重组胶原蛋白原料厂商在产业链中的市场地位持续提升
作为新型的生物材料，市场对胶原蛋白尤其是重组胶原蛋白的功效认识有限，行业相关监管及规范条例相对较少。近年来，国家已公布《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）、《重组人源化胶原蛋白》（YY/T 1888-2023）、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》、《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》等行业监管及规范条例，提供重组胶原蛋白命名、分类界定、应用等角度的指导方针，推动行业规范化、标准化发展。随着中国重组胶原蛋白市场行业监管机制的逐渐完善，市场进入门槛也不断提高，这标志着市场各类参与主体也将优质化发展，在完善的行业监管下，推动市场健康发展。
1、重组胶原蛋白行业发展情况
（1）重组胶原蛋白简介
根据胶原蛋白的来源，可分为动物源胶原蛋白和重组胶原蛋白，前者通常从牛、猪、鱼等动物身上提取，后者则是通过基因工程利用微生物合成胶原蛋白。
重组胶原蛋白是指采用重组 DNA 技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细菌、酵母或其他真核细胞等）中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。利用生物合成技术制备重组胶原蛋白是目前克服动物源胶原蛋白免疫原性高、有病毒风险等弊端，突破胶原基医疗器械产品研发与应用技术瓶颈的重要策略和主要途径。
（2）重组胶原蛋白主要应用类别分析
中国重组胶原蛋白生物材料厂商集中在 I、III 型重组胶原蛋白领域，其中，创健医疗在重组胶原蛋白生物材料领域布局版图最为全面，涉及 I、II、III、IV、VII、XVII 型和小分子重组人源化胶原蛋白等。目前行业内应用领域较广的胶原蛋白类型情况如下：
2、重组胶原蛋白在下游领域的应用情况
近年来，由于重组胶原蛋白具有良好的生物降解性和生物相容性，以及足够的可塑性，已被广泛用于医疗器械、化妆品、食品工业等多个领域。
（1）医疗器械
随着分子生物学、细胞生物学和生物化学的发展，以及对重组胶原蛋白的了解逐步加深，重组胶原蛋白在皮肤修护领域、组织再生领域等应用范围逐步扩大。根据 2021 年国家药监局发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，认为重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类，具体可以根据医用敷料、止血和防黏连材料以及无源植入物应用类型，对重组胶原蛋白类医疗产品进行分类。在皮肤修复领域，重组胶原蛋白能促进细胞的分裂增殖、维持细胞的分裂机能，具有促进角膜上皮细胞分化的作用，因此重组胶原蛋白多作为各类创面修复、口腔材料、疤痕护理等敷料原料使用，此类产品一般归属于 II 类医疗器械。归属于 III 类医疗器械的重组胶原蛋白产品，一般包括真皮组织填充、关节软骨再生、角膜修复等用途的医用产品。
1）重组胶原蛋白 II 类医疗器械
A、皮肤修复
皮肤修复类产品在伤口愈合过程中可提供湿性愈合环境，避免或者控制伤口感染，有利于皮肤修复、创面修复及伤口愈合。目前重组胶原蛋白创面敷料产品多种多样，涵盖重组胶原蛋白敷料贴、凝胶、液体敷料及修复敷料等。
B、口鼻腔粘膜修复
目前，重组胶原蛋白产品已应用于预防和修复口腔溃疡、口腔粘膜炎等口腔护理治疗。重组胶原蛋白口腔粘膜修复敷料在喷涂于溃疡面时可快速形成生物膜，能够舒缓疼痛，抑制感染，为创面修复营造良好环境。目前，已有包括创健医疗在内的多家公司开发出基于重组 III 型胶原蛋白的口腔医疗器械产品，包括口腔凝胶和护理液等。伴随着更多型别重组胶原蛋白原料的研发，如重组 XVII型胶原蛋白，不同类型的重组胶原蛋白在口腔黏膜、牙周软组织以及牙周骨质修复再生方面的功效将被更多发掘，更多口腔医疗器械产品将以重组胶原蛋白为主要功效成分被开发。
C、疤痕护理
重组胶原蛋白疤痕凝胶在涂抹后，会在疤痕表面形成一层较薄的凝胶膜，可以有效减少疤痕皮肤表面水蒸发量，促使疤痕角质层含水量增加，使疤痕软化。此外，大部分疤痕凝胶添加的硅酮凝胶成分，有利于改变疤痕组织的结构，抑制胶原纤维增生，从而达到抑制疤痕增生的目的。此类产品较多应用于预防、辅助治疗因烧伤、创伤和外科手术导致的疤痕形成。
D、妇科领域
