医药行业的高速发展推动CRO行业的迅速成长

1、医药研究外包服务行业概述

合同研究组织（Contract Research Organization,CRO），作为医药研发领域的关键参与者，为医药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等专业化服务。其核心使命在于缩短药物研发周期、控制研发成本以及降低研发风险。在药物研发的复杂旅程中，CRO企业凭借专业优势，如同高效引擎，助力药企加速前行。接受委托后，能迅速组建专业且经验丰富的研究团队，以专业知识和高效流程，推动药物研发进程，降低成本，保障研究质量。

医药研发活动具有复杂性、长周期性和高投入等特性。一种新药从最初的实验室研究到最终获批上市，平均需要10-15年时间，投入数十亿美元。研发过程涉及多学科知识、众多环节以及大量资金与人力投入。这些特性使得药企面临巨大压力，急需借助外部专业力量优化研发流程。随着医药行业的高速发展，市场竞争日益激烈，药企对研发效率和成本控制的需求愈发迫切，这直接催生了CRO行业的兴起，并推动其迅速成长。

2、CRO行业发展历程与现状

（1）全球CRO行业发展历程与现状

经过几十年发展，国际CRO行业已成熟，形成完整业务流程体系。大型CRO公司凭借临床研究、数据管理等多样化服务，显著提高药企研发效率、降低成本。全球化推动下，CRO公司之间以及与药企的国际合作更加紧密。艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、百时益（PPD）、查尔斯河实验室、百瑞精鼎（Parexel）等行业代表，占据大部分市场份额，成为全球CRO行业的主导力量，引领行业发展方向。

全球CRO行业发展历程

资料来源：普华有策

（2）中国CRO行业发展阶段及现状

近年来，中国CRO行业发展迅猛。医药研发投入增长、新型疗法兴起以及市场国际化发展，为行业提供广阔市场空间。中国CRO市场规模增长主要受两方面因素驱动：一是CRO收入高度依赖药企研发投入，国家对药物研发支持力度加大，药企研发投入稳步增长，降本增效需求促使药企寻求研发委托，形成研发投资与回报的良性循环；二是新型治疗如ADC、双特异性抗体、细胞基因疗法等快速发展，相关领域研发投入持续升温，拓展了CRO行业需求。

中国的CRO行业起步较晚，但近年来却呈现出强劲的发展势头。这得益于创新药政策的宽松以及国际CRO需求转移等宏观环境变化。中国的CRO行业经历了四个时期：萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期。

中国CRO行业发展历程

资料来源：普华有策

3、CRO行业产业链分析

（1）上游供应体系

临床试验医疗机构：具备临床试验资质的医疗卫生机构是CRO行业的重要上游资源。这些机构拥有专业医疗团队、设备以及临床试验场地，为药物临床试验提供关键支持。其专业水平和试验能力直接影响临床试验的质量和进度。

供应商：提供研发试验所用参比制剂、色谱柱等耗材的科学仪器厂商及实验动物供应商，也是上游的重要组成部分。参比制剂的质量和稳定性对药物研发至关重要，科学仪器的先进程度和实验动物的质量，也会影响研发试验的准确性和可靠性。

（2）CRO企业核心环节

CRO企业处于产业链中游，是连接上下游的关键枢纽。其商业逻辑为接受客户委托，执行药物研发流程中的某项或多项任务。凭借专业技术团队、丰富项目经验和完善管理体系，为客户提供高质量服务，通过客户付费实现盈利。在研发过程中，CRO企业需严格遵循监管法规要求，确保项目合规开展，保障药物研发的科学性和规范性。

（3）下游客户群体

CRO企业的下游客户主要是制药企业。制药企业基于自身战略规划、研发能力以及成本效益等因素考量，选择将部分或全部研发环节委托给CRO企业。双方通过紧密合作，共同推动药物研发进程，实现创新药物的上市和商业化。

