心脏移植杯水车薪，人工心脏千亿需求待填补
1、长期循环辅助行业概况
长期循环辅助指使用植入式人工心脏为终末期心衰患者提供长期的循环支持。植入式人工心脏包括植入式心室辅助装置及全人工心脏。其中，植入式心室辅助装置可进一步分为植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置及植入式双心辅助装置，分别用于左心、右心、全心衰竭患者以实现长期的心脏功能支持或替代；全人工心脏则适用于当所有其它常规治疗手段没有明显效果且无法及时获得供体器官的满足器官移植条件的全心衰竭的患者，其植入时需摘除原生心脏。
2、心衰发病率与患病率市场规模
心衰是一种自发进展性疾病，分初期、进展期和终末期。初期心肌重构可代偿心功能；进展期出现明显症状及急性发作；终末期则伴严重症状（呼吸困难、胸水、腹水、水肿），易发生心律失常，死亡率高，1年死亡率约50%，4年生存率约10%。我国心衰患者中，初期、进展期、终末期分别占65%、25%和10%。
我国心衰年发病率约275/10万，25岁及以上标准化患病率1.10%，35岁及以上1.38%，随年龄升高风险增加，其中25-64岁0.57%，65-79岁3.86%，80岁及以上7.55%。
中国不同年龄人群心衰患病率
资料来源：普华有策
儿童心衰的患病率尚不明确，估计每10万儿童中约有0.87~3人患病。美国每年约有1.5万名儿童因心衰住院，死亡率为7%~15%。如合并失代偿性心衰，死亡率可高达40%~50%。在中国，每年约有4万例儿童因心衰住院治疗，慢性心衰3年病死率为30%，晚期心衰5年病死率为80%。
2024年全球心衰患者约6,298.1万人，预计2031年将增至7,051.1万人，年增长率为1.4%。其中，终末期心衰患者2024年为605.9万人，预计2031年将增至640.4万人，年增长率为0.7%。
2024-2031年全球心衰患病人数规模及预测（万人）
资料来源：普华有策
2024年美国心衰患者数量为727.9万人，预计到2031年将增加至960.0万人，预计复合年增长率3.1%。其中2024年终末期心衰患者为67.0万人，预计2031年将达到79.7万人，2024年至2031年复合年增长率为2.0%。
2024-2031年美国心衰患病人数规模及预测（万人）
资料来源：普华有策
2024年欧洲心衰患者数量为1,062.5万人，预计到2033年将增加至1,192.8万人，预计复合年增长率1.3%。其中2024年终末期心衰患者为97.7万人，预计2031年将达到101.0万人，2024年至2031年复合年增长率为0.4%。
2024-2031年欧洲心衰患病人数规模及预测（万人）
资料来源：普华有策
2024年中国心衰患者数量为1,535.0万人，预计到2033年将增加至1,772.3万人，预计复合年增长率1.6%。其中2024年终末期心衰患者为156.6万人，预计2031年将达到171.8万人，2024年至2031年复合年增长率为1.1%。
2024-2031年中国心衰患病人数规模及预测（万人）
资料来源：普华有策
根据中国终末期心衰患者分类，左心衰患者占比约为55%，终末期全心衰患者占比约为40%，终末期单纯右心衰比例则较低，约为5%。
资料来源：普华有策
3、植入式心室辅助装置与心脏移植的应用情况
心脏移植在全球范围内都受到供体有限的影响，整体规模较小，全球2016年的心脏移植数量为7,626例，2023年增长至10,121例。以2023年为例，美国心脏移植手术量为4,599例，欧洲心脏移植手术量为2,751例，两者合计占全球心脏移植数量的72.62%。
2020-2025年美国/欧洲/全球心脏移植手术量规模（例）
资料来源：普华有策
在中国，心脏移植手术量少，2024年仅1,064例。我国心脏移植手术量受到供体数量及匹配性要求的严格限制，其增长面临显著瓶颈，难以满足广泛的临床需求，原因主要包括：①我国心脏供体紧缺：心脏供体基本限于脑死亡患者，导致整体可用心脏数量较少；②匹配难度高：心脏移植要求心脏受体和捐赠者在血型等因素上有较高一致性，此外，现有心脏保存技术只能将离体心脏的保存时间限制在6小时之内，进一步降低了匹配成功概率。
2020-2025年中国心脏移植手术量规模
资料来源：普华有策
中国植入式心室辅助装置临床应用推广起步时间较晚，但发展迅速。该技术在2020年实现了首台商业化植入，此后，受益于国内技术进步、术式推广加速和政策支持，中国植入式心室辅助装置植入量已于2024年增长至748台，2020年至2024年的复合年增长率高达423.0%。
