呼吸道病原体检测试剂行业发展特性、机会、重点企业及市场规模预测
1、未来国内呼吸道病原体检测试剂市场规模还将保持快速增长态势
呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自 20世纪 70 年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。
针对病原微生物的快速检测技术，不仅是其有效防控的前提，也是科学用药的基础。然而传统微生物检测和鉴定方法主要依赖于病原微生物分离、培养和形态学观察、生理生化特征和血清免疫学反应等，这些方法均存在诸多局限性，如微生物培养费时费力，仅能检测活菌总数；易受环境因素影响及部分病原微生物难或不可培养等；大量严重耐药性菌株以及新病原微生物的不断出现等，已成为科研人员亟待解决的问题。
随着呼吸道感染人群持续上升、分级诊疗体系不断推进，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。根据普华有策咨询数据显示，2017年，我国呼吸道病原体检测试剂市场规模为6.25亿元，2017-2021年的年均增长率达到89.7%，2021年达到69.13亿元；预计2022年将达到107.15亿元，随着国内新冠抗原试剂自测的需要，未来国内市场规模还将保持快速增长态势。
2017-2022年我国呼吸道病原体检测试剂市场规模分析及预测
资料来源：普华有策
2、呼吸道病原体检测行业特性分析
2020年之前，由于呼吸道传染病发病人数在我国常居高位，及流感发病人数的不断增加，我国呼吸道病原体检测行业相对于POCT其他细分领域发展速度较快，2020年全球疫情爆发，新冠检测试剂成为全球新冠防疫的重要物资之一，新冠检测试剂，从 2020 年上半年的新冠核酸+抗体检测试剂，到 2020 年下半年的新冠核酸+抗原检测试剂，再到 2021 年上半年新冠抗原自测试剂，全面做早期筛查，再核酸进一步确诊，应用场景从医院、第三方检测等专业机构，下沉到诊所、药店、OTC 自测等小区化、家庭化，产品的技术路径选择和防控手段一直在调整的路上。新冠抗原检测试剂从专业版到家庭自测版，市场从欧洲，到美洲，到亚洲等，目前全球范围内大规模应用，中国从 2022 年 3 月份开始应用。
3、呼吸道病原体检测行业发展有利因素
（1）呼吸道病原体检测行业优势分析
近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。《“十三五”生物产业发展规划》提出“针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化”；《“十三五”国家科技创新规划》中提出“加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发”；《国家突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020 年）》提出“建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力”。《“十四五”生物经济发展规划》指出要提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。2022年3月11日，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。放开新冠抗原自测，零售药店、网络销售平台销售。
上述系列政策的出台，为我国呼吸道病原体检测市场的健康发展奠定了坚实的基础。
（2）呼吸道病原体检测行业机会分析
新冠疫情带动了全球新冠病毒检测试剂需求爆发性增长，国内部分实力较强的企业快速研发出新冠病毒诊断试剂，为全球抗疫做出贡献的同时也实现了业绩的大幅增长。随着疫情在国外的反复以及在部分地区的不断加剧，目前全球新冠疫情防控工作已进入常态化，在各国医疗投入不断增加以及人们健康防护意识不断提升的背景下，未来一段时间内新冠病毒检测试剂仍存在较大的需求量。
从市场需求来看，流感的发病率其实一直处于相对较高的水平，但受新冠疫情防控政策的影响许多流感并未进行检测，尤其是疫情期间长期戴口罩的习惯有可能导致人体感染呼吸道疾病的敏感性增加，未来随着疫情的变化预期检测率可能会有所提高。
4、重点企业分析
（1）北京英诺特生物技术股份有限公司
北京英诺特生物技术股份有限公司是一家专注于 POCT 快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，产品相比传统实验室检测产品具有使用成本低、操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低等特点。公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根 POCT 快速检测领域，以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌。以联检产品为特色，专注于呼吸道病原体检测领域，并覆盖优生优育、消化道、肝炎等其他领域，方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法。
2021年公司销售收入3.27亿元，其中呼吸道系列3.14亿元（其中新冠系列1.569亿元）。2021年企业毛利率为76.67%。
（2）丽珠试剂
丽珠试剂自成立至今一直专注于诊断试剂及设备的研发、生产及销售，经多 年深耕发展，已构建了涵盖酶联免疫、胶体金快速检测、化学发光、多重液相芯 片技术、核酸检测等在内的多方位技术平台，在呼吸道感染、传染性疾病、药物 浓度监测等领域拥有较强市场影响力，部分产品占有率居于国内领先地位。2020年由于疫情试剂收入毛利大幅提升，导致海外营收毛利也有一个跳增，2021年起试剂收入和毛利都有较大的下滑。2021年诊断试剂和设备业务实现收入7.24亿(同比-47%)，主要是由于去年新冠检测试剂基数高所致。
（3）圣湘生物
圣湘生物科技股份有限公司是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、 销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商，公司系国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一。
呼吸道感染系列用于体外定性检测呼吸道疾病相关病原体核酸，主要产品有结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）。2022年三季度公司营业收入为40.68亿元，2021年公司收入为45.15亿元，其中体外试剂产品收入为43.42亿元。
（4）万孚生物
公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。2022 年上半年,公司研发的全自动快速核酸扩增检测系统（U-Box Dx, 优博斯）正式获批。该系统可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目，检测项目包含新冠流感三联检、呼吸道多联检等，可灵活定制多种病原体联检试剂卡盒。2022年三季度企业营业收入为46.96亿元，2021年公司营业收入为33.61亿元，毛利率为58.46%。
（5）万泰生物
公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。公司生产的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂及核酸诊断试剂以及临床检验质控品、标准物质等生物诊断试剂，用于人体样本的检测以获取临床诊断信息及血样信息。此外，公司还推出了全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统、全自动化医学检验流水线等产品。新冠病毒抗原检测试剂采用先进的夹心法，选用最优异的原料搭配，以保证试剂优越的灵敏度和特异性，实现对突变株有最大包容性，对于奥密克戎等突变株有优秀的检出能力。2022年三季度企业营业收入为86.51亿元，2021年营业收入为57.5亿元，毛利率为85.78%。
（6）东方生物
东方生物成立于 2005 年 12 月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以 POCT 即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。上市短短 2 年多时间，公司整体经营业绩指标和资产规模指标比上市当时呈现数十倍的爆发式增长。截至 2022 年 6 月底，新冠系列检测试剂累计为公司贡献营业收入接近 200 亿元。2022年三季度收入为78.58亿元，2021年营业收入为101.7亿元，其中境外销售占比为99.22%。2022年开始重点战略布局中国市场。
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