“十五五”CRO：新质生产力在医药研发领域的关键实践

1、CRO行业定义及发展历程

根据国家药品监督管理局相关指导原则及行业共识，合同研究组织（CRO）是指通过合同形式，为医药产品（包括药品、医疗器械）的研发提供专业化技术服务，涵盖从临床前研究、临床试验到上市后研究的全流程或部分环节的科学机构。其官方定位是药品上市许可持有人（MAH）制度下的重要研发合作方，致力于提升研发质量与效率，是医药创新体系的关键组成部分。

中国CRO行业的发展与中国药监改革的步伐紧密相连。

中国CRO行业发展历程、阶段、展望

资料来源：普华有策

2、 CRO行业竞争格局

全球CRO市场呈现高集中度特征，由IQVIA、LabCorp、ICON等跨国巨头主导，它们通过多次并购整合，构建了覆盖研发全周期的全球服务网络与数据资产，竞争壁垒极高。

中国市场竞争格局则呈现清晰的梯队分化：

第一梯队：全球化一体化平台，以药明康德（WuXi AppTec）
为代表。其核心竞争力在于打造了“CRDMO”（合同研究、开发与生产）闭环生态，通过庞大的全球产能、长尾客户覆盖以及前沿技术投资（如AI、细胞基因治疗CTDMO），深度嵌入全球医药研发产业链，已成为具有全球影响力的行业巨头。

第二梯队：国内细分领域龙头，在特定环节建立强大优势。例如，泰格医药专注于临床研究，其核心优势在于深耕中国庞大的医院与研究网络，拥有强大的临床运营与数据管理能力；昭衍新药则在药物非临床安全性评价（GLP）领域建立了绝对的质量与品牌优势。这些企业是本土创新药研发的中坚服务力量。

第三梯队：特色技术平台及区域型服务商。数量众多，在某个细分技术领域（如特定疾病模型、生物分析、SMO服务）或区域市场具有独特优势，服务于特定的利基市场，与大型平台形成互补。

未来竞争焦点将从规模与价格转向技术平台、数据价值与战略生态协同。在政策鼓励创新和“新质生产力”发展的导向下，拥有自主核心技术、能解决前沿研发难题的特色CRO将获得更大的成长空间。

3、CRO行业技术水平及特点

CRO行业是典型的技术与知识密集型服务业，其技术水平直接决定了服务质量和客户信任度。

（1）高度依赖跨学科技术集成

成功交付项目需要融合药物化学、分子生物学、毒理学、临床医学、统计学和数据科学等多个学科的专业知识和技术。这要求CRO必须具备强大的跨学科团队整合与项目管理能力。

（2）技术迭代迅速，与前沿科学同步

行业技术并非静态，而是紧跟着生命科学基础研究的突破而快速演进。例如，基因编辑技术（如CRISPR）催生了更精准的疾病模型；单细胞测序、蛋白组学等组学技术为生物标志物发现提供了强大工具；连续流化学等绿色制药技术正在改变生产工艺开发模式。

（3）合规性是技术的“刚性约束”

所有技术活动必须在严格的国际国内质量管理规范（如GLP、GCP、GMP）框架下进行。数据的可追溯性、完整性与可靠性是技术的生命线。因此，CRO的技术体系是先进科学与严格规范的结合体。

（4）正向数据驱动和智能化方向演进

当前技术水平的特点是从传统经验驱动向数据驱动转型。实验室信息管理系统（LIMS）、电子实验记录本（ELN）、临床数据采集系统（EDC）等数字化工具已成为标配。下一阶段的核心是智能化，即利用AI算法从海量研发数据中挖掘规律、预测结果、优化决策，实现从“记录数据”到“创造智能”的跨越。

4、驱动CRO行业发展的核心因素

（1）政策持续利好与审评审批改革

“十四五”以来，药监部门持续推进的临床默示许可、突破性疗法认定、附条件批准等加速通道，大幅缩短了创新药上市时间，激发了研发热情。2025年中央经济工作会议强调“以科技创新引领现代化产业体系建设”，为研发外包行业提供了顶层政策支持。“十五五”规划预计将继续强化对生物制造等战略性新兴产业的支持，为行业创造长期稳定的政策环境。

（2）下游需求结构质变与资本赋能

中国医药市场正从“仿制为主”向“创新驱动”根本性转变。本土Biotech公司融资活跃，尽管有周期性波动，但其作为创新源头地位已确立。它们高度依赖CRO，且其管线更多聚焦于前沿领域，推动CRO向高技术附加值服务升级。跨国药企也持续加大在华研发投入，寻求与优质CRO进行全球化合作。

