌欧罗德卡系列产品深受下游客户认可。

（3）深圳市葆丰医疗器械有限公司

深圳市葆丰医疗器械有限公司是一家集研发、生产和销售为一体的专业牙科医疗器械产品制造商，主要经营产品包括根管锉、根管电子设备、牙体修复产品等，其公司使命为：打造具有影响力的中国牙科品牌，并推动我国高端牙科制造业的创新和发展。公司产品已通过CE认证、FDA认证等资质认证。

（4）上海埃蒙迪材料科技股份有限公司

上海埃蒙迪材料科技股份有限公司主营业务为齿科类医疗器械的研发、生产和销售，经营品种涉及正畸产品、根管产品，其中正畸产品包括金属正畸托槽、正畸带环、金属正畸颊面管、金属正畸弓丝等，根管产品包括根管治疗针、根管锉等。2023年度，该公司实现营业收入8,000.53万元。

（5）有研医疗器械（北京）有限公司

有研医疗器械（北京）有限公司的主要经营产品包括正畸丝、正畸托槽、镍钛材料等，该企业为有研新材料股份有限公司子公司。有研医疗以高端生物医用材料为先导，深耕中国口腔行业四十余年，打造新型材料、终端器械应用服务一体化平台为医疗机构和广大患者提供全流程、全维度健康解决方案，系专业从事口腔医疗器械及金属生物医用材料研发、生产和销售的高科技企业。

（6）登士柏西诺德（美国）

登士柏西诺德是一家全球性的牙科解决方案公司，提供专业的牙科耗材、设备、技术和其它专业产品，包括CAD/CAM全瓷修复系统、X线影像系统、口腔综合治疗台、治疗器械、消毒系统，以及在根管、口腔修复、和种植领域的专用产品和耗材的研发、生产和销售。登士柏西诺德的历史可追溯到1899年，该公司总部位于美国北卡罗莱纳州的夏洛特，在全世界40多个国家拥有约15,000多名员工，在120多个国家拥有销售机构。

（7）VDW（德国）

VDW专注于研发和生产根管治疗产品，能够提供从术前预备到根管填充的全系列产品，包括根管治疗所需的设备、器械以及材料等。VDW通过不断的技术革新缩短治疗时间，提高根管治疗品质，为牙医的工作创造便捷。VDW的历史可以追溯到1869年，该公司总部位于德国慕尼黑，作为一个在牙髓病学领域具有140多年研发经验的公司，其在牙髓病学治疗产品领域内具备领先的市场地位。

（8）FKG（瑞士）

FKG成立于1931年，是一家位于瑞士的口腔医疗设备制造商，以其在精密加工和精密制造领域的领先地位而闻名。FKG专注于生产高质量的根管器械，旨在使根管治疗更安全、简单、高效。公司以创新性、市场的快速反应能力而著称，与全球市场保持紧密联系，并与世界顶级大学建立了合作伙伴关系，以更好地满足客户需求。

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