体外诊断行业竞争格局及面临的机遇与挑战（附报告目录）

1、行业的竞争格局情况

就我国国内市场而言，国际厂商由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。该等垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。国内企业在体外诊断的中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额。在生化诊断、中低端免疫诊断等部分领域，诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化或取得了良好的国产化效果。随着国内企业研发费用的不断加大和技术方面的长期积累，部分公司已经具备了相当的技术研发能力和产业化应用的基础，另一方面受国家进口替代鼓励政策的持续推进，未来现有的市场格局或将重塑。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2027年体外诊断行业全景调研及投资可行性研究报告》

资料来源：普华有策

2、行业主要技术水平和发展趋势

2015 年 9 月，我国印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，预计未来分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民，15 分钟内就能到最近的医疗点。随着分级诊疗制度推行，医疗需求下沉，基层医疗机构需要更多能够覆盖传染病、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。国家卫生健康委《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2020年末我国医疗卫生机构总数达1022922个，比上年增加15377个，其中医院数量仅约35394个，其余均为基层医疗机构。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT 即时检测产品及酶联免疫诊断产品存在较大的市场空间。

对于二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，由于其日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的 POCT 即时检测产品。

3、行业面临的机遇

（1）政策支持为进口替代提供更大空间

以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。

近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。

（2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长

体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，根据第七次全国人口普查主要数据显示，我国60岁及以上人口的比重达到18.7%，其中65岁及以上人口比重达到13.5%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。

（3）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高

2015-2020年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出均实现逐年增长，其中全国居民人均可支配收入由 21,966 元增长至 32189元，增长率维持在 8.4%-9%之间。2020年受疫情影响，人均居民消费支出略有下滑，人们的医疗保健消费支出也同步下降，分别为21210元，1843元。在人均消费支出中所占的比例也在逐年提高，由 2015 年的 7.4%增长至 2019 年 8.8%。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。

（4）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升

2015 年 9 月，我国印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到 2020 年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。2018 年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020 年）》，方案明确提出到 2020 年，500 家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到 90%。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT 产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。

4、行业面临的挑战

（1）国外企业仍在高端市场占据垄断地位

近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈。尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势。加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处于相对弱势地位，竞争压力较大。

（2）医保控费等政策的推行使行业竞争更加激烈

医保控费是国家的一项长期政策，一方面，为国产体外诊断产品进入高端医疗市场创造了机会；另一方面，随着按病种付费为主的多元复合式医保支付方式的推行，以及设置药占比、耗占比等指标，会影响体外诊断检测项目的收费水平，导致单项检测项目收费下降，促使医院更有动力采用经济型产品。根据我国印发的《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，北京、天津、河北省邯郸市等 30 个城市已纳入疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市。DRGs 政策推行后，将使医疗器械、药品及各类检测设备试剂等转变为医院运营的成本而非盈利的手段，医院为了降本增效，更愿意选择产品性能接近但价格更低的产品或品牌，尤其是对价格敏感的二级及基层医疗机构。医保控费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发激烈，开发出质量好、价格低的体外诊断产品是国内企业需要面对的挑战。

（3）国内企业创新能力弱，产品同质化严重

目前，我国体外诊断行业仍然处于成长期，虽企业数量众多，但整体实力偏弱，产能分布不均，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低。且大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力偏弱、产品系列单一、无法提供完善的产品服务及技术支持等现象。同时我国体外诊断行业内产品种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重，这些都严重阻碍了我国体外诊断行业的健康发展。

