血液净化行业发展趋势及行业主要玩家分析
1、血液净化行业发展现状
（1）终末期肾病概览
终末期肾病（end stage renal disease, ESRD）指各类慢性肾病（Chronic Kidney Disease，CKD）进展至终末阶段，肾功能不可逆转性衰竭的病理状态,即尿毒症、肾衰竭，一般认为当肾小球滤过率下降至15ml/（min·1.73m²）以下时即可诊断。当慢性肾脏病达到第5期时就进入到了终末期肾病阶段，最常见的三大病因是慢性肾炎、糖尿病肾病和高血压肾动脉硬化，其中糖尿病肾病的比例在逐年增高，另外还包括尿酸性肾病、多囊肾、梗阻性肾病等多种病因。由于慢性肾脏病在早期没有明显的症状，容易引起患者的忽视。随着肾功能的进行性下降，肾脏几乎或完全丧失功能，毒素以及水分在体内积聚，可引起尿毒症的各种症状，如恶心、呕吐、胃纳差、皮肤瘙痒、口氨臭味、水肿、血压升高等，并可出现肾性贫血、肾性骨病、心脑血管疾病等一系列并发症，严重时患者出现酸中毒、水电解质紊乱、呼吸困难、消化道出血、甚至昏迷，严重威胁到患者的生命安全。
ESRD患者增长主要来自于早中期CKD患者进展至疾病终末期，并且现有患者受益于医疗水平提高，平均生存时间增加。当进入到终末期肾病阶段，需要肾脏替代治疗来维持生命，血液净化、腹膜透析、肾移植是肾脏替代治疗的主要方式，其中血液净化是肾脏替代治疗的主要方式，全球接受肾脏替代治疗患者中80%以上进行血液净化治疗。血液净化是通过将患者的血液导出体外，经过一个血液净化装置去除血液中的毒素，从而达到净化血液和治疗疾病的目的。
（2）血液净化技术及特点
血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附（PA）和血液灌流（HP）等，以及由以上多种技术的联合应用。
1）血液透析（HD）
血液透析是利用半透膜的特性，通过弥散的作用将血液中的废物和多余液体成分与透析液分开。透析液经过半透膜时，废物和多余液体成分被过滤掉，而血液中的有用成分则保留下来，然后再通过透析膜将血液中的废物和多余液体成分清除掉，从而达到治疗疾病的目的。由于常规的血液透析是间歇进行的，每周数次，每次3～4小时，故又称间歇性血液透析（intermittenthemodialysis，IHD）。HD模式的特点是对小分子物质，包括尿素氮、肌酐、钾、钠等清除效率高，但对炎症介质等中分子物质清除能力差。
血液透析的产品有透析机及透析耗材，透析耗材主要是血液透析器，其关键组成部分为中空纤维膜，根据膜的超滤系数的不同划分为低通/中通/高通透析器，透析器超滤系数（Kuf）是指在1mmHg的跨膜压力下，每小时通过膜超滤的液体的毫升数，单位为ml/（h·mmHg）。临床上通常将Kuf大于20ml/（h·mmHg）称为高通透析器，8-20ml/（h•mmHg）之间的称为中通透析器，＜8ml/（h•mmHg）的称为低通透析器。
低通量透析器透析膜分子孔径比较小，可以通过的毒素物质是一些小分子的物质，比如尿素氮，肌酐等，但对大分子物质如β2微球蛋白，甲状旁腺激素，磷的清除率就比较低，因而无法控制大分子毒性物质对患者机体造成的损伤。
高通量透析器透析膜分子孔径比较大，能够在清除小分子毒性物质的同时将大分子毒性物质一并清除，减少患者体内毒素物质的堆积，对患者的血压心血管影响较小，并发症的发生率也比较小，透析效果明显。
2）腹膜透析（PD）
腹膜透析利用腹腔内的腹膜作为透析膜，透析液通过永久的导管输入腹腔，腹膜血管内血液中的液体和物质通过腹膜与透析液交换，从而清除多余液体、毒素和纠正电解质酸碱平衡。腹膜透析的优点是时间长，透析比较温和，有利于保存残余肾功能。腹膜透析操作相对简单，患者可以居家操作。这使腹膜透析的时间可以更灵活的围绕患者的生活方式安排。腹膜透析的缺点是一些患者因为患其他疾病（腹腔疾病、疝等）不能进行腹膜透析；腹膜透析导管对身体是异物，存在感染的隐患；腹膜感染也是一个常见的并发症。
