医用手套、避孕套等医疗器械行业发展驱动因素及政策风险

医疗器械行业是集高分子材料、生命科学、临床科学、电子、机械等多学科于一体的技术密集型行业。随着经济的快速发展、社会老龄化程度的加深、社会保障的完善以及人民保健意识的不断提高，全球医疗器械市场需求快速增长。据国家计生委药具质量监测中心检测统计，部分进口避孕套质量状况并不乐观，而且市场价格偏高，一般消费者难以承受。随着国家对避孕套市场的规范，有利于企业间的公平竞争。国家食品药品监督管理局推出的各项行业生产、经营管理法规制度，已经产生优胜劣汰的整顿效果，对规范市场秩序起到了重要作用。这不仅有利于企业间的公平竞争，也促进了避孕套行业健康有序的发展。

资料来源：普华有策

1、行业发展驱动因素

（1）不利因素

1）劳动力成本上升、原材料价格波动将影响企业收益

随着我国经济的快速发展，国内人工成本相应提高，从而会减弱国内医疗器械生产企业的成本比较优势，在市场拓展上面临着新的挑战。另外，医用手套、避孕套的主要原材料为天然乳胶、硫化混合剂等。受大宗商品价格波动及自身供求结构影响，一次性健康防护原料价格波动较大，致使医用手套、避孕套等医疗器械产品生产成本也产生一定波动，对企业生产成本控制和对外销售带来一定影响。

2）技术水平和产品创新能力不足

我国医疗器械行业起步较晚，技术基础薄弱，创新能力长期处于较低水平。但近年来随着国家对医疗器械行业监管的力度不断加大、国外知名外资企业的进入，不论从净化环境、生产设备、原材料水平、试验手段还是生产工艺和技术水平都有了长足的进步。尽管如此，现阶段国内生产企业的整体水平，不论是技术、研发还是测试等整个环节仍与国外企业存在一定的差距。医疗器械产品的发展在加速，但国内企业生产的产品多属于中低端产品，高端产品的研发创新与大型跨国企业尚存在一定的差距。

3）专业人才相对匮乏

为进一步提升产品竞争力，需要从生产工艺改进、新产品研发、企业管理等方面来打造竞争优势，使得行业对于医疗器械方面的专业化人才需求较高。而我国相关人才相对匮乏，一方面，可以从事产品专业研发又深刻了解医疗器械行业需求的技术人才相对缺少，导致高校的科研成果难以在短时间内转化为企业的新产品；另一方面，高层次复合型领军人才相对缺少，导致人才的挖掘和培养无法适应企业快速发展的节奏，影响甚至制约企业发展。

（2）有利因素

1）产业政策积极支持行业发展

医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，同时关系到人民群众的生命和健康问题，是国家重点关注和支持的产业之一。

政策方面，近年来我国相关部门先后颁布了多项产业政策，以扶持医疗器械行业的发展，如《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《关于促进健康服务业发展的若干意见》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务》等指导性政策的发布以及《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《医疗器械优先审批程序》以及“两票制”等具体政策实施，通过改革医疗器械审批审评制度及流通体制，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，促进医疗器械企业做大做强。

2）新兴市场国家巨大的发展潜力为行业发展提供了长期保障

受经济发展水平、居民收入水平、公共卫生健康法规完善程度及居民消费习惯的影响，目前全球一次性健康防护手套的主要消费地仍以发达国家和地区为主。随着以中国及其他亚太地区为代表的新兴市场国家经济的不断进步，人们生活水平逐渐提高，国家法律法规不断建立健全，企业和个人的安全健康防护意识也在不断提高。同时，近年来全球接连发生甲型 H1N1、埃博拉、中东呼吸综合征、2020 年新型冠状病毒感染等大规模的公共卫生事件，普通大众对于日常手部卫生防护的观念逐渐形成，新兴市场地区对一次性健康防护手套的使用习惯亦逐渐培养起来，其庞大的人口基数将带来巨大的市场发展潜力，为行业发展提供了长期保障。

