License-out爆发、医保多元支付、创新药加速上市—中国生物医药进入“加速期”
1、生物医药行业整体发展情况
（1）全球药物市场规模
2025年全球药物市场规模为17,300亿美元左右，预计到2035年将以复合年均增长率3.8%稳步增长至24,805亿美元，其中化学药占据全球市场的主导地位，预计2025年至2035年将以复合年均增长率2.0%增长至15,183亿美元。
2025-2030年全球药物市场规模预测
资料来源：普华有策
（2）中国药物市场规模
2025年中国药物市场规模为18,995亿元左右，预计到2035年将以高于全球市场的复合年均增长率6.3%增长至34,970亿元，其中化学药市场规模预计同期将以复合年均增长率2.2%增长至11,554亿元。
2025-2030年中国药物市场规模预测
资料来源：普华有策
2、生物医药行业的技术水平及特点
生物医药行业属于典型的知识密集、技术密集、人才密集以及资金密集型行业，需要投入大量的人力、物力以及财力，具有高投入、高风险和周期长的特点，其中创新药作为具有自主知识产权的药物类别对技术水平的要求最高。
目前，美国、欧洲、日本等发达国家地区的领先制药企业具备较强的技术优势和专利优势。我国正在向创仿结合、自主创新的新阶段发展，尤其是2015年我国药品审评审批制度改革以来，上市许可持有人制度、创新药优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等一系列创新药领域的支持政策相继出台，同时随着技术人才回流与本地培育、配套产业设施逐步完善，我国创新药的研发环境不断优化，医药企业和研究机构的创新积极性不断提高，我国生物医药行业已经进入创新发展的“加速期”。
3、生物医药行业的主要壁垒
（1）政策监管壁垒
创新药的研发和生产受到严格的政策监管，这为市场进入设置了较高的门槛。药品的使用直接关系到患者的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律法规，以加强对医药行业的监管。例如，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。这些严格的监管措施确保了药品的质量和安全性，但也增加了企业的合规成本和进入难度，具有较高的政策监管壁垒。
（2）知识、技术与人才壁垒
医药行业属于知识密集、技术密集、人才密集型产业，需要将多学科的知识与技术高度融合并加以应用，对企业的研发能力和工艺开发能力的要求较高，尤其是创新药的研发需要经过靶点识别与验证、药理学研究、药代动力学研究等多项临床前试验与多期临床试验才有望获批上市，每一个环节都是对企业自主研发能力、产业化实力以及相应人才团队的严格考验，具有较高的知识、技术与人才壁垒。
（3）资金壁垒
医药行业属于资金密集型产业，创新药从药物发现、临床前研究、临床试验到最终获批实现产业化需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，研发周期通常超过十年，且通常仅在研发成功并通过市场销售才能逐步实现收益，具有高投入、高风险和周期长的特点，要求医药企业具备较强的资金实力以支持药物的长期开发工作，因此具有较高的资金壁垒。
4、 细分抗肿瘤药物行业发展情况
（1）全球抗肿瘤药物市场规模及成长性
全球肿瘤的发病人数随着人口老龄化、生活方式改变、环境恶化及社会压力增大等客观因素的影响居高不下，其中肺癌、女性乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌以及胃癌等为主要高发癌种。
全球前十大癌症发病人数（万人）
资料来源：普华有策
2025年全球抗肿瘤药物市场规模约2,951亿美元，预计到2035年将以8.0%的年复合增长率增长至6,127亿美元。
靶向治疗兼具技术成熟性和临床需求适配性，已成为全球抗肿瘤治疗的主要方式，治疗占比由2018年的29.0%上升至2024年的54.3%，而同期化疗占比由56.6%下降至21.7%，表明靶向治疗是抗肿瘤疗法升级的重要支柱。
全球抗肿瘤治疗方式变化
资料来源：普华有策
（2）中国抗肿瘤药物市场规模及成长性
与全球情况类似，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌以及胃癌等为我国的主要高发癌种。根据《2024年全国癌症报告》，我国前十大癌症发病和死亡数据如下：
全球前十大癌症发病人数（万人）
资料来源：普华有策
中国抗肿瘤药物市场规模预计将从2024年的2,676亿元增长到2035年的11,904亿元，期间年复合增长率为14.5%，增速高于全球抗肿瘤药物市场的同期水平。
中国抗肿瘤的治疗方式也经历了巨大变化，2018年化疗占比高达78.0%，远超全球的同期水平，到2024年已下降至43.8%，而靶向治疗占比由2018年的21.4%大幅提升至2024年的47.1%，也已成为中国最主流的抗肿瘤治疗方式。
中国抗肿瘤治疗方式变化
资料来源：普华有策
5、行业的驱动因素及发展趋势
（1）癌症新发、死亡人数增长，对于抗肿瘤药物市场的需求持续扩大
