肿瘤免疫细胞治疗行业：中美引领的CAR-T主导市场、增长趋势与核心挑战

1、肿瘤免疫细胞治疗行业概况

免疫细胞治疗通过体外培养、活化或改造患者或供者来源的免疫细胞，再回输体内以增强抗肿瘤免疫应答，直接杀伤肿瘤并实现体内扩增。基于免疫学与细胞生物学原理，该疗法赋予细胞靶向性和更强杀伤力。截至2024年8月，多数临床试验聚焦恶性血液病，异体细胞治疗也正成为重要发展方向。

免疫细胞治疗主要包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T和TIL细胞治疗等，相关细胞治疗类别的概念和特点如下表所示:

相关细胞治疗类别的概念和特点

资料来源：普华有策

肿瘤免疫细胞治疗的临床研究发展迅速，截至2024年12月31日，在全球范围内，美国、中国开展临床试验的免疫细胞治疗药物数量居于前两位，分别达到502、489项。其中，CAR-T、NK&NKT(包含CAR-NK)细胞治疗是研发热门方向,且作为研究最为广泛、发展最为成熟的细分领域，CAR-T细胞治疗在临床前和临床的各个阶段均有大量的管线在推进，截至2025年12月10日，已有15款产品获批上市。

肿瘤免疫细胞治疗通过体外改造、激活患者或供者来源的免疫细胞，赋予其靶向识别和杀伤肿瘤的能力，回输后可在体内扩增并持续发挥作用，被称为“活”的药物。

（1）CAR-T治疗：利用病毒载体将CAR导入T细胞，使其特异性识别CD19、BCMA等抗原，高效杀伤肿瘤细胞。截至2025年12月，全球已有15款CAR-T产品获批，主要用于非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤等血液肿瘤，是目前最成熟、临床应用最广泛的免疫细胞疗法。

（2）CAR-NK治疗：在NK细胞中导入CAR，增强其对肿瘤的靶向杀伤能力。NK细胞可来源于患者、供者血液、脐带血或iPSCs，经CAR改造和扩增后回输。相比CAR-T，CAR-NK具有安全性高、可异体使用等潜力，是新兴的免疫治疗方向。

2、细分肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模分析

(1)肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模

随着2017年全球首款CAR-T细胞治疗产品的获批上市，全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场迅速增长。2017年至2024年复合年增长率高达149.1%。随着未来更多肿瘤免疫细胞治疗产品的获批上市，预计到2030年，全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模将达到873亿美元。

2020-2030年全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模及预测

资料来源：普华有策

中国首款CAR-T细胞治疗产品于2021年正式获批上市。未来随着更多类型肿瘤免疫细胞治疗产品(如CAR-NK、TCR-T等细胞治疗产品)的获批上市，中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场将于2030年进一步增长至604亿元。

2024-2030年中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模及预测

资料来源：普华有策

(2)CAR-T细胞治疗产品市场规模

从2017年首个CAR-T细胞治疗产品获批以来，全球CAR-T细胞治疗产品市场规模在持续增长。2024年全球CAR-T细胞治疗产品市场规模为59亿美元，2017年至2024年复合年增长率为149.1%。预计全球C:AR-T细胞治疗产品市场规模将在2030年进一步增长至278亿美元，2024年至2030年的复合年增长率预计为29.3%。

2024-2030全球CAR-T细胞治疗产品市场规模及预测

资料来源：普华有策

2021年首款CAR-T产品阿基仑赛（奕凯达）获批，标志中国CAR-T治疗元年开启。预计未来5年多款针对血液瘤的CAR-T产品将陆续上市，市场规模2025年达21亿元。随着实体瘤技术突破、患者基数增长、支付能力提升、政策支持及适应症拓展，市场有望持续高速增长，2030年规模预计达270亿元，2024–2030年复合年增长率约65.5%。