（3）研发复杂度与成本压力催生外包刚需

新药研发面对靶点发现难、临床试验设计复杂、监管要求日益提高等挑战，单个企业的资源和能力面临瓶颈。外包给专业CRO以控制风险、提升效率已成为行业共识，研发外包率持续提升。

（4）“供应链安全”与国产替代趋势

在地缘政治和全球产业链重构背景下，建立自主可控的医药研发供应链成为国家战略。本土领先的CRO平台作为研发核心环节，其战略价值凸显，有望在服务本土创新、承接海外产能回流中获得更多机遇。

（5）技术革命重塑外包价值与范围

人工智能、大数据、自动化等技术的融合应用，不仅提升了CRO自身的运营效率，更创造了全新的服务场景（如AI药物发现、真实世界研究），使得CRO能够更早、更深地介入研发过程，从“执行方”向“解决方案提供方”演进，拓宽了市场边界。

5、CRO行业政策环境

“十四五”以来，药监改革深化（如MAH制度、优先审评）与“健康中国”战略共同构建了鼓励创新的政策主基调。中央经济工作会议强调“以科技创新引领现代化产业体系建设”、“发展新质生产力”，为以CRO为代表的研发服务业注入强劲动力。“十五五”预计将继续强化对生物经济与高端医药制造的支持。核心政策旨在提升研发效率、鼓励数据应用、保障供应链安全，并推动产业高端化与全球化。

CRO行业政策环境

资料来源：普华有策

北京普华有策信息咨询有限公司《“十五五”CRO行业从中国基地迈向全球核心的创新跃迁与市场格局前瞻报告》系统构建了CRO行业的全景分析框架。报告开篇明义，界定了行业作为“研发赋能者”的核心价值，并梳理其从成本补充到战略伙伴的演进历程。报告深度剖析了宏观政策环境（PEST）与产业链上下游的联动关系，并对全球及中国市场的规模、竞争格局（含重点企业对标、SWOT与波特五力分析）与区域产业集群进行量化与定性研究。报告着重解读了AI、真实世界研究等前沿技术与国家“十五五”规划、中央经济工作会议精神指引下的新场景机遇。最后，报告系统评估了行业壁垒与风险，基于“十四五”发展基础对“十五五”前景进行了预测，并为各方参与者提供了前瞻性的策略建议。

