中国CRO行业代表企业及面临的主要机遇、阻碍因素、市场规模
CRO行业为技术、人力及资本密集型行业，产能主要影响因素包括具备医药研发行业相关知识并拥有药物研发经验的技术人才、与研发试验相匹配的经营场所及先进精密仪器设备等，此外需要大量资金投入用于组建高水平研发团队、扩张经营场所及新增高精仪器设备，研发服务本身并无产能、产量及产能利用率的标准统计。全球CRO市场主要竞争者包括 IQVIA HOLDINGS INC.，PPD，Laboratory Corporation，Syneos Health，PRA Health Sciences 等。中国CRO市场主要竞争者有药明康德，康龙化成，泰格医药，昆泰，昭衍新药等，集中度较低。
1、CRO行业发展面临的主要机遇
（1）药物需求不断增加
随着中国人口结构逐渐发生改变，人口老龄化趋势增加，各医药企业对各类药物的研发热度持续上升，研发投入加大，致使中国医药研发进入高速发展期。对于药企而言，选择CRO服务能够有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决其研发困难、低效率、高成本问题。因此，药物需求的增加刺激CRO服务市场的增长。
（2）药企寻求外包服务的比例的不断提升
传统的药物研发模式很大程度上是由医药企业独立完成，很少有其他企业和机构的参与。但如今，医药研发模式体现出更多的合作性，通过研究性大学、CRO企业等多个利益方之间的合作，分散研发活动的风险和工作量，加快研发进程。另外，由于受到金融危机和药物专利到期的压力，几乎所有的国际制药企业都更加专注于候选药物的开发，且基于内部成本的压力，许多制药企业逐渐向外寻求CRO服务。基于医药研发模式的迭代和企业内部研发成本的压力，药企寻求医药外包服务的比例不断提升，这将促进CRO市场的增长。
（3）全球医药工业链从发达国家向发展中国家转移
在药物专利到期、新药研发速度变慢以及专利政策调整的情况下，跨国药企为加快新药的研发和投放进程，开始在全球范围内整合研发资源，部分医药工业链逐渐由发达国家向发展中国家转移。中国以其成本优势、人才资源，及国内对新药开发的巨大需求，成为跨国药企的重要研发基地之一。大量跨国药企在中国设立研发中心，推动了国内CRO行业快速发展。
（4）利好政策鼓励
近年来，我国颁布了多项利好政策以鼓励外包服务，如针对医药及生产科技研发和生产外包服务结构进行优化调整，并改进整体服务质量的《国际服务外包产业发展“十三五”规划》。
《“十四五”医药工业发展规划》明确要求提高产业化技术水平，支持围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料等开发先进技术，加强技术协作以及营造激励创新的良好环境；同时，针对生物经济四大领域之一的生物医药，《“十四五”生物经济发展规划》强点了医疗健康领域国际合作，支持国内临床研究机构和CRO机构承接国际合作项目，提升全产业链国际化水平。
此外，《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》提到，重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。由此，多项扶持性政策将持续推动CRO服务行业的发展。
（5）严格的质量规范要求
药物研发是一项高风险、高要求、精细化的系统性工程。随着 2017 年 NMPA加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），与国际接轨，中国药品注册与上市的技术规范逐步严格。在严格的质量要求下，医药企业会更加倾向于选择专业化和富有经验的CRO服务企业来降低研发成本与风险、降低研发难度并缩短研发周期。
上述行业政策以及行业发展趋势将有利于CRO服务企业持续扩大业务规模，增加客户数量和收入，增强企业在相关细分领域的优势。
2、阻碍CRO行业发展面临的不利因素
（1）行业市场竞争
近年来，科研服务行业巨头陆续拓展在国内的业务，这些国际品牌在声誉、产品质量等方面均具有较强的竞争优势。
而国内该行业的行业集中度较低，至今仍没有出现规模占据绝对优势的企业，在产品技术、质量和规模等方面与美国、欧洲等国家存在较大的差距，企业之间的市场竞争更加激烈。未来将可能有更多的企业进入这一行业，行业面临竞争加剧的风险。
（2）国际局势紧张
随着全球化进程加深，医药企业的研发活动加快由独立自主研发向研发外包转移，中国创新药及仿制药产业的发展，也使得中国医药外包服务企业承接了大量海外订单。然而由于国际政治形势的不稳定以及美国、欧洲等主要经济体的通胀超出预期，医疗国际性合作、医疗领域人才的流通交流都受到了一定程度的影响，这导致中国医药外包服务市场也可能会受到一定程度的影响。
上述行业竞争态势和国际局势将使得CRO服务企业面临更加复杂的国际国内竞争，对CRO服务企业持续提高盈利水平和能力形成一定挑战，促使CRO服务企业寻找新的业务机会和盈利增长点。
3、行业监管体制及行业政策对CRO企业的影响
我国服务外包产业总体上获得了较好的发展机遇，一系列医药行业的外包服务相关的利好政策为CRO行业的发展明确了方向与目标。其中：商务部同国家发改委、教育部、科技部、工信部制定了《国际服务外包产业发展“十三五”规划》，针对我国服务外包产业做出了发展规划，依据规划，包括“医药和生物技术研发服务”在内的十余个领域被列为国际服务外包产业发展“十三五”重点领域，规划指出：1）应提高服务外包标准化程度，培育一批具有国际先进水平的骨干企业和知名品牌；2）以服务外包示范城市为中心，扶持一批主导产业突出、创新能力强、体制机制完善的重点园区；3）结合“一带一路”战略，培育服务发包市场，推广和传播中国的技术和标准。
“十四五”时期，面对服务贸易的内外部环境面临复杂而深刻的变化，更多相关政策支持CRO行业的快速发展。《“十四五”服务贸易发展规划》指出，应发挥新型服务外包创新引领作用，实施服务外包转型升级行动，同时强调要大力发展生物医药研发外包，加快服务外包与制造业融合发展。此外，《“十四五”生物经济发展规划》指出：1）要继续巩固和深化高水平生物医药创新集聚区，吸引更多的研发型生物技术企业到生物医药创新集聚区，建立系统完整的产业服务体系以实现更高水平的区域集聚效应；2）当前生物产业融合发展实现了新的跨越，认可生物领域第三方服务机构的快速发展，支持专业化市场服务机构持续增加；3）需深化生物经济创新合作，建设关键共性生物技术创新平台。加强国际交流，推动中国与共建“一带一路”国家建立更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式。简而言之，抓住全球服务外包较快发展的机遇，我国服务外包产业有望快速发展。
除直接与外包行业或医药研发与生产外包行业相关的鼓励政策之外，一些促进医药行业发展政策的也间接利好了CRO外包服务行业，例如鼓励研发创新药、对创新药实行更快审评审批、鼓励发展先进高效生物技术等，这些政策刺激了医药行业的发展，有助于提升CRO外包服务的需求量。此外，医保政策的不断深化使得药品价格下降，企业出于控制成本的需求，有寻求CRO服务的倾向。同时，行业监管体制逐步完善，有利于积极推动产业发展，加快技术升级，使CRO服务企业在国家政策背景下受益。
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