分子诊断行业发展趋势及面临的挑战

目前，分子诊断技术在传染病、感染性疾病、遗传性疾病、肿瘤检查等领域已有相对成熟的运用。在我国体外诊断市场份额中占比仅次于生化、免疫诊断。尽管分子诊断在国内起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快，成为体外诊断赛道发展最快的细分领域。

分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，按照技术原理，可以将分子诊断技术大致划分为四大技术平台：PCR、FISH、基因芯片和基因测序。

资料来源：普华有策整理

1、我国分子诊断行业发展趋势

（1）应用领域不断拓展

分子诊断起初从实验室和研究机构进入临床市场主要应用领域集中在传染病、移植配型检测领域。随着技术的不断发展，分子诊断领域转移到肿瘤伴随诊断、遗传病筛查与诊断、药物代谢基因组学等领域。未来，分子诊断技术的应用领域将进一步拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早筛早诊、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，推动分子诊断从疾病诊治向生命全过程健康监测转移，从而刺激分子诊断市场不断发展。

（2）国内企业在全球市场占有率逐步提高

分子诊断产业链中高端领域一直以来由国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。国内产品由于价格、销售渠道等因素，目前在中低端或细分市场上具有一定优势。但近几年来，国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，一批掌握核心技术、了解中国市场的国内领先企业纷纷加强产业布局、规模投入和技术研发投入，带来了国内分子诊断行业的技术革新和产业升级，行业内呈现国内企业市场占有率不断提升的行业发展趋势。中国分子诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小。随着国内众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，在国际行业竞争力有望持续增强。

（3）未来一段时间内PCR仍为临床分子诊断主流技术

PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低廉等优势，是目前及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术之一。

2、行业面临的挑战

（1）国外龙头占据高端市场

欧洲、美国、日本等发达国家及地区体外诊断行业发展历史较长，积累了技术、渠道、品牌、资金等方面的优势，占据了主流高端市场。头部企业推行并购策略逐步扩大市场份额，行业市场集中度较高。但随着全球进入后疫情时代，新冠疫情将会持续推动体外诊断的发展，预测会有更多企业进入体外诊断行业，全球体外诊断市场的行业集中度呈下降趋势。

在国产替代进口政策的推动和新冠疫情的因素影响下，国内企业抓住机遇快速发展。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内厂商凭借产品的高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。目前国内体外诊断行业已涌现了一批具备自主创新能力的本土企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。

（2）行业管理规范有待完善

我国分子诊断市场起步时间较晚，发展尚未成熟，行业内各公司发展水平不同，质量参差不齐。同时由于检测平台方法众多且差异较大，同一疾病检测项目有多种技术平台选择，行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，且开展体外诊断的实验室有些项目的质量控制由实验室自发进行，缺乏室内质控、室间比对和行业监督，不利于行业健康有序的发展。

更多行业资料请参考普华有策咨询《2022-2028年分子诊断行业深度调研及发展预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。