目录

第1章 中国体外诊断行业背景

1.1 体外诊断行业相关概述

1.1.1 体外诊断行业概念

1.1.2 体外诊断作用原理

1.1.3 体外诊断应用领域

1.1.4 体外诊断产品分类

1.2 体外诊断行业产业链分析

1.2.1 体外诊断行业产业链简介

1.2.2 体外诊断上游市场分析

（1）诊断酶市场分析

（2）精细化学品市场分析

1.2.3 体外诊断下游市场分析

（1）医院市场分析

（2）体检中心市场分析

（3）防疫站市场分析

（4）血站市场分析

（5）血液制品市场分析

1.3 体外诊断行业市场环境分析

1.3.1 体外诊断行业经济环境分析

（1）GDP增长分析

（2）固定资产投资分析

（3）城镇居民收入分析

（4）居民医疗保健支出分析

（5）宏观经济对行业的影响分析

1.3.2 体外诊断行业社会环境分析

（1）人口老龄化

（2）居民疾病患病率

（3）居民保险覆盖情况

（4）社会环境对行业发展影响分析

1.3.3 体外诊断行业政策环境分析

（1）体外诊断行业监管体制

（2）体外诊断行业相关政策

（3）体外诊断行业发展规划

（4）政策环境对行业的影响分析

1.3.4 体外诊断行业技术环境分析

（1）我国体外诊断行业技术现状

（2）体外诊断行业专利申请情况

（3）体外诊断行业专利公开情况

（4）技术环境对行业影响分析

1.3.5 体外诊断行业市场环境综合判断

1.4 新冠疫情对体外诊断行业影响分析

1.4.1 nCoV诊断试剂盒产品研发进展

（1）已上市产品情况

（2）新冠疫情对体外诊断行业企业影响分析

第2章 中国体外诊断行业发展概况

2.1 全球体外诊断行业发展分析

2.1.1 全球体外诊断发展水平

（1）全球体外诊断发展规模

（2）全球体外诊断产业化水平

（3）全球体外诊断领域分布

（4）全球体外诊断地区分布

（5）全球体外诊断企业竞争格局

2.1.2 全球体外诊断行业发展趋势

（1）竞争趋势

（2）技术发展趋势

（3）行业企业发展战略趋势

2.1.3 全球体外诊断行业发展前景

2.2 我国体外诊断行业发展分析

2.2.1 我国体外诊断行业发展现状

（1）体外诊断行业发展历程

（2）体外诊断行业生命周期

（3）体外诊断行业发展意义

（4）我国体外诊断行业发展特点

2.2.2 我国体外诊断行业市场规模

（1）体外诊断行业发展规模

（2）体外诊断试剂发展规模

（3）体外诊断行业市场构成

2.3 我国体外诊断行业竞争状况

2.3.1 体外诊断行业竞争现状分析

（1）行业市场总体竞争格局

（2）体外诊断行业市场集中度分析

（3）行业细分领域竞争分析

2.3.2 体外诊断行业五力模型分析

（1）体外诊断行业上游议价能力分析

（2）体外诊断行业下游议价能力分析

（3）体外诊断行业潜在进入者分析

（4）体外诊断行业现有竞争者分析

（5）体外诊断行业替代品威胁分析

（6）体外诊断行业竞争五力综合分析

2.4 我国体外诊断仪器发展分析

2.4.1 免疫诊断仪器市场分析

（1）酶标分析仪市场分析

（2）化学发光测定仪市场分析

（3）化学发光分析仪市场分析

2.4.2 临床生化分析仪器市场分析

（1）临床生化分析仪主要特征

（2）临床生化分析仪市场格局

（3）自动生化分析仪发展分析

2.5 我国体外诊断行业发展影响因素分析

2.5.1 体外诊断行业外部因素分析

2.5.2 体外诊断行业内部因素分析

（1）体外诊断行业人力资源状况分析

（2）体外诊断行业生产运作能力分析

（3）体外诊断行业盈利能力分析

（4）体外诊断行业研究开发能力分析

（5）体外诊断行业市场营销能力分析

（6）体外诊断行业内部影响因素综合分析

2.5.3 体外诊断行业价格影响因素分析

（1）产品定价模式分析

（2）体外诊断试剂价格影响分析

2.6 体外诊断行业成功关键因素分析

2.6.1 体外诊断行业相关成功因素的识别

2.6.2 建立体外诊断行业相关成功因素ISM

2.6.3 体外诊断行业成功关键因素确定

2.7 我国体外诊断行业国际竞争力分析

2.7.1 体外诊断行业比较优势

2.7.2 体外诊断行业比较劣势

2.8 我国体外诊断行业发展机遇与威胁

2.8.1 体外诊断行业发展机遇与威胁分析

（1）行业面临威胁分析

（2）体外诊断行业发展机遇分析

2.8.2 体外诊断行业发展规模预测

第3章 中国体外诊断行业细分项目发展分析

3.1 体外诊断行业细分项目结构分析

3.2 生化诊断行业发展分析

3.2.1 生化诊断行业基本概念

（1）生化诊断定义

（2）生化诊断产品分类

（3）生化诊断产品临床应用

3.2.2 生化诊断行业发展现状

（1）生化诊断行业发展特点

（2）生化诊断国产化水平

（3）生化诊断行业市场规模

3.2.3 生化诊断行业市场竞争分析

（1）生化诊断行业市场主要参与者

（2）生化诊断行业企业竞争格局

（3）生化诊断行业竞争趋势分析

3.2.4 生化诊断行业发展预测

（1）生化诊断行业发展机遇与挑战分析

（2）生化诊断行业规模预测

3.3 中国免疫诊断行业发展分析

3.3.1 免疫诊断行业基本概念

