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医疗器械精密组件行业特点及主要壁垒构成(附报告目录)
发布日期:2021-09-18 11:25:25

医疗器械精密组件行业特点及主要壁垒构成(附报告目录)

1、医疗器械精密组件具有资本密集特点

医疗器械精密组件由于其精度已经达到微米级别,因此对模具、生产设备都有较高的要求,目前国产的大部分生产设备无法达到高精度的要求,因此均需通过进口设备满足,而进口设备往往单价较高,对资金投入要求也较高。因此精密结构件属于资本密集型行业。

相关报告:北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2027年医疗器械精密组件行业应用细分市场调研及投资策略分析报告

2、医疗器械精密组件具有定制化生产的特点

医疗器械精密组件,不同的用户对组件在结构、外观、性能、颜色、质感上的需求均不相同,不同的品牌制造商也均有自己独特的工业设计,这就要求组件生产企业根据整机生产厂家不同的整体设计方案来定制专门的组件产品。

3、医疗器械精密组件企业以“服务大客户”为核心的盈利模式

医疗器械行业往往是由几大品牌商占据了大部分的市场份额,因此医疗器械精密组件企业一旦成为大品牌商的合格供应商,通常都会有持续充足的订单量,能够在摊薄固定成本的同时,实现稳定的企业盈利。相反,如果企业以小客户为主,往往会出现单笔订单数量较少,订单种类繁多的情况,加上组件产品均为非标准件的固有特征,会增加企业模具开发环节的工作量、同时增加生产线的调试次数及产品切换频率,从而增加成本的支出,影响企业盈利。因此医疗器械精密组件企业一般是以“服务大客户”为核心的盈利模式。

4、医疗器械精密组件的客户具有较高的稳定性

医疗器械企业具有较高的品质要求,在组件的选择和认证上有严格的标准和较长的时间周期,已获取认证的产品更换核心组件供应商会新增模具开发成本、产品质量重新确认和认证成本,短时间内无法取得足够的组件生产产能,因此,医疗器械精密组件的客户稳定性较高。

5、行业进入壁垒

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资料来源:普华有策

(1)资质准入壁垒

医疗器械与生命健康密切相关,监管要求非常严格,各国对医疗器械的生产、经营均实行不同程度的准入制度。在美国,医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者须向美国食品和药物管理局注册。进入欧盟市场的医疗器械产品,必须符合欧盟制定的相关指令,并通过相应的合格评定程序,取得 CE 标志。我国对医疗器械生产、经营企业实行备案和许可证制度,对医疗器械产品实行产品生产备案和注册制度。

获取医疗器械资质的相关法律法规对医疗器械生产、经营企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等要求较高。新进企业从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场等需要约 4-5 年甚至更长的时间,且需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验,获取难度较大,因此行业有较高的准入壁垒。

(2)技术经验壁垒

医疗器械是知识技术密集型行业,产品研发生产涉及电子、材料、机械、生物医药等多个技术领域,包括机械技术、电气技术、生物化学以及通讯技术等,对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高,需要企业具备完善的研发、生产体系。

医疗器械精密组件制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。产业专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期且漫长的过程,对于没有经验的新进企业而言,很难在短时间内形成产品转化的经验,进入本行业的技术经验门槛较高。

(3)专业人才壁垒

医疗器械属于高度知识密集型的行业,其产业发展涉及电子、材料、机械、生物医药等行业,需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发创新。医疗器械精密组件制造企业通过对先进设备的操作使用和工艺技术研究,在长时间对精密组件的加工制造过程中,聚集和培养了大量的专业技术人才,积累了专业的工艺技术和研发能力确保了产品制造的安全性和良品率。为此,进入该领域,必须有一定的专业人才、技术储备和研发实力。

(4)资金实力壁垒

相关法律法规对医疗器械生产、经营企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等提出较高的要求。因此,医疗器械企业的研发、生产线的建设以及销售网络的布局都需要大量的资金投入,资本性投入较大。

此外,我国医疗器械企业正处于从中低端向高端医疗器械发展的关键时期,需要医疗器械企业提前布局前瞻技术和新的使用场景,根据市场需求进行研发、调整产能以及进行销售推广。这更要求医疗器械企业有充足的资金储备,因此行业对新进入者形成了较高的资金壁垒。

(5)客户壁垒

医疗器械精密组件是医疗器械必备的基础配件,稳定的产品质量对医疗器械产品安全性、有效性非常重要。因此,医疗器械精密组件制造商只有通过严格的供应商资质审核才能成为医疗器械品牌商的合格供应商,医疗器械品牌商在审定过程中会对供应商的研发能力、生产制造能力、生产工艺、质量管理体系、工作环境、经营状况、社会责任、人力资源甚至品牌形象等各个方面提出严苛的要求,客户审核通过后才能成为其合格供应商。因此,合格供应商资质审核,对拟进入本行业的企业构成了客户壁垒。