未来国内疫苗生产企业将有大量机会开发和拓展海外市场
1、疫苗行业技术水平与特点
疫苗指将病毒、细菌等病原微生物或其抗原成分通过灭活、减毒、转基因等工序制成的免疫型制剂。根据疫苗的制备方法以及实际作用机制的不同，可以主要分为灭活疫苗、减毒活疫苗、类毒素疫苗、多糖疫苗/多糖结合疫苗、重组蛋白疫苗、活载体疫苗与核酸疫苗等。
2、疫苗行业面临的机遇
（1）政策鼓励支持行业的发展
国家有关部门颁布了《“健康中国 2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《质量强国建设纲要》等政策并出台多项疫苗领域法律法规鼓励支持疫苗行业的发展，鼓励企业通过产学研整合资源、推进创新疫苗的研发、生产，同时加强对疫苗生产、流通等环节的质量监督和管理，促进我国疫苗行业的整体发展。根据《国家医药储备管理办法（2021 年修订）》，国家将建立包括疫苗在内的医药储备制度，分为政府储备和企业储备，以确保公众用药可及性、防范重大突发风险、维护社会安全稳定。
（2）我国疫苗监管体系推动行业良性发展
《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗生产企业的资格准入、疫苗注册及生产、流通等方面提出更高要求。2022 年发布的《疫苗生产流通管理规定》进一步在疫苗上市许可持有人主体责任以及疫苗生产、流通、变更和监督管理等方面进行了细化规定。2020 年中国药典委员会对包括狂犬病疫苗在内的多种人用疫苗的国家药品标准进行修订，对部分关键质量标准进行调整。国家对疫苗的研发、生产及流通环节施行严格监管，同时不断优化、提高人用疫苗的质量标准，有利于推动疫苗行业的良性发展。
（3）居民疫苗接种意识及支付能力提升
随着我国政府的健康教育活动以及疫苗企业的市场推广和宣传教育工作持续进行，我国居民对疾病预防和疫苗接种的认知程度和支付意愿不断提高。同时，我国居民人均可支配收入持续增长，带动人均医疗保健消费支出稳步增长。我国居民疾病预防和疫苗接种意识的提高以及医疗保健消费支出的增长预计将促进我国非免疫规划疫苗市场的大幅增长。
（4）宠物数量增长带动狂犬病疫苗需求增加
随着我国经济的快速发展、居民生活水平不断提升、思想观念转变以及人口老龄化，越来越多的家庭开始饲养猫、狗等宠物，《2021 年中国宠物行业白皮书》数据来显示，2021 年，我国城镇家庭宠物狗数量达 5,429 万只，宠物猫数量达 5,806 万只。宠物数量的增加将直接导致动物伤人事件的增长以及狂犬病暴露风险的提高，从而导致暴露后免疫接种狂犬病疫苗的需求增加。此外，我国的养宠人群日趋高学历化，疫苗接种的预防意识较强，提前接种狂犬病疫苗以预防狂犬病的需求也进一步增加，为我国狂犬病疫苗行业的进一步发展提供机遇。
（5）行业出口市场前景广阔
2022 年 8 月，我国疫苗监管体系再次通过世界卫生组织评估，意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的疫苗监管体系，能确保在中国生产、流通的疫苗质量可控、安全、有效，是我国疫苗出口全球的重要基础。
世界卫生组织提出《2030 年免疫议程》，2021 年至 2030 年期间将和各个国家携手采取一系列措施，共同提高全球疫苗接种覆盖率。世界卫生组织发布的《2022 年全球疫苗市场报告》显示，非洲、中东地区的疫苗供应严重依赖进口，进口疫苗占比超过 90%。未来国内疫苗生产企业将有大量机会开发和拓展海外市场，进一步扩大业务规模。
3、疫苗行业主要壁垒构成
（1）准入壁垒
根据《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我国对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产条件外，还应当具备以下条件：①具备适度规模和足够的产能储备；②具有保证生物安全的制度和设施；③符合国家疾病预防控制需要。此外，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录；生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。
（2）技术壁垒
疫苗种类繁多，包括细菌疫苗、病毒疫苗、重组蛋白疫苗、活载体疫苗以及 mRNA 或 DNA 疫苗等多种类型。不同类型的疫苗研发、生产工艺开发以及产品质量表征等环节需要不同专业技术背景的人才和不同类型的研发技术。另外，由于疫苗一般用于健康人群，对疫苗质量要求相对更高，从疫苗研发环节便需要严格控制产品的纯度、效价、安全性及稳定性等关键参数。此外，疫苗在获得上市批准前需要通过大规模人体临床试验进一步验证其在人体中的安全性及有效性。因此，疫苗研发具有周期长、投入大、风险高的特点，缺乏相应技术能力及疫苗产品研发、生产经验的企业很难进入疫苗行业。
（3）生产工艺及质量控制壁垒
疫苗的生产流程涉及多种原辅料及耗材，生产步骤复杂且时间跨度长，生产过程中需要接受多次质量检测，疫苗的生产工艺一般需要经过多年测试方能验证其稳定性。根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确实需要委托生产的，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，未获得批准的不准进行委托生产。因此，疫苗行业新进入者必须拥有丰富专业知识及疫苗生产、质量管理经验，能够建造符合GMP 要求的生产车间、建立稳定的生产工艺及质量控制体系。
（4）资金壁垒
疫苗的研发周期长，需要经过技术平台建设、疫苗产品研究及生产工艺开发、临床前研究、临床试验及注册申报等多个阶段，疫苗研发过程中引进研发人员、购置研发设备、采购研发物料、开展临床前动物实验及临床研究均需要持续的资金投入。疫苗生产企业还需要投入资金建设疫苗生产场地、购置疫苗生产设施，并设置配套的质量控制体系，招募生产及质量控制相关人员，因此疫苗的生产环节也需要大量的资金投入。疫苗的存储及流通环节需要保证全程低温储存及冷链运输，因此疫苗生产企业需要自建冷链物流体系或与第三方具备专业资质的疫苗配送商合作，疫苗流通环节同样需要较大规模的资金投入。综上，疫苗的研发、生产及流通等环节均对资金投入具有较高要求，疫苗行业作为资金密集型行业，存在资金壁垒。
（5）质量品牌壁垒
疫苗接种者一般为健康人群，对疫苗产品的安全性、不良反应发生率以及不良反应严重程度更为敏感。因此，疫苗接种单位及疫苗接种者倾向于选择经过长期临床应用验证且不良反应发生率较低、不良反应症状较轻的疫苗品牌。新获批上市的疫苗产品以及新进入的疫苗生产企业往往需要较长时间的市场推广以及临床应用验证，较难在短期内快速获得市场认可、形成较强的品牌影响力。
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