目录

第一章 绪论——报告摘要与核心结论

1.1. 研究背景、目的与意义

1.1.1. 全球医药创新浪潮下的“卖水人”角色再定义

1.1.2. 研究目的：厘清产业链价值，研判未来五年发展机遇与风险

1.1.3. 研究意义：为投资决策、企业战略规划提供系统性参考

1.2. 核心观点摘要

1.2.1. 行业长期成长逻辑与周期性波动分析

1.2.2. 中国市场在全球产业链中的定位与升级路径

1.2.3. 关键投资赛道与公司筛选逻辑提示

1.3. 研究方法、数据来源与报告框架说明

1.3.1. 研究方法：案头研究、专家访谈、数据建模、比较分析

1.3.2. 数据来源：权威数据库、公司财报、行业白皮书、政策文件

1.3.3. 报告时间范围：基准年（2023），历史回顾（“十四五”期间），预测期（2024-2030，涵盖“十五五”）

第二章 行业总览——CRO的定义、价值与演进

2.1. CRO的概念界定与商业模式解析

2.1.1. 核心定义：从“外包服务商”到“战略合作伙伴”的演变

2.1.2. 商业模式深度解构：服务费模式、FTE模式、FFS模式及风险共担模式

2.1.3. “卖水人”商业模式的可持续性与抗周期性分析

2.2. 行业发展历史与演进阶段

2.2.1. 全球发展史：萌芽期、成长期、整合期与创新期

2.2.2. 中国发展史：仿制药时代（起步）、创新药崛起时代（黄金十年）、全球化与高质量发展时代（当前）

第三章 基于PEST模型的宏观环境分析

3.1. 政治与法律环境分析

3.1.1. 全球监管趋同（ICH）进程及影响

3.1.2. 中国药品监管改革（MAH、默示许可、优先审评）的深化

3.1.3. 数据安全与隐私保护法规（如《数据安全法》、《人类遗传资源管理条例》）的合规挑战

3.2. 经济环境分析

3.2.1. 全球及中国医药研发投入强度与趋势（“十四五”回顾与“十五五”展望）

3.2.2. 生物科技领域投融资周期波动对CRO需求的传导机制

3.2.3. 人力成本上升、汇率波动对行业利润的影响

3.3. 社会环境分析

3.3.1. 人口老龄化、疾病谱变化带来的长期研发需求

3.3.2. 患者参与临床试验意愿与认知度的提升

3.3.3. 公共卫生事件对临床研究模式的深远影响

3.4. 技术环境分析

3.4.1. AI/ML、大数据与云计算作为基础性技术渗透全链条

3.4.2. 基因编辑、细胞治疗、合成生物学等前沿疗法催生新服务需求

3.4.3. 实验室自动化与连续化生产技术提升运营效率

第四章 产业链全景、价值分配与核心节点

4.1. 上游市场分析：设备、试剂与实验动物

4.1.1. 高端分析仪器、实验室设备的市场格局与国产化进展

4.1.2. 生物试剂、模式动物供应商的议价能力与技术壁垒

4.2. 中游市场分析：CRO服务核心环节

4.2.1. 临床前CRO：药效、药代、毒理研究的价值链分布

4.2.2. 临床CRO：各期试验的执行难度、耗时与价值量比较

4.2.3. 一体化平台：协同效应与价值创造逻辑

4.3. 下游客户需求分析

4.3.1. 跨国制药企业：全球同步研发策略下的外包需求

4.3.2. 本土大型药企：从仿制到创新转型中的研发支持需求

4.3.3. 生物科技公司：灵活、专业、高效的“虚拟研发”伙伴需求

第五章 全球CRO市场发展概况与历史演进

5.1. 全球市场发展阶段与驱动力变迁

5.1.1. 第一阶段（1980s-1990s）：成本驱动，补充角色

5.1.2. 第二阶段（2000s-2010s）：效率与专业驱动，成为关键伙伴

5.1.3. 第三阶段（2020s-至今）：创新与数据驱动，迈向战略生态合作

5.1.4 全球CRO市场规模及结构

5.2. 全球主要区域市场及代表企业深度分析

5.2.1. 北美市场：最成熟市场，创新策源地，市场规模与驱动因素

5.2.2. 欧洲市场：规范市场，区域一体化特点，市场规模与监管特色

5.2.3. 亚太市场：高增长引擎，市场规模与核心国家（中日韩）分析

5.2.4. 其他新兴市场：潜力区域，分散布局与增长前景

第六章 全球CRO市场竞争格局与波特五力分析

6.1. 全球市场竞争格局总览

6.1.1. 市场参与者类型：一体化巨头、大型专业CRO、中小型利基玩家

6.1.2. 竞争焦点演变：从规模、价格到技术平台、数据资产与战略合作

6.2. 基于波特五力模型的全球行业分析

6.2.1. 供应商议价能力：关键设备与核心试剂供应商集中度分析

6.2.2. 购买者议价能力：大型药企与中小Biotech议价能力差异

6.2.3. 新进入者威胁：技术初创公司、跨界科技企业的潜在冲击

