医用手套、避孕套等医疗器械行业发展驱动因素及政策风险
医疗器械行业是集高分子材料、生命科学、临床科学、电子、机械等多学科于一体的技术密集型行业。随着经济的快速发展、社会老龄化程度的加深、社会保障的完善以及人民保健意识的不断提高，全球医疗器械市场需求快速增长。据国家计生委药具质量监测中心检测统计，部分进口避孕套质量状况并不乐观，而且市场价格偏高，一般消费者难以承受。随着国家对避孕套市场的规范，有利于企业间的公平竞争。国家食品药品监督管理局推出的各项行业生产、经营管理法规制度，已经产生优胜劣汰的整顿效果，对规范市场秩序起到了重要作用。这不仅有利于企业间的公平竞争，也促进了避孕套行业健康有序的发展。
资料来源：普华有策
1、行业发展驱动因素
（1）不利因素
1）劳动力成本上升、原材料价格波动将影响企业收益
随着我国经济的快速发展，国内人工成本相应提高，从而会减弱国内医疗器械生产企业的成本比较优势，在市场拓展上面临着新的挑战。另外，医用手套、避孕套的主要原材料为天然乳胶、硫化混合剂等。受大宗商品价格波动及自身供求结构影响，一次性健康防护原料价格波动较大，致使医用手套、避孕套等医疗器械产品生产成本也产生一定波动，对企业生产成本控制和对外销售带来一定影响。
2）技术水平和产品创新能力不足
我国医疗器械行业起步较晚，技术基础薄弱，创新能力长期处于较低水平。但近年来随着国家对医疗器械行业监管的力度不断加大、国外知名外资企业的进入，不论从净化环境、生产设备、原材料水平、试验手段还是生产工艺和技术水平都有了长足的进步。尽管如此，现阶段国内生产企业的整体水平，不论是技术、研发还是测试等整个环节仍与国外企业存在一定的差距。医疗器械产品的发展在加速，但国内企业生产的产品多属于中低端产品，高端产品的研发创新与大型跨国企业尚存在一定的差距。
3）专业人才相对匮乏
为进一步提升产品竞争力，需要从生产工艺改进、新产品研发、企业管理等方面来打造竞争优势，使得行业对于医疗器械方面的专业化人才需求较高。而我国相关人才相对匮乏，一方面，可以从事产品专业研发又深刻了解医疗器械行业需求的技术人才相对缺少，导致高校的科研成果难以在短时间内转化为企业的新产品；另一方面，高层次复合型领军人才相对缺少，导致人才的挖掘和培养无法适应企业快速发展的节奏，影响甚至制约企业发展。
（2）有利因素
1）产业政策积极支持行业发展
医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，同时关系到人民群众的生命和健康问题，是国家重点关注和支持的产业之一。
政策方面，近年来我国相关部门先后颁布了多项产业政策，以扶持医疗器械行业的发展，如《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《关于促进健康服务业发展的若干意见》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务》等指导性政策的发布以及《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《医疗器械优先审批程序》以及“两票制”等具体政策实施，通过改革医疗器械审批审评制度及流通体制，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，促进医疗器械企业做大做强。
2）新兴市场国家巨大的发展潜力为行业发展提供了长期保障
受经济发展水平、居民收入水平、公共卫生健康法规完善程度及居民消费习惯的影响，目前全球一次性健康防护手套的主要消费地仍以发达国家和地区为主。随着以中国及其他亚太地区为代表的新兴市场国家经济的不断进步，人们生活水平逐渐提高，国家法律法规不断建立健全，企业和个人的安全健康防护意识也在不断提高。同时，近年来全球接连发生甲型 H1N1、埃博拉、中东呼吸综合征、2020 年新型冠状病毒感染等大规模的公共卫生事件，普通大众对于日常手部卫生防护的观念逐渐形成，新兴市场地区对一次性健康防护手套的使用习惯亦逐渐培养起来，其庞大的人口基数将带来巨大的市场发展潜力，为行业发展提供了长期保障。
2、政策风险
我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会以及国家药品监督管理局共同监管。随着国内医疗器械行业的快速发展，也带来了行业内部恶性竞争、产品不达标等情况。因此，政府会不断加强对医疗器械行业的监管和立法，尤其是生产企业的资质、生产环境、人员素质、设备配置等方面。政府的严苛监管将对医疗器械行业的经营环境带来一定的影响，如果行业内企业在业务管理上不能与监管导向一致，不能持续拥有现有业务资质，或开展新业务时不能取得必要的业务资质，将会对其业务拓展产生不利影响。
3、 行业壁垒构成
（1）资质壁垒
医用手套、避孕套等产品属于医疗器械，产品必须具有良好的品质、满足相关的准入标准、通过指定的质量管理体系认证或产品认证，例如美国需通过 FDA 注册、欧洲需通过 CE 认证，另外还需要满足国际上通用的 ISO9001 或者 ISO13485 等质量体系认证，才能被准入国内市场或者国际市场，行业存在一定的资质认证及产品准入壁垒。
（2）技术壁垒
医疗器械行业要求生产企业能够持续稳定地生产出医疗级产品，同时为增强市场竞争力，生产企业需要保持较高的医疗级产品出品率，这就对工艺流程、生产设施、生产配方等方面提出了较高的要求。在专业要求上，本行业需要包括高分子材料、力学、化工、机械、自动化控制等方面专业知识的综合运用，属于一种交叉科学，国内高校通常没有直接对口的专业，行业技术人员必须通过较长时间的专业学习和实践锻炼才能适应和提高。
（3）资金壁垒
医用手套、避孕套等产品医疗器械生产工艺环节较多，生产的自动化程度越来越高，需要众多先进的配套设备及技术支持，投资成本较大。另外，近年来国内对乳胶制品行业环保要求不断提高、自动化设备的不断应用，进入医疗器械行业尤其是高端产品领域的门槛不断提高。拟进入的企业必须具备较为强大的资金实力和技术装备能力，行业具有一定的资金壁垒。
（4）市场开拓壁垒
国内医用手套、避孕套等医疗器械企业产品多以内销为主，企业需要积极拓展国际营销渠道，建立稳固的营销网络。与国际大型销售商建立并保持稳定的合作关系成为企业扩大市场、持续发展的又一增长点。国际大型销售商对供应商的资质审定比较严格，审定周期至少在一年以上。在审定过程中，要对生产商的工艺流程、质量管理体系、工作环境及经营状况等方面进行全面的严格审查，许多大型销售商甚至开始在社会责任、环境保护以及健康安全体系上对生产商提出更高的要求。一般需要经过多次反复审核，整改合格后方能达成建立合作关系的意向，再通过一段时间的小批量多批次供货测试合格后，才能成为其正式供应商。为了保持长期稳定的品质供货能力，国际大客户每年都要聘请第三方评估机构对生产商进行评估，确保产品质量和控制体系的一致性。培育和稳定核心客户的高难度，成为进入本行业的较大障碍。
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