制药领域生物分析（BA）服务行业市场规模预测及发展趋势、机遇

1、生物分析（BA）发展情况

（1）生物分析（BA）服务主要内容介绍

生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质（如血清，血浆，尿液，脑脊液等）中的目标物（如药物、代谢产物、生物标志物等大小分子）进行定性定量分析。在制药行业中，生物分析已被广泛应用于药物的研发过程中，如药代动力学、毒代动力学、一致性评价、生物利用度、药效动力学等。在许多非制药的研究领域也有广泛的应用，如法医学分析、兴奋剂控制和鉴定、用于疾病诊断的生物标志物定性和定量分析等。

生物分析涉及药物研发多个生命周期，是药物研发中的重要一环。对于不同的研发阶段，其服务内容略有不同。

（2）在不同药物研发阶段的服务内容及重要性分析

2015 年“722 新政”成为国内生物分析行业法规依从性的分水岭。2015 年 7月 22 日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117 号），针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。其中有关生物分析方面的自查内容包括生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等；生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况等。

2015 年颁布的《中国药典》（2015 版）中正式制定了《9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》（目前已修订为 2020 版）。生物分析作为临床前及临床过程中的重要部分，方法学验证及生物样品分析报告是药品申请注册阶段提交申报资料的必要条件。

任何生物分析过程的一个关键组成部分都包括了生物分析方法验证，以确保定量结果的准确性、精密度、特异性、稳定性等。正是由于生物基质的特性以及生物分析过程复杂性，故要求生物分析方法必须确保在一段时间内产生可靠和可重复的结果，这对于正确决定药物剂量和患者安全性十分必要。

2、在药品临床前及临床阶段的主要目标如下：

（1）在药物临床前阶段：

生物分析的主要目标为研究 DMPK 在鼠/犬/猴体内的特性，包括单次给药、多次给药以及绝对生物利用度（以静脉给药制剂为参比制剂所获得的试验制剂中药物吸收进入体循环的相对量）的研究，以及路径依赖的 DMPK 特性研究；毒理学试验组成的筛选；体外药物-药物相互作用研究；体内药物-药物相互作用研究，以及毒理学试验中动物种属的毒代动力学（和/或暴露水平）的研究。

（2）在药物临床阶段：

在药物临床阶段，生物分析的主要目标为 PK 在健康人体内特性（包括单次与多次给药）的研究；相对生物利用度（以其他血管外途径给药的制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量）的评估（例如溶液/悬浮液 vs.固体剂型）；可能的食物效应及药物相互作用的研究；目标患者群体以及特殊人群（如儿童、老人、肾功能损害、肝功能障碍者）PK 特性的研究。

另外，生物分析还覆盖了药物代谢以及大分子药物的免疫原性分析，如重组蛋白，单克隆抗体，酶制剂，生物标志物和细胞因子等。

3、在小分子化药和大分子药物研究中的异同比较

生物大分子药物与传统小分子药物相比，其药代动力学特性更加复杂，因此在生物分析研究中也与小分子药物呈现出不同的分析方式，具体如下：

更多行业资料请参考普华有策咨询《2023-2029年生物分析（BA）服务行业市场调研及发展趋势预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。