下游原料药的发展状况决定了医药中间体行业的发展
1、医药中间体行业概述
医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，是生产化学原料药的关键起始原料，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。医药中间体不属于药品，其生产、销售行为不适用药品相关规定，不必按照药品规则生产报批、申请批号，而主要适用有关化学品生产、销售的有关规定。但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审核才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，作为精细化工中重要组成部分，医药中间体逐渐成为各国发展化学工业的重点与核心。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。具体的医药中间体产品种类非常多。
医药中间体产品上游行业为基础化学原料制造业，下游行业为化学药品原料药及制剂制造业。基础化工原料、医药中间体、原料药及制剂构成了化学制药行业完整的产业链。药品制剂、原料药及医药中间体的关系如下图：
医药中间体产业链
资料来源：普华有策
化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即制剂。医药中间体是生产原料药过程中的中间产品，是通过化学或生物反应得到的纯度极高的单一化学物质，与化学原料药生产方法类似，其发展水平与化学原料药和化学药品制剂的发展密切相关。可以说原料药的发展状况决定了医药中间体的发展状况。
2、医药中间体行业竞争格局
在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水平高于普通化工产品，市场准入门槛比较低，大量小型化工企业进入医药中间体领域，使得产量快速增长。2012年至2016年中国医药中间体产量持续增长，2017年开始受环保和安全生产政策趋严以及行业调整等因素影响，医药中间体产量下降，直至2021年受新冠疫情影响才重新开始增长。
目前，中国医药中间体行业市场化程度较高，整体呈现中小企业较多、生产区域集中、业务规模稳定、工艺技术水平较低、产品同质化严重等特征，新产品开发的难度越来越大，传统产品的竞争也越来越激烈，加上国家环保政策的影响，医药中间体行业市场规模出现下降与缓慢增长情况。2018年中国医药中间体行业市场规模约为2,017亿元，同比下降24%；2020年行业恢复正增长，2022年预计行业市场规模将同比增长4%至2,280亿元，略高于2015年水平。
药品生产需要大量的特殊化学品，目前以石油化工产品为原料，经过一系列中间体和化学反应合成的化学药品仍占绝对的优势而占据医药主导地位。因此，与之相配套的有机药物中间体的研制、开发工作担负着极其重要的任务。一方面，已上市大宗药品原料药的开发、工艺改进具有很大的吸引力。另一方面，由于新药研究开发具有高投入、高效益的特点，国外大型制药公司为保持他们的高增长率日益把精力集中于新药的研究开发和新药制品及其市场开发上。由于新药化学结构日趋复杂，常需要特殊的有机药物中间体再加上环保要求日趋严格，很多公司感到依靠自己的力量和资源难以完成所需的全部原药、中间体的开发和生产。于是，便倾向于利用与外部资源的合作加工形式来得到所需的特殊中间体，这给中间体的研究开发机构和生产企业提供了新的生存空间。
化学原料药属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。其发展水平是一个国家化工现代化水平的标志。多年来，药物中间体业是世界各国重点投入、激烈竞争的焦点。自上世纪90年代以来，全球有机中间体及精细化工产业逐渐东移，已经形成了以中国和印度为核心的生产和贸易中心。我国中间体兴起的主要原因在于：第一，相对于制成品，中间体的技术要求较低，且大部分中间体的合成不受专利的限制。第二，相对于发达国家我国生产中间体具有显著的成本优势。
由于医药中间体与化学原料药生产方法类似，中国化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品。中国医药中间体行业较为分散，多数企业规模相对较小，未来随着环保和安全生产监管政策的执行，无法满足绿色生产的企业将被逐渐淘汰，行业集中度将提高。
行业内主要企业有珠海联邦制药股份有限公司、石药控股集团有限公司、山东新华制药股份有限公司、国药现代、浙江九洲药业股份有限公司、浙江天宇药业股份有限公司、南平铭正医药化学有限公司、森萱医药、合佳医药等。
医药中间体行业内主要企业
资料来源：普华有策
3、医药中间体行业进入壁垒
（1）资金壁垒
随着我国精细化工产业发展的日益规范化，企业在技术、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时，行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大等特点。若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言，不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。
（2）技术壁垒
医药中间体行业属于技术密集型行业，关键中间体开发难度较大且核心技术垄断性较强，医药中间体厂商要有较强且持续的研发实力方能满足下游产品更新换代的需求；此外，核心技术、工艺流程、设备装置和关键反应物的选择以及过程控制的差异都会影响到最终产品的质量和收率，随着人力成本的上升和环保标准的提高，使用不同技术的公司在成本控制和减少污染等方面也存在较大差异。在医药产业链中，具有独立研发能力、具备核心技术和成本、生成控制方面具有竞争力的企业才能在行业中持续发展。对于新进入者而言，存在较高的技术壁垒。
（3）环保壁垒
医药中间体生产会产生大量废水、废气、废渣等污染物，面临严格环保标准。随着国家对环保日益重视，标准不断提高，企业需投入大量资金建设运营环保设施以达标，如一些地区要求建污水处理、废气处理装置并严格限制排放浓度、排放量等。同时，环保部门监管力度加强，企业要建立完善环境管理体系，加强监控管理，且其环保行为受社会公众关注监督，一旦有环保问题，可能严重影响企业声誉及生产经营。
（4）客户壁垒
由于原料药及中间体直接关系到使用者的生命安全，引发的事故可能导致极高的赔付成本，原料药、制剂生产企业在中间体原料的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应商前对供应商产品品质和供货能力的稳定性进行严格的认证及评审，对新供应商的考察期普遍较长。而供货关系一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。客户对供应商产品品质、研发实力以及对企业快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业进入壁垒。
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