腹膜透析产品主要是腹膜透析液和管路及腹膜透析机。
3）血液滤过（HF）
血液滤过（HF）模拟了肾小球的滤过和肾小管重吸收作用，它主要的物理原理为对流。血液在机器泵或者血压的作用下，流经体外的半透膜滤器时，液体会从压力高的一侧向压力低的一侧移动，通过对流的方式获得超滤液。这一步就类似肾小球的滤过，即肾小球内的血液在跨膜压的作用下通过滤过膜变成原尿。同时，血液滤过时还会不断补充与人体内环境成分相似的置换液，这就类似肾小管的作用，重吸收原尿（及分泌一些物质）最终回输血液。
HF产品为血液滤过器，其产品结构与血液透析器类似，区别主要是膜孔径不同。HF和HD对溶质清除的主要机制不同，对不同分子量溶质的清除效率也不一样。HD模式有利于小分子物质（MW＜500D）的清除，而HF模式有利于中分子物质（MW500～50000D）的清除。因此应根据治疗目标恰当选择治疗模式，例如：为减轻全身炎症反应或治疗挤压综合征，应选择HF；为纠正高钾血症或氮质血症，则应选择HD。
4）血液滤过透析（HDF）
血液滤过透析（hemodialfiltration，HDF）是在HF的基础上发展而来的，其溶质转运机制在对流的基础上增加了弥散，既能有效清除中分子溶质，又弥补了HF对小分子溶质清除效率低的不足。
5）连续性肾脏替代治疗（CRRT）
连续性肾替代治疗（CRRT），是利用弥散、对流、吸附等原理，连续性地清除体内各种代谢产物、毒物、药物和致病性生物分子，调节体液电解质及酸碱平衡，保护和支持器官功能的治疗方法。由于它具有良好的溶质清除效应和血流动力学稳定性，为各种药物治疗和营养支持等提供平台，对多脏器功能起支持作用，已成为重症医学科中的重要治疗手段。
从应用操作上看，HD透析主要是每周2~3次，每次4~5.5小时；而CRRT则治疗时间为24小时以上，由于持续应用于危重症患者，对滤器的生物相容性要求更高，这主要包括更少的血液接触激发的补体激活和因子活化、膜表面泽塔电位导致的膜极化反应，以及抗血栓性能等，所以CRRT滤器膜材的功能性表面修饰和基团接枝等新技术，都是临床对CRRT滤器的更高要求，比HD透析器具有更好的抗血栓形成和特异性吸附效能。
CRRT由于是连续长时间应用，膜面积往往不需要很大，一般在1-1.5平米；这与动则1.7-2.2平米的HD的透析器也有所不同；另外，从儿童应用看，CRRT的小儿滤器是一种特别的存在；而这在HD里小儿透析器比较少见，可能一方面慢性肾脏病小儿比例相对儿童AKI比例很小，另外一方面可能腹透也是小儿慢性透析的替代选择。
CRRT由于应用于危重患者以及很多低体重患者，血流量和透析/置换液流量比IHD要低很多，同时也为了保持尽量少的体外循环容量，其管路设计，特别是透析/置换管路更加“精细”，HD的透析器透析液端口是粗大的汉森卡口；而CRRT的滤器管路接口都是细小的鲁尔接口；更有为了更适用于ICU快速安全的应用，CRRT滤器管路采用预连接的配套设计，由于“度身定制”原因，既最大限度减少了体外容量，又能快速上机减少医护工作量，降低感染暴露风险。HD主要依靠弥散/对流清除小中分子物质，其纤维内径更小，有利于跨膜清除；而对CRRT而言，弥散甚至对流往往容易达到平台效应，而吸附效能变得重要，所以很多中空纤维的壁通常会厚一点；再有一点，CRRT的中空纤维一般而言会做的长一些，因为牛顿流体力学的原理，更长的管道会增加理想液体的内壁剪切力，这样更有利于毒素的清除。
6）血浆置换（PE）
