我国医药 CRO 行业发展趋势分析（附报告目录）

1、医药 CRO 行业概述

（1）医药 CRO 行业简介

CRO 在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。医药 CRO 企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程。

相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年中国医药CRO行业发展分析及投资前景预测报告》

目前医药 CRO 的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。

从CRO企业主营业务所处的阶段，可分为临床前CRO和临床CRO两大主要类别。临床前 CRO 按照业务的侧重点又可分为药物筛选和发现、药学研究和安全性评价三种类型企业。临床 CRO 主要包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

（2）CRO 行业合作模式的演变

随着 CRO 行业的逐步发展和 CRO 企业的规模成长，CRO 与制药企业间的合作模式也在不断演变，双方合作逐步加深，也推动了行业的集中度的提高。早期制药企业对于 CRO 往往采用一次性交易方式，仅将部分简单工作进行外包，CRO 商业价值有限，利润空间薄。随着 CRO 行业的发展和成熟，战略伙伴和战略同盟等合作模式逐渐显现，使得 CRO 企业拥有了更大的发展空间，一方面单个订单金额大幅提升，另一方面在交易方式上也从工时制演变为风险共担、成果共享的新模式。与此同时，制药企业对 CRO 企业的技术和规模也提出了更高要求，在这些深度合作模式的推动下，专业性强的 CRO 企业将具备更大优势。

2、全球药物 CRO 行业的市场销售规模

随着全球制药企业研发投资成本上升、研发周期变长、研发成功率降低，作为社会分工专业化的产物，CRO 企业凭借其低成本、高效率、专业化的特点，服务范畴已涵盖药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。目前全球已有超过50%的制药公司和生物技术企业应用研发外包服务，进一步促进了药物 CRO 行业的快速发展。

从市场规模看，2014年—2018 年全球药物 CRO 行业的销售额稳步增长，由 352亿美元上升至 489 亿美元，年均增长率达到 8.79%，占全球药物研发费用的比例上升至 2018 年的 36%。

2014-2018年全球药物 CRO 行业规模及增长率分析

资料来源：普华有策市场研究中心

3、我国医药 CRO 行业市场规模及趋势

（1）中国 CRO 行业发展概述

药物外包服务行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。它根据新药研发领域中客户服务阶段的不同一般分为合同研发服务(CRO)、合同生产/研发服务（CMO/CDMO），分别服务于新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产服务等产业链中的不同环节。

1996 年，默沙东投资设立了中国第一家真正意义上的 CRO，从事药物的临床研究业务。随后昆泰22、科文斯23等跨国 CRO 公司开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，一些专注于各个细分领域研发服务业务的民营企业的快速发展，推动了中国药物外包服务产业的成长。

近年来，由于我国经济发展和国民收入水平的提高，我国医药行业发展迅速。随着国家医药政策逐渐明确，医疗改革的提速和医保市场的扩容，为药品和医疗器械提供了广阔的发展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额，在研发上投入大量资金，以分享产业高速发展的成果。中国药物外包服务行业作为制药企业研发产业链上的重要一环，获得了重要的发展机遇，行业规模得以迅速增长。

（2）中国 CRO 行业市场销售收入及成长性

近几年来，一方面，我国医药行业陆续出台相关政策鼓励 1 类创新药，许多自主研发创新药企业方兴未艾；另一方面，我国 60%-70%的传统医药企业不具有新药研发能力，需要借助专业的药物研发服务公司完成；此外，由于我国医药研发服务企业相对于欧美国家具有成本优势，国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国等地区转移。

因此我国医药 CRO 企业有较好的市场发展前景和较大的成长空间，2018 年中国药物外包服务行业市场规模已达到 678 亿元人民币，同比增长超过 20%。

（3）我国 CRO 行业发展趋势分析

我国药品市场需求持续增长，在医药行业细分加剧、上市许可人制度落实、药品CRO 行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，预计至 2022 年，国内 CRO 市场规模将达到 1,402 亿元，预测 2019-2022 年均增长率在 20%左右。

4、未来我国 CRO 行业的发展趋势

A、行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升

CRO 行业作为新药研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准将会迫使 CRO 企业加大软硬件投入，进而增加 CRO 企业的运营成本，小型 CRO 企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的 CRO 企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额。

B、CRO 行业纵向一体化的发展趋势明显

新药研发是一个系统工程，对应的 CRO 服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为 CRO 行业新的趋势。目前，国际大型 CRO 企业大多有

