化学原料药行业发展趋势及面临的机遇挑战

1、化学原料药的分类

根据产品周期的不同，原料药主要分为三种类型：大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟，产品上市较久，不存在专利问题，该类产品较早完成全球产业转移，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等；特色原料药指专利过期或即将过期的化学制剂所需的原料药品，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO 模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产。

大宗原料药、特色原料药及专利原料药特点对比如下：

资料来源：普华有策

2、行业发展趋势

（1）政策规范趋严，行业集中度提高，推动国产替代

近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，环保高压、质量标准的提升将持续加速化学原料药行业集中，具体来看：A、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；B、“一致性评价”政策落地，原料药质量直接关联制剂审评审批，提升了原料药企业在产业链中的地位；C、国家集采导致制剂降价，传导至上游原料药产业，导致小规模药企无利可图，具有成本优势的大规模药企更具竞争优势；D、企业环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能药企退出市场；E、目前不少领域原研药企处于垄断地位，国家集中带量采购为具有成本优势的国产药企提供了争夺市场份额的机会，进一步推动原料药国产替代。

（2）原料药+制剂一体化趋势

在带量采购背景下，部分化学原料药企业瞄准制剂利润空间，快速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”一体化，也有部分化学原料药企业逐步向CMO/CDMO 拓展。具体来看，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游制剂延伸，凭借成本优势抢占市场份额。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。

（3）关联审评和一致性评价推动生产质量高标准化

在关联审评审批制度下，制剂厂商若更换原料药需要对工艺和质量标准重新进行研究和审评审批；同时一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准。因此制剂企业倾向于与质量较高、供应稳定的原料药企业建立长期合作关系，推动原料药企业生产工艺和产品质量高标准化发展。

（4）原料药绿色环保标准及安全要求日益提高

2020 年 1 月 2 日，国家四部门出台意见推动原料药产业绿色发展，提出到2025 年，突破 20 项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。同时完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味着原料药企必须提高生产标准，保证药品质量，满足安全生产要求，同时发展绿色技术以符合国家环保规范。

3、行业机遇及挑战

（1）行业政策扶持，市场日趋规范，行业门槛提高

我国政府高度重视医药行业的发展，出台了一系列产业扶持政策，如《中国制造 2025》《医药工业发展规划指南》等。《医药工业发展规划指南》指出：“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。

另一方面，医药行业相关法律法规逐渐完善。近年来，政府愈加重视医药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励药企业转型升级，同时加大医药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，医药行业愈发规范，产业门槛提升，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制，为企业做大做强提供机遇。

（2）国产替代趋势推动国内仿制药企业发展

国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的国产替代。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，国产替代作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的国产替代还有相当大的市场空间。

（3）国家集采及竞争加剧使得药品销售价格承压

受国家药品集中带量采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。目前，医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力，随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛将进一步提高，相当数量的企业面临淘汰。

（4）企业生产成本提升，经营压力增加

一方面，随着我国逐步加强对环境保护的重视，国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，企业在生产运营、环保治理及一致性评价方面的成本不断提高；另一方面，受疫情影响，部分原料药短缺、价格上涨、再加上运输制作成本提高，导致近年来部分药企生产成本增加，盈利能力下降，经营压力增加。

更多行业资料请参考普华有策咨询《2022-2028年化学原料药行业细分市场调研及投资可行性分析报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。