血浆置换（plasma exchange，PE）是一种清除血液中大分子物质的血液净化疗法。是将血液引出至体外循环，通过膜式或离心式血浆分离方法，从全血中分离并弃除血浆，再补充等量新鲜冰冻血浆或白蛋白溶液，以非选择性或选择性地清除血液中的致病因子（如自身抗体、免疫复合物、冷球蛋白、轻链蛋白、毒素等），并调节免疫系统、恢复细胞免疫及网状内皮细胞吞噬功能，从而达到治疗疾病的目的。膜式血浆分离置换技术根据治疗模式的不同，分为单重血浆置换和双重血浆置换（double filtration plasmapheresis，DFPP）。单重血浆置换是将分离出来的血浆全部弃除，同时补充等量的新鲜冰冻血浆或一定比例的新鲜冰冻血浆和白蛋白溶液；DFPP 是将分离出来的血浆再通过更小孔径的膜型血浆成分分离器，弃除含有较大分子致病因子的血浆，同时补充等量的新鲜冰冻血浆、白蛋白溶液或一定比例的两者混合溶液。血浆置换对于绝大多数疾病并非病因性治疗，只是更迅速、有效地降低体内致病因子的浓度，减轻或终止由此导致的组织损害。因此，在血浆置换同时，应积极进行病因治疗，使疾病得到有效的控制。
血浆置换用的产品主要是血浆分离器，其结构组成与血液透析器类似，主要的区别是膜孔径更大，为血液透析器的10倍及以上。
7）血浆吸附（PA）
血浆吸附（plasma adsorption，PA）是血液引出后先进入血浆分离器，应用膜式分离技术，将血液的有形成分（血细胞、血小板）和血浆分开，血浆再进入吸附柱进行吸附、清除血浆中特定物质，吸附后血浆与分离的有形成分再回输至体内。
血浆吸附根据吸附剂的特性主要分为两大类，一类是分子筛吸附，即利用分子筛原理通过吸附剂携带的电荷和孔隙，非特异性地吸附电荷和分子大小与之相对应的物质，吸附材料包括活性炭、树脂、碳化树脂和阳离子型吸附剂等。另一类是免疫吸附（immunoadsorption），即利用高度特异性的抗原、抗体或某些有特定物理化学亲和力的物质（配基）结合在吸附材料（载体）上，制成吸附柱，利用其特异性吸附性能，选择性清除血液中内源性中大分子致病物质（配体）的一种血液净化治疗方法。免疫吸附通过吸附作用直接清除血液循环中致病性抗体、循环免疫复合物和炎症因子等中大分子致病物质，并可改善机体免疫状态。与血浆置换比较，无需补充置换液。
8）血液灌流（HP）
血液灌流（hemoperfusion，HP），是将患者血液从体内引到体外循环系统，通过灌流器中吸附剂（活性炭、树脂等材料）与体内待清除的代谢产物、毒性物质，以及药物间的吸附结合，达到清除这些物质的治疗方法。近年来随着新型灌流器的研发及技术进展，除药物或毒物中毒外，在重症感染、严重肝衰竭、终末期肾脏疾病（尿毒症）以及各种自身免疫性疾病等多种临床严重疾病的抢救与治疗方面得到了更为广泛的应用。
2、血液灌流行业概览
（1）血液灌流主要治疗方法
一次性使用血液灌流器在临床应用中扮演着重要的角色，特别是在肾脏替代治疗、肝脏支持治疗、血液净化与调节治疗以及心脏手术辅助等方面。这些应用领域涉及到多种医疗情境，如肾脏替代治疗、肝脏支持治疗、血液净化与调节治疗、心脏手术辅助等。
肾脏替代治疗：一次性使用血液灌流器广泛应用于肾脏替代治疗，包括血液透析和连续肾脏替代治疗（CRRT）。这些治疗方法主要用于帮助肾脏功能衰竭患者清除体内的废物、代谢产物和过多的电解质，维持体液平衡，调节酸碱平衡，从而维持生命的重要功能。
肝脏支持治疗：一次性使用血液灌流器也被广泛应用于肝脏支持治疗，如人工肝治疗。人工肝治疗通过清除体内的毒性物质和代谢产物来帮助肝脏功能不全患者维持生命，并为肝脏提供足够的时间恢复和修复，对于急性肝衰竭等疾病具有重要意义。
血液净化与调节治疗：此外，一次性使用血液灌流器还可以用于其他血液净化和调节治疗，如血液灌流治疗、血液浓缩治疗、血液淋巴清扫治疗等。这些治疗方法通过清除体内的炎症介质、免疫复合物和其他异常物质，有助于控制炎症反应和改善患者的状况，在多种临床情况下发挥着重要作用。
心脏手术辅助：在实际临床应用中，血液灌流技术已经被广泛应用于多种心脏手术中。例如，在重症心脏瓣膜病手术中，结合体外循环系统使用血液灌流器可以有效吸附体外循环过程中激发的大量炎症因子，缩短缺血再灌注损伤时间，从而改善患者的血液流动力学状态。另外，血液灌流技术也被用于冠脉动脉旁路移植术（CABG）联合心脏瓣膜置换术中，以降低炎性细胞因子水平，减少术后并发症。此外，血液灌流技术还能通过清除高浓度的炎性因子来改善心脏手术后患者的氧合状态，避免了使用更为创伤性的ECMO（体外膜肺氧合）辅助治疗，从而节省了患者的花费和住院时间。
