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2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至21个省市。医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的医疗器械管理制度，制度的实施实现了生产与研发的解绑，有利于促进医疗器械企业、研发单位与CDMO机构的合作，医疗器械CDMO行业将迎来重大发展机遇。

2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。

医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO（合同研发生产组织）的发展，从而推动医疗器械产业进步。所谓的CDMO指主要通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

第一章 医疗器械CDMO行业相关概述

第一节 医疗器械CDMO行业定义及地位

一、行业定义

二、行业特性及在国民经济中的地位及影响

第二节 医疗器械CDMO行业特点及模式

一、医疗器械CDMO行业发展特征

二、医疗器械CDMO行业经营模式

第三节 医疗器械CDMO行业产业链分析

一、产业链结构

二、医疗器械CDMO行业主要上游“十三五”供给规模分析

三、医疗器械CDMO行业主要上游“十三五”价格分析

四、医疗器械CDMO行业主要上游“十四五”发展趋势分析

五、医疗器械CDMO行业主要下游“十三五”发展概况分析

六、医疗器械CDMO行业主要下游“十四五”发展趋势分析

第二章 医疗器械CDMO行业全球发展分析

第一节 全球医疗器械CDMO市场总体情况分析

一、全球医疗器械CDMO行业的发展特点

二、全球医疗器械CDMO市场结构

三、全球医疗器械CDMO行业市场规模分析

四、全球医疗器械CDMO行业竞争格局

五、全球医疗器械CDMO市场区域分布

第二节 全球主要国家（地区）市场分析

一、欧洲

1、欧洲医疗器械CDMO行业市场规模

2、欧洲医疗器械CDMO市场结构

3、“十四五”期间欧洲医疗器械CDMO行业发展前景预测

二、北美

1、北美医疗器械CDMO行业市场规模

2、北美医疗器械CDMO市场结构

3、“十四五”期间北美医疗器械CDMO行业发展前景预测

三、日韩

1、日韩医疗器械CDMO行业市场规模

2、日韩医疗器械CDMO市场结构

3、“十四五”期间日韩医疗器械CDMO行业发展前景预测

四、其他

第三章 医疗器械CDMO所属行业“十四五”规划概述

第一节 “十三五”医疗器械CDMO行业发展回顾

一、“十三五”医疗器械CDMO行业运行情况

二、“十三五”医疗器械CDMO行业发展特点

三、“十三五”医疗器械CDMO行业发展成就

第二节 医疗器械CDMO行业所属“十四五”规划解读

一、“十四五”规划的总体战略布局

二、“十四五”规划对经济发展的影响

三、“十四五”规划的主要目标

第四章 “十四五”期间行业发展环境分析

第一节 “十四五”期间世界经济发展趋势

第二节 “十四五”期间我国经济面临的形势

第三节 “十四五”期间我国对外经济贸易预测

第四节“十四五”期间行业技术环境分析

第五节“十四五”期间行业社会环境分析

第五章 普华有策对医疗器械CDMO行业总体发展状况

第一节 医疗器械CDMO行业特性分析

第二节 医疗器械CDMO产业特征与行业重要性

第三节 近五年医疗器械CDMO行业发展分析

一、近五年医疗器械CDMO行业发展态势分析

二、近五年医疗器械CDMO行业发展特点分析

三、“十四五”区域产业布局与产业转移

第四节 近五年医疗器械CDMO行业规模情况分析

一、行业单位规模情况分析

二、行业人员规模状况分析

三、行业资产规模状况分析

四、行业市场规模状况分析

第五节 近五年医疗器械CDMO行业财务能力分析与“十四五”预测

一、行业盈利能力分析与预测

二、行业偿债能力分析与预测

三、行业营运能力分析与预测

四、行业发展能力分析与预测

第六章 POLICY对“十四五”期间我国医疗器械CDMO市场供需形势分析

第一节 我国医疗器械CDMO市场供需分析

一、近五年我国医疗器械CDMO行业供给情况

1、我国医疗器械CDMO行业供给分析

2、重点企业供给及占有份额

二、近五年我国医疗器械CDMO行业需求情况

1、医疗器械CDMO行业需求市场

2、医疗器械CDMO行业客户结构

3、医疗器械CDMO行业区域需求结构

三、“十三五”我国医疗器械CDMO行业供需平衡分析

第二节 医疗器械CDMO产品市场应用及需求预测

一、医疗器械CDMO产品应用市场总体需求分析

1、医疗器械CDMO产品应用市场需求特征

2、医疗器械CDMO产品应用市场需求总规模

二、“十四五”期间医疗器械CDMO行业领域需求量预测

1、“十四五”期间医疗器械CDMO行业领域需求产品功能预测

2、“十四五”期间医疗器械CDMO行业领域需求产品市场格局预测

第七章 我国医疗器械CDMO行业运行分析

第一节 我国医疗器械CDMO行业发展状况分析

一、我国医疗器械CDMO行业发展阶段

二、我国医疗器械CDMO行业发展总体概况

第二节 近五年医疗器械CDMO行业发展现状

一、近五年我国医疗器械CDMO行业市场规模

二、近五年我国医疗器械CDMO行业发展分析

三、近五年中国医疗器械CDMO企业发展分析

第三节 近五年医疗器械CDMO市场情况分析

一、近五年中国医疗器械CDMO市场总体概况

二、近五年中国医疗器械CDMO市场发展分析