（1）免疫诊断定义

（2）免疫诊断产品分类

（3）免疫诊断产品临床应用

3.3.2 免疫诊断行业发展现状

（1）免疫诊断行业发展特点

（2）免疫诊断行业市场规模

（3）免疫诊断行业主要检验方法分析

3.3.3 免疫诊断行业竞争分析

（1）免疫诊断行业竞争现状

（2）细分领域竞争格局

（3）免疫诊断行业竞争趋势

3.3.4 免疫诊断行业发展预测

3.4 中国分子诊断行业发展分析

3.4.1 分子诊断行业基本概念

（1）分子诊断定义

（2）分子诊断产品分类

（3）分子诊断产品临床应用

3.4.2 分子诊断行业发展现状

（1）分子诊断行业发展特点

（2）分子诊断行业市场规模

（3）分子诊断行业技术发展分析

3.4.3 分子诊断行业竞争分析

（1）分子诊断行业区域竞争格局

（2）分子诊断行业企业竞争格局

（3）分子诊断行业细分产品格局

3.4.4 分子诊断行业发展预测

（1）分子诊断行业驱动因子

（2）分子诊断行业挑战因素

（3）分子诊断市场发展趋势

（4）分子诊断行业发展预测

第4章 中国体外诊断行业之POCT行业发展分析

4.1 POCT行业发展概况分析

4.1.1 POCT行业概况

（1）POCT行业定义

（2）POCT行业产品划分

（3）POCT技术发展阶段

（4）POCT检测国内发展历程

4.1.2 POCT行业发展动力因素分析

（1）政策因素

（2）市场因素

（3）技术因素

4.1.3 POCT行业市场应用分析

4.2 全球POCT行业发展分析

4.2.1 全球POCT行业发展概况

（1）全球POCT行业发展特点

（2）全球POCT行业监管情况

4.2.2 全球POCT行业发展规模分析

4.2.3 全球POCT行业区域分布情况

4.2.4 全球POCT行业企业竞争分析

4.2.5 全球POCT行业发展前景预测

4.3 国内POCT行业发展分析

4.3.1 国内POCT行业发展特点分析

4.3.2 国内POCT行业发展规模分析

4.3.3 国内POCT行业企业竞争分析

4.3.4 国内POCT行业发展趋势分析

4.3.5 国内POCT行业发展前景预测

4.4 血糖类POCT产品市场分析

4.4.1 血糖POCT检测产品市场概况

（1）血糖POCT检测产品分类

（2）血糖POCT检测产品市场渗透率

（3）血糖POCT检测产品技术发展

4.4.2 血糖POCT检测产品市场容量分析

4.4.3 血糖POCT检测产品市场竞争分析

4.4.4 血糖POCT检测产品市场前景分析

4.5 危重因子POCT检测产品市场分析

4.5.1 危重因子POCT检测产品市场概况

（1）主要检测项目分析

（2）危重因子POCT检测产品发展历程

4.5.2 危重因子POCT检测产品市场容量分析

4.5.3 危重因子POCT检测产品市场竞争分析

4.5.4 危重因子POCT检测产品市场前景分析

4.6 心血管类POCT检测产品市场分析

4.6.1 心血管类POCT检测产品市场概况

（1）心血管类POCT检测产品定义

（2）心血管类POCT检测项目临床意义

4.6.2 心血管类POCT检测产品市场容量分析

4.6.3 心血管类POCT检测产品市场竞争分析

4.6.4 心血管类POCT检测产品市场前景分析

4.7 其他POCT检测细分产品市场分析

4.7.1 感染因子POCT检测产品市场分析

（1）临床意义

（2）产品市场竞争格局

（3）产品市场发展前景分析

4.7.2 妊娠POCT检测产品市场分析

（1）临床意义

（2）产品市场竞争格局

（3）产品市场发展前景分析

4.7.3 传染病POCT检测产品市场分析

（1）临床意义

（2）产品市场竞争格局

（3）产品市场发展前景分析

4.7.4 药物滥用POCT检测产品市场分析

（1）临床意义

（2）产品市场竞争格局

（3）产品市场发展前景分析

第5章 中国体外诊断行业区域发展分析

5.1 我国体外诊断产业区域发展概况分析

5.1.1 我国体外诊断行业区域发展概况分析

5.1.2 中国体外诊断行业集群情况

（1）成都国际医学城

（2）江苏医疗器械科技产业园

（3）广州开发区诊断试剂产业集群

5.2 上海市体外诊断行业发展分析

5.2.1 上海市体外诊断行业发展环境分析

（1）上海市体外诊断行业政策发展环境分析

（2）上海市体外诊断行业社会发展环境分析

（3）上海市体外诊断行业产业发展环境分析

5.2.2 上海体外诊断行业发展现状分析

5.2.3 上海体外诊断行业发展前景分析

5.3 北京市体外诊断行业发展分析

5.3.1 北京市体外诊断行业发展环境分析

（1）北京市体外诊断行业政策发展环境分析

（2）北京市体外诊断行业社会发展环境

（3）北京市诊断行业产业发展环境分析

5.3.2 北京市体外诊断行业发展现状分析

5.3.3 北京市体外诊断行业发展前景分析

5.4 广东省体外诊断行业发展分析

5.4.1 广东省体外诊断行业发展环境分析

（1）广东省体外诊断行业政策发展环境分析

（2）广东省体外诊断行业社会发展环境分析

（3）广东省体外诊断行业产业发展环境分析