根据以上的治疗需求，衍生出多种血液灌流类医疗器械，如一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附柱、一次性使用免疫吸附柱、一次性使用细胞因子吸附柱、一次性使用蛋白结合类毒素吸附柱等。
（2）市场规模及发展方向
《2023中国医疗器械科技创新发展报告》指出，血液灌流类产品在2022年的市场规模约达32亿元，预计2022-2027年，全球血液灌流器市场将以15.6%以上的年均复合率增长。从国际范围来看，血液灌流相比血液透析起步较晚，国内外科研基本处于同一水平，国内外产品性能的差异主要反映在加工技术方面。目前，血液灌流器国内产品占据80%以上的市场份额，这可能和国内产品的价格优势有关。
随着我国医疗技术的不断提升，特别是现代护理技术的发展，血液灌流技术的发展将有质的飞跃，血液灌流市场也会有显著的发展。现代成熟的血液灌流技术为患者提供了良好的治疗保障，目前血液灌流医院的业务稳步拓宽，获得更多的患者，市场能力也得到显著提高。
另外，随着全球治疗及健康服务流动化的推行，全球护理和相关技术的引入，以及新型病毒的出现等因素，血液灌流技术的使用越来越普及，市场容量不断拓宽，我国血液灌注市场的发展前景极具看点。
首先，血液灌流市场将会面临前所未有的发展机会，利用这种机遇，我国的企业需要抓住政府政策和医改的发展趋势，基于资源合理规划与整合，积极着力于大力开发血液灌流技术，在血液灌流技术上创新发展，建立完善的服务网络，扩大血液灌流技术的市场占有率和市场规模，并提升血液灌流技术的品牌传播力和价值。
其次，我国血液灌流市场在发展过程中仍面临诸多困难，对此，相关企业应抓住相关政策机遇，加大研发投入，引进先进技术，根据市场需求、行业趋势，开发出适应市场发展的新型血液灌流产品。另外，要强化血液灌流产品的质量管理，扩大血液灌流产品的销售渠道，健全血液灌流市场运营管理网络，做好血液灌流市场的服务与支持，特别是要加大对护士培训服务的投入，提高和改善血液灌流市场的技术水平，拓宽血流灌流应用的领域，为血液灌流产品的推广应用创造良好的环境。
3、行业发展趋势
（1）终末期肾病患者治疗渗透率提高
中国有数以百万计的ESRD患者，但治疗率仍保持在较低水平。根据中国医师协会肾脏内科医师分会的数据，国内在接受血液透析治疗患者数量从2011年的23.46万人增长到2022年的84.43万人。终末期肾病自列入大病医保以来，全国多数地区血液透析费用有所降低，减轻了终末期肾病患者的负担，随着医保政策的不断推进、患者健康意识的增强、患者负担能力的提高以及血液净化相关产品技术水平的提高，国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势，治疗渗透率预计将持续增加。
（2）“带量采购”、“两票制”政策
2023年12月20日，河南省医疗保障局发布了《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，明确由河南省牵头，河南、山西、内蒙古等23个省（自治区）联合开展血液透析类医用耗材带量采购。2024年1月11日，河南省医疗保障局公布了《血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》；
2024年5月14日，河南省医保局发布了《河南省医疗保障局关于做好血液透析类医用耗材带量采购和使用工作的通知（豫医保办〔2024〕35号）》，通知明确，河南省将于2024年6月1日按照带量采购的中标价格采购血液透析类医用耗材，本次血液透析类医用耗材采购周期为1年。首年协议期为2024年6月1日至2025年6月30日。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。预计其他各省市将陆续在今年内参考河南省医保局通知陆续执行带量采购政策。
