心脏电生理器械市场规模增速分析及有利推动因素、发展趋势
1、心脏电生理器械市场规模及增速分析
随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万例，期间复合年增长率为 28.00%。
基于快速心律失常患者人数持续增加以及人们对于微创介入治疗的接受度提高等影响因素，国内心脏电生理医疗器械市场保持快速增长。中国心脏电生理器械市场规模从2017年的22.2亿元上升至2022年的80.8亿元，年均复合增速为29.5%，未来仍具备广阔的市场空间。
2017-2022年心脏电生理器械市场规模及增速分析
2、心脏电生理市场竞争格局
由于海外企业在心脏电生理领域的发展起步较早，在研发和商业化方面积累的经验更为丰富，目前心脏电生理市场仍由强生、雅培和美敦力等外资品牌占据主导地位。近年强生持续占据心脏电生理市场 50%以上份额，2020 年度，美敦力、雅培分列心脏电生理市场的第二和第三名，三者合计市场份额达到 85%以上。国产品牌目前在市场中的份额仍相对有限，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以及国家相关政策对本土品牌的支持，国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升，处于快速增长期。
中国心脏电生理设备的主要进口厂商包括强生、雅培、美敦力、波士顿科学等，国产厂商主要有锦江电子、惠泰医疗、微电生理等。
中国心脏电生理导管耗材产品进口厂商主要有强生、雅培、美敦力、波士顿科学，国产厂商主要有锦江电子、微电生理、惠泰医疗、心诺普医疗、美中双和、乐普医疗等。
在 PFA 心脏电生理产品领域，目前全球范围内仅有波士顿科学的 FarapulsePFA 和美敦力旗下子公司 Affera 的 Sphere 系列脉冲电场消融电生理产品获得CE 认证，其他 PFA 电生理产品均处于临床或申报注册阶段。国内市场方面，锦江电子的 LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和 PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管预计将于 2023 年四季度上市，有望成为中国首款获批上市的PFA 心脏电生理产品。
3、心脏电生理市场发展有利推动因素
（1）人口老龄化加剧和疾病谱变化
中国国家统计局数据显示，截至 2022年末，我国 65 岁以上老年人口已超过 2.09亿人，占我国人口总数约 14.9%，预计未来老年人口数量将继续保持增长势头。在社会老龄化发展趋势下，我国疾病谱正逐渐改变，且随着人们生活方式的改变，心血管疾病等慢性健康问题的发病率迅速增长。2021 年《中国心血管健康与疾病报告》指出，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。中国心血管疾病现有患病人数 3.30 亿人，老龄化趋势和不断变化的疾病模式将进一步催生心脏电生理手术的巨大需求。
（2）医疗保障事业发展与国民经济水平提高
改革开放以来，我国医保体系建设得到快速发展，伴随医保改革的不断深化和政府财政投入力度的不断增强，医疗保障事业步入了全面发展的快车道。我国逐步建立起了较为完善的多层次医疗保障体系，基本实现了医疗保障全民覆盖的目标。根据国家医疗保障局的统计数据，截至 2021 年底，全国基本医疗保险参保人数为 13.63 亿人，参保率稳定在 95%以上。2021 年，职工医保政策范围内住院费用基金支付比例为 84.4%，居民医保政策范围内住院费用基金支付比例为 69.3%，分别较 2018 年上升了 2.8%及 3.7%。医保覆盖率、医保基金支付比例以及人均可支配收入的提高极大程度提升了患者对于医疗服务以及医疗器械产品的负担能力。
（3）医疗卫生服务体系建设释放市场需求
医疗卫生服务体系建设是保障和提高人民健康水平的重要保障，近年来中国医疗机构数量快速增长，由 2017 年的 98.66万家增至 2021 年的 103.09 万家，其中医院数量由 2017 年的 3.11 万家上升至2021 年的 3.66 万家。医疗机构的增加持续释放了医疗器械产品的配置和采购需求。同时，为促进基本医疗卫生服务均等化，我国积极推进分级诊疗制度建设，推动优质医疗资源有序、有效下沉，促进了基层医疗机构医疗设备的更新升级进程，进一步释放了基层市场需求。
（4）政府政策支持医疗器械市场发展
医疗器械市场是一个强监管、政策驱动型的市场。为促进我国医疗器械市场的快速发展，近年来我国颁布了多项鼓励政策。2016 年，国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》指出要深化医疗器械审评审批制度改革，加快创新器械和临床急需医疗器械的审评审批程序。2021 年，工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，该文件指出，到 2025 年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力，并且重点发展 7 个领域，包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。国家政策的大力支持为医疗器械市场的快速发展增添了强劲动力。
（5）科技创新持续升级
随着临床需求的持续扩大，仍有大量的临床痛点亟待解决，医疗器械领域的技术创新成为市场的必然发展趋势，医疗器械各细分领域也将有更多的技术创新、行业革新机会被挖掘，并造福更多的患者。例如，在心脏电生理领域，在三维标测系统用于临床之前，导管消融是在二维 X 射线透视下进行的，无法清晰展示心腔的三维解剖结构，难以帮助术者准确选择消融靶点，手术成功率及安全性较低。
得益于三维标测系统的出现，术者可以更直观地观察到心脏三维立体结构、心电信号的传导路径和快速心律失常发生机制，精确定位导管实际位置和消融靶点，使越来越多的心律失常患者能够得到更加安全可靠的手术治疗。相比于传统二维定位方式，三维标测系统大幅减少了 X 射线的使用，减轻了手术过程中术者及患者的辐射暴露伤害。
此外，在导管消融技术方面，脉冲电场消融等新型技术的出现，大大提升了手术的效率和安全性。目前在快速心律失常疾病治疗方面，仍存在大量的亟需解决的临床需求，例如对术后血栓形成的预防、降低消融手术后的复发率等。通过技术创新解决临床痛点，提供更安全高效的手术是目前临床研究的重要任务，也将持续推动医疗器械行业高质量发展。
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