“十五五”CRO：新质生产力在医药研发领域的关键实践

1、CRO行业定义及发展历程

根据国家药品监督管理局相关指导原则及行业共识，合同研究组织（CRO）是指通过合同形式，为医药产品（包括药品、医疗器械）的研发提供专业化技术服务，涵盖从临床前研究、临床试验到上市后研究的全流程或部分环节的科学机构。其官方定位是药品上市许可持有人（MAH）制度下的重要研发合作方，致力于提升研发质量与效率，是医药创新体系的关键组成部分。

中国CRO行业的发展与中国药监改革的步伐紧密相连。

中国CRO行业发展历程、阶段、展望

资料来源：普华有策

2、 CRO行业竞争格局

全球CRO市场呈现高集中度特征，由IQVIA、LabCorp、ICON等跨国巨头主导，它们通过多次并购整合，构建了覆盖研发全周期的全球服务网络与数据资产，竞争壁垒极高。

中国市场竞争格局则呈现清晰的梯队分化：

第一梯队：全球化一体化平台，以药明康德（WuXi AppTec）
为代表。其核心竞争力在于打造了“CRDMO”（合同研究、开发与生产）闭环生态，通过庞大的全球产能、长尾客户覆盖以及前沿技术投资（如AI、细胞基因治疗CTDMO），深度嵌入全球医药研发产业链，已成为具有全球影响力的行业巨头。

第二梯队：国内细分领域龙头，在特定环节建立强大优势。例如，泰格医药专注于临床研究，其核心优势在于深耕中国庞大的医院与研究网络，拥有强大的临床运营与数据管理能力；昭衍新药则在药物非临床安全性评价（GLP）领域建立了绝对的质量与品牌优势。这些企业是本土创新药研发的中坚服务力量。

第三梯队：特色技术平台及区域型服务商。数量众多，在某个细分技术领域（如特定疾病模型、生物分析、SMO服务）或区域市场具有独特优势，服务于特定的利基市场，与大型平台形成互补。

未来竞争焦点将从规模与价格转向技术平台、数据价值与战略生态协同。在政策鼓励创新和“新质生产力”发展的导向下，拥有自主核心技术、能解决前沿研发难题的特色CRO将获得更大的成长空间。

3、CRO行业技术水平及特点

CRO行业是典型的技术与知识密集型服务业，其技术水平直接决定了服务质量和客户信任度。

（1）高度依赖跨学科技术集成

成功交付项目需要融合药物化学、分子生物学、毒理学、临床医学、统计学和数据科学等多个学科的专业知识和技术。这要求CRO必须具备强大的跨学科团队整合与项目管理能力。

（2）技术迭代迅速，与前沿科学同步

行业技术并非静态，而是紧跟着生命科学基础研究的突破而快速演进。例如，基因编辑技术（如CRISPR）催生了更精准的疾病模型；单细胞测序、蛋白组学等组学技术为生物标志物发现提供了强大工具；连续流化学等绿色制药技术正在改变生产工艺开发模式。

（3）合规性是技术的“刚性约束”

所有技术活动必须在严格的国际国内质量管理规范（如GLP、GCP、GMP）框架下进行。数据的可追溯性、完整性与可靠性是技术的生命线。因此，CRO的技术体系是先进科学与严格规范的结合体。

（4）正向数据驱动和智能化方向演进

当前技术水平的特点是从传统经验驱动向数据驱动转型。实验室信息管理系统（LIMS）、电子实验记录本（ELN）、临床数据采集系统（EDC）等数字化工具已成为标配。下一阶段的核心是智能化，即利用AI算法从海量研发数据中挖掘规律、预测结果、优化决策，实现从“记录数据”到“创造智能”的跨越。

4、驱动CRO行业发展的核心因素

（1）政策持续利好与审评审批改革

“十四五”以来，药监部门持续推进的临床默示许可、突破性疗法认定、附条件批准等加速通道，大幅缩短了创新药上市时间，激发了研发热情。2025年中央经济工作会议强调“以科技创新引领现代化产业体系建设”，为研发外包行业提供了顶层政策支持。“十五五”规划预计将继续强化对生物制造等战略性新兴产业的支持，为行业创造长期稳定的政策环境。

（2）下游需求结构质变与资本赋能

中国医药市场正从“仿制为主”向“创新驱动”根本性转变。本土Biotech公司融资活跃，尽管有周期性波动，但其作为创新源头地位已确立。它们高度依赖CRO，且其管线更多聚焦于前沿领域，推动CRO向高技术附加值服务升级。跨国药企也持续加大在华研发投入，寻求与优质CRO进行全球化合作。

（3）研发复杂度与成本压力催生外包刚需

新药研发面对靶点发现难、临床试验设计复杂、监管要求日益提高等挑战，单个企业的资源和能力面临瓶颈。外包给专业CRO以控制风险、提升效率已成为行业共识，研发外包率持续提升。

（4）“供应链安全”与国产替代趋势

在地缘政治和全球产业链重构背景下，建立自主可控的医药研发供应链成为国家战略。本土领先的CRO平台作为研发核心环节，其战略价值凸显，有望在服务本土创新、承接海外产能回流中获得更多机遇。

（5）技术革命重塑外包价值与范围

人工智能、大数据、自动化等技术的融合应用，不仅提升了CRO自身的运营效率，更创造了全新的服务场景（如AI药物发现、真实世界研究），使得CRO能够更早、更深地介入研发过程，从“执行方”向“解决方案提供方”演进，拓宽了市场边界。

5、CRO行业政策环境

“十四五”以来，药监改革深化（如MAH制度、优先审评）与“健康中国”战略共同构建了鼓励创新的政策主基调。中央经济工作会议强调“以科技创新引领现代化产业体系建设”、“发展新质生产力”，为以CRO为代表的研发服务业注入强劲动力。“十五五”预计将继续强化对生物经济与高端医药制造的支持。核心政策旨在提升研发效率、鼓励数据应用、保障供应链安全，并推动产业高端化与全球化。

CRO行业政策环境

资料来源：普华有策

北京普华有策信息咨询有限公司《“十五五”CRO行业从中国基地迈向全球核心的创新跃迁与市场格局前瞻报告》系统构建了CRO行业的全景分析框架。报告开篇明义，界定了行业作为“研发赋能者”的核心价值，并梳理其从成本补充到战略伙伴的演进历程。报告深度剖析了宏观政策环境（PEST）与产业链上下游的联动关系，并对全球及中国市场的规模、竞争格局（含重点企业对标、SWOT与波特五力分析）与区域产业集群进行量化与定性研究。报告着重解读了AI、真实世界研究等前沿技术与国家“十五五”规划、中央经济工作会议精神指引下的新场景机遇。最后，报告系统评估了行业壁垒与风险，基于“十四五”发展基础对“十五五”前景进行了预测，并为各方参与者提供了前瞻性的策略建议。