医药市场发展特点及化学原料药行业发展态势、市场规模发展前景
1、中国医药市场发展特点
（1）中国医药企业创新能力仍欠缺
我国的大型制药企业主要经营的是原料药加工、通用名药、中成药等，多数本土制剂企业以生产价格低、需求量大的基础制剂为主，自主创新能力明显不足，这里有创新机制的原因，也有研发投入不足等原因。当前，全球药品的研发仍然聚集在美国、欧洲和日本三个区域，在 Pharm Exec（美国制药经理人杂志）公布的 2021 年全球制药企业50 强名单中（依据各个企业 2020 年的处方药全球销售收入），中国占 5 家。从中可以看到，中国的医药企业整体创新能力欠缺，但仍取得了长足的前进，这与近几年国内出台各类扶持医药企业创新的政策不无关系，比如上市许可持有人制度等，给予了医药企业一个相对宽松和鼓励创新的稳定预期。实际上，从 2017 年开始，国家药监局也开始加速创新药的审评审批，以推动国内创新药的发展，但创新药在国内市场份额占比还较小。
2012-2022年中国原料药进出口情况分析
资料来源：中国医药保健品进出口商会、普华有策
（2）中国原料药在全球市场具有较大影响力
随着专利药品大量到期，仿制药市场迅速扩容，但欧美等传统原料药生产地因生产成本和环保成本居高不下，叠加近年来中国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及药政市场注册认证能力的快速提升，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。可以说，当前我国的化学原料药行业已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点，是我国医药工业的战略支柱之一。从最近十年通过世界卫生组织认证（WHO PQ）1的原料药和制剂的数量和增长来看，中国原料药的世界影响力在不断扩大，且远远超过制剂。
2、行业的周期性特征
医药制剂是治疗疾病的必需品，具有较为明显的刚性需求特征，作为医药制剂产业的上游，原料药行业整体波动较小，很难出现明显的周期性。但部分特色原料药则表现出较强的周期性特征，其主要体现在产品生命周期上。在特色原料药研发生产过程中，原料药企业需要密切关注专利即将到期的原研药市场，提前布局相关仿制药所需原料药的生产技术，积极配合客户的仿制药产品发行。在专利集中到期、仿制药大量问市的特定时期内，原料药市场可能会出现相应的周期性上涨。
3、中国原料药行业的发展态势
（1）化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在医药产业链中的地位
在化药带量采购制度下，制剂仿制药企业为了最大程度地提高中标概率，在保证药品满足质量的前提下，必须将总体成本控制在相当低的水平。有鉴于此，制剂仿制药企业的经营策略必然发生重大转变，与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，需要将核心竞争点逐渐从后端的营销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂仿制药的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可替代的核心作用，对于未布局原料药的制剂仿制药企业，将更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有明显优势的原料药企业作为长期供应商，尤其是那些具有现代化管理能力、大规模产能、技术积累深厚、环保能力较强的原料药企业，有望极大提升其在医药产业链中的地位，掌握更大的定价权和话语权。
（2）环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升
在供给侧结构性改革的推动下，2016 年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018 年 1 月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。同时，受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。
（3）原料药关联审批政策进一步强化了原料药行业固有壁垒
原料药的行业的固有壁垒包括技术密集、资本密集、开发周期长、环保要求高等，原料药关联审批政策进一步强化了上述壁垒。2017 年 11 月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，实行制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联审批，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。2019年 7 月，国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》正式落地。关联审批模式下，下游制剂企业捆绑原料药同步审批，原料药的质量直接影响评审结果，且审批通过后如需更换新备案的原料药供应商需要再次质量研究审核，因此下游制剂企业将更倾向于选择质量过硬、供应能力稳定的原料药企业，对于原料药的质量及供应能力提出更高要求，行业壁垒将进一步提升。
（4）原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性
以往，原料药企业受囿于有限的终端销售网络和营销团队，即使具有先进的技术和过硬的品质，要想向制剂产业链延伸往往很难绕开与其他企业合作的路径，客观上存在较大的困难，压缩了原料药企业的战略空间，而在带量采购政策下，原料药企业不需要考虑太多的营销问题，同时，在药品上市许可持有人制度推行后，通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。总而言之，目前的医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇，原料药企业实际上获得了“进可攻、退可守”的战略灵活性和主动性。
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