生育政策助力辅助生殖行业发展
1、辅助生殖行业概况
（1）不孕不育症患病人数持续增长推动辅助生殖医疗服务需求增长
不孕不育症为生殖系统疾病，可能由男性或女性生殖系统多种因素原发或继发引起，包括但不限于生殖器官器质性损坏、内分泌系统或激素紊乱、生殖细胞功能异常、遗传缺陷等。
近年来，我国晚婚晚育现象日益凸显。1990-2017年，我国女性初次生育平均年龄从23.4岁增长至27.3岁，不孕不育率与育龄呈现显著的正相关关系，因此育龄上升提高了我国不孕不育患病率。此外，不良生活习惯、不健康生活方式影响居民健康状况，部分居民长期处于亚健康状态，同样导致了不孕不育患病率提升。根据发表于《柳叶刀》的《中国女性生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康70周年报告》，2007-2010年，我国不孕发病率已从11.9%升至15.5%；2020年，我国不孕发病率将接近18%。受初婚和生育平均年龄上升、不健康生活方式等因素影响，不孕不育患病率总体呈上升趋势，从而不断提升辅助生殖医疗服务需求。
（2）鼓励生育的人口政策使辅助生殖医疗服务不断释放发展潜力
目前，我国人口老龄化和少子化的形势较为突出，并于2022年进入人口负增长时代。2023年1月17日，国家统计局发布2022年国民经济运行数据，2022年末全国人口141,175万人，比上年末减少85万人，为61年来首次负增长；人口增长率方面，2022年全年出生人口956万人，人口出生率为6.77‰，死亡人口1,041万人，人口死亡率为7.37‰，人口自然增长率为-0.60‰；人口老龄化方面，截至2022年末，全国65周岁及以上老年人口21035万人，占总人口的14.90%，全国65周岁及以上老年人口抚养比21.8%。2021年6月，中共中央、国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，提出“老龄化是全球性人口发展大趋势，也是我国发展面临的重大挑战。预计‘十四五’期间我国人口将进入中度老龄化阶段，2035年前后进入重度老龄化阶段，将对经济运行全领域、社会建设各环节、社会文化多方面产生深远影响。”
人口少子化方面，群众生育观念已总体转向少生优育，经济负担、子女照料、女性对职业发展的担忧等成为制约生育的主要因素。2022年全年出生人口956万人，人口出生率为6.77‰，出生人口数量及人口出生率连续五年下降，出生率为1952年该数据公布以来最低；2020年，我国总和生育率（育龄期间妇女平均生育子女数）已跌至1.3，而总和生育率只有在2.1以上，才能维持总人口的自然更替。
人口发展是关系中华民族发展的大事。在人口老龄化和少子化背景下，为了促进人口长期均衡发展、改善人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持人力资源禀赋优势和平缓总和生育率下降趋势，国家相继出台了一系列鼓励生育的人口政策，优化生育政策并推动实现适度生育水平。2015年10月，中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》，提出“全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策。提高生殖健康、妇幼保健、托幼等公共服务水平。”2021年6月，中共中央、国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，提出“实施一对夫妻可以生育三个子女政策，并取消社会抚养费等制约措施、清理和废止相关处罚规定，配套实施积极生育支持措施。”
随着“三孩”政策落地和晚婚晚育人数的增加，国内高育龄妇女（35岁以上）生育需求预计将得到释放。随着生育年龄的上升，高育龄人群患生殖系统疾病的可能性也更大，导致患不孕不育症的概率也随之增加，从而提升了对辅助生殖医疗服务需求。
综上，鼓励生育的人口政策为辅助生殖医疗服务行业提供了良好的市场环境和发展机遇，从而使其不断释放发展潜力。
（3）人均可支配收入的增长以及对辅助生殖认知度的提升带动渗透率提升
2017-2022年，我国居民人均可支配收入从25974元增长至36883元，年均复合增长率达到7.26%，呈现稳步上升的态势。据统计数据，2023年上半年我国居民人均可支配收入为19672元。由于辅助生殖医疗服务费用相对高昂，随着我国居民消费水平不断提高、可支配收入稳定增长，不孕不育症患者对辅助生殖医疗服务的经济可负担性也随之提高。思想观念的开放将提升不孕不育症患者对于辅助生殖医疗服务认知层面的接受度。由于传统观念的束缚和对辅助生殖技术认知不足，我国辅助生殖医疗服务渗透率长期低于美国等发达国家。随着思想观念的逐步开放及医疗技术和支付水平的提高，不孕不育症患者对辅助生殖医疗服务认知度不断提升。我国2018年的辅助生殖渗透率仅7%，远低于美国同期的30.2%，渗透率仍有较大的提升空间。