目录

第一章　分子诊断行业相关概述

1.1　体外诊断基本概述

1.1.1　体外诊断的定义

1.1.2　体外诊断的分类

1.1.3　产业的生命周期

1.2　分子诊断基本概述

1.2.1　概念及原理

1.2.2　技术发展历程

1.2.3　重点技术特点

第二章　2017-2021年分子诊断行业发展环境分析

2.1　经济环境

2.1.1　世界经济形势分析

2.1.2　国内宏观经济概况

2.1.3　中国对外经济分析

2.1.4　经济转型升级态势

2.1.5　未来经济发展走势

2.2　社会环境

2.2.1　人口老龄化趋势

2.2.2　居民收入水平

2.2.3　居民消费结构

2.2.4　社会消费规模

2.3　政策环境

2.3.1　行业监管体制政策

2.3.2　产业目录引导发展

2.3.3　产品分类国家标准

2.3.4　诊断试剂发展政策

2.3.5　医药政策支持发展

第三章　2017-2021年体外诊断行业发展综合分析

3.1　2017-2021年全球体外诊断行业市场运行状况

3.1.1　市场发展规模

3.1.2　市场区域分布

3.1.3　细分市场分布

3.1.4　产品布局情况

3.1.5　企业竞争格局

3.2　2017-2021年中国体外诊断行业发展分析

3.2.1　专利申请情况

3.2.2　市场发展规模

3.2.3　细分市场分布

3.2.4　行业营收情况

3.2.5　资本布局情况

3.3　中国体外诊断行业现存问题

3.4　中国体外诊断行业发展对策

第四章　2017-2021年分子诊断行业发展综合分析

4.1　2017-2021年全球分子诊断行业发展分析

4.1.1　细分技术专利

4.1.2　市场发展规模

4.1.3　市场竞争格局

4.1.4　企业并购情况

4.2　2017-2021年中国分子诊断行业市场运行分析

4.2.1　市场发展规模

4.2.2　市场竞争格局

4.2.3　区域市场情况

4.2.4　细分市场占比

4.2.5　企业营收情况

4.2.6　市场需求应用

4.3　中国分子诊断行业存在的问题

4.3.1　政策监管问题

4.3.2　市场发展问题

4.3.3　研发能力问题

4.4　中国分子诊断行业发展对策

4.4.1　宏观层面统筹布局

4.4.2　完善相关产业政策

4.4.3　重视知识产权制度

第五章　2017-2021年分子诊断产业链上下游分析

5.1　产业链整体状况

5.1.1　产业链结构

5.1.2　主要参与主体

5.2　分子诊断产业链上游——诊断试剂

5.2.1　产品标准情况

5.2.2　国产化情况

5.2.3　项目建设状况

5.3　分子诊断产业链上游——诊断仪器

5.3.1　诊断仪器国产化情况

5.3.2　重点仪器市场竞争

5.3.3　上游产业影响分析

5.4　产业下游——医疗机构及独立医学实验室

5.4.1　全国医疗机构数量规模

5.4.2　独立医学实验室发展规模

5.4.3　独立医学实验室市场竞争

5.4.4　下游产业发展影响分析

第六章　2017-2021年分子诊断技术发展综合分析

6.1　荧光原位杂交技术

6.1.1　基本概念

6.1.2　技术发展

6.1.3　技术优点

6.1.4　技术应用

6.2　基因芯片技术

6.2.1　技术基本概念

6.2.2　市场发展规模

6.2.3　技术应用情况

6.2.4　行业竞争格局

6.2.5　未来发展趋势

6.3　聚合酶链式反应技术

6.3.1　技术基本概念

6.3.2　企业竞争格局

6.3.3　细分技术发展

6.3.4　重点技术应用

6.4　基因测序技术

6.4.1　技术基本概念

6.4.2　测序技术对比

6.4.3　市场发展规模

6.4.4　主要技术应用

6.4.5　行业融资状况

6.4.6　未来发展趋势

6.5　中国分子诊断特色检测技术

6.5.1　一步法PCR检测技术

6.5.2　Super-ARMs PCR技术

6.5.3　集成自动化及微流控技术

6.5.4　带磁珠扩增的磁珠法PCR检测技术

第七章　2017-2021年分子诊断主要应用市场分析

7.1　无创产前检测（NIPT）

7.1.1　基本概述

7.1.2　技术优势

7.1.3　价格支持政策

7.1.4　市场发展规模

7.1.5　市场竞争格局

7.2　伴随诊断（CD）

7.2.1　基本概述

7.2.2　需求影响因素

7.2.3　市场发展规模