2024-2030中国CAR-T细胞治疗产品市场规模及预测

资料来源：普华有策

①全球及中国CAR-T细胞治疗产品的竞争格局

截至2025年12月10日，全球共15款CAR-T产品上市，其中国外8款（如Kymriah、Yescarta、Carvykti等），国内8款（包括阿基仑赛、瑞基奥仑赛、伊基奥仑赛等）。其中11款靶向CD19，4款（Abecma、Carvykti、伊基奥仑赛、泽沃基奥仑赛）靶向BCMA。2021年6月，阿基仑赛成为中国首个获批的CAR-T产品。

在CD19靶点领域，中国已有5款产品获批，3款提交NDA（含1项适应症拓展），另有22项相关临床试验在CDE登记，竞争日趋激烈。

中国靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品临床试验项目

资料来源：普华有策

②靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品竞争现状

全球范围内已有多个靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品上市。截至2025年12月10日，中国有3款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品已获批上市。此外，有8项靶向BCMA的CAR-T临床试验项目在CDE药物临床试验登记与信息公示平台注册登记，具体如下:

中国靶向BCMIA的CAR-T细胞治疗产品临床试验项目

资料来源：普华有策

③双靶点的CAR-T细胞治疗产品竞争现状

单靶点CAR-T虽疗效良好，但部分患者仍复发。双靶点CAR-T（如CD19-CD22、CD19-BCMA等）可协同增强杀伤，减少抗原逃逸，临床显示ORR100%、CR92%，且无CD19逃逸。目前全球尚无双靶点产品获批，多处于临床早期；截至2025年12月，中国已有6项CD19-CD22双靶点CAR-T在CDE登记。具体如下：

中国CD19-CD22双靶点CAR-T细胞治疗产品临床试验项目

资料来源：普华有策

(3)CAR-NK细胞治疗产品市场概况及竞争现状

截至2025年12月10日，全球范围内暂无已获批上市的CAR-NK细胞治疗产品，CDE药物临床登记与信息公示平台显示在中国有6项CAR-NK管线进入临床I期。

中国CAR-NK细胞治疗产品临床试验项目

资料来源：普华有策

3、肿瘤免疫细胞治疗的优势及挑战

(1)肿瘤免疫细胞治疗的优势

肿瘤免疫细胞治疗作为“活”药物，可在体内扩增数周至数月，部分形成免疫记忆，单次给药即可带来长期疗效甚至治愈，而传统放化疗或靶向药需多疗程给药。该疗法能精准靶向肿瘤特异性（TSA）或相关抗原（TAA），脱靶毒性可控；且肿瘤细胞裂解后释放抗原可激活更广泛的免疫应答，协同增强抗肿瘤效果。

(2)肿瘤免疫细胞治疗的挑战

当前肿瘤免疫细胞治疗面临两大挑战：一是已上市产品均为个性化疗法，难以规模化生产，成本高、定价贵；二是对实体瘤疗效有限，主因包括肿瘤异质性导致单靶点难以清除全部癌细胞、免疫抑制性微环境阻碍细胞浸润，以及静脉给药易在非靶器官引发脱靶毒性。

4、肿瘤免疫细胞治疗的发展趋势和方向

(1)自体化CAR-T细胞治疗产品的快速制备

自体化CAR-T细胞治疗产品的制备流程较为复杂，主要包括分离和富集T细胞、T细胞活化、CAR转导、体外CAR-T细胞扩增，以及末端生产和冷冻保存，整个制造周期一般需要2-4周，自体化CAR-T制备时间是限制患者接受治疗的重要因素之一。CAR-T细胞的快速制备，有利于缩短患者等待时间，增加患者的治疗机会，可提高CAR-T细胞治疗产品的患者可及性及产品竞争力。