综上，随着我国居民人均可支配收入的稳步增长以及不孕不育症患者对于辅助生殖医疗服务认知度的不断提升，我国辅助生殖医疗服务渗透率将逐步提升。
（4）年龄结构改变导致人均周期数提升
随着患者年龄的提升，IVF成功率（活产率）将随之下降，而人均IVF周期数将随之上升。根据中华医学会生殖医学分会辅助生殖技术数据上报系统的相关数据，2020年国内小于35岁、35-39岁、大于40岁的育龄妇女进行一、二代试管婴儿合计活产率分别为49.29%、29.56%和5.67%，对应所需移植周期数分别为2.03个、3.38个和17.65个。随着我国高育龄妇女比例提升，预计不孕不育患者人群整体将需要更多的IVF周期数。
（5）辅助生殖医疗机构区域分布不均衡，西部地区仍有较大发展潜力
根据卫健委公布的《经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单（截至2022年12月31日）》，目前我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共559家。我国辅助生殖医疗机构区域分布不平衡，主要分布在华东地区及华南地区。
（6）受益于精准医疗技术发展，生殖健康检测应用不断增加
精准医疗是一种以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为患者量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一种定制医疗模式。该模式从对“症”下药改变为对“人”下药，贯穿于疾病预防、分析、诊断、治疗的各个阶段。随着大数据技术、基因诊断、肿瘤免疫细胞质量以及干细胞药物研发技术的发展，精准医疗的重要性愈发凸显。2015年3月，科技部召开精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划，到2030年前，我国在精准医疗领域拟合计投入600亿元人民币。
生殖健康检测是精准医疗在生殖健康领域的重要应用，生殖健康检测是指在孕前时期需要对于孕前男女双方进行生殖健康检查和检测，保证健康的精子与卵子结合，排查孕期可能出现的潜在不利因素，减少流产或出生缺陷的发生。高质量的孕前生殖健康检测不但有助于提高辅助生殖成功率，更对出生缺陷防控和实现优生具有深远意义。出生缺陷给家庭和社会带来巨大负担和潜在寿命损失，已成为影响人口素质和群体健康水平的公共卫生问题，如不及时采取适当的干预措施，出生缺陷将严重制约我国婴儿死亡率的进一步下降和人均期望寿命的提高。
按照检测阶段划分，生殖健康检测主要包括在备孕期对于孕前男女双方的生殖健康相关检测，以及产前对于胚胎的检测。孕前男女双方生殖健康检测项目包括：精子质量检测、激素检测、父母遗传病筛查、无创产前基因检测、染色体核型检测；产前胚胎检测主要包括：超声产检、穿刺产检、植入前胚胎遗传学检测（PGT）、染色体微阵列分析检测（CMA）。
受益于精准医疗的不断发展，生殖健康检测在辅助生殖中的应用也将不断增加。随着基因测序技术准确性的提升与成本的降低，DNA序列与疾病或者体征之间的联系更加清晰，基因测序价格大幅下降，从而使这一技术的大范围临床应用成为可能。例如，目前采用的高通量测序技术能够一次并行对大量核酸分子进行平行序列测定，以其高输出量与高解析度的特性，提供了丰富的遗传学信息，并大幅降低基因测序的时间与资金成本。
2、辅助生殖行业技术概况
辅助生殖技术是人类辅助生殖技术的简称，指运用医学技术和方法对配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操作，以达到受孕目标的技术。其主要技术可以分为人工授精、配子受精和体外受精及其各种相关技术。辅助生殖技术用于治疗不孕不育症，可通过医疗手段辅助不孕夫妇成功妊娠、分娩。不孕不育症为生殖系统疾病，是指经过一年以上的未有避孕的正常性生活后仍未成功怀孕。男性不孕不育症主要原因包括生精异常和排精障碍；女性不孕不育症主要原因包括输卵管异常、排卵问题、子宫内膜异位症和宫颈因素。
1978年，世界第一例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术在全球范围内迅速发展；1988年，中国大陆第一例试管婴儿诞生，经过30多年的发展，国内辅助生殖技术已达到国际领先水平。目前辅助生殖技术主要包括人工授精、配子移植和体外受精等三大类，辅助生殖及其衍生技术分类具体如下：