6.2.4. 替代品威胁：药企内部研发能力、AI直接发现药物的远期可能性

6.2.5. 同业竞争程度：并购整合动态、价格竞争烈度、差异化竞争维度

第七章 中国CRO市场SWOT分析

7.1. 优势分析

7.1.1. 强大且可持续的“工程师红利”与人才储备

7.1.2. 从靶点发现到商业化生产的完整产业链配套

7.1.3. 庞大、多样的患者群体与临床试验资源

7.1.4. 积极的产业政策与活跃的资本市场支持

7.2. 劣势分析

7.2.1. 顶尖科学领军人才与复杂项目管理人才仍相对短缺

7.2.2. 国际化运营经验与全球多中心试验主导能力有待加强

7.2.3. 数据跨境流动的合规复杂度与地缘政治挑战

7.3. 机会分析

7.3.1. 全球医药研发产业链的进一步转移与重构

7.3.2. 在AI制药、细胞基因治疗等前沿领域与全球同步起跑

7.3.3. “健康中国”战略与国内创新药市场爆发带来的内需驱动

7.3.4. 参与制定新兴领域国际标准与行业规范的可能性

7.4. 威胁分析

7.4.1. 地缘政治紧张导致的“脱钩断链”风险

7.4.2. 全球宏观经济与融资环境波动对Biotech客户的影响

7.4.3. 东南亚等新兴地区在成本上的竞争压力

7.4.4. 国内医保控费与支付环境对医药创新回报率的长期影响

第八章 技术发展、前沿布局与新场景应用

8.1. 核心研发环节的技术创新与应用

8.1.1. 临床前研发技术：AI辅助分子设计、高通量筛选、复杂疾病模型

8.1.2. 临床研究技术：远程智能临床试验、可穿戴设备数据采集、电子终点评估

8.2. 前沿性业务布局

8.2.1. AI与大数据平台：建设专有数据集与算法模型，提供“AI+CRO”融合服务

8.2.2. 先进疗法CRO：建立细胞与基因治疗的工艺开发、分析与放行检测能力

8.2.3. 真实世界研究：构建RWD采集、治理到RWE生成的全链条能力

8.3. 新场景与新服务模式拓展

8.3.1. 助力中医药现代化与国际化发展的特色CRO服务

8.3.2. 伴随医疗器械与诊断试剂创新的专业化CRO服务

8.3.3. 为“药械结合”、“数字疗法”等融合产品提供评价方案

8.3.4. 国家场景开放战略下的CRO服务创新机遇

第九章 中国CRO市场深度分析（规模、政策与结构）

9.1. 市场规模、历史与预测

9.1.1. “十四五”期间（2021-2025）中国CRO市场回顾：规模、增速与重大事件

9.1.2. “十五五”期间（2026-2030）中国CRO市场预测：中性、乐观、悲观情景分析

9.1.3. 市场渗透率（外包率）的中外对比与提升路径

9.2. 产业政策环境与规划影响

9.2.1. 国家顶层战略解读（“健康中国2030”、“十四五”医药工业发展规划）

9.2.2. “十五五”规划前瞻：对生物制造、生命科学、高端医疗器械等领域的布局预判

9.2.3. 2025年中央经济工作会议精神对行业影响：新质生产力、科技创新、扩大内需

9.3. 市场供需与结构分析

9.3.1. 供给端：专业人才年度供给量、GLP实验室产能、临床研究中心数量与质量

9.3.2. 需求端：国内创新药临床申请数量、融资额与研发管线结构分析

9.3.3. 细分市场结构：临床前 vs. 临床，肿瘤 vs. 非肿瘤，小分子 vs. 大分子

9.3.4. 服务价格走势及影响因素分析

第十章 中国CRO行业区域结构深度分析

10.1. 区域产业集群总体分布特征与形成逻辑

10.1.1. 政策引导、人才集聚、资本驱动与产业生态的相互作用

10.1.2. 长三角、京津冀、珠三角三大核心集聚区的形成与比较

10.2. 重点区域市场深度剖析

10.2.1. 华东地区（以上海、苏州、杭州、南京为核心）

10.2.1.1. 区域特点：国际化程度最高，一体化龙头与生物科技生态最完备，资本最活跃

10.2.1.2. 代表企业与集群：张江药谷、苏州BioBay、杭州医药港等

10.2.1.3. 发展前景与挑战：引领创新，但面临成本上升与竞争白热化

10.2.2. 华北地区（以北京、天津为核心）

10.2.2.1. 区域特点：政策与学术资源最密集，临床研究优势突出，总部经济明显

10.2.2.2. 代表企业与集群：中关村生命科学园、亦庄经开区等

10.2.2.3. 发展前景与挑战：强于研发与临床，制造与商业化环节相对薄弱

10.2.3. 华南地区（以广州、深圳为核心）

10.2.3.1. 区域特点：创新活力强，资本市场发达，侧重前沿疗法与国际化

10.2.3.2. 代表企业与集群：深圳坪山国家生物产业基地、广州国际生物岛等

10.2.3.3. 发展前景与挑战：机制灵活，但医药产业历史积淀相对较浅

