临床试验现场管理外包（SMO）行业面临的机遇

1、产业政策支持

医药行业属于知识密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。药品研发具有投入大、风险高、周期长等特点。长期以来，我国医药行业一直以简单仿制为主，创新能力不足，突出表现为研发投入低、原研品种少、生产水平弱以及国际化程度不高等特点。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业市场供需格局及前景预测报告》

资料来源：普华有策

近年来国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平；紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下，医药风险资本投资活跃，国内新药研发氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。

2013 年 10 月，我国发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（以下简称《意见》），这是我国首个健康服务业的指导性文件。《意见》提出，到 2020年，基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，健康服务业总规模达到 8 万亿元以上。健康服务业主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业。《意见》提出八大主要任务之一是培育健康服务业相关支撑产业。医药产业作为健康服务业的支撑产业，最大的亮点是生物医药产业。目前世界生物医药产业尚未形成由少数跨国公司控制的垄断格局，我国生物医药产业的技术、人才和科研基础在高技术领域中差距最小。同时国家“十三五”规划确定了生物医药发展的重点，这将带动新药研发的发展速度，发展规模，更为 SMO 行业提供了广阔的市场契机。

2、临床试验备案管理制带来行业新机遇

2004 年，我国颁发《关于印发<药物临床试验机构资格认定办法（试行）>的通知》（国食药监安[2004]44 号），同时颁发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》及《药物临床试验机构资格认定标准》，要求从2005 年 3 月 1 日起，未通过认证的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见，药物临床试验机构由原先的认定制转化为临床试验备案制。2019 年 11 月 29 日，国家药监局联合国家卫生健康委员会发布临床试验机构管理的公告（2019 年第 101 号），药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理。

此外，一直以来我国临床试验的整个流程主要的管理模式为“严进宽出”，即必须经过药监部门和伦理的审批，才能开展临床试验。2018 年 7 月 27 日颁发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），对药物临床试验审评审批的有关事项做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起 60 日内，申请人未收到否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。药物临床试验备案制正式实施后，新的审批流程中，临床试验在国家药监局的审批将加快，届时临床研究的数量将会进一步增加，给 SMO 行业带来新的机遇。

3、全球药物研发支出的上涨

随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入仍会保持增长趋势。

4、国内临床试验需求上升

中国医药产业的持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人们生活水平不断提高、大健康理念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内药品市场规模呈现稳步增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，医药制造业企业研究与试验经费不断增长，中国临床试验的需求显著上升。