第四节 我国医疗器械CDMO市场价格走势分析

一、医疗器械CDMO市场定价机制组成

二、医疗器械CDMO市场价格影响因素

三、近五年医疗器械CDMO价格走势分析

四、“十四五”期间医疗器械CDMO价格走势预测

第八章 POLICY对中国医疗器械CDMO市场规模分析

第一节 近五年中国医疗器械CDMO市场规模分析

第二节 近五年我国医疗器械CDMO区域结构分析

第三节 近五年中国医疗器械CDMO区域市场规模

一、近五年东北地区市场规模分析

二、近五年华北地区市场规模分析

三、近五年华东地区市场规模分析

四、近五年华中地区市场规模分析

五、近五年华南地区市场规模分析

六、近五年西部地区市场规模分析

第四节 “十四五”中国医疗器械CDMO区域市场前景预测

一、“十四五”东北地区市场前景预测

二、“十四五”华北地区市场前景预测

三、“十四五”华东地区市场前景预测

四、“十四五”华中地区市场前景预测

五、“十四五”华南地区市场前景预测

六、“十四五”西部地区市场前景预测

第九章 普●华●有●策对“十四五”医疗器械CDMO行业产业结构调整分析

第一节 医疗器械CDMO产业结构分析

一、市场细分充分程度分析

二、下游应用领域需求结构占比

三、领先应用领域的结构分析（所有制结构）

第二节 产业价值链条的结构分析及产业链条的整体竞争优势分析

一、产业价值链条的构成

二、产业链条的竞争优势与劣势分析

第十章 医疗器械CDMO行业竞争力优势分析

第一节 医疗器械CDMO行业竞争力优势分析

一、行业整体竞争力评价

二、行业竞争力评价结果分析

三、竞争优势评价及构建建议

第二节 中国医疗器械CDMO行业竞争力剖析

第三节 医疗器械CDMO行业SWOT分析

一、医疗器械CDMO行业优势分析

二、医疗器械CDMO行业劣势分析

三、医疗器械CDMO行业机会分析

四、医疗器械CDMO行业威胁分析

第十一章 “十四五”期间医疗器械CDMO行业市场竞争策略分析

第一节 行业总体市场竞争状况分析

一、医疗器械CDMO行业竞争结构分析

1、现有企业间竞争

2、潜在进入者分析

3、替代品威胁分析

4、供应商议价能力

5、客户议价能力

6、竞争结构特点总结

二、医疗器械CDMO行业企业间竞争格局分析

1、不同规模企业竞争格局

2、不同所有制企业竞争格局

3、不同区域企业竞争格局

三、医疗器械CDMO行业集中度分析

1、市场集中度分析

2、企业集中度分析

3、区域集中度分析

4、集中度格局展望

第二节 中国医疗器械CDMO行业竞争格局综述

一、医疗器械CDMO行业竞争概况

二、重点企业市场份额占比分析

三、医疗器械CDMO行业主要企业竞争力分析

1、重点企业资产总计对比分析

2、重点企业从业人员对比分析

3、重点企业营业收入对比分析

4、重点企业利润总额对比分析

5、重点企业综合竞争力对比分析

第三节 近五年医疗器械CDMO行业竞争格局分析

一、近五年国内外医疗器械CDMO竞争分析

二、近五年我国医疗器械CDMO市场竞争分析

三、我国医疗器械CDMO市场集中度分析

四、国内主要医疗器械CDMO企业动向

五、国内医疗器械CDMO企业拟在建项目分析

第四节 医疗器械CDMO企业竞争策略分析

一、提高医疗器械CDMO企业竞争力的策略

二、影响医疗器械CDMO企业核心竞争力的因素及提升途径

第十二章 普华有策对行业重点企业发展形势分析

第一节 企业五

一、企业概况及医疗器械CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第二节 企业二

一、企业概况及医疗器械CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第三节 企业三

一、企业概况及医疗器械CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第四节 企业四

一、企业概况及医疗器械CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第五节 企业五

一、企业概况及医疗器械CDMO产品介绍

二、企业核心竞争力分析

三、企业主要利润指标分析

四、近五年主要经营数据指标

五、“十四五”期间发展战略规划

第十三章 普●华●有●策对“十四五”医疗器械CDMO行业投资前景展望

第一节 医疗器械CDMO行业“十四五”投资机会分析

一、医疗器械CDMO行业典型项目分析

二、可以投资的医疗器械CDMO模式

三、“十四五”医疗器械CDMO投资机会

第二节 “十四五”期间医疗器械CDMO行业发展预测分析

一、产业集中度趋势分析

二、“十四五”行业发展趋势

三、“十四五”医疗器械CDMO行业技术开发方向

四、总体行业“十四五”整体规划及预测

第三节 “十四五”规划将为医疗器械CDMO行业找到新的增长点

第十四章 普●华●有●策对 “十四五”医疗器械CDMO行业发展趋势及投资风险分析

第一节 “十三五”医疗器械CDMO存在的问题

第二节 “十四五”发展预测分析

一、“十四五”期间医疗器械CDMO发展方向分析

二、“十四五”期间医疗器械CDMO行业发展规模预测

三、“十四五”期间医疗器械CDMO行业发展趋势预测

四、“十四五”期间医疗器械CDMO行业发展重点

第三节 “十四五”行业进入壁垒分析

一、技术壁垒分析

二、资金壁垒分析

三、政策壁垒分析

四、其他壁垒分析

第四节 “十四五”期间医疗器械CDMO行业投资风险分析

一、竞争风险分析

二、原材料风险分析

三、人才风险分析

四、技术风险分析

五、其他风险分析