2、政策风险

我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会以及国家药品监督管理局共同监管。随着国内医疗器械行业的快速发展，也带来了行业内部恶性竞争、产品不达标等情况。因此，政府会不断加强对医疗器械行业的监管和立法，尤其是生产企业的资质、生产环境、人员素质、设备配置等方面。政府的严苛监管将对医疗器械行业的经营环境带来一定的影响，如果行业内企业在业务管理上不能与监管导向一致，不能持续拥有现有业务资质，或开展新业务时不能取得必要的业务资质，将会对其业务拓展产生不利影响。

3、 行业壁垒构成

（1）资质壁垒

医用手套、避孕套等产品属于医疗器械，产品必须具有良好的品质、满足相关的准入标准、通过指定的质量管理体系认证或产品认证，例如美国需通过 FDA 注册、欧洲需通过 CE 认证，另外还需要满足国际上通用的 ISO9001 或者 ISO13485 等质量体系认证，才能被准入国内市场或者国际市场，行业存在一定的资质认证及产品准入壁垒。

（2）技术壁垒

医疗器械行业要求生产企业能够持续稳定地生产出医疗级产品，同时为增强市场竞争力，生产企业需要保持较高的医疗级产品出品率，这就对工艺流程、生产设施、生产配方等方面提出了较高的要求。在专业要求上，本行业需要包括高分子材料、力学、化工、机械、自动化控制等方面专业知识的综合运用，属于一种交叉科学，国内高校通常没有直接对口的专业，行业技术人员必须通过较长时间的专业学习和实践锻炼才能适应和提高。

（3）资金壁垒

医用手套、避孕套等产品医疗器械生产工艺环节较多，生产的自动化程度越来越高，需要众多先进的配套设备及技术支持，投资成本较大。另外，近年来国内对乳胶制品行业环保要求不断提高、自动化设备的不断应用，进入医疗器械行业尤其是高端产品领域的门槛不断提高。拟进入的企业必须具备较为强大的资金实力和技术装备能力，行业具有一定的资金壁垒。

（4）市场开拓壁垒

国内医用手套、避孕套等医疗器械企业产品多以内销为主，企业需要积极拓展国际营销渠道，建立稳固的营销网络。与国际大型销售商建立并保持稳定的合作关系成为企业扩大市场、持续发展的又一增长点。国际大型销售商对供应商的资质审定比较严格，审定周期至少在一年以上。在审定过程中，要对生产商的工艺流程、质量管理体系、工作环境及经营状况等方面进行全面的严格审查，许多大型销售商甚至开始在社会责任、环境保护以及健康安全体系上对生产商提出更高的要求。一般需要经过多次反复审核，整改合格后方能达成建立合作关系的意向，再通过一段时间的小批量多批次供货测试合格后，才能成为其正式供应商。为了保持长期稳定的品质供货能力，国际大客户每年都要聘请第三方评估机构对生产商进行评估，确保产品质量和控制体系的一致性。培育和稳定核心客户的高难度，成为进入本行业的较大障碍。

更多行业资料请参考普华有策咨询《2022-2028年医疗器械行业深度调研及投资前景预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。