CRO行业产业链

资料来源：普华有策

4、CRO行业发展趋势展望

（1）政策利好与研发投入驱动市场扩张

国家对药物研发支持力度持续加大，药企研发投入稳步增长。降本增效需求促使药企更多寻求研发委托，形成研发投资与回报的良性循环。2024年，中国批准大量1类创新药和2类改良型新药，体现了国家鼓励医药行业提升创新药研发能力的政策导向，为CRO行业提供充足市场空间，推动行业长远发展。

（2）全球化与政策变动带来挑战

CRO企业经营涉及多方面监管，全球化经营及国际政策变动风险加剧。随着药物技术革新，市场竞争激烈，热门靶点药物竞争以及前沿技术竞争凸显。CRO企业需应对技术升级迭代风险，不断提升自身技术水平和创新能力，以适应全球化竞争环境和政策变动带来的挑战。

（3）行业门槛提高与集中度上升

我国CRO行业企业数量众多，但多数企业设施规模小、技术实力弱。随着药物研发质量管理标准提高，CRO企业需加大软硬件投入，增加运营成本，小型企业可能被淘汰。第一梯队“药学+临床综合型”企业凭借技术和项目储备，抢占高壁垒订单，挤压中小企业生存空间。行业发展、监管加强完善，将促使市场竞争激烈，行业进入壁垒提升，整合及兼并收购趋势明显，行业集中度不断上升。

（4）从被动委托向主动研究转变

目前多数CRO企业以接受药企研发委托、收取服务费盈利。少数技术实力强、具前瞻性的企业，逐步转型为自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。该模式能前瞻性把握趋势，提前布局研发，将成果推荐给需求企业，缩短研发周期、提高效率，受客户青睐，可获得更高溢价，代表了CRO行业未来发展方向之一。

（5）纵向一站式发展趋势凸显

药品研发是系统工程，CRO服务覆盖药物发现、临床前研究、临床研究、新药注册申报等多个环节。系统化服务为客户提供便捷一站式体验，也是CRO企业构建竞争力、提升盈利能力的有效途径。连通上下游环节、拓展业务范围成为行业新趋势，打造完整产业服务链，有助于提高我国医药行业技术创新能力，满足对CRO服务日益增长的需求。

（6）制药与CRO企业风险共担模式兴起

随着合作加深，制药企业与CRO企业风险共担模式逐渐被认可。CRO企业负责项目研发，提供技术或资金支持，承担更多项目研发阶段风险，但可享受药品上市后的销售分成收益。这种模式既能减轻制药企业研发成本和风险，又能提高CRO企业业务收入和拓展业务的积极性，实现双方互利共赢。

（7）高端创新制剂成为重点方向

药审改革和集采常态化推进，普通仿制药生命周期缩短。药企纷纷布局壁垒高、生命周期长、商业化价值大的2类改良型新药及部分复杂制剂，部分企业推进1类创新药研发。这一趋势推动CRO企业向“简单仿制药-2/3类&复杂制剂-1类”进阶，2类改良新药等高端创新制剂成为“药学+临床综合型”CRO企业的重点发展方向。

5、CRO行业竞争格局

全球CRO市场竞争主体多元，主要竞争者有IQVIA HOLDINGS INC.、ICON（incl.PRA Health）、PPD、Laboratory Corporation、Syneos Health等。这五家企业合计市场份额约占全球CRO市场的45%，整体市场集中度较低，众多企业在技术、服务、渠道等方面展开全方位竞争，推动行业持续创新。

中国CRO赛道参与者众多且分散，集中度低。以创新药CRO为主营的药明康德、康龙化成、泰格医药，市场份额分别达20.4%、9.5%、6.9%。未来，头部规模效应将逐步凸显，严苛质量标准迫使企业加大投入，小型CRO企业或遭淘汰；大型企业通过投资并购整合资源、拓展服务领域，集中效应愈发显著。

企业类型分布

资料来源：普华有策

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