(2)异体细胞治疗产品的应用

异体细胞治疗产品无需从患者体内分离和改造免疫细胞，而是直接从供体取得细胞，通过体外改造后进行大规模培养。异体细胞治疗产品"现货"存储，即时使用，能显著缩短治疗周期，患者可减少因等待产品制备而疾病进展的可能性。通用型CAR-T细胞和CAR-NK细胞由于不需进行配型，在异体细胞治疗产品制备中有较好的发展潜力，是细胞治疗产品未来的发展方向之一。

(3)免疫细胞治疗产品在实体肿瘤中应用

目前上市及在研的免疫细胞治疗产品主要聚焦恶性血液病，实体瘤领域尚未取得重大突破，主因包括靶点异质性和免疫抑制性肿瘤微环境。常见在研实体瘤靶点有CLDN18.2、MSLN、CD70、HER2、MUC1、EGFR/EGFRvIII和PSMA等，新靶点开发有望推动免疫细胞治疗在实体瘤中的应用拓展。

5、中国肿瘤免疫细胞治疗未来发展驱动因素

（1）治疗覆盖人群逐年增加

近年来，中国每年的肿瘤新发病例数在持续增长，未来受人口老龄化加剧、生活方式改变、早期筛查普及等因素的影响，中国癌症的发病人数将持续上升。此外，中国相对较低的治疗价格也会吸引部分无法负担高昂治疗费用的其他国家患者来中国接受治疗。2020年，东南亚、东欧、中东和拉美地区的恶性血液病新发患者超过30万人，医疗旅游将为中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场带来新增人群。因此，中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场将随着覆盖人群的不断增长而持续扩大。

（2）具备免疫细胞治疗资质的医院日益增多

目前，中国大部分可开展免疫细胞治疗临床试验的医院为三级甲等医院。三级甲等医院作为最高等级的医院，具备较强的医学研发能力、优质的医疗人员和完备的实验室及设备，有更好的开展免疫细胞治疗的条件。2023年，中国共有1.795家三级甲等医院，较上年增长4.6%。随着三级医院数量的不断增长以及更多医院具备满足细胞治疗的医疗要求，中国免疫细胞治疗产品市场将进一步增长。

（3）患者支付能力提高，医疗支出增长明显

受益于经济的快速增长，中国居民人均可支配收入水平显著提升，患者医疗支付能力随之提高。在过去十年间，中国人均医疗保健支出增长明显，复合年增长率达11.6%，与发达国家相比仍有较大差距，预期未来中国的人均医疗保健支出将进一步提升，从而使包括抗肿瘤药在内的医疗市场进一步扩大。

（4）多项利好政策的颁布

近年来，国家在生物医药领域颁布了多项利好政策，旨在鼓励药物创新、简化临床试验及新药申请审批流程，鼓励创新药研发。在免疫细胞治疗产品研发领域，受益于临床试验默示许可制度的实施，目前已有逾十种获得临床批件并开展临床试验。此外，新修订<<药品注册管理办法>>为新药上市开辟了优先审评审批程序，促进了药物研发创新成果转化。

（5）科学技术进步优化临床方案

随着生物工程手段和基因编辑技术的不断成熟和优化，以CAR-T细胞治疗为代表的免疫细胞治疗的临床疗效将不断提升，脱靶效应及其他毒副反应将不断减低，适应症将不断拓展。由此，未来伴随产品的升级和临床方案的不断优化，免疫细胞治疗将为更多复发难治患者提供临床解决方案。

6、免疫细胞治疗恶性血液病细分市场情况

(1)非霍奇金淋巴瘤市场情况

NHL是恶性血液病中占比最高的病种，发病率约占淋巴瘤的90%2，约占全部恶性血液病的43%。中国2015年NHL的患病人数为36.2万人，2024年NHL患病人数为60.0万人，2015年至2024年的年复合增长率为5.8%。预计到2030年，中国NHL患病人数将达到72.2万人。