目录

第1章 医疗器械行业综述及数据来源说明

1.1 医疗器械行业界定

1.1.1 医疗器械的定义

1.1.2 《国民经济行业分类与代码》中医疗器械行业归属

1.2 医疗器械行业相关专业术语

1.3 本报告数据来源及编制说明

第2章 中国医疗器械行业宏观环境分析（PEST）

2.1 中国医疗器械行业政策（Policy）环境分析

2.1.1 中国医疗器械行业监管体系及机构介绍

1、中国医疗器械行业主管部门

2、中国医疗器械行业自律组织

2.1.2 中国医疗器械行业发展相关政策规划汇总及解读

2.1.3 政策环境对中国医疗器械行业发展的影响总结

2.2 中国医疗器械行业经济（Economy）环境分析

2.2.1 中国宏观经济发展现状

2.2.2 中国宏观经济发展展望

2.3 中国医疗器械行业社会（Society）环境分析

2.4 中国医疗器械行业技术（Technology）环境分析

第3章 全球医疗器械行业发展现状及医疗器械市场前景

3.1 全球医疗器械行业发展历程介绍

3.2 全球医疗器械行业宏观环境背景

3.2.1 全球医疗器械行业经济环境概况

3.2.2 全球医疗器械行业经济预测

3.3 全球医疗器械行业发展现状及市场规模体量分析

3.4 全球医疗器械行业区域发展格局及重点区域市场研究

3.4.1 全球医疗器械行业区域发展格局

3.4.2 全球医疗器械行业重点区域市场发展状况

1、 亚洲医疗器械行业地区市场分析

（1）亚洲医疗器械行业市场现状分析

（2）亚洲医疗器械行业市场规模与市场需求分析

（3）2022-2028年亚洲医疗器械行业前景预测分析

2、 北美医疗器械行业地区市场分析

（1）北美医疗器械行业市场现状分析

（2）北美医疗器械行业市场规模与市场需求分析

（3）2022-2028年北美医疗器械行业前景预测分析

3、 欧洲医疗器械行业地区市场分析

（1）欧洲医疗器械行业市场现状分析

（2）欧洲医疗器械行业市场规模与市场需求分析

（3）2022-2028年欧洲医疗器械行业前景预测分析

4、 其他地区分析

5、 2022-2028年全球医疗器械行业规模预测

3.5 全球医疗器械行业市场竞争格局及重点企业案例研究

3.5.1 全球医疗器械行业市场竞争格局

3.5.2全球医疗器械行业重点企业案例

1、企业A

2、企业B

3、企业C

第4章 中国医疗器械行业进出口贸易状况及对外贸易依存度

4.1 全球及中国医疗器械行业发展差异分析

4.2 中国医疗器械行业进出口贸易整体状况

4.3 中国医疗器械行业进口贸易状况

4.3.1 中国医疗器械行业进口规模

4.3.2 中国医疗器械行业进口价格水平

4.3.3 中国医疗器械行业进口产品结构

4.3.4 中国医疗器械行业进口来源地

4.4 中国医疗器械行业出口贸易状况

4.4.1 中国医疗器械行业出口规模

4.4.2 中国医疗器械行业出口价格水平

4.4.3 中国医疗器械行业出口产品结构

4.4.4 中国医疗器械行业出口目的地

第5章 中国医疗器械行业市场供给状况及市场行情走势预判

5.1 中国医疗器械行业发展历程介绍

5.2 中国医疗器械行业市场特性解析

5.3 中国医疗器械行业市场主体类型及入场方式

5.4 中国医疗器械行业市场主体数量规模

5.5 中国医疗器械行业市场供给能力分析

5.6 中国医疗器械行业市场供给水平分析

5.7 中国医疗器械行业市场行情走势预判

第6章 2017-2022年上半年中国医疗器械行业市场需求状况及市场规模体量分析

6.1 中国医疗器械行业市场渗透状况分析

6.2 中国医疗器械行业市场饱和度分析

6.3 中国医疗器械行业市场需求状况

6.4 中国医疗器械行业市场销售状况

6.5 中国医疗器械行业市场规模体量分析

第7章 中国医疗器械行业市场竞争状况及国际市场竞争力分析

7.1 中国医疗器械行业波特五力模型分析

7.1.1 中国医疗器械行业现有竞争者之间的竞争分析

7.1.2 中国医疗器械行业关键要素的供应商议价能力分析

7.1.3 中国医疗器械行业消费者议价能力分析

7.1.4 中国医疗器械行业潜在进入者分析

7.1.5 中国医疗器械行业替代品风险分析

7.2 中国医疗器械行业投融资、兼并与重组案例

7.3 中国医疗器械行业市场竞争格局分析

7.4 中国医疗器械行业市场集中度分析

7.5 中国医疗器械行业国际市场竞争力分析

7.6 中国医疗器械行业国产替代布局状况

第8章 2017-2022年上半年中国医疗器械行业发展概述

8.1 中国医疗器械行业上下游产业链分析

8.1.1 产业链模型原理介绍

8.1.2 医疗器械行业产业链条分析

8.2 中国医疗器械行业产业链环节分析

8.2.1 主要上游产业供给情况分析

8.2.2 2022-2028年主要上游产业供给预测分析

8.2.3 主要上游产业价格分析

8.2.4 2022-2028年主要上游产业价格预测分析

8.2.5 主要下游产业发展现状分析

8.2.6 主要下游产业规模分析

8.2.7 主要下游产业价格分析

8.2.8 2022-2028年主要下游产业前景预测分析

8.3 中国医疗器械细分市场格局分布

8.4 中国医疗器械细分产品市场分析

8.7 中国医疗器械行业中游细分市场前景分析