中国癌症新发病例数和死亡人数持续上升。2025年所有癌症新发病例达600万例左右，死亡人数达300万例左右，这一现状使得患者对于新型、有效的抗肿瘤药物拥有广泛的临床需求，为抗肿瘤创新药的发展提供了广阔的空间。
（2）科研实力与投入增加，推动新药研发技术的进步和创新进程
中国在科研方面的投入持续增加，2025年全国研究与试验发展经费投入超过3.8万亿元左右，同比增长8.3%；研究与试验发展经费投入强度（与国内生产总值之比）为2.65%，同比提高0.1个百分点。在生物医药领域，中国学者在《细胞》（Cell）、《自然》（Nature）、《科学》（Science）等全球顶尖学术刊物发表的文章数量跃升至全球第二，该等科研投入和成果转化的能力提升，将持续推动新药研发技术的进步和创新进程。
（3）国内外企业的跨境合作推动抗肿瘤新药的上市进程和市场拓展
中国创新药物管线凭借技术与市场潜力吸引国际药企关注。2025全球约200笔跨境BD交易中，以中国药企对外授权（License-out）为主，推动抗肿瘤新药上市及市场拓展，彰显中国管线创新质量与竞争力获国际认可，全球影响力持续提升。
（4）国家医保和商业保险互为补充，创新药品可及性有效提升
中国创新药品支付机制正从单一医保支付向“医保+商保+个人”多元模式转型。2024年版国家医保目录新增药品中创新药的占比与数量均创下历年新高，抗肿瘤药物在国家医保新增药品布局中已被列为重点工作对象。国家医保局正在探索建立丙类药品目录、推动普惠型商业健康险纳入创新药报销。此外，已有多家保险机构推出覆盖高值创新药品的商业保险产品，与国家医保互为补充，进一步提高了患者的支付能力，有效提升了创新药的可及性。
（5）国家重视与政策支持，不断推动创新药行业高质量发展
国家政策强调“以临床价值为导向”的新药研发，聚焦于创新药的全生命周期管理，构建起科学、高效、包容的监管体系以引导医药产业的发展方向。监管部门通过优化流程、加强沟通等机制大幅缩短了创新药的审评周期，推动产品更快地进入市场，满足临床迫切的治疗需求，并通过引导具有高临床价值、高创新水平的药品获得合理价格，正在全方位、深层次地推动创新药行业的高质量发展。
6、行业面临的机遇与挑战
(1)行业面临的机遇
1）人口结构与疾病谱变化
人口老龄化、城市化及环境问题加剧肿瘤与慢性病负担，拉动抗肿瘤、降糖、降压等药物需求；公众健康意识提升，推动早期筛查与长期管理，带动高质量医疗及药物市场。新兴市场收入增长、医疗可及性提高，庞大患者基数与消费潜力为药企提供广阔空间。
2）技术创新与产业升级
技术创新与产业升级正驱动中国医药行业高质量发展。新药研发尤为关键：基因编辑、合成生物学助力新靶点与药物分子设计；智能制造与连续生产提升效率及质量稳定性；大数据、人工智能、区块链等数字化手段全面重塑研发与供应链生态。
3）治疗方式的精准化与技术创新全球化
治疗精准化基于疾病靶点分型的深入认知与基因测序技术的快速发展，提升了疗效与生活质量，并为药企开辟了新市场；同时，中国医药企业积极融入全球研发合作，与国际机构共享资源、协同攻关，加速创新药物研发进程。
（4）政策优化、国际接轨加速创新药物研发效率
国家将生物医药列为战略性新兴产业，提供全方位政策支持；医保政策持续完善，创新药纳入支付范围，减轻患者负担；全球审评审批加速，中国监管部门与国际接轨，优化流程、提升效率，为创新药快速上市铺平道路。
(2)行业面临的挑战
1）新药研发及临床转化难度大，失败风险高
新药研发充满不确定性：从机制探索、靶点筛选到化合物优化，每一步均有风险；临床前研究面临动物与人体差异、药效评估、药代及毒理等挑战；临床试验需严谨设计个体差异与疾病阶段，否则易偏离预期
2）创新药企面临较大的药品降价风险
药品价格持续下降削弱企业盈利，或抑制创新投入；头部企业凭借规模优势占据市场，中小创新药企生存承压，“马太效应”可能减少市场多样性与细分领域研发。因此，药品价格形成机制改革需在保障民生与激励创新之间寻求平衡，关乎行业健康发展。
3）国际化竞争对技术水平与质量体系的要求更为严格
中国医药企业参与全球竞争仍面临与国际标准接轨的复杂性：高端研发与生产领域存在技术差距，需持续投入；同时，跨地区监管差异、供应链全球化带来的原材料控制及跨境审计难题，倒逼企业升级质量管理体系，构建符合国际标准的全生命周期质量风险管理能力。
7、行业内主要企业
从整体药物市场来看，阿斯利康、正大制药、恒瑞医药在公立医疗机构终端强势领跑，一级集团销售额TOP3合计市场份额超24%。其中蛋白激酶抑制剂（以替尼类药物为主）2025年第一季度销售额同比涨幅超13%，以51.26%的市场份额高居抗肿瘤化药首位。
从企业发展格局来看，头部企业优势明显，恒瑞医药、百济神州、信达生物等企业在创新药研发、生产、销售等环节均处于行业领先地位，拥有较强的资金实力、研发团队和丰富的管线储备，对市场有较大的影响力，引领着行业的发展方向。与此同时，和黄医药、迪哲医药、艾力斯、泽璟制药、益方生物、诺诚健华、鞍石生物等一批专注于肿瘤领域的创新型生物科技公司，正凭借差异化管线在细分赛道快速崛起，形成“传统龙头+创新新锐”的双轮驱动格局。
行业内主要企业
资料来源：普华有策
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