紫杉烷类药物市场竞争格局及面临的发展机遇挑战市场规模
红豆杉被公认为抗癌植物，从红豆杉提炼出来的紫杉醇对癌症疗效突出。中国紫杉烷类药物的原材料基本来自中国本土人工红豆杉种植基地，本土人工红豆杉种植及相关企业有数千家，形成千亩以上产业规模大种植基地约有 20 个，主要分布在云南、湖北宜昌、四川洪雅、广西桂林、福建闽西、湖南新宁等地。近年，人工红豆杉的培育种植技术取得巨大突破，实现对红豆杉采种期的精确掌握，打破红豆杉休眠期，成苗率不断提高，育苗期缩短，实现了实生红豆杉壮苗的规模化培育。
1、紫杉烷类药物市场竞争格局
紫杉类药物是从植物中分离得到抗肿瘤活性成分，并对活性成分的化合物进行结构修饰而合成的一系列衍生物，主要用于癌症治疗的化学治疗领域，对多种实体瘤有确切疗效。紫杉类药物主要包括紫杉醇及其改良制剂、多西他赛及其改良制剂、卡巴他赛以及具有紫杉烷骨架结构的衍生物。紫杉醇、多西他赛目前获批的适应症相似，卡巴他赛适应症仅为前列腺癌。紫杉醇制剂已有新剂型上市，多西他赛胶束仅在韩国上市，国内多西他赛新剂型正在研发中，卡巴他赛还未见改良剂型研发的报道。
目前，化疗仍是肿瘤治疗的基础疗法，而紫杉烷类药物是基础化疗用药，临床使用较多，在未来发展中仍将保持基础药物的地位。紫杉烷类药物中，紫杉醇占据主要市场份额。
目前国内外紫杉醇改良制剂陆续获批上市，从而使紫杉醇药物的市场需求持续增长；而多西他赛目前仅有普通剂型上市销售，其改良制剂尚处于研发过程中，市场销售增速缓慢；另外卡巴他赛改良制剂及新的适应症也有在研，但目前获批的适应症仅有前列腺癌，而前列腺癌发病人数较少，因此其市场份额相对较小。
综合紫杉醇近 30 年的研发历程，1992 年美国百时美施贵宝（BMS）以聚氧乙烯蓖麻油、无水乙醇作为增溶剂的普通紫杉醇注射液产品解决了紫杉醇的溶解性的问题，临床应用广泛、疗效确切；2003 年，国内以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体上市，也解决了紫杉醇溶解性的问题，与普通紫杉醇注射液相比，用药前仍需抗过敏预处理，临床使用剂量没有提高，疗效与普通紫杉醇注射液相当。2005 年，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（以下简称“白蛋白紫杉醇”）成功上市，相较于普通紫杉醇注射液，无需事先使用抗超敏反应药物，临床使用剂量上升，疗效得到提高。2021 年 10 月，上海谊众的核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）获批上市。
国内紫杉烷类抗肿瘤药物代表企业情况：
资料来源：普华有策
①紫杉醇注射液
国家推行的一致性评价、带量采购等政策进一步重塑仿制药竞争格局。具体情况如下：
A、带量采购模式与过往药品采购模式的对比
资料来源：普华有策
B、一致性评价政策对仿制药生产厂家的影响：
一方面，不同化学药本身的仿制技术门槛差异较大，不同仿制药产品在国内的竞争格局存在较大差异；此外，针对同一种化学原研药，其仿制药的质量和疗效以及与原研药的差异也受到药品生产企业的研发实力、生产工艺等因素影响。整体上看，带量采购模式将对国内医药企业的未来发展产生深刻影响。对于医药企业而言，具备较强科研能力、产品丰富且能够率先通过一致性评价的药企有望在带量采购模式下抢占市场份额并获取合理利润，仿制药企业的研发目标将从以往的简单模仿向尽快通过一致性评价转型。
从产品端角度，未来各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。
对医药企业而言，短期内需尽可能发展仿制门槛高的药品；长期来看，质量、价格、品种线丰富度是决定企业综合竞争力的核心因素，储备品种多、能率先通过一致性评价且具备成本优势的企业将在新的招采规则下持续受益。
紫杉醇注射液代表企业通过或者视同通过一致性评价
资料来源：普华有策
②紫杉烷类原料药
根据国家药品监督管理局药品审评中心公示信息，显示为 A（已激活）的紫杉醇（含合成紫杉醇）生产厂家有 18 家，其中，多数生产厂家的原料药登记号是根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年 第 56 号）由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号的原料药，大部分生产厂家并没有实际生产，也不具备合成紫杉醇的生产能力，同时也难以符合目前监管部门的监管要求。
目前，国内紫杉醇原料药的主要供应商为紫杉药业、南方制药和上海金和生物制药有限公司。
2、影响行业机遇和挑战
（1）机遇
①我国产业政策的支持
医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中国制造 2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，《“十四五”医药工业发展规划》认为医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。
②人口老龄化及居民收入增长带动医药消费
老年人人均用药水平超过总人口的人均用药水平，我国人口老龄化趋势将提高我国人均用药水平，持续推动整个医药行业发展。同时，随着居民生活水平的提高与健康意识的增强，居民医药消费意识和消费能力不断提高，医药产品需求稳定增长。
《第七次全国人口普查公报》显示，截至 2020 年 11 月 1 日零时全国 65 周岁及以上老年人口19,064 万人，占总人口的 13.50%。与 2010 年第六次全国人口普查相比，65 岁及以上人口的比重上升 4.63 个百分点。老龄化程度的加深，助推医药产品市场的总量扩容。老龄人口的增加，对肿瘤领域的用药需求也将进一步提升。
③医改政策助力医药市场转型升级
近年来医保目录谈判、一致性评价、优先评审等重要医改政策落实，支持医药创新政策和环境不断完善。创新药品通过特殊或优先评审、审批途径快速上市，新药进入医保目录的速度加快，大幅缩短了新药市场培育期。受医改政策影响，新药研发产业链配套日益成熟，国内研发的化学创新药、生物药和高端医疗器械不断涌现。同时，医改政策会促使行业内结构性机会凸显。医药行业结构性分化将是长期趋势，辅助用药和安全性、有效性存疑的品种将进一步承压，而临床效果更明确的治疗性产品、物美价廉的低价药、质量疗效安全可控的进口替代产品以及满足临床实际需要的创新产品将得到市场发展良机。
（2）挑战
①一致性评价机制和药品集中采购机制压缩药企产业利润空间
随着一致性评价机制成为仿制药参与市场竞争的门槛，国内众多仿制药生产企业如果不能尽早通过一致性评价，则会被挤出主要市场甚至失去生产资格。国家正在推进的集中采购机制，以带量采购促进药价实质性降低呈现常态化，在此情况下，没有药品特色、没有成本优势的企业在竞争中处于弱势。
②环保投入增长导致生产成本增加
随着《我国国环境保护法》的修订与实施，同时与之相配套的管理办法逐步出台，有助于强化地方政府及其负责人的环保责任，进一步加大对违法排污的处罚力度。医药制造业的环保设施是医药制造企业的重要组成部分，无论是国家法律法规的严格要求、还是下游客户的现
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