第9章 中国医疗器械行业下游应用市场需求潜力分析

9.1 中国医疗器械行业细分市场分析

9.1.1 A市场用医疗器械

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

9.1.2 B市场用医疗器械

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

9.1.3 C市场用医疗器械

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

9.1.4 D领域用医疗器械

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

9.1.5 E领域用医疗器械

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

9.1.6 F领域用医疗器械

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

9.1.7 G领域用医疗器械

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

9.2 行业下游领域需求格局占比

第10章 2017-2022年上半年中国医疗器械行业区域市场现状分析

10.1 中国医疗器械行业区域市场规模分布

10.2 中国华东地医疗器械市场分析

10.2.1 华东地区概述

10.2.2 华东地区医疗器械市场供需情况及规模分析

10.2.3 2022-2028年华东地区医疗器械市场前景预测

10.3 华中地区市场分析

10.3.1 华中地区概述

10.3.2 华中地区医疗器械市场供需情况及规模分析

10.3.3 2022-2028年华中地区医疗器械市场前景预测

10.4 华南地区市场分析

10.4.1 华南地区概述

10.4.2 华南地区医疗器械市场供需情况及规模分析

10.4.3 2022-2028年华南地区医疗器械市场前景预测

10.5 华北地区市场分析

10.5.1 华北地区概述

10.5.2 华北地区医疗器械市场供需情况及规模分析

10.5.3 2022-2028年华北地区医疗器械市场前景预测

10.6 东北地区市场分析

10.6.1 东北地区概述

10.6.2 东北地区医疗器械市场供需情况及规模分析

10.6.3 2022-2028年东北地区医疗器械市场前景预测

10.7 西北地区市场分析

10.7.1 西北地区概述

10.7.2 西北地区医疗器械市场供需情况及规模分析

10.7.3 2022-2028年西北地区医疗器械市场前景预测

10.8 西南地区市场分析

10.8.1 西南地区概述

10.8.2 西南地区医疗器械市场供需情况及规模分析

10.8.3 2022-2028年西南地区医疗器械市场前景预测

第11章 中国医疗器械行业发展痛点及产业转型升级

11.1 中国医疗器械行业经营模式分析

11.2 中国医疗器械行业经营效益分析

11.2.1 中国医疗器械行业营收状况

11.2.2 中国医疗器械行业利润水平

11.2.3 中国医疗器械行业成本管控

11.3 中国医疗器械行业市场痛点分析

11.4 中国医疗器械产业结构优化与转型升级发展路径

第12章 医疗器械重点企业布局案例研究

12.1 医疗器械重点企业市场份额

12.2 医疗器械重点企业布局案例分析

12.2.1 A公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

12.2.2 B公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

12.2.3 C公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

12.2.4 D公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

12.2.5 E公司

（1）企业概况

（2）企业生产经营基本情况

（3）企业医疗器械业务布局状况及产品销售情况

（4）企业医疗器械营业收入及增长情况

（5）企业核心竞争力分析

（6）企业发展战略分析

第13章 中国医疗器械行业发展潜力评估及趋势前景预判

13.1 中国医疗器械行业SWOT分析

13.2 2022-2028年中国医疗器械行业发展潜力评估

13.3 2022-2028年中国医疗器械行业市场前景预测

13.4 2022-2028年中国医疗器械行业发展趋势预判

第14章 中国医疗器械行业投资价值及投资机会分析

14.1 中国医疗器械行业市场进入壁垒构成分析

14.1.1 医疗器械行业人才壁垒

14.1.2 医疗器械行业技术壁垒

14.1.3 医疗器械行业资金壁垒

14.1.4 医疗器械行业其他壁垒

14.2 中国医疗器械行业投资风险预警

14.2.1 医疗器械行业政策风险分析

14.2.2 医疗器械行业技术风险分析

14.2.3 医疗器械行业宏观经济波动风险分析

14.2.4 医疗器械行业其他风险分析

14.3 中国医疗器械行业投资价值评估

第15章 中国医疗器械行业研究结论及建议