能力提供一站式全流程服务，但我国 CRO 企业中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。对于我国的 CRO 企业来说，打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对 CRO 服务日益增长的需求。

C、专业化、特色化趋势愈加明显

随着我国药企不断加大科研投入，对研发外包的需求不断增长，其合作模式也由原来的点对点的合作关系渐渐向功能性外包模式转变，即药企基于不同需求选择不同特色的 CRO 企业。要在众多的 CRO 企业中实现突围，最重要的是能为医药企业提供独特和差异化的研发服务，很多发展迅速的中小型 CRO 多为拥有自身独特技术平台或在专业化领域内拥有一技之长的 CRO 企业。

D、行业政策对 CRO 企业自主创新能力也提出了更高的要求

E、全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移

近年来，全球范围的新药研发平均投入不断加大，由此带动了 CRO 行业市场规模的不断扩大。同发达国家相比，我国具有相关人才密集、人力成本和原材料成本低廉等显著优势，在我国开展新药研发可以显著降低研发成本。所以，国际大型制药企业陆续在我国建立了研发中心，将大量的新药研发工作放在中国进行，这无疑给我国 CRO 行业提供了更多的机会。

报告目录：

第一部分 医药研发外包（CRO）行业概述与发展环境分析

第一章 医药研发外包（CRO）行业概述

第一节 医药研发外包（CRO）定义

第二节 医药研发外包（CRO）行业发展历程

一、医药研发外包（CRO）行业的回顾

二、医药外包的产生及其在中国的发展

三、制药产业合同研究模式的起源与发展

第三节 医药研发外包（CRO）行业分类状况分析

一、医药研发外包（CRO）机构分类

二、医药研发外包（CRO）业务内容分类

第四节 医药研发外包（CRO）产业链分析

一、产业链模型介绍

二、医药研发外包（CRO）产业链模型分析

第五节 医药研发外包（CRO）行业地位分析

一、药物研发外包CRO崛起的本土意义

二、国际新药研发外包市场的价值构成分析

三、我国医药研发外包行业发展的现状及存在的问题

第二章 中国医药研发外包（CRO）行业宏观经济环境分析

第一节 2015-2019年全球宏观经济分析

一、2019年全球宏观经济运行概况

二、2015-2019年全球宏观经济趋势预测分析

第二节 2015-2019年中国宏观经济环境分析

一、2019年中国宏观经济发展状况分析

二、2015-2019年中国宏观经济趋势预测分析

第二部分 医药研发外包（CRO）行业发展分析

第三章 2015-2019年我国医药研发外包（CRO）行业发展分析及预测

第一节 我国医药研发外包（CRO）行业市场分析

一、国内医药研发外包（CRO）行业的现状调研

二、医药研发外包（CRO）行业消费市场现状调研

三、医药研发外包（CRO）行业相关政策现状调研

第二节 2019年主要原材料价格及供应状况分析

第三节 2019年中国医药研发外包（CRO）行业供需分析

一、2019年中国医药研发外包（CRO）的供给分析

二、2019年中国医药研发外包（CRO）的需求分析

三、2019年中国医药研发外包（CRO）的供需平衡分析

第四节 2015-2019年主要原材料价格及供应情况预测分析

第五节 2015-2019年中国医药研发外包（CRO）行业供需预测分析

一、2015-2019年中国医药研发外包（CRO）的供给预测分析

二、2015-2019年中国医药研发外包（CRO）的需求预测分析

第四章 医药研发外包（CRO）国内产品价格走势及影响因素分析

第一节 国内产品当前市场价格及评述

一、2019年全球新药研发费用状况分析

二、2019年中国新药研发费用状况分析

第二节 国内产品价格影响因素分析

第三节 2015-2019年国内产品未来价格走势预测分析

第五章 2019年中国医药研发外包（CRO）所属行业总体发展情况分析

第一节 中国医药研发外包（CRO）行业规模情况分析

一、中国医药研发外包市场规模分析

二、全球医药研发外包行业规模

第二节 中国医药研发外包（CRO）行业发展模式分析

一、中国医药外包的模式

二、外资在中国新药研发及外包业务的模式、特点和实质分析

三、新药研发战略与研发模式选择

四、与CRO战略合作开拓医药研发新模式

五、中国吸引海外跨国公司研发外包的效应