目录

第一章 2017-2022年上半年中国化学原料药行业发展概述

第一节 中国化学原料药行业上下游产业链分析

一、产业链模型原理介绍

二、化学原料药行业产业链条分析

第二节、中国化学原料药行业产业链环节分析

一、主要上游产业供给情况分析

二、2022-2028年主要上游产业供给预测分析

三、主要上游产业价格分析

四、2022-2028年主要上游产业价格预测分析

五、主要下游产业发展现状分析

六、主要下游产业规模分析

七、主要下游产业价格分析

八、2022-2028年主要下游产业前景预测分析

第二章 全球化学原料药行业市场发展现状分析

第一节 全球化学原料药行业发展规模分析

第二节全球化学原料药行业市场区域分布情况

第三节 亚洲化学原料药行业地区市场分析

一、亚洲化学原料药行业市场现状分析

二、亚洲化学原料药行业市场规模与市场需求分析

三、2022-2028年亚洲化学原料药行业前景预测分析

第四节 北美化学原料药行业地区市场分析

一、北美化学原料药行业市场现状分析

二、北美化学原料药行业市场规模与市场需求分析

三、2022-2028年北美化学原料药行业前景预测分析

第五节 欧洲化学原料药行业地区市场分析

一、欧洲化学原料药行业市场现状分析

二、欧洲化学原料药行业市场规模与市场需求分析

三、2022-2028年欧洲化学原料药行业前景预测分析

第六节 其他地区分析

第七节 2022-2028年全球化学原料药行业规模预测

第三章 中国化学原料药产业发展环境分析

第一节 中国宏观经济环境分析及预测

第二节 中国化学原料药行业政策环境分析

第三节 中国化学原料药产业社会环境发展分析

第四节 中国化学原料药产业技术环境分析

第四章 2017-2022年上半年中国化学原料药行业运行情况

第一节 中国化学原料药行业发展因素分析

一、化学原料药行业有利因素分析

二、化学原料药行业稳定因素分析

三、化学原料药行业不利因素分析

第二节 中国化学原料药行业市场规模分析

第三节 中国化学原料药行业供应情况分析

第四节 中国化学原料药行业需求情况分析

第五节 中国化学原料药行业供需平衡分析

第六节 中国化学原料药行业发展趋势分析

第七节 中国化学原料药行业主要进入壁垒分析

第八节 中国化学原料药行业细分市场分析

一、A市场

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

二、B市场

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

三、C市场

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

四、D市场

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

五、E市场

1、2017-2022年上半年行业发展概况

2、2017-2022年上半年需求规模

3、2022-2028年需求前景预测

第九节 行业下游领域需求格局占比

第五章 中国化学原料药行业运行数据监测

第一节 中国化学原料药行业总体规模分析

第二节 中国化学原料药行业产销与费用分析

一、行业产成品分析

二、行业销售收入分析

三、行业总资产负债率分析

四、行业利润规模分析

五、行业总产值分析

六、行业销售成本分析

七、行业销售费用分析

八、行业管理费用分析

九、行业财务费用分析

第三节 中国化学原料药行业财务指标分析

一、行业盈利能力分析

二、行业偿债能力分析

三、行业营运能力分析

四、行业发展能力分析

第六章 2017-2022年上半年中国化学原料药市场格局分析

第一节 中国化学原料药行业集中度分析

一、中国化学原料药行业市场集中度分析

二、中国化学原料药行业区域集中度分析

第三节 中国化学原料药行业存在的问题及对策

第四节 中外化学原料药行业市场竞争力分析

第五节化学原料药行业竞争格局分析

第七章 中国化学原料药行业价格走势分析

第一节 化学原料药行业价格影响因素分析

第二节 2017-2022年上半年中国化学原料药行业价格现状分析

第三节 2022-2028年中国化学原料药行业价格走势预测

第八章 2017-2022年上半年中国化学原料药行业区域市场现状分析

第一节 中国化学原料药行业区域市场规模分布

第二节 中国华东地化学原料药市场分析

一、华东地区概述

二、华东地区化学原料药市场供需情况及规模分析

三、2022-2028年华东地区化学原料药市场前景预测

第三节 华中地区市场分析

一、华中地区概述

二、华中地区化学原料药市场供需情况及规模分析

三、2022-2028年华中地区化学原料药市场前景预测

第四节 华南地区市场分析

一、华南地区概述

二、华南地区化学原料药市场供需情况及规模分析

三、2022-2028年华南地区化学原料药市场前景预测

第五节 华北地区市场分析

一、华北地区概述

二、华北地区化学原料药市场供需情况及规模分析

三、2022-2028年华北地区化学原料药市场前景预测

第六节 东北地区市场分析

一、东北地区概述

二、东北地区化学原料药市场供需情况及规模分析

三、2022-2028年东北地区化学原料药市场前景预测

第七节 西北地区市场分析

一、西北地区概述

二、西北地区化学原料药市场供需情况及规模分析

三、2022-2028年西北地区化学原料药市场前景预测

第八节 西南地区市场分析

一、西南地区概述

二、西南地区化学原料药市场供需情况及规模分析

三、2022-2028年西南地区化学原料药市场前景预测

第九章 2017-2022年上半年中国化学原料药行业竞争情况

第一节 中国化学原料药行业竞争结构分析

一、现有企业间竞争

二、潜在进入者分析

三、替代品威胁分析

四、供应商议价能力

五、客户议价能力

第二节 中国化学原料药行业SWOT分析

一、行业优势分析

二、行业劣势分析

三、行业机会分析

四、行业威胁分析

第十章 化学原料药行业重点企业分析

第一节 企业

一、企业概况

二、企业主营业务概况及化学原料药产品介绍

三、企业主要经济指标情况

四、企业竞争优势分析

第二节 企业

一、企业概况

二、企业主营业务概况及化学原料药产品介绍

三、企业主要经济指标情况

四、企业竞争优势分析

第三节 企业

一、企业概况

二、企业主营业务概况及化学原料药产品介绍

三、企业主要经济指标情况

四、企业竞争优势分析

第四节 企业

一、企业概况

二、企业主营业务概况及化学原料药产品介绍

三、企业主要经济指标情况

四、企业竞争优势分析

第五节 企业

一、企业概况

二、企业主营业务概况及化学原料药产品介绍

三、企业主要经济指标情况

四、企业竞争优势分析

第十一章 2022-2028年中国化学原料药行业发展前景预测

第一节中国化学原料药行业市场发展预测

一、中国化学原料药行业市场规模预测

二、中国化学原料药行业市场规模增速预测

三、中国化学原料药行业产值规模预测

四、中国化学原料药行业产值规模增速预测

五、中国化学原料药行业供需情况预测

六、中国化学原料药行业销售收入预测

七、中国化学原料药行业投资增速预测

第二节中国化学原料药行业盈利走势预测

一、中国化学原料药行业毛利润增速预测

二、中国化学原料药行业利润总额增速预测

第十二章 2022-2028年中国化学原料药行业投资建议

第一节 中国化学原料药行业重点投资方向分析

第二节 中国化学原料药行业重点投资区域分析

第三节 中国化学原料药行业投资注意事项

第四节 中国化学原料药行业投资可行性分析

第十三章 2022-2028年化学原料药行业投资机会与风险分析

第一节 投资环境的分析与对策

第二节 投资挑战及机遇分析

第三节 行业投资风险分析

一、政策风险

二、经营风险

三、技术风险

四、竞争风险

五、其他风险