医药行业深度报告：创新驱动、市场变革与未来展望
1、医药行业整体发展情况
（1）国内医药产业在人口老龄化与人均支付能力提升驱动下稳健发展
医药制造业一直是国内重点培育的战略性新兴产业之一，《“十四五”医药工业发展规划》指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。目前我国医药产业规模已跃居全球第二位，创新药在研数量约全球30%左右，产业创新能力显著增强21。从中长期来看，随着经济持续长期稳健增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，国内医药制造业预计仍将在相当长一段时间内保持稳健发展。
（2）医保承压驱动药企深刻变革发展
近年来，中国医疗保障体系面临结构性变革，主要因医保基金收支压力加大。人口老龄化和慢性病增多导致医疗费用超出医保收入，医保控费成为重点。国家医保局在“广覆盖、保基本”基础上，开始重视药品临床价值的评估，通过“国家医保谈判”和“集中带量采购”优化药物费用结构，支持创新药发展。药企在新的支付环境下面临研发和市场准入挑战，需集中资源于具有突破性治疗潜力的项目，以应对医保局对成本效益的关注。中国创新药企业的核心出路在于开发真正具有临床价值的药物，并积极拓展国际市场，形成良性循环。
2、中国创新药行业发展趋势
创新药因其高知识密度和高价值创造特性，被誉为医药产业的“皇冠上的明珠”，代表着疾病认知与治疗手段的前沿突破。2024年3月，《政府工作报告》中首次提到“创新药”，标志着其成为国家发展新生产力的重要体现。
受支付环境、技术进步、产业政策和国际竞争格局影响，中国创新药发展正迎来全面升级，主要体现在：
（1）创新理念：监管引导下，全面转向以患者为核心的新药研发目标
近年来，全球药物研发和监管日益重视以患者为核心的理念，旨在应对生命科学和制药行业的快速发展。以患者为核心的药物研发（PFDD）已成为FDA、NMPA和ICH等机构的共同目标，旨在系统性地纳入患者经验与需求，确保药物有效且易于接受。自2012年FDA提出指导原则以来，ICH在2021年发布文件，将患者观点纳入关键领域，为全球药品监管转型奠定基础。中国药品监管也积极响应，强调新药研发需满足临床需求，最大化患者获益，并鼓励倾听患者声音，以改善治疗体验和安全性。
中美欧PFDD发展历程
资料来源：普华有策
国家医保局作为药品支付的关键决策者，其创新评估体系与药审中心的审评理念形成了紧密的协同，共同强化了以临床价值为核心的行业导向。根据《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，药品的创新程度被量化为一个包含多个维度的评分体系，并最终决定了药品的首发价格形成。该体系总分为150分，其中临床价值部分占据了高达60分，与药学部分（60分）和循证证据部分（30分）共同构成了对药品创新性的全面评价，其中临床价值部分计分规则如下：
临床价值部分计分规则
资料来源：普华有策
在临床价值评估中，“突破性治疗药物”认定和“优先审评审批”资格是衡量创新性的关键指标，最高可得40分，显示医保局对药品解决重大临床需求的重视。监管导向正在重塑中国药企的研发策略，推动从分子导向转向疾病导向。过去，药企过于关注技术可行性和市场竞争，忽视患者真实需求，导致同质化产品缺乏创新。面对政策压力，药企需转变为以患者需求为中心的研发理念，加强对致病机制、患者特征和药物机理的研究，以开拓更广阔的市场空间。
（2）创新策略：传统治疗向精准治疗转变，多种范式用于解决未被满足的临床需求
当前，肿瘤治疗正从传统的非特异性化疗、放疗向个体化精准治疗转变。传统疗法虽有效，但因缺乏特异性，常损伤正常细胞、引发明显副作用。精准治疗则基于患者肿瘤的分子特征，采用靶向疗法（特异性作用于肿瘤靶点）或免疫疗法（激活免疫系统识别并清除肿瘤），显著提升疗效并降低毒性，标志着肿瘤治疗迈入以分子分型和个体化为核心的新时代。
（3）全球药物价值链分工重构：中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头
自2015年深化医改和2018年集采政策实施以来，中国医药产业加速向创新驱动转型。依托丰富的临床资源与技术积累，国产创新药的临床数据与国际认可度显著提升，参与全球顶级会议成果频现，2023年临床试验登记数量首超美国，居全球第一。研发投入从2018年的268亿元增至2024年的918亿元，出海模式以合作授权（BD）为主，辅以百济神州等企业为代表的自主出海，2024年授权交易量与金额均创历史新高，彰显全球对中国创新药价值的高度认可。
2021年-2025年10月中国创新药LicenseOut情况
资料来源：普华有策
中国创新药出海源于全球生物医药资本供需重构：中小药企通过授权（BD）将研发成果转让给跨国巨头，获取资金与分成，降低风险；而面临专利悬崖的跨国药企则积极引入中国创新资产补强管线。
3、抗肿瘤药物市场分析
肿瘤是由致瘤因子引起的局部组织细胞增生，分为良性和恶性肿瘤，其中恶性肿瘤统称癌症，是全球第二大死因。随着人口老龄化和环境风险增加，全球肿瘤新发人数不断上升，中国患者基数居世界首位。肿瘤治疗正从传统化疗转向精准靶向、免疫和细胞疗法等创新方式，ADC、双特异性抗体和CAR-T等新技术不断涌现，推动市场增长。全球肿瘤药物市场从2018年的1,290亿美元增长至2023年的2,232亿美元，预计到2032年将达到5,428亿美元，复合年增长率为11.6%。