重组胶原蛋白敷料还可以应用于妇科领域，如私密护理。该类产品能够在阴道壁形成一种保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，可用于缓解阴道干涩及对阴道炎具有辅助治疗与护理作用。
E、肛肠领域
在肛肠粘膜修复领域，重组胶原蛋白医疗器械可在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用，针对痔疮创面及痔疮术后创面可发挥覆盖和护理等作用，缓解肛周感染以及痔疮引起的出血、肿胀、疼痛、肛门坠胀、肛周瘙痒的症状，还可用于缩小痔核的辅助治疗。
2）重组胶原蛋白 III 类医疗器械
目前，市场上深受消费者、患者及厂商关注的 III 类重组胶原蛋白医疗器械，较多应用于皮肤修复领域。利用重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网的特性，可制备植入剂产品，能够对细胞、组织起到支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充；另一部分产品如重组胶原蛋白冻干纤维，可用于注射至真皮层，通过所含重组胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。此外，由于重组胶原蛋白的细胞粘附性，有利于形成具有良好修复特性的网状纤维结构，预计在皮肤科及泌尿外科等领域具有更广阔的临床应用。例如胶原蛋白可吸收修复敷料可适用于 III 度烧伤、外伤性皮肤缺损、肿瘤或溃疡、胎记等切除后的皮肤缺损、皮瓣去除部位等疾病；重组胶原蛋白修复剂用于临时覆盖膀胱上皮，替代糖胺聚糖层屏障作用，阻断尿液对膀胱上皮的刺激。未来，随着企业技术的不断创新，新产品有望持续拓展至骨科等临床应用领域。
（2）化妆品
随着分子生物学、细胞生物学和生物化学的发展，以及对重组胶原蛋白的了解逐步加深，重组胶原蛋白在化妆品领域中的应用范围逐步扩大，主要涉及皮肤和毛发两个护理方向。
1）皮肤护理
A、一般性皮肤护理产品
在一般护肤品领域，重组胶原蛋白成分可被添加进日常护肤中使用的保湿喷雾、乳液、面霜、眼霜、精华、凝胶等产品中。在喷雾类产品中，重组胶原蛋白与皮肤角质层结构相似，可形成网状锁水结构，从而起到保湿作用；乳液、面霜、眼霜类产品中，重组胶原蛋白可在皮肤表面形成薄膜，从而减少水分流失、保护皮肤免受灰尘等因素侵害，进而起到修复肌肤屏障的效果；精华、凝胶类产品中，重组胶原蛋白可给予皮肤养分，从而增强自身胶原蛋白活性，改善细胞生存环境并促进新陈代谢，从而起到平衡油脂分泌、细化毛孔的作用。
B、专业级皮肤护理产品
近几年，随着颜值经济的崛起，行业和消费者对护肤品成分、功效等认知需求更加细分化、专业化。专业护肤品相比一般护肤品更强调功效性与安全性，而在专业功效护肤领域，重组胶原蛋白应用广泛。目前重组胶原蛋白已开发应用于各类专业护肤产品，例如次抛精华液、冻干粉等。重组胶原蛋白次抛精华液作为新兴的护肤产品，已被越来越多的消费者所熟知，尤其是对于肌肤敏感、泛红、抗衰老等问题改善效果更为明显。重组胶原蛋白冻干粉可以对皮肤起到优秀的修护作用，起到恢复皮肤弹性、修护受损角质、抗敏退红、淡化色斑痘印等作用。
对于健康的皮肤屏障，仅通过毛孔，大分子生物活性成分的吸收仍然效率有限，因此进行一定程度的小分子化就尤为重要。于此同时，不同类型的胶原蛋白又可以发挥不同的生物活性。以创健医疗生产的 XVII 型胶原蛋白为例，它可以起到强健皮肤肌底膜，提升表皮细胞年轻态的作用。因此为兼顾最佳生物活性和最好透皮吸收性能，在单次护肤过程中引入不同类型、不同分子量大小的重组胶原蛋白形成“矩阵式”胶原蛋白护肤体系就尤为重要，也必将是未来重组胶原蛋白护肤品市场的发展趋势。
2）毛发及头皮护理
重组胶原蛋白还给予皮肤层所需要的养分，增强皮肤胶原蛋白活性并对人的皮肤组织起到生理性调控作用，保持角质层水分及纤维结构的完整性，改善皮肤细胞环境的同时促进皮肤新陈代谢，从而发挥其皮肤营养功能。目前此特性已被创新性地应用于防脱护发高新生物科技产品的研发，重组胶原蛋白透过头皮皮脂屏障，渗透至头皮基底层后，可长效发挥防脱、护发作用。此外，毛囊干细胞是位于头皮毛囊中的核心干细胞，已有研究表明，XVII 型胶原蛋白是维护毛囊干细胞的关键分子，XVII 型胶原蛋白的缺失会触发毛囊干细胞老化，使毛囊干细胞丧失干细胞特性并引起毛囊微型化，最终导致脱发。然而，XVII 型胶原蛋白在人体中含量极少，因此可以通过使用外部产品来补充此类胶原蛋白成分，以达到防脱固发的功效。目前全国已有包括创健医疗在内的多家企业已具备XVII 型胶原蛋白原料的生产能力。
