医药研发CRO行业三大竞争格局特征及三大发展趋势、三大壁垒

CRO行业于20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，叠加全球药物研发的持续投入等因素，CRO行业在过去几十年高速成长。CRO近年来发展迅速，专业化和高效率是CRO的核心价值。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业凭借其低成本、高效的特点，覆盖领域逐步完善，相关服务范畴涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中的重要环节。

资料来源：普华有策

1、行业竞争格局

我国CRO市场的竞争格局呈现以下特征：

（1）龙头企业地位稳固，服务内容全面

少数全面综合型CRO公司占据行业龙头地位，规模远大于其他CRO公司全面综合型CRO公司主要包括药明康德、康龙化成，其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨。该类企业在研发标的方面兼顾创新药和仿制药，服务内容包括药物发现、药学研究、安全性评价、药效学研究、临床试验、受托生产服务等。

（2）细分领域中小CRO企业崛起

我国CRO行业部分企业专注于某阶段的药物研发服务，成为细分专业型CRO公司，其中又有少数企业成为各自细分领域的龙头企业。比如,泰格医药专注于临床试验环节，并成为该领域的龙头企业；美迪西专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究CRO公司。除该等龙头企业外，在各细分领域，仍有较多规模较小的CRO公司。

（3）部分CRO企业拓展服务内容

部分企业成为“药学+临床”综合型CRO公司，该类企业的典型特征为，在研发标的方面以仿制药为主，并逐步向创新药方向发展。在仿制药开发、一致性评价方面具有药学研究和临床试验的综合服务能力，能够满足客户多样化的需求，具有一定的竞争优势,主要企业有阳光诺和、百诚医药、博济医药、百诺医药等。

2、医药研发服务市场行业发展趋势

随着CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要体现在以下几个方面：

（1）行业纵向一体化和业务全球化发展

为了提升实力、降低成本、提升运营效率，同时满足药企对一站式服务需求上升，CRO公司往往会通过并购或者自建新业务延伸产业链，打造一体化服务能力。如国际龙头 Labcorp 以多中心临床、中心实验室、数据统计业务闻名，业务覆盖药物研发全流程；国内龙头CRO公司中，药明康德业务已经覆盖药物研发全流程；康龙化成正在积极布局临床试验相关业务，拓展业务范围。

CRO公司通过纵向延伸，覆盖药物研发全流程，提供全流程服务，对提高药品研发的效率和质量、构建其核心竞争力有重要意义，也能进一步加强客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求，获取更大的全产业链价值收益。同时，为拓展客户范围、持续扩大规模、降低局部风险，CRO企业在国际上的业务布局不断加深，积极开拓全球市场。

（2）从被动接受药企的研发委托到自主立项研究

目前，较多的CRO企业通过接受药企的研发委托服务、收取技术服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，该类企业可以前瞻性把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段均可将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短药品整个上市前的周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式为众多企业所看重，并愿意支付更高的溢价。因此主动研究模式更有利于CRO企业掌握核心新技术，增强研发实力与在行业中的话语权，提升客户合作黏性。

（3）从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变

随着CRO行业的进一步发展，CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。

3、行业壁垒

（1）人才及技术壁垒

药物研发是一项漫长而复杂的系统工程。 在研发过程中，药物研发企业通常会涉及实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究等多个交叉学科， 因此在技术水平、 经验积累等综合素质方面对于研发人员有极高的要求。同时，本行业的技术水平及研发经验需要通过长期累积形成，内部培养成本较高、时间较长。药物研发服务公司由于面对客户众多，不同的客户需由具备不同专业技能的人员去服务。 现阶段国内经验丰富的研发技术人员仍然属于稀缺性人力资源。因此，人才及技术壁垒是新进入本行业的公司需要解决的关键问题。

（2）客户资源壁垒

药物研发服务企业需要建立一套完整的管理、研发服务和销售体系，需要能够满足不同客户的研发模式，并接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。而且，医药行业的长周期、高投入、高风险、专业性等特征，决定了医药企业在选择药物研发合作伙伴时需要非常谨慎。大型医药企业有完善的药物研发服务外包战略，选择研发服务合作伙伴时，更加看重药物研发服务公司的服务范围、 服务质量和行业经验积累，确定合作伙伴后一般不会随便更换。因此，客户资源成为 药物研发服务行业的进入壁垒。

（3）质量监管壁垒

质量体系是药物研发服务的基本考量，是客户选择合作伙伴最重视的部分之一。近年来，药品监管部门对药品研发过程的合规性、实验数据的真实性、可靠性监管更加严格。医药研发企业需要以规范、严谨、高标准的研发活动，提供高质量的研发服务，满足监管部门对药品研发质量的要求，确保药品质量符合要求，保护人民生命财产。因此，质量监管要求成为医药研发行业的进入壁垒。

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