2024-2030年全球抗肿瘤药物市场规模及预测（亿美元）
资料来源：普华有策
本土创新力量强势崛起，2023年我国肿瘤药物市场规模约为2,416亿元人民币，预计2030年有望快速增长至5,745亿元人民币，CAGR达13.2%。在政策红利与资本助力下，中国创新药研发从“Fast-follow”向“Best-in-class”“First-in-class”转型加速。
2024-2030年中国抗肿瘤药物市场规模及预测（亿元人民币）
资料来源：普华有策
4、抗感染药物市场分析
（1）抗感染药物发展概述
医院获得性肺炎（HAP）指入院48小时后新发肺炎，呼吸机相关性肺炎（VAP）则发生于机械通气48小时后。据2018年中国指南，HAP发生率为3.22%–5.22%，HAP/VAP平均病死率分别为22.3%和34.5%，是医院感染的主要类型。全球HAP/VAP病例预计将从2023年的587.99万增至2035年的794.29万，中国同期从277.71万增至300.45万。主要致病菌为耐药率高的革兰阴性菌——鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯菌，其中ICU中鲍曼不动杆菌分离率高达35.7%–50%。
（2）注射用亚胺西福市场分析
1）革兰阴性菌药物市场整体介绍
革兰阴性菌的细胞膜由内膜、细胞周质和外膜组成，外膜中含有重要成分脂多糖（LPS），赋予其特有的渗透屏障特性。LPS可以吸附阳离子，形成密集层，有效屏蔽抗生素的进入，这使得抗革兰阴性菌抗生素研发困难。
临床常用的抗革兰阴性菌药物包括β-内酰胺类（如碳青霉烯类）和β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。然而，抗生素的耐药率持续上升，加剧了临床治疗困境，市场对高效广谱抗生素的需求愈发迫切。
2）HAP和VAP
医院获得性肺炎（HAP）指入院48小时后新发肺炎，呼吸机相关性肺炎（VAP）则发生于机械通气48小时后。据2018年中国指南，HAP发生率为3.22%–5.22%，HAP/VAP平均病死率分别为22.3%和34.5%，是医院感染的主要类型。全球HAP/VAP病例预计将从2024年的607.05万增至2035年的794.29万，中国同期从281.04万增至300.45万。主要致病菌为耐药率高的革兰阴性菌——鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯菌，其中ICU中鲍曼不动杆菌分离率高达35.7%–50%。
2024-2035年HAP/VAP新发患者数量及预测
资料来源：普华有策
5、行业技术特点及行业壁垒
(1)行业技术特点
医药行业是技术、资金和人才密集型，需要大量投入，具有高风险和长周期特点。药品生产必须符合严格技术标准，尤其是创新药对技术要求最高。目前，美国、欧洲和日本的制药企业具备强大技术和专利优势。自2015年药品审评审批制度改革以来，我国出台了一系列支持政策，加上海归人才回流和资金涌入，创新药研发环境不断优化，行业创新积极性增强，已进入药物创新发展的“加速期”。
(2)行业壁垒
1）技术壁垒与临床价值导向的研发壁垒
创新药行业技术复杂，要求高且专利壁垒严，企业通过多层次专利保护形成核心竞争力。近年来，药物研发更加重视以患者为中心，关注生存期和生活质量。因此，企业需通过严谨的临床试验证明新药的显著临床获益，以满足严格的监管要求。这要求企业具备深厚的疾病知识、前瞻性临床试验设计能力和高效执行力，将研发转变为医学洞察和证据生成的综合竞争。
2）全球化商业拓展能力
医药企业构建全球化商业拓展能力面临高壁垒，主要体现在系统性、高投入和长周期挑战上。企业需跨越复杂的法规注册，具备与跨国药企合作的能力；在临床开发阶段，需执行昂贵的多中心试验并满足各市场监管要求；在商业化阶段，还需解决本土化营销和医保准入问题。这要求顶尖人才和数亿至数十亿的资金投入，形成只有少数强大企业能突破的壁垒。
3）准入壁垒
我国医药行业受到严格政策监管，政策准入壁垒高。药品生产企业需获得当地药品监督管理部门批准的《药品生产许可证》和批文，并符合GMP要求。流通和零售企业则需持有《药品经营许可证》，并满足GSP标准。2019年12月实施的新版《药品管理法》加大了对违规行为的处罚，推动药企完善质量管理体系。总体而言，医药行业监管日益严格，质量标准不断提高。
4）资金和研发周期壁垒
创新药研发包括课题论证、立项、临床前研究、临床批件申报、临床研究、申报生产等一系列环节，研发周期长，需要投入大量资金。较早进入创新药行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备更高的资金和研发周期壁垒。
5）人才壁垒
创新药产业属于知识密集型产业，对于研发人员的技术水平与综合素质有严格要求，以执行研发战略并实现研发目标。因此，对于较早进入并且已建立稳定人才队伍的企业，相比后来进入者将具备更高的人才壁垒。
6、行业内主要竞争企业
结合疾病及适应症领域、药物靶点、药物形式等竞争格局，综合选取上交所科创板上市的4家创新药企业和3家港交所上市的创新药公司作为同行业可比公司，包括百利天恒、荣昌生物、迪哲医药-U、诺诚健华-U、信达生物、科伦博泰生物-B、乐普生物-B等公司，
各可比公司具体业务如下：
行业内主要企业
资料来源：普华有策
《“十五五”医药行业细分市场调研及投资战略规划报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）