3、辅助生殖行业未来发展趋势
（1）PGT技术将成为辅助生殖机构的核心竞争要素之一，渗透率逐步提高
在目前已经大规模使用的成熟技术中，体外受精技术综合妊娠率最高，临床常规治疗、人工授精、体外受精技术的整体妊娠率分别为15%、20%、40%-60%。由于PGT技术的临床妊娠率高、着床率高、多胎妊娠率低和宫外孕发生率低，患者反复流产及终止妊娠的痛苦将明显降低，并且PGT技术可直接淘汰遗传物质异常的胚胎，挑选正常胚胎植入子宫，从而阻断单基因遗传病、防止染色体异患儿的出生。所以，随着我国居民人均年可支配收入的稳步增加、PGT技术成熟度和认知度的不断提升，预期更多不孕夫妇和患遗传病的家庭将选择PGT技术进行治疗。此外，随着国家药监局批准和商业化推出PGT产品，PGT技术试管婴儿成功率和降低流产率方面的临床数据表现优秀，预期更多医生将向患者推荐PGT技术。
（2）互联网医疗成为辅助生殖医疗机构业务拓展的新途径
一方面，我国人口众多，整体医疗资源尚存在较大缺口。另一方面，我国医疗资源分配不均衡，优质医疗资源主要集中在经济发达地区，经济欠发达地区则缺乏优质医疗资源。此外，我国辅助生殖医疗机构区域分布也不均衡，主要分布在华东地区及华南地区，而在各省自治区中，辅助生殖医疗机构主要分布在省会城市。传统模式下，辅助生殖医疗机构以固定的医院作为服务点提供服务，不孕不育患者需要频繁前往医院进行诊疗，耗时较长。我国地域辽阔，人口分布相对分散，而优质医疗资源相对集中，偏远地区患者享受高质量医疗服务的成本较高。
近年来，为缓解医疗资源分配不均的矛盾，我国开始着力推广互联网医疗。我国积极出台了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《远程医疗服务管理规范（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》和《互联网诊疗管理办法（试行）》等一系列政策鼓励和规范互联网医疗发展，相关政策等外生动力将有效激发互联网医疗发展的内生动力，为其提供良好的市场环境和发展机遇，从而使其不断释放发展潜力。互联网医疗服务模式下，医疗机构可以借助互联网技术，摆脱空间及时间的限制，极大地提高医疗资源的利用率，降低患者就医成本和改善其就医服务体验。因此，互联网医疗成为辅助生殖医疗机构业务拓展的新途径。
（3）新兴辅助生殖技术的研究与发展或将进一步提升成功率
虽然目前体外受精技术成功率已达到较高水平，但仍有因卵巢衰老、子宫环境无法达到胚胎发育标准等原因而无法通过现有技术受孕的患者，近年来新兴辅助生殖技术的研究与发展将有望突破这类限制。中国科学院北京基因组研究所（国家生物信息中心）联合中国多家医院和高校，在辅助生殖领域“十年磨一剑”，研发新一代试管婴儿技术——使用表观遗传信息即DNA甲基化指标来优选胚胎的方法（PIMS），甲基化水平优良的胚胎的临床检验活产率达到72%，远高于当前全球辅助生殖活产率不足30%的指标。以再生医学中的细胞治疗为例，其可以利用原代细胞、祖细胞或干细胞及其衍生物替代或修复受损器官或组织。随着科学技术的进步，新兴技术的发展将进一步提升辅助生殖的成功率。
（4）未来辅助生殖可能将纳入医保支付、支付环境可能改善
根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》治疗性辅助生殖技术暂未纳入医保报销范围内，医保部门已将符合条件的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付范围。由于辅助生殖治疗费用高昂，单个周期的治疗费用约3-4万元，全部治疗费用通常在10万元以上，使用辅助生殖技术治疗不孕不育给对于很多患者经济负担较为沉重，严重制约了辅助生殖渗透率的提升。近年来，不断有人大代表、专家等呼吁将‘不孕不育症’辅助治疗纳入国家医保以提高人口增长。国家医保局在2021年9月15日发布《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第5581号建议的答复》（医保函〔2021〕175号），在诊疗项目方面，将指导各地，立足‘保基本’的定位，在科学测算，充分论证的基础上，逐步把医保能承担的技术成熟、安全可靠、费用可控的治疗性辅助生殖技术按程序纳入医保支付范围。”
未来，若有财政条件的地区将辅助生殖治疗纳入医保支付，能够减轻不孕不育症患者医疗负担，增加其尝试辅助生殖的几率，辅助生殖医疗服务受众范围将继续扩大，从而进一步推动辅助生殖行业发展。
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