第三节 中国医药研发外包（CRO）行业发展情况分析

一、上海生物医药研发外包服务市场现状分析

二、长三角地区医药外包服务业发展的现状调研

三、医药外包（CRO）行业发展变化分析

第四节 中国医药研发外包（CRO）行业财务能力分析

一、所属行业盈利能力分析

二、行业营运能力分析

三、行业发展能力分析

第六章 2015-2019年医药研发外包（CRO）所属行业进出口分析及预测

第一节 中国医药研发外包（CRO）的进出口格局分析

一、2019年医药对外贸易形势分析

二、2019年中国医药产品进出口特点分析

第二节 进出口因素分析

一、我国医药对外贸易风险分析

二、我国医药进出口因素分析

第三节 2015-2019年中国医药研发外包（CRO）的进出口预测分析

第三部分 医药研发外包（CRO）行业竞争分析

第七章 医药研发外包（CRO）行业市场竞争策略分析

第一节 行业竞争结构分析

一、现有企业间竞争

二、潜在进入者分析

三、替代品威胁分析

四、供应商议价能力

五、客户议价能力

第二节 医药研发外包（CRO）市场竞争策略分析

一、医药研发外包（CRO）市场增长潜力分析

二、中印医药研发外包（CRO）市场比较

第三节 医药研发外包（CRO）企业竞争策略分析

一、中国医药研发外包（CRO）公司分析

二、中国医药研发外包（CRO）企业比较分析

三、中国医药研发外包（CRO）企业竞争策略分析

第四节 医药研发外包（CRO）产品竞争力评价及构建分析

一、整体产品竞争力评价

二、竞争优势评价及构建建议

第八章 重点企业分析

第一节 A

一、企业基本概述

二、企业经济指标分析

三、企业发展优势分析

四、企业发展战略

第二节 B

一、企业基本概述

二、企业经济指标分析

三、企业发展优势分析

四、企业发展战略

第三节 C

一、企业基本概述

二、企业经济指标分析

三、企业发展优势分析

四、企业发展战略

第四节 D

一、企业基本概述

二、企业经济指标分析

三、企业发展优势分析

四、企业发展战略

第五节 E

一、企业基本概述

二、企业经济指标分析

三、企业发展优势分析

四、企业发展战略

第四部分 医药研发外包（CRO）行业发展趋势与投资分析

第九章 医药研发外包（CRO）行业发展趋势与投资战略研究

第一节 2015-2019年中国医药研发外包（CRO）市场趋势预测

一、2015-2019年全球医药外包市场发展趋势预测分析

二、2015-2019年世界医药及生物技术行业的新趋势预测分析

三、2015-2019年中国医药研发外包（CRO）行业的发展趋势预测分析

四、跨国公司研发外包发展趋势预测分析

第二节 2015-2019年中国医药研发外包（CRO）行业产品技术趋势预测分析

一、产品发展新动态

二、产品技术发展趋势预测分析

第三节 2015-2019年中国医药研发外包（CRO）行业风险分析

一、市场竞争风险

二、技术风险分析

三、政策和体制风险

四、外资进入现状及对未来市场的威胁

五、中国面临的机遇和挑战

六、药物研发外包的风险因素分析

七、医药研发外包的收益与风险分析

第四节 医药研发外包（CRO）行业的发展战略研究

一、生物医药外包在中国发展分析

二、我国生物医药外包发展战略

三、研发外包风险控制策略

第十章 医药研发外包（CRO）行业前景预测及对策

第一节 行业发展前景预测

一、行业市场发展前景预测

二、行业市场蕴藏的商机分析

四、生物制药外包经历变革期

第二节 行业发展对策

一、我国医药CRO发展策略

二、我国医药外包产业的发展战略

三、我国生物医药外包发展战略

四、新药研发外包的风险管理分析

第三节 观点与结论

一、中国已成为亚洲医药研发外包首选地

二、医药外包发展着力点

三、中国CRO公司的五个关注点

第十一章 2020-2026年中国医药研发外包行业投资前景预测分析

第一节 2020-2026年中国医药研发外包投资概况

一、中国医药研发外包投资特性

二、中国医药研发外包投资环境

第二节 2020-2026年中国医药研发外包行业投资潜力

一、医药外包是大势所趋

二、全球看好中国医药研发外包领域

三、中国医药外包行业投资环境向好

四、我国医药外包产业蛋糕正在成型

五、我国医药外包行业还有很大增长空间

第三节 医药外包行业投资状况与风险

一、医药外包领域已成投资热点

二、风投热衷临床试验CRO

三、生物医药外包企业获风投投资状况分析

四、医药外包行业投资风险及方向

第四节 普华有策：投资观点