肿瘤药物细分之溶瘤病毒药物将能够不断拓展疾病应用领域
近年来，国家出台一系列政策鼓励药企创新，国家药品监督管理局建立了药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研发和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。对于与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流，相关监管部门也发布了法规和指导原则，对加强企业与CDE的沟通、加快产品研发及注册进度起到积极的推动作用。
1、肿瘤治疗方法概述
癌症治疗历经多个阶段，1881年，首次成功施行的胃癌手术标志着癌症治疗的开端。目前，癌症治疗主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗和免疫疗法。手术适用于部分恶性实体瘤，能够改善晚期患者的生活质量，但不适用于白血病或已扩散的癌症。放射治疗和化疗则为癌症治疗带来了变革，虽可单独或联合使用，但常伴随副作用。
随着基础研究的深入和精准医学的发展，针对癌症的分子亚型及基因突变的个性化治疗日益重要，推动了靶向治疗和免疫治疗的进步。联合用药，如化疗与靶向或免疫治疗联用，已成为提高治疗效果和降低耐药性的趋势。
2、抗肿瘤药物市场规模及预测
2019年至2023年，全球肿瘤药物市场从1435亿美元增长至2289亿美元，占医药市场比例从10.8%升至15.5%，复合年增长率为12.4%。预计到2026年市场将达到3058亿美元，年复合增长率为10.1%。免疫疗法和生物制剂（如单克隆抗体、溶瘤病毒药物和CAR-T疗法）是主要推动因素。到2030年，市场预计将达到4198亿美元，2026年至2030年的复合年增长率为8.2%。
2022-2030E全球肿瘤药物市场规模及预测
资料来源：普华有策
中国抗肿瘤药物市场近年来稳步增长，预计2023年市场规模将达到人民币2416亿元，2019年至2023年的复合年增长率为7.2%。随着癌症治疗方法的进展，市场前景看好，预计到2026年将达到人民币3530亿元，2023年至2026年的年复合增长率为13.5%。到2030年，市场规模预计将达到人民币5484亿元，2026年至2030年的年复合增长率为11.6%。
2022-2030E中国肿瘤药物市场规模及预测
资料来源：普华有策
3、溶瘤病毒药物分析
溶瘤病毒是一类能够选择性感染并破坏肿瘤细胞的病毒，它在肿瘤细胞内大量复制，导致肿瘤细胞裂解，并释放子代病毒继续感染邻近肿瘤细胞。肿瘤细胞死亡后释放的肿瘤相关抗原可诱导全身抗肿瘤免疫反应。目前，溶瘤病毒药物已在黑色素瘤、软组织肉瘤和胶质母细胞瘤等多种恶性肿瘤领域进行临床试验。
溶瘤病毒可分为天然病毒株和基因改造病毒株。天然病毒株可控性差、杀伤力有限，易被宿主免疫系统清除，因此应用受限。基因改造病毒株通过插入肿瘤特异性抗体序列或敲除致病序列，增强免疫原性并降低在正常细胞内的复制能力，减少致病性，从而延长病毒作用时间并增强杀伤力。
由于上述特性，溶瘤病毒只在肿瘤细胞内复制而不感染正常细胞，溶瘤病毒药物的整体安全性较高。同时，溶瘤病毒药物的给药方式通常为局部注射，因此药物的毒性和不良反应发生率极低。
4、溶瘤病毒药物发展趋势
1）更广泛的适应症
目前，由于全球已上市的溶瘤病毒药物仅有四款，适应症领域相对有限。在中国开展临床试验的溶瘤病毒药物适应症包括黑色素瘤、胶质母细胞瘤、结直肠癌等。随着溶瘤病毒药物的研发生产技术成熟以及临床试验的推进，未来溶瘤病毒药物将能够不断拓展疾病应用领域。
2）与其他抗肿瘤药物的联合疗法
溶瘤病毒药物与其他抗肿瘤疗法联合治疗可能会提供更好的结果。例如，溶瘤病毒结合单克隆抗体，两者结合可以很好地相补并在部分适应症中提高治疗有效率。溶瘤病毒能够上调肿瘤细胞PD-L1及肿瘤浸润T细胞PD-1的表达水平，为抗PD-1抗体药物提供作用靶点。同时，hGM-CSF的表达能够促进肿瘤浸润淋巴细胞（尤其是树突状细胞）的成熟，促进肿瘤微环境中肿瘤特异性T细胞的聚集和成熟，通过将“冷”肿瘤变“热”以达到更好的疗效。
3）给药途径成熟及多样化
现阶段研究中，溶瘤病毒药物的主要给药途径为局部给药（瘤内、腹腔内或颅内），目前已获批上市的溶瘤病毒类药物均为局部给药。溶瘤病毒药物的其他给药方式，如静脉注射、膀胱灌注、脊髓穿刺、体腔给药等亦在快速发展之中，新的给药方式或可进一步拓展溶瘤病毒药物的临床应用前景和商业价值，扩大溶瘤病毒药物的市场空间。
5、行业竞争企业
（1）全球获批的溶瘤病毒药物
目前已上市的溶瘤病毒产品包括四款，分别为Imlygic、Delytact、安柯瑞和Rigvir，其中安柯瑞为国内上市产品，具体如下：
已上市的溶瘤病毒产品
资料来源：普华有策
这些溶瘤病毒产品通过不同的机制作用于肿瘤细胞，有的通过直接裂解肿瘤细胞，有的则通过引发免疫反应来达到治疗效果。尽管溶瘤病毒疗法显示出了潜力，但在临床应用中仍需克服许多挑战，包括提高疗效、减少副作用以及解决免疫系统的清除问题等。
（2）全球溶瘤病毒药物在研管线
目前行业内有多家公司正在进行溶瘤病毒药物的研究与开发，全球处于III期临床试验阶段的在研管线（以全球最高状态统计）如下所示。BS001（OH2注射液）针对黑色素瘤适应症的临床试验处于III期阶段，在全球溶瘤病毒药物在研管线中保持领先，且为国内临床进度最快的溶瘤病毒药物管线。
溶瘤病毒药物在研管线
资料来源：普华有策
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