5.4.2 广东省体外诊断行业发展现状分析

5.4.3 广东省体外诊断行业发展前景分析

5.5 江苏省体外诊断行业发展分析

5.5.1 江苏省体外诊断行业发展环境分析

（1）江苏省体外诊断行业政策发展环境分析

（2）江苏省体外诊断行业社会发展环境分析

（3）江苏省体外诊断行业产业发展环境分析

5.5.2 江苏省体外诊断行业发展现状分析

5.5.3 江苏省体外诊断行业发展前景分析

5.6 浙江省体外诊断行业发展分析

5.6.1 浙江省体外诊断行业发展环境分析

（1）浙江省体外诊断行业政策发展环境分析

（2）浙江省体外诊断行业社会发展环境分析

（3）浙江省体外诊断行业产业发展环境分析

5.6.2 浙江省体外诊断行业发展现状分析

5.6.3 浙江省体外诊断行业发展前景分析

第6章 国内外体外诊断企业竞争力个案分析

6.1 国际体外诊断企业发展竞争力分析

6.1.1 企业A

（1）企业发展简况

（2）罗氏经营情况

（3）企业体外诊断业务分析

6.1.2 企业B

（1）企业发展概况

（2）企业业务结构

（3）企业经营情况及体外诊断业务分析

（4）企业在华竞争力分析

6.1.3 企业C

（1）企业发展概况

（2）企业业务结构

（3）企业经营情况及体外诊断业务分析

（4）企业在华竞争力分析

6.1.4 企业D

（1）企业发展概况

（2）企业业务结构

（3）企业经营情况

（4）企业体外诊断业务分析

6.1.5 企业E

（1）企业发展概况

（2）企业业务结构

（3）企业经营情况

（4）企业体外诊断业务分析

（5）企业在华竞争力分析

6.2 中国体外诊断企业发展竞争力分析

6.2.1 A公司

（1）企业发展简况分析

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业优劣势分析

6.2.2 B公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营情况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.3 C公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营情况分析

（3）企业核心竞争力分析

6.2.4 D公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营情况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.5 E公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营情况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.6 F公司

（1）企业发展概况

（2）企业产品结构分析

（3）企业核心竞争力分析

6.2.7 G公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业技术与研发分析

6.2.8 H公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.9 I公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

6.2.10 J公司

（1）企业发展概况

（2）企业经营状况分析

（3）企业产品结构分析

（4）企业核心竞争力分析

第7章 中国体外诊断行业投资战略规划分析

7.1 体外诊断行业营销策略分析

7.1.1 科华生物营销策略分析

（1）产品策略

（2）价格策略

（3）渠道策略

（4）推广策略

7.1.2 国内其他体外诊断营销策略简析

（1）英科新创（厦门）有限公司营销策略

（2）北京万泰生物药业有限公司

（3）上海荣盛生物技术有限公司

（4）丽珠试剂营销策略

7.2 体外诊断企业发展战略分析

7.2.1 通过并购增强实力战略

7.2.2 多元化产品布局战略

7.2.3 “产品+仪器”一体化战略

（1）罗氏集团

（2）科华生物

7.2.4 率先布局高成长细分领域战略

7.3 体外诊断企业战略实施建议

7.3.1 战略学习与认同

7.3.2 制定战略实施计划

（1）加强技术创新和新产品的研究开发

（2）加强市场营销网络建设

（3）加强人才队伍的建设

（4）科学管理，提高效率

7.3.3 建立战略适应组织

7.3.4 创建战略适应文化

7.4 体外诊断行业投资现状分析

7.4.1 体外诊断行业投资现状

（1）体外诊断行业投资规模

（2）体外诊断行业投资模式

（3）体外诊断行业投资领域

（4）体外诊断行业投资趋势

7.4.2 体外诊断行业融资现状

（1）体外诊断行业投融资规模

（2）体外诊断行业融资模式

（3）体外诊断行业融资案例

（4）体外诊断行业融资趋势

7.5 体外诊断行业投资风险预警

7.6 体外诊断行业投资机会与建议

7.6.1 医疗器械行业投资机遇

7.6.2 体外诊断行业投资机会

7.6.3 体外诊断行业投资建议