细胞治疗行业一波三折仍不断发展中（附报告目录）
1、行业发展概况
细胞治疗是指应用人的自体、异体体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。该方法基本原理是利用自体或异体健康活组织经过在体外分离、培养扩增、筛选以及药物处理后，回输体内以重建和更新体内病变、老化组织，促进组织器官再生和机体康复，从而达到预防、治疗疾病的目的。 细胞治疗可谓“取之于身，用之于身”，较之传统的治疗方法（手术、化疗、放疗）具有安全有效、毒副作用相对较小、特异性和个体化明显的特点。由于细胞治疗自身的优点，科学界和医学界越来越重视，为传统疗法认为是“不治之症”的疾病带来了新的希望。
相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年细胞治疗行业深度调研及投资前景预测报告》
细胞治疗主要应用
资料来源：普华有策
免疫细胞治疗技术是运用生物技术和生物制剂对从患者体内采集的免疫细胞进行体外培养和扩增后回输到患者体内，在杀灭体内残留的肿瘤细胞的同时，激发、增强机体自身免疫功能，从而达到治疗肿瘤、预防复发的目的。免疫细胞治疗技术具有疗效好、毒副作用低或无、无耐药性的显著优势，成为继传统疗法（手术、化疗和放疗）后最具前景的研究方向之一。
目前该治疗技术在国际上取得极大关注，如2011 年《Nature》杂志发表文章认为“癌症细胞免疫治疗即将迎来新一轮的研究高潮，未来有可能在癌症治疗中占据相当重要的地位”；2012 年底，《Science》杂志将癌症免疫治疗列为2013 年最值得关注的六大科学领域之一；2013 年底免疫抗癌疗法被《Science》杂志评为年度十大科技突破之首。科学界的关注，表明该治疗方式的巨大潜力，但也说明该方法目前还处于比较早期，在临床试验中研究较多，产业化需要逐步推进。
在我国，免疫细胞治疗技术相对于国外起步较晚，目前属于可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术，相关行业监管体系还在建立健全中。但从近年来国家陆续出台的生物技术产业政策可以看出，未来包括细胞治疗技术在内的多个相关产业将长期获得政府全方位的政策扶持。在产业形势整体向好的背景下，免疫细胞治疗行业也将在产业发展浪潮中获益。 “十二五”生物技术发展规划明确将 “针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病，开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究，以关键技术的突破来带动重点产品的研发，加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度。” 作为未来发展重点。《关于印发<生物产业发展规划>的通知》中也明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。
2019年以来，我国对细胞治疗产业继续试试政策上推动，如：《人胚胎干细胞》团体标准指出，综合考虑科研、临床、产业、行业等因素，系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则，以及产品使用和流通的相关要求。《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》，批准建设两个国家级干细胞库：国家干细胞资源库、国家干细胞转化资源库。《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》指出，到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大，健康产业融合度和协同性进一步增强，健康产业科技竞争力进一步提升，人才数量和质量达到更高水平，形成若干有较强影响力的健康产业集群，为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。该政府文件中明确提出：支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。
我国干细胞产业发展虽然一波三折，但也一直在不断地发展当中，随着国家对我国干细胞临床研究规范性管理的深入，在政策的支持下，国家不断加大资金投入，保障对干细胞技术的研究，不断加大国家自然基金对干细胞研究的支持。数据显示，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项已连续4年获得中央财政拨款扶持，2019年国家再拨4亿元，支持12个干细胞研究方向，总计约25亿元，体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。并且，2019年我国首次将基因治疗药物、细胞治疗药物写入《产业结构调整指导目录（2019年本）》鼓励类目录当中。在政策红利下，我国细胞治疗产业的发展会迎新的发展机遇。
虽然目前我国免疫细胞治疗行业监管体系尚不完善，免疫细胞治疗技术的研发和临床应用受到一定限制，但是未来随着相关政策陆续出台、行业监管体系的完善，免疫细胞治疗行业在技术的快速发展和临床应用的迫切需求推动下，有望实现经济效益和社会效益的双赢。
2、行业生命周期
根据行业生命周期理论，行业的生命周期指行业从出现到完全退出社会经济活动所经历的时间。行业的生命发展周期主要包括四个发展阶段：初创期、成长期、成熟期和衰退期。 细胞治疗最早由16世纪菲律宾学者Auredus Paracelsus提出，至今已有几百年历史。进入20世纪以来，细胞治疗研究得到了较快的发展。骨髓移植、造血干细胞移植、肿瘤免疫治疗等细胞治疗疾病方法临床上得到应用，细胞治疗产品在市场上也越来越多。但是由于细胞治疗技术复杂多变，涉及道德伦理、安全性及有效性高低问题，无论国外还是国内，细胞治疗临床应用规模不大，呈现成长期特点。
细胞治疗较之传统治疗方法在恶性肿瘤、慢性疾病上展现出特有的优势，比如安全有效、健康持久、靶向性和个体性较强，所以随着细胞治疗技术不断进步，政府监管的成熟，行业将进入高速的发展时期。
3、新进入者障碍
（1）技术、资金壁垒
细胞治疗行业是具有知识密集、技术含量高、多学科高度综合并相互渗透的新兴产业。无论是细胞的的采集、分离、检定和培养，还是细胞的存储和临床应用，过程复杂且多变，细胞制剂的制备、质量控制均需成熟的技术，具有较高的技术壁垒。 细胞治疗产业的技术研发和产业化应用前期投资较大，具有资金密集型特点。企业从事细胞制剂制备所需的仪器大部分需从国外进口，均是专业技术性较强、精密度较高的设备。为保证细胞制剂质量的稳定和安全，所需试剂往往也依赖进口，价格较贵。此外，企业技术引进、人才队伍建设也需要大量资金投入。所以无论是细胞治疗产业链上游的细胞存储，还是从事专业细胞分离、培养以及临床科学研究，实验室建设前期都需要投入大量的资金，资金壁垒明显。
（2）政策壁垒
我国对于细胞治疗行业实行严格的市场准入和监管制度。虽然我国细胞治疗行业政策、法规体系尚不完善，但是现有的一些法律法规、规章制度也能体现国家在行业准入、临床研究、技术应用等方面实行严格的监管。 根据《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位不得开展干细胞临床试验研究。申请成为干细胞临床试验研究基地，需具备以下条件：①三级甲等医院；②已取得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格；③临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作经验；④医疗、教学和科研方面综合能力较强，承担国家重要临床研究任务；⑤具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。同时涉及干细胞类产品生产的，须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准的《药品生产许可证》，并在工商管理局办理登记注册；生产企业向食品药品监督管理部门申请药品注册，经审批通过，获得《药品注册批件》，并且相应药品的生产车间通过GMP认证后才能组织生产销售。
（3）人才壁垒
细胞治疗具有较高的技术壁垒，所以对于人才的素质、学历要求较高。具备专业知识结构和研发应用能力的高素质人才是从事细胞治疗企业的核心竞争力之一。目前，业内从事细胞治疗研发的人员均具有较高的学历和专业的技术背景。新进入该行业的企业，短时间内聚集、构建专业技术结构合理的人才队伍具有很大的难度，所以细胞治疗行业存在明显的人才壁垒。