医药CRO行业经营模式及主要相关法律法规

近年来，我国CRO行业的质量要求在不断提高。自2015年7月22日启动的药物临床试验数据自查核查工作，众多不合规的CRO企业退出行业，提高了行业标准和准入条件。创新药的快速发展也带动了国内CRO行业需求的快速增加。特别是2018年“带量采购”政策出台后，仿制药价格大幅下降，传统药企利润承压，预期创新药研发的投入将快速增长。相较于仿制药一致性评价，创新药涉及的临床CRO服务技术要求更高，因此拥有更高服务水平、更好质量体系的临床CRO领先企业，市场竞争力将凸显。

1、行业主要经营模式

本行业的经营模式主要是CRO企业接受客户的委托，开展药物研发流程中的一项或多项工作。CRO企业与客户通过签署委托合同建立委托关系，在合同中明确双方的权利义务、工作流程、时间节点。在临床试验服务领域，通常是由CRO企业协助客户选择合适的临床试验研究机构和研究者、制定科学严谨的临床试验方案、准备和递交伦理委员会审核的材料、召开项目启动会实施临床试验。试验过程中，开展监查与项目管理，收集和整理临床试验数据，同时CRO企业可提供中心实验室服务，获取临床试验相关生物样本进行分析检测，并且能够提供数据管理、统计分析及临床药理学（以及定量药理学）方面的服务，协助客户撰写完整的临床试验报告。

在医药行业，各大医药厂商会根据自身的实际情况，采取自建CO团队、委托外部CRO公司，或者二者结合的方式从事临床试验。

根据NMPA关于CRO行业的相关规范，药物临床试验开展必须满足中国GCP及相关法规等要求，其中部分临床试验还需满足ICH-GCP及其他海外监管机构的质量监管要求。在开展临床试验过程中，临床研究团队需要组织多家临床试验机构及大量医生，对团队的管理架构、服务质量及组织效率均有极高的要求。因此医药企业也会根据试验人员配置、行业规范熟悉程度以及临床试验方案设计能力等自身实际情况，来衡量是否自建CO团队。

实际上，能够自建CO业务团队的医药研发企业通常为部分大型医药企业，其具有深厚的研发经验和丰富的行业资源。在开展药物研发活动时，考虑到在研产品研发效率、产品特殊性（罕见病、儿童用药）及产品上市区域等因素，亦会采用自建CO团队或自建CO团队与委托CRO企业相结合的方式开展研发活动。而初创型医药研发公司由于产品管线简单、研发团队精简，一般开展临床试验主要通过委托CRO服务机构进行，有效提高研发效率。

综上，对于不同类型的医药研发企业，是否采用自建CO团队取决于医药企业自身的商业发展策略和规划。

2、行业主要法律法规

2003年9月，原国家食品药品监督管理局首次颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，明确了申办方可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，为CRO行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2020年4月27日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委颁布了参照国际通行做法新修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范于2020年7月1日生效，进一步细化了药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

“十三五”以来行业相关法律法规

资料来源：普华有策整理

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