临床试验现场管理外包（SMO）行业面临的机遇

1、产业政策支持

医药行业属于知识密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。药品研发具有投入大、风险高、周期长等特点。长期以来，我国医药行业一直以简单仿制为主，创新能力不足，突出表现为研发投入低、原研品种少、生产水平弱以及国际化程度不高等特点。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业市场供需格局及前景预测报告》

资料来源：普华有策

近年来国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平；紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下，医药风险资本投资活跃，国内新药研发氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。

2013 年 10 月，我国发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（以下简称《意见》），这是我国首个健康服务业的指导性文件。《意见》提出，到 2020年，基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，健康服务业总规模达到 8 万亿元以上。健康服务业主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业。《意见》提出八大主要任务之一是培育健康服务业相关支撑产业。医药产业作为健康服务业的支撑产业，最大的亮点是生物医药产业。目前世界生物医药产业尚未形成由少数跨国公司控制的垄断格局，我国生物医药产业的技术、人才和科研基础在高技术领域中差距最小。同时国家“十三五”规划确定了生物医药发展的重点，这将带动新药研发的发展速度，发展规模，更为 SMO 行业提供了广阔的市场契机。

2、临床试验备案管理制带来行业新机遇

2004 年，我国颁发《关于印发<药物临床试验机构资格认定办法（试行）>的通知》（国食药监安[2004]44 号），同时颁发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》及《药物临床试验机构资格认定标准》，要求从2005 年 3 月 1 日起，未通过认证的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见，药物临床试验机构由原先的认定制转化为临床试验备案制。2019 年 11 月 29 日，国家药监局联合国家卫生健康委员会发布临床试验机构管理的公告（2019 年第 101 号），药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理。

此外，一直以来我国临床试验的整个流程主要的管理模式为“严进宽出”，即必须经过药监部门和伦理的审批，才能开展临床试验。2018 年 7 月 27 日颁发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），对药物临床试验审评审批的有关事项做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起 60 日内，申请人未收到否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。药物临床试验备案制正式实施后，新的审批流程中，临床试验在国家药监局的审批将加快，届时临床研究的数量将会进一步增加，给 SMO 行业带来新的机遇。

3、全球药物研发支出的上涨

随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入仍会保持增长趋势。

4、国内临床试验需求上升

中国医药产业的持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人们生活水平不断提高、大健康理念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内药品市场规模呈现稳步增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，医药制造业企业研究与试验经费不断增长，中国临床试验的需求显著上升。