10.2.4. 华中、西南、西北、东北地区：成本优势、特色资源与产业承接分析

第十一章 中国CRO行业竞争格局与市场集中度

11.1. 中国市场集中度分析及变化趋势

11.1.1. 不同细分市场（临床前、临床）的集中度差异

11.1.2. “十四五”期间市场集中度提升的驱动因素与“十五五”趋势判断

11.2. 竞争梯队划分与生态位分析

11.2.1. 第一梯队：全球化一体化平台，竞争力与战略

11.2.2. 第二梯队：国内细分领域龙头，护城河与增长策略

11.2.3. 第三梯队：特色技术平台与区域型服务商，生存空间与发展路径

11.3. 波特五力模型中国视角分析

11.3.1. 供应商议价能力：本土设备试剂商崛起的影响

11.3.2. 购买者议价能力：本土Biotech价格敏感度 vs. 跨国药企质量要求

11.3.3. 新进入者威胁：跨界者（如互联网医疗、AI公司）与初创型CRO

11.3.4. 替代品威胁：药企自建研发团队、科研院所直接服务

11.3.5. 同业竞争程度：价格竞争、人才竞争、客户争夺

第十二章 中国CRO行业重点企业/玩家深度剖析

12.1. 企业分析框架与选取标准

12.2. 一体化平台龙头企业分析

12.2.1. 药明康德深度剖析

12.2.1.1. 企业概述：发展历程、股权结构、“CRDMO”一体化商业模式

12.2.1.2. 核心竞争力分析：全球网络、规模与范围经济、长尾客户战略、技术平台建设

12.2.1.3. 经营情况分析（“十四五”表现与“十五五”展望）：分板块收入与毛利、客户结构、新增项目与订单趋势

12.2.1.4. 前沿布局与战略方向：AI研发平台、细胞基因治疗CTDMO、全球化产能布局

12.2.2. 康龙化成深度剖析

12.2.2.1. 企业概述：发展历程、业务从实验室化学到一体化服务的延伸路径

12.2.2.2. 核心竞争力分析：临床前服务深度、CMC服务能力建设、客户粘性

12.2.2.3. 经营情况分析：收入增长驱动因素、产能利用率、临床服务拓展进展

12.3. 细分领域龙头企业分析

12.3.1. 泰格医药深度剖析

12.3.1.1. 企业概述：中国临床CRO绝对领导者，业务范围与投资生态

12.3.1.2. 核心竞争力分析：医院与研究者网络、数据管理与统计能力、跨境多中心试验经验

12.3.1.3. 经营情况分析：在手订单与新增订单分析、人员规模与单产、投资收益影响

12.3.2. 昭衍新药深度剖析

12.3.2.1. 企业概述：药物非临床安全性评价龙头，业务纵向横向拓展

12.3.2.2. 核心竞争力分析：GLP实验室质量与品牌、充足产能、实验模型优势

12.3.2.3. 经营情况分析：订单饱满度、产能建设周期与利用率、海外拓展进度

12.4. 特色与高增长领域重点企业分析

12.4.1. 疫苗临床CRO领域：思睦瑞科等企业市场地位、核心竞争力与占有率分析

12.4.2. 其他特色企业：美迪西、诺思格、百诚医药、普蕊斯等概要及核心竞争力亮点

第十三章 行业主要壁垒与风险分析

13.1. 主要壁垒构成分析

13.1.1. 技术与知识壁垒：专有平台、监管经验与知识库积累

13.1.2. 人才与团队壁垒：复合型人才稀缺与团队管理体系

13.1.3. 质量与合规壁垒：国际认证、质量管理与数据合规要求

13.1.4. 品牌与规模壁垒：客户信任、长期关系与规模效应

13.2. 相关风险系统梳理

13.2.1. 运营与交付风险：项目延期、人员流失与质量控制风险

13.2.2. 财务与市场风险：客户融资波动、汇率影响与行业竞争加剧

13.2.3. 地缘政治与合规风险：国际关系变化、数据跨境与特定政策限制

13.2.4. 伦理与法律风险：受试者保护、遗传资源管理与知识产权纠纷

第十四章 行业前景预测与投资分析

14.1. 市场规模预测（2025-2030）

14.1.1. 全球市场预测：行业整体、分区域与分服务类型展望

14.1.2. 中国市场预测：“十四五”基础与“十五五”情景测算

14.2. 核心驱动因素与投资机遇

14.2.1. 核心驱动分析：研发投入、外包率、技术效率与产能扩张

14.2.2. 投资机遇梳理：一体化平台、临床CRO、前沿疗法服务与主题性机会

14.2.2.1. 高增长细分赛道机遇：疫苗CRO、传染病与慢性病领域CRO等

14.3. 投资策略、关键跟踪指标与财务健康度

14.3.1. 投资策略建议：长期价值、成长挖掘与周期配置

14.3.2. 关键跟踪指标：行业融资与临床批件，公司订单、人员与资本开支

14.3.3. 行业财务健康度观测：盈利能力、偿债能力、营运能力与发展能力分析

第十五章 研究结论与策略建议