2020-2025年中国植入式心室辅助装置植入量
资料来源：普华有策
4、植入式人工心脏市场规模
2024年全球植入式人工心脏植入量为7,538台，市场规模为12.3亿美元。预计2031年全球植入式人工心脏植入量将达42,545台，2024年至2031年的复合年增长率为26.6%；预计2031年全球植入式人工心脏市场规模将达到32.5亿美元，2024年至2031年的复合年增长率为14.3%。
2024-2031年全球植入式人工心脏植入量预测
资料来源：普华有策
2024-2031年全球植入式人工心脏植入市场规模预测
资料来源：普华有策
2019年至2024年，美国植入式人工心脏植入量下滑后小幅回升，市场规模整体呈现小幅增长，从6.3亿美元增加到7.8亿美元。2031年美国植入式人工心脏植入量将达8,926台，2024年至2031年的复合年增长率为11.8%；预计2031年美国植入式人工心脏市场规模将达到12.6亿美元，2024年至2031年的复合年增长率为7.3%。
2024-2031年美国植入式人工心脏植入量预测
资料来源：普华有策
2024-2031年美国植入式人工心脏植入市场规模预测
资料来源：普华有策
从2019年到2024年，欧洲植入式人工心脏的植入量和市场规模小幅增长，植入量从1,711台增至2,117台，市场规模从2.7亿美元增至3.0亿美元。预计到2031年，植入量将达到7,468台，市场规模将达到6.9亿美元，2024至2031年的年复合增长率分别为18.9%和10.9%。
2024-2031年欧洲植入式人工心脏植入量预测
资料来源：普华有策
5、植入式人工心脏领域产品的临床开发目标及趋势
从植入式人工心脏的整体发展历程来看，行业针对产品的临床开发目标及趋势已经形成了高度共识，其核心在于实现更优的患者预后与生活质量，并最大化地扩展受益人群。当前，主要的开发目标与趋势集中于五大方面：
（1）小型化和轻量化。小型化与轻量化显著降低手术侵犯性，减轻患者心脏的负担，并减少对周围组织的压迫及损伤；此外，小型化与轻量化为临床应用边界拓展的重要基础之一，以惠及更多的临床患者。
（2）提升血液相容性，以降低临床不良事件发生率并提升产品的长期可靠性。植入式人工心脏的长期可靠性不仅表现于机械稳定性，更表现于得以与人体生理环境和谐共存，其中，优秀的血液相容性被视为确保植入式人工心脏长期安全性与有效性的基石。通过不断优化设计，行业致力于进一步降低血栓、溶血等临床不良事件的发生率，进而显著提升产品的长期可靠性，确保患者能够获得更长久、更稳定的循环支持。
（3）提高患者生存质量。通过更便携的体外部件、更长的电池续航时间，以及无线供电技术等前沿技术的应用，患者的日常管理将被显著简化。这将极大地解放患者的生活方式，使其能够进行更多的日常活动和康复锻炼，向高质量生存辅助转变。
（4）目前，植入式人工心脏仍面临临床适用性限制，尽管左心室辅助装置已广泛应用，但由于右心室的特殊结构和双循环复杂性，全球尚无获批的植入式右心室或双心辅助装置。相关研发致力于拓展临床应用边界，解决未满足的临床需求。此外，面向幼儿患者的专用产品研发需突破小型化、低容量填充和精准流量控制，以实现更广泛和安全的临床应用。
（5）植入式人工心脏正与数字化和智能化技术深度融合，提升管理精度和安全性：1）实时监测与管理，采用集成传感器和无线传输技术，实现远程监测患者的泵参数、电池状态及生理指标；2）智能流量调控，通过AI和机器学习分析多参数数据，实现自动化、自适应的流量调整，提高治疗匹配度；3）更加生理化的设计，如搏动性或流量自适应功能，使其更好地与自然循环系统协同工作。
6、行业内主要企业
鉴于人工心脏领域产品的复杂性，人工心脏类器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均有极高的技术壁垒。海外相关企业在人工心脏领域起步较早，相关代表产品也已得到广泛的临床应用。目前国际市场上，人工心脏产品被少数企业所垄断。
国内人工心脏领域的发展起步较晚，目前市场仍处于早期阶段，尚未形成成熟的竞争格局。长期循环辅助领域，目前国内共有5款长期人工心脏产品获批上市。
行业内主要企业
资料来源：普华有策
《2026-2032年长期循环辅助行业市场调研及发展趋势预测报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术/专利、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）