3、组胶原蛋白原料行业竞争格局
（1）国外相关企业
海外胶原蛋白公司起步时间较早，罗赛洛、NIPPI、GELITA 等作为较早期进军胶原蛋白生物材料的公司，应用领域较为多元化，涉及医疗、化妆品、食品等诸多方向。之后成立的公司，如 Integra LifeSciences、Regenity Biosciences（原 Collagen Matrix）、Advanced BioMatrix、Collagen Solution
则将胶原蛋白主要拓展应用于医疗健康领域，产品广泛应用于医用敷料、牙科、骨科、神经修复等医学场景。目前海外大多数公司仍以动物原料为主生产胶原蛋白生物材料，重组胶原蛋白等新型制备技术尚未大规模商业化使用。
（2）国内相关企业
重组胶原蛋白在表达过程中存在酶促反应控制等问题，使得高纯度、低抗原性以及高表达量等指标的平衡较为困难，因此大规模量产和商业化推进较为缓慢。目前国内能够大规模批量生产的企业主要为创健医疗、锦波生物、巨子生物和江山聚源，均因在关键技术上获得核心突破。
4、重组胶原蛋白原料及终端产品行业发展趋势分析
（1）行业龙头发展迅速，行业集中度持续提高
随着国内重组胶原蛋白市场迅速扩张，头部厂商因具备技术、产能、销售渠道等先发优势纷纷抢占市场赛道，部分企业陆续上市也加速了消费者对于重组胶原蛋白生物材料的关注度，企业间竞争逐渐加剧。但由于重组胶原蛋白行业具有品牌效应影响，消费者更青睐于同时具备先进研发技术、完善的质量控制体系以及消费者的使用反馈，因此行业龙头将吸引更多的消费者及社会资本，有利于壮大自身资金实力，更好的开展技术研发创新，因此行业整体呈现集中度持续提升的发展趋势。
（2）行业监管条例持续完善，行业进入门槛提高
中国胶原蛋白和重组胶原蛋白市场的发展起步较晚。消费者对胶原蛋白尤其是重组胶原蛋白的功效认识有限，此外胶原蛋白行业相关监管及规范条例较少。目前，国家已公布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》、《关于《重组胶原蛋白》等 2 项医疗器械行业标准立项的通知》、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等行业监管及规范条例，提供重组胶原蛋白命名、分类界定、应用等角度的指导方针。随着中国胶原蛋白和重组胶原蛋白市场行业监管机制的逐渐完善，市场进入门槛也不断提高，这标志着市场各类厂商也将优质化发展，在完善的行业监管下，推动市场健康发展。
（3）重组胶原蛋白逐渐替代动物源胶原蛋白
相较于动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白无病毒风险、免疫原性低，因此生物安全隐患低、使用更安全，也更适合用于医疗器械等对于胶原蛋白原料质量要求更高的应用领域。在生产过程中，重组胶原蛋白生产原材料不涉及动物原料，生产过程绿色环保、条件温和且能耗较低，践行绿色可持续发展。未来，随着胶原蛋白领域研发及技术能力的不断提升，更多胶原蛋白生产企业将布局重组胶原蛋白产品领域，推动重组胶原蛋白逐渐替代动物源胶原蛋白，推动胶原蛋白行业高质量发展。
（4）行业产、学、研协同发展
重组胶原蛋白研发及生产技术的不断发展完善及各行业专业人才及资本集中汇入，将推动重组胶原蛋白行业与产业链各环节的深入融合，加强重组胶原蛋白生产企业与与政府机构、重组胶原蛋白产品销售企业、重组胶原蛋白产品研发及生产园区、科研高校、研究机构、医药研发企业、投资公司等多方机构建立战略合作关系，汇集政、医、产、学、研、企、投等全方位资源，联合产业链各环节主体，共同推进重组胶原蛋白领域技术突破、应用拓展等发展目标，推动重组胶原蛋白行业产、学、研协同发展。
（5）重组胶原蛋白原料厂商在产业链中的市场地位持续提升
重组胶原蛋白原料厂商处于胶原蛋白行业产业链的中游，为下游重组胶原蛋白产品提供关键原材料，在行业产业链中占据关键地位。随着合成生物学、重组胶原蛋白基因序列开发、表达体系构建、生产工艺开发、产品检测评价等研发及生产技术的不断迭代升级，重组胶原蛋白原料厂商凭借着其在技术研发方面的优势，逐渐建立了较高的竞争壁垒，因此在产业链中的市场地位不断提升，推动新型重组胶原蛋白原料的持续推陈出新，为行业带来了更多的发展机遇和市场前景，促进重组胶原蛋白原料及产品市场的持续扩容。
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