7.2.4　市场竞争格局

7.3　肿瘤早筛

7.3.1　基本概念

7.3.2　政策支持

7.3.3　竞争格局

7.3.4　重点项目

7.4　新冠检测

7.4.1　需求影响因素

7.4.2　技术应用占比

7.4.3　市场发展空间

7.4.4　企业营收情况

7.5　血液筛查

7.5.1　基本概念

7.5.2　推动因素

7.5.3　竞争格局

7.5.4　规模预测

7.6　消费级基因检测

7.6.1　基本概述

7.6.2　市场渗透程度

7.6.3　市场竞争格局

第八章　国外分子诊断行业重点企业分析

8.1　Roche Group

8.1.1　企业发展概况

8.1.2　企业分子诊断产品介绍

8.1.3　企业经营状况分析

8.2　Novartis

8.2.1　企业发展概况

8.2.2　企业分子诊断产品介绍

8.2.3　企业经营状况分析

8.3　Gen-Probe

8.3.1　企业发展概况

8.3.2　企业分子诊断产品介绍

8.3.3　企业经营状况分析

8.4　Cepheid

8.4.1　企业发展概况

8.4.2　企业分子诊断产品介绍

8.4.3　企业经营状况分析

8.5　BD

8.5.1　企业发展概况

8.5.2　企业分子诊断产品介绍

8.5.3　企业分子诊断产品介绍

第九章　中国分子诊断行业重点企业经营分析

9.1　A公司

9.1.1　企业发展概况

9.1.2　经营效益分析

9.1.3　业务经营分析

9.1.4　财务状况分析

9.1.5　核心竞争力分析

9.1.6　公司发展战略

9.2　B公司

9.2.1　企业发展概况

9.2.2　经营效益分析

9.2.3　业务经营分析

9.2.4　财务状况分析

9.2.5　核心竞争力分析

9.2.6　公司发展战略

9.3　C公司

9.3.1　企业发展概况

9.3.2　经营效益分析

9.3.3　业务经营分析

9.3.4　财务状况分析

9.3.5　核心竞争力分析

9.3.6　公司发展战略

9.4　D公司

9.4.1　企业发展概况

9.4.2　经营效益分析

9.4.3　业务经营分析

9.4.4　财务状况分析

9.4.5　核心竞争力分析

9.4.6　公司发展战略

9.5　E公司

9.5.1　企业发展概况

9.5.2　经营效益分析

9.5.3　业务经营分析

9.5.4　财务状况分析

9.5.5　核心竞争力分析

9.5.6　公司发展战略

9.6　F公司

9.6.1　企业发展概况

9.6.2　经营效益分析

9.6.3　业务经营分析

9.6.4　财务状况分析

9.6.5　核心竞争力分析

9.6.6　公司发展战略

9.7　G公司

9.7.1　企业发展概况

9.7.2　经营效益分析

9.7.3　业务经营分析

9.7.4　财务状况分析

9.7.5　核心竞争力分析

9.7.6　公司发展战略

9.8　H公司

9.8.1　企业发展概况

9.8.2　经营效益分析

9.8.3　业务经营分析

9.8.4　财务状况分析

9.8.5　核心竞争力分析

9.8.6　公司发展战略

第十章　2017-2021年中国分子诊断行业投资分析

10.1　中国分子诊断行业驱动因素分析

10.1.1　政策推动发展

10.1.2　疗效提升需求

10.1.3　检测成本下降

10.1.4　资本流入增加

10.2　分子诊断行业投融资情况及投资思路分析

10.2.1　行业融资情况

10.2.2　企业IPO情况

10.2.3　细分领域融资

10.2.4　投资思路分析

10.3　中国分子诊断行业投资壁垒分析

10.3.1　技术壁垒

10.3.2　资金壁垒

10.3.3　人才壁垒

10.3.4　其他壁垒

10.4　中国分子诊断行业投资风险提示

10.4.1　政策风险

10.4.2　技术风险

10.4.3　市场风险

10.4.4　其他风险

第十一章　2022-2028年中国分子诊断行业发展前景及趋势分析

11.1　中国分子诊断行业发展趋势

11.1.1　行业发展方向

11.1.2　行业竞争趋势

11.1.3　应用发展方向

11.2　中国分子诊断行业发展前景展望

11.3　2022-2028年中国分子诊断行业预测分析

11.3.1　2022-2028年中国分子诊断行业影响因素分析

11.3.2　2022-2028年全球分子诊断市场规模预测

11.3.3　2022-2028年中国分子诊断市场规模预测