2024-2030年中国NHL患病人数及预测

资料来源：普华有策

CAR-T细胞治疗因疗效显著得到市场的广泛关注，从2021年阿基仑赛注射液获批上市以来，中国CAR-T细胞治疗产品市场规模快速增长。未来CAR-T细胞治疗NHL中国市场规模有望快速增长，预计2021年至2024年复合年增长率为106.0%，预计2024年至2030年的复合年增长率为55.1%，并在2030年增长至104亿元。

2024-2030年中国CAR-T细胞治疗NHL市场规模及预测

资料来源：普华有策

（2）多发性骨髓瘤市场情况

截至2025年12月10日，中国已有3款治疗MM的CAR-T细胞治疗产品获批上市。预计中国CAR-T细胞治疗MM市场规模将在2030年增长至60亿元，2024年至2030年的复合年增长率预计为52.4%。

2024-2030年中国CAR-T细胞治疗MIM市场规模及预测

资料来源：普华有策

(3)急性淋巴细胞白血病市场情况

急性淋巴细胞白血病（ALL）是源于B/T系淋巴祖细胞的恶性血液病，可致骨髓抑制及髓外浸润。中国ALL患病人数从2015年8.9万增至2024年13.2万（CAGR4.4%），预计2030年达15.3万。截至2025年12月，国内已有2款CAR-T产品获批用于ALL，相关市场规模有望于2030年达17亿元，2024–2030年CAGR为62.1%。

2024-2030年中国CAR-T细胞治疗ALL市场规模及预测

资料来源：普华有策

7、中国肿瘤免疫细胞治疗行业壁垒

（1）人才壁垒

肿瘤免疫细胞治疗行业有较高的技术壁垒。在研发端，日新月异的免疫细胞治疗技术要求研发人员紧密跟踪行业前沿技术进展，深刻理解并持续提升专业知识及技能。在产业和临床端均需多学科、高学历的专业技术人才的支持。行业近年来发展迅速，而与之匹配的专业人才相对匮乏，无法满足市场需求。新进入免疫细胞治疗行业的企业在短时间内构建专业人才团队难度较大，免疫细胞治疗行业存在明显的人才壁垒。

（2）政策壁垒

中国生物医药行业在研发、生产、销售等多个环节受到相关法律法规和行业规范的严格约束。产品自研发至上市环节需严格遵守<<药品注册管理办法>><<药物临床试验质量管理规范>>等的相关规定;生产环节需取得药品监督管理部门颁发的<<药品生产许可证>>，并且需要通过GMIP符合性检查。此外，该行业还受到<<药品经营质量管理规范>><<药品流通监督管理办法>>等的约束。

（3）资金壁垒

免疫细胞治疗行业的技术研发和产业化具有资金密集型特点。为了保证免疫细胞治疗产品质量的稳定性和安全性，大部分从事免疫细胞治疗产品的企业需从国外进口专业技术性较强、精密度较高、价格昂贵的设备。此外，技术引进、人才队伍建设也需要大量资金投入。以上均需要企业具备相当的资金实力，以承担启动阶段所必须的固定资产投入和业务发展阶段的持续性资本支出及流动资金需求。

（4）品牌壁垒

新进入免疫细胞治疗行业的企业在短时间内较难形成品牌效应和品牌信誉度。企业需要在开拓临床试验的过程中与医生、患者建立良好的关系，以确保产品在获批上市后获得市场认可。医药企业需要多年的市场开拓和学术营销才能构建品牌声誉及广泛且稳定的客户基础。医药企业很难在短时间内通过简单的广告投放和市场营销等方式塑造品牌形象，因此，进入该行业具有较高的品牌壁垒。

8、行业内的主要企业情况

行业内的主要企业包括药明巨诺、科济药业、传奇生物、神州细胞、君实生物、微芯生物、复星凯瑞、驯鹿生物、合源生物、诺华(NVS.N)、吉利德(GILD.NASDAQ)、百时美施贵宝(BMY.N)等公司，情况如下:

行业内的主要企业及产品信息汇总表

资料来源：普华有策

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