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甾体药物行业发展现状与趋势分析(附报告目录)
发布日期:2020-06-30 07:51:48

甾体药物行业发展现状与趋势分析(附报告目录)

1、甾体药物行业发展与技术变革历程

甾体药物主要包括皮质激素、性激素和孕激素和其他类,它们是在研究哺乳动物内分泌系统时发现的内源性物质,在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用。

相关报告:北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年甾体药物行业运行现状及投资战略咨询报告

甾体药物行业发展现状与趋势分析(附报告目录)(图1)

甾体药物的发展历史较长,至今已有接近百年的历史。20 世纪 30 年代,研究人员从腺体中获得雌酮、雌二醇、睾酮以及皮质酮等纯品结晶,对其化学结构进行详细分析,被视作是甾体药物行业的开端。人们最初通过动物内脏提炼的胆酸来制备甾体药物。自 20 世纪 50 年代在墨西哥发现薯蓣皂素后,除某些特殊激素特殊产品如雌激素需从动物尿液中提炼外,几乎所有的甾体药物都转变为以薯蓣皂素为初始物料进行生产,薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。该技术合成路线为:黄姜→皂素等初始物料→双烯等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。

到了 20 世纪 70 年代中期,一方面由于薯蓣皂素价格开始上涨,另一方面由于皂素大多沿用稀盐酸水解、汽油提取等方式生产,缺乏有效处理皂素废液的技术使得环保压力增大,一些跨国医药企业转而研发新的甾体药物初始物料。基于上游原材料的供需关系以及环保要求,境外欧美国家开始探索以甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技术,由于该技术具有显而易见的成本和环保优势,甾醇逐渐开始替代皂素,并广泛应用于甾体激素药物的生产。该技术合成路线为:禾本科植物→甾醇等初始物料→雄烯二酮等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。

进入 20 世纪 90 年代,为迎合全球甾体药物行业的快速发展,我国甾体药物厂商数量和产量不断提升,我国也逐步成为全球范围内甾体药物起始物料的供应大国。21 世纪以来,因为国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地,丹江口水库的上游,其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势,国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家,国内以生物技术生产雄烯二酮等起始物料的技术路线已成为主流,国内外甾体药物市场对起始物料的需求亦处于增长的趋势。

2、国内甾体药物产品结构以中低端产品为主,有较大改善空间

从产品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看,我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品,国内可生产的高档产品品种较少。皮质激素类药物中,我国生产的大多数为初、中级品种,如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等,但高级皮质激素品种产量较低;性激素类药物方面,国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商,我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主;孕激素类药物方面,全球范围内已有近五十种品种,而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种;甾体其他类药物方面,目前该品种种类逐渐丰富,包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等,未来该种产品的市场空间可期。总体而言,我国的甾体药物在产品结构上仍有巨大的发展空间,未来能够在甾体药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更高的价值分配。

3、甾体药物行业集中度逐步提高

近年来,国内主要生产要素价格上涨加重了甾体药物生产企业的生产成本,导致行业内的中小企业生存压力增加,行业集中度进一步提高。在上游起始物料领域,共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国内大部分市场份额;在下游原料药及制剂领域,天药股份、仙琚制药、仙居君业等企业已占据了国内大部分的市场份额,这些行业内具备竞争优势的企业拥有较强的定价能力。未来,甾体药物行业具备产业链扩张的趋势,即上游厂商向中下游延伸,拓展高附加值产品提升自身盈利水平;下游厂商向上中游扩张,降低生产成本。

4、行业竞争格局情况

甾体药物产业链相对较长,经过近十余年的绿色环保生产工艺发展,并随着政府部门环保要求的提升倒逼产业技术升级,采用传统工艺路线的企业逐步被市场淘汰,生物技术路线逐步成为该行业的主要技术路线。

甾体药物产业链的初始物料以植物甾醇为主导,植物甾醇的来源主要为欧美国家从禾本科植物中提取出来的甾醇和国内部分厂商通过豆油生产天然维生素过程中的副产品。在甾体药物起始物料领域中,全球范围内具备规模的生产企业包括共同药业、赛托生物、湖南新合新等国内企业和拜耳、辉瑞等国外企业。

5、行业发展趋势

自上世纪90年代以来,全球甾体激素药物销售总额每年保持10%-15%的增速,甾体激素药物销售规模的持续增长,保证了中间体产业的长期稳定增长,目前,我国甾体激素原料药年产量已占世界总量的30%左右。随着以共同药业为代表的行业龙头企业将生物技术引入生产环节,极大地优化了生产工艺、提升了生产效率,下游客户更偏向与技术实力更强、质量控制更严、规模更大的医药中间体企业合作,同时细分行业内几家龙头公司采取降价战略等影响,行业内规模相对较小的公司所占市场份额越来越少,行业集中度将进一步提升,龙头话语权和市场份额随之提升。

从政策面分析,随着关联审评、仿制药一致性评价、环保政策和带量采购等政策的实施,龙头医药中间体也将迎来广阔的市场空间和良好的发展机遇,未来前景可期。