单克隆抗体药物行业市场规模及进入壁垒分析（附报告目录）

1、单克隆抗体药物行业发展概况

生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等。其中由于单克隆抗体药物靶向性强、疗效好、副作用小，因此被广泛运用于自身免疫性疾病、癌症等多个治疗领域。2018 年单克隆抗体药物在全球十大畅销药品排行榜上占据7 个席位。单克隆抗体药物也成为生物药行业中最热门的研究领域。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年中国单克隆抗体药物行业深度研究与投资前景预测报告》

2、全球单克隆抗体药物行业市场规模分析及预测

随着欧美上市单克隆抗体药物数量的增加，全球单克隆抗体药物市场由2014年的883亿美元增至2018年的1,448亿美元，年均复合增长率13.2%。预计该市场将于2023年达到2,356亿美元，并于2030年达到3,280亿美元。

资料来源：普华有策市场研究中心

3、全球单克隆抗体药物行业市场规模分析及预测

中国的单克隆抗体药物市场还处于起步阶段，当前在欧美市场上市的许多药物尚未在中国获批。中国单克隆抗体药物市场规模在2018 年仅为160亿元，随着更多单克隆抗体药物进入市场并逐步纳入医保目录，预计未来五年该市场将以 57.9% 的 年均复合 增长率增长，中国单克隆抗体药物市场 将 于 2023 年及 2030 年分别增长至 1,565 亿 元 及 3,678 亿 元 规模。

4、进入行业的主要壁垒

技术壁垒

自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。相比于化药和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学 、 分子生物学 、 晶体物理学 、 基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学 等多个学科，属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以完成产品的研发及注册申报。

资金壁垒

生物药企业的资本投入要求很高。一个成功的生物药通常需要数亿美元研发成本，大规模的生物药制造设施也需要数亿美元或更 高 的成本来建造。企业需要投入大量的资金完成临床前研究，开展临床试验，建设符合 GMP 的生物药生产设施、聘用各类专业技术人员和生产员工。

政策壁垒

药品直接关系到人民的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前事中严格监管以确保公众用药安全。例如，新 开 办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、 符合 GMP 标准 ；新药或仿制药研发上市需取得药品生产文号等。此外，近年来国家通过推行新版 GMP 标准 、药品一致性评价、药品审评审批体制改革等措施，对医药企业规范发展提出了更高的要求，因此该行业存在较高的政策进入壁垒。

法律及法规壁垒

因为生物药对研发及生产流程要求更高，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。