医疗骨科植入锻件行业国产化程度低及进入壁垒（附报告目录）

1、医疗骨科植入锻件概况

骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物则是其中最重要的门类，也属于高值医用耗材类，指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。骨科植入市场按照部位不同细分可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。

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骨科植入锻件主要作为主体结构应用于骨科关节类植入件中。医疗骨科植入锻件为组成髋关节与膝关节植入件的重要主体结构。髋关节植入件主体结构即髋关节的关节柄和金属臼，是假体仿照人体髋关节的结构，其将假体柄部插入股骨髓腔内，利用头部与关节臼或假体金属杯形成旋转，实现股骨的曲伸和运动。关节柄和金属臼一般是由TC4钛合金组成。在各种金属中，钛合金质地轻盈，机械性能良好，力学性能比较接近人骨，和骨头有良好的相容性。钛合金表面有一层致密的氧化层，在人体内很难被腐蚀，生物相容性好，极少有排斥反应，对植入人体适应性较好。但钛合金难加工，对加工工艺要求高。而在膝关节植入方面，较多采用钛合金、钴铬钼合金。这类合金最突出的特性是耐磨，有利于延长假体寿命，减少有害的磨损碎屑产生。但由于钴铬钼合金比钛合金具有更高的强度和耐磨性，因此其加工难度更高。

2、国内关节植入物国产化程度低

医疗骨科植入锻件行业产业链概况

资料来源：普华有策

医疗骨科植入锻件的上游主要是原材料供应商、中游主要是植入件毛坯厂家，下游则是骨科植入物加工及临床厂家。医疗骨科植入锻件对材料要求较高，需要具备强度高、生物相容性佳、力学弹性与人体骨骼接近、有较强加工性、抗耐磨特性等。最常见的原材料金属是钴铬钼合金与钛合金。典型的钴铬合金包括CoCr28Mo6等，而TC4、TA3是钛合金较为常用的材料。医疗骨科植入锻件加工厂家通过将金属原材料棒材锻造加工而成，然后进行研磨和抛光。

医疗骨科植入锻件下游主要是骨科植入物生产厂家通过将各类骨科关节部件（主体结构、摩擦界面等）进行组合二次加工生产，并通过表面涂层，最终产成适宜于临床植入的骨科关节产品。国外的知名厂商包括强生医疗、美敦力、施乐辉、捷迈邦美等，国内典型代表包括威高骨科、爱康医疗、天津正天等。总体而言，医疗骨科植入锻件的发展与下游医疗骨科植入物产业整体发展以及竞争格局息息相关。

3、行业壁垒

（1）技术壁垒

骨科植入物锻件行业的制造技术、工艺水平主要体现在实现生产制造的柔性化：系以产品工艺设计为先导，根据客户的个性化需求，提供高加工精度、高质量精度的产品综合生产技术实力的体现。先进生产技术不仅涉及到控制、生产系统仿真、质量控制与生产管理等技术，更需要企业具备一定的同步性、前瞻性研发能力，这使得行业内现有的优秀企业具备较强的技术服务水平，形成对后进入者的技术进入壁垒。

（2）客户认证壁垒

骨科植入物锻件是生产骨科植入物的关键部件，医疗骨科植入锻件对材料要求较高，需要具备强度高、生物相容性佳、力学弹性与人体骨骼接近、有较强加工性、抗耐磨特性等，因此下游骨科植入物医疗器械制造商及临床对供应商有着严格的考核，只有经过长期的磨合过程才能最终确定双方的合作关系。骨科植入物医疗器械生产商需要通过第三方质量体系认证，如ISO13485质量管理体系认证等，模具开发完成后，需要对生产出来的进行产品试制，之后要进入产品质量认证程序，必须先后经过企业自检、制造商认证等程序，从而造成了一定的行业壁垒。

（3）综合管理能力壁垒

骨科植入物锻件种类、规格繁多，不同精密度的结构件所涉及的生产过程复杂程度不一，对企业生产的柔性化生产管理能力有很高要求。当企业接收的订单较多并涉及多种产品时，往往需要在短时间内并行安排多个产品的原料采购、生产及物流环节，当中会涉及多个部门、设备的并行管理，因此需要企业具备较强的生产组织管理能力和丰富的生产管理经验，建立并实施完善、有效的柔性化生产管理体系。

此外，繁杂的生产工艺也对安全生产提出更高的要求，新进的企业往往在安全生产管理方面需要进行一定周期的磨合以后才能顺畅运行，从而也造成一定的行业壁垒。