带量采购政策的核心是“以量换价”，即生产厂商降价，医疗机构保证采购量。带量采购引起的终端销售价格下降，将传导至相关产品出厂价格的下降。虽然带量采购降低产品终端销售价格，但有助于行业总体销售量的增长，有利于产品成本和质量稳定的企业提高销量。
2016年6月24日，国家卫计委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》提出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。国务院办公厅于2019年7月发布的《关于印发＜治理高值医用耗材改革方案＞的通知》鼓励地方政府结合实际采用两票制，以减少高值医用耗材的转售，并提高购销的透明度。在“两票制”的销售模式下，医疗器械产品从生产企业到终端医疗机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，传统的多级经销模式将会发生改变，医疗器械生产企业至终端医院的流通将由专业的配送商负责。若“两票制”在医疗器械领域加快落地，并在各综合医改试点省份乃至全国推行，将对行业内目前采用的以经销模式为主的销售模式产生较大的影响。
（3）技术迭代
行业内不断对现有血液净化系列产品进行升级迭代。质量稳定、提高患者使用友好度的相关血液透析产品和配套产品正在加速研发，可移动、可穿戴式的透析设备也在陆续进入市场。随着医疗技术水平的不断提高，行业内各领先企业均在推陈出新、并不断更新前沿研发领域，推动满足患者安全性、友好度的相关产品能够商业化落地。
4、行业主要玩家情况分析
在血液透析市场，外资血液透析医疗器械厂商主要包括费森尤斯医疗、百特医疗、贝朗医疗、日本尼普洛等，曾占据国内血液透析医疗器械市场的主要份额。血液透析耗材方面，随着国产厂商的研发实力和技术水平不断提高，国产品牌逐步崛起，市场竞争力不断增强，国产厂商正在血液透析器等细分领域逐步扩大市场份额。
（1）费森尤斯医疗
费森尤斯医疗总部位于德国，专注于肾脏病治疗领域，研究开发、生产及销售血液透析和腹膜透析产品，并提供透析治疗服务，是慢性肾脏衰竭疾病治疗产品和服务的全球领先企业。
（2）百特医疗
涉足危重症治疗、住院治疗、营养护理、肾病护理等，产品包含多种血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析机和腹膜透析产品，以及其他住院输液和抗肿瘤药品、营养护理类产品和外科产品。
（3）贝朗医疗
贝朗医疗是世界领先的专业医疗设备、医药产品、外科手术以及血液透析等周边产品供应商之一，致力于为输液、麻醉、透析、神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等相关治疗领域提供解决方案。
（4）尼普洛
尼普洛是世界著名的医疗产品生产商和服务商，主要产品包括血液净化类的耗材及设备、体感诱发电位刺激仪，以及输液治疗、体外循环、标本采集和消毒系列等。
（5）威高血净
威高血净主要产品包括血液透析器、血液透析管路、血液透析机以及腹膜透析液。
（6）三鑫医疗
三鑫医疗主要产品包括血液净化类、输注类和心胸外科类。
（7）健帆生物
主要产品包括一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品。
（8）睿健医疗
睿健医疗主要产品包括血液透析器、血液灌流器等，并将在血液净化设备、血液净化耗材、血管通路维护治疗等产品。
（9）贝恩医疗
贝恩医疗主要产品包括产品囊括血液透析机、空心纤维血液透析器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用护理包等。
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