目录

第一章 临床试验现场管理外包（SMO）简介

第一节 临床试验现场管理外包（SMO）市场发展概述

第二节 临床试验现场管理外包（SMO）行业发展环境分析

第三节 中国临床试验现场管理外包（SMO）产业政策分析

第四节 中国临床试验现场管理外包（SMO）技术环境分析

第五节 中国临床试验现场管理外包（SMO）社会环境分析

第二章 全球临床试验现场管理外包（SMO）行业发展分析

第一节 国际临床试验现场管理外包（SMO）行业发展轨迹综述

第二节 世界临床试验现场管理外包（SMO）行业市场情况

第三节2016-2020年全球临床试验现场管理外包（SMO）市场规模分析

第八节2021-2027年全球临床试验现场管理外包（SMO）前景预测

第三章2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业发展态势剖析

第一节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业发展现状

一、中国临床试验现场管理外包（SMO）产业发展现状分析

二、中国临床试验现场管理外包（SMO）市场发展特点

三、中国临床试验现场管理外包（SMO）市场景气度

第二节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）市场分析

一、中国临床试验现场管理外包（SMO）市场供需分析

二、中国临床试验现场管理外包（SMO）行业发展动态解析

第三节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）市场发展中存在的问题及策略

一、中国临床试验现场管理外包（SMO）市场发展面临的挑战及对策

二、提高中国临床试验现场管理外包（SMO）整体竞争力的建议

三、加快中国临床试验现场管理外包（SMO）发展的措施

第四章2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业运行状况监测分析

第一节2016-2020年中国工业总产值分析

一、中国临床试验现场管理外包（SMO）行业工业总产值分析

二、不同规模企业工业总产值分析

三、不同所有制企业工业总产值比较

第二节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业总销售收入分析

一、中国临床试验现场管理外包（SMO）行业总销售收入分析

二、不同规模企业总销售收入分析

三、不同所有制企业销售收入比较

第三节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业利润总额分析

一、2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业利润总额分析

二、不同规模企业利润总额比较分析

三、不同所有制企业利润总额比较分析

第四节临床试验现场管理外包（SMO）行业集中度分析

一、临床试验现场管理外包（SMO）市场集中度分析

二、临床试验现场管理外包（SMO）区域集中度分析

第五章2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业获利能力监测分析

第一节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业销售毛利率分析

一、2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业销售毛利率分析

二、不同规模企业销售毛利率比较分析

三、不同所有制企业销售毛利率比较分析

第二节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业销售利润率

一、2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业销售利润率分析

二、不同规模企业销售利润率比较分析

三、不同所有制企业销售利润率比较分析

第三节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业成本费用利润率分析

一、2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业成本费用利润率分析

二、不同规模企业成本费用利润率比较分析

三、不同所有制企业成本费用利润率比较分析

第四节2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业总资产利润率分析

一、2016-2020年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业总资产利润率分析

二、不同规模企业总资产利润率比较分析

三、不同所有制企业总资产利润率比较分析

第六章 2021-2027年中国各地区临床试验现场管理外包（SMO）行业运行状况分析及预测

第一节华北地区临床试验现场管理外包（SMO）行业运行情况

一、2016-2020年华北地区临床试验现场管理外包（SMO）行业发展现状分析

二、2016-2020年华北地区临床试验现场管理外包（SMO）市场规模情况分析

三、2021-2027年华北地区临床试验现场管理外包（SMO）市场需求情况分析

四、2021-2027年华北地区临床试验现场管理外包（SMO）行业发展前景预测

第二节华东地区临床试验现场管理外包（SMO）行业运行情况（同上下略）

第三节华南地区临床试验现场管理外包（SMO）行业运行情况

第四节华中地区临床试验现场管理外包（SMO）行业运行情况

第五节西南地区临床试验现场管理外包（SMO）行业运行情况

第六节西北地区临床试验现场管理外包（SMO）行业运行情况

第七节东北地区临床试验现场管理外包（SMO）行业运行情况

第七章2021-2027年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业发展形势分析

第一节临床试验现场管理外包（SMO）行业发展概况

一、临床试验现场管理外包（SMO）行业发展特点分析

二、临床试验现场管理外包（SMO）行业投资现状分析

三、临床试验现场管理外包（SMO）行业总产值分析

第二节2016-2020年临床试验现场管理外包（SMO）行业市场情况分析

一、临床试验现场管理外包（SMO）行业市场发展分析

二、临床试验现场管理外包（SMO）市场存在的问题

三、临床试验现场管理外包（SMO）市场规模分析

第三节临床试验现场管理外包（SMO）行业竞争格局分析

一、2016-2020年临床试验现场管理外包（SMO）行业竞争分析

二、2016-2020年我国临床试验现场管理外包（SMO）市场竞争分析

三、2021-2027年国内主要临床试验现场管理外包（SMO）企业动向

第八章 临床试验现场管理外包（SMO）行业发展战略研究

第一节2021-2027年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业供需预测

一、2021-2027年中国临床试验现场管理外包（SMO）供给预测

二、2021-2027年中国临床试验现场管理外包（SMO）需求预测

第二节2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业规划建议

第九章 临床试验现场管理外包（SMO）重点企业竞争力分析

第一节 企业1

一、企业概况

二、企业主营业务及产品分析

三、企业核心竞争力分析

四、企业经营情况分析

五、企业发展战略分析

第二节 企业2

一、企业概况

二、企业主营业务及产品分析

三、企业核心竞争力分析

四、企业经营情况分析

五、企业发展战略分析

第三节 企业3

一、企业概况

二、企业主营业务及产品分析

三、企业核心竞争力分析

四、企业经营情况分析

五、企业发展战略分析

第四节 企业4

一、企业概况

二、企业主营业务及产品分析

三、企业核心竞争力分析

四、企业经营情况分析

五、企业发展战略分析

第五节 企业5

一、企业概况

二、企业主营业务及产品分析

三、企业核心竞争力分析

四、企业经营情况分析

五、企业发展战略分析

第十章 2021-2027年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业发展预测

第一节 未来临床试验现场管理外包（SMO）需求与需求预测

一、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）市场需求预测

二、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）市场规模预测

三、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业总产值预测

四、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业销售收入预测

五、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业总资产预测

第二节2021-2027年中国临床试验现场管理外包（SMO）行业供需预测　

第三节 影响临床试验现场管理外包（SMO）行业发展的主要因素

一、2021-2027年影响临床试验现场管理外包（SMO）行业运行的有利因素分析

二、2021-2027年影响临床试验现场管理外包（SMO）行业运行的稳定因素分析

三、2021-2027年影响临床试验现场管理外包（SMO）行业运行的不利因素分析

四、2021-2027年我国临床试验现场管理外包（SMO）行业发展面临的挑战分析

五、2021-2027年我国临床试验现场管理外包（SMO）行业发展面临的机遇分析

第四节 临床试验现场管理外包（SMO）行业投资风险及控制策略分析

一、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业市场风险及控制策略

二、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业政策风险及控制策略

三、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业经营风险及控制策略

四、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业同业竞争风险及控制策略

五、2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）行业其他风险及控制策略

第十一章 临床试验现场管理外包（SMO）企业管理策略建议

第一节 市场发展趋势总结

第二节 市场发展空间

第三节 提高临床试验现场管理外包（SMO）企业竞争力的策略

一、提高中国临床试验现场管理外包（SMO）企业核心竞争力的对策

二、临床试验现场管理外包（SMO）企业提升竞争力的主要方向

三、影响临床试验现场管理外包（SMO）企业核心竞争力的因素及提升途径

四、提高临床试验现场管理外包（SMO）企业竞争力的策略

第四节 对我国临床试验现场管理外包（SMO）品牌的战略思考

一、临床试验现场管理外包（SMO）实施品牌战略的意义

二、临床试验现场管理外包（SMO）企业品牌的现状分析

三、我国临床试验现场管理外包（SMO）企业的品牌战略

四、临床试验现场管理外包（SMO）品牌战略管理的策略

第十二章 临床试验现场管理外包（SMO）行业投资与发展前景分析

第一节 临床试验现场管理外包（SMO）行业投资情况分析

一、总体投资结构

二、投资规模情况

三、投资增速情况

第二节 临床试验现场管理外包（SMO）行业投资机会分析

一、临床试验现场管理外包（SMO）投资项目分析

二、可以投资的临床试验现场管理外包（SMO）模式

三、临床试验现场管理外包（SMO）投资机会

四、临床试验现场管理外包（SMO）投资新方向

第三节 临床试验现场管理外包（SMO）产品投资机会

第四节2021-2027年临床试验现场管理外包（SMO）项目投资建议

一、行业投资环境考察

二、投资风险及控制策略

三、项目投资建议

四、投资注意事项