2026 年中国临床质谱设备市场保有量将达到2,754 台。

1、临床质谱行业概况应用

临床质谱指将质谱应用于临床医学检测及诊断。临床质谱由于其高灵敏度（可达匹克（pg）级，而化学分析、免疫分析等传统方法通常只能达到纳克（ng）级）、高特异性、高通量、高重现性、低成本的特点，被广泛应用在临床检测中。

质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中具有明显优势，目前临床质谱主要用于监测治疗药物在体内的代谢情况，筛查新生儿遗传代谢病，判断人体内的类固醇、维生素等含量，以及用于癌症的精准诊断等领域。

2、临床质谱仪器分类

质谱仪一般由进样系统、离子源、质量分析器、检测器等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。

（1）进样系统。按电离方式的需要，将样品送入离子源的适当位臵；（2）离子源。使样品分子电离生产离子，并使生成的离子会聚成有一定能量的几何形状离子束；（3）质量分析器。利用电磁场（包括磁场、磁场和电场的组合、高频电场、和高频脉冲电场等）的作用将来自离子源的离子束中不同质荷比的离子按空间位臵，时间先后或运动轨道稳定与否等形式进行分离；（4）检测器。用来接受、检测和记录被分离后的离子信号。

质谱仪分成多种类型，不同临床应用领域需要选择不同类型的质谱仪。生物医药常用的质谱仪类型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF MS 和ICP- MS，其中LC-MS/MS 是临床检测的主要应用机型。具体如下：

生物医药常用的质谱仪类型

资料来源：普华有策

3、行业市场需求分析

临床质谱技术具有广泛应用，能够在生化、免疫、微生物、分子等多个领域补充并逐步替代传统方法。其优势包括更高的灵敏度、特异性和准确性，以及高通量、高效率和低成本等特点，能够在一次诊断中精确检测上百种生物标记物，包括传统方法无法检测的小分子标记物。

近年来，体外诊断成为医疗健康领域增长最快的部分。北美和西欧是主要市场，经济发达地区的体外诊断市场已趋于稳定。2023年全球市场规模达1063亿美元，同比增长9.7%，预计2024年将增至1289亿美元。

2019-2024年全球体外诊断市场规模

资料来源：普华有策

我国体外诊断行业起步较晚，但发展迅速。2023年市场规模达1253亿元，同比增长12.6%。随着经济发展、人口老龄化和人均医疗开支提升，预计2024年市场规模将增至1332亿元。

2019-2024年中国体外诊断市场规模

资料来源：普华有策

目前我国主要使用的质谱检验仪器依赖于国外进口，根据政策指导分析，未来的5-10 年质谱仪器将逐渐实现国产化。2021 年，中国质谱仪保有量为1,129 台。根据预测，未来中国临床质谱设备市场保有量会以19.5%的年复合增长率增长，至2026 年中国临床质谱设备市场保有量将达到2,754 台。

2021-2026年中国临床质谱设备市场规模及预测

资料来源：普华有策

4、行业竞争格局

临床质谱仪市场主要由沃特斯、赛默飞、安捷伦等国际厂商主导，市场集中度高。国内厂商多通过OEM方式与外资合作，无法对进口仪器进行定制化修改，限制了适配性和成本降低。未来，随着自主研发和国产化零部件的逐步替代，国内质谱仪器创新体系有望建立，推动行业技术进步。行业内主要企业包括安图生物、迪安诊断、英盛生物、Perkin Elmer 等，具体情况如下：

（1）郑州安图生物工程股份有限公司

安图生物（603658）专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

（2）迪安诊断技术集团股份有限公司

迪安诊断（300244）是一家以提供诊断服务为核心业务的医学诊断整体化解决方案提供商，致力于为各类综合医院与专科医院、社区卫生服务中心（站）、乡（镇）卫生院、体检中心、疾病预防控制中心等各级医疗机构提供以疾病为导向的体外诊断产品及医学检测服务，以满足患者的综合临床诊疗需求。

（3）山东英盛生物技术有限公司

英盛生物是一家临床质谱领域的平台型企业，专注临床质谱领域技术开发、质量控制及技术服务，集研发、生产、销售及第三方医学检测服务于一体，提供临床质谱一站式解决方案。

（4）Perkin Elmer

Perkin Elmer（PE）是业界著名的全球性技术领先公司，提供环境、食品和消费产品的测试仪器、诊断工具以及医疗和工业成像设备，主要致力于确保人类健康和环境安全。

5、行业壁垒

（1）政策性壁垒

我国对医疗器械实行严格的分类管理和审批制度，依据《医疗器械监督管理条例》等法规，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类和第三类需注册并获得生产许可。法规明确了生产、销售、运输等环节的监管要求，并规定了严格的追溯管理。这些法律法规构成了行业的政策壁垒，新企业需通过繁琐审批程序才能进入市场。

（2）资金与技术壁垒

临床质谱检测仪器产业链较为成熟的质谱仪制造商主要分布在北美、欧洲等国家，市场集中度较高。国内临床质谱市场主要被头部外资厂商的产品占据，国内大多数厂商的代表性产品实际系与外资厂商采用OEM 方式进行注册，并担任其经销商的角色。对于专注自主研发国产临床检测仪器的企业，新进入者需要极高的资金和技术要求。

《2025-2031年临床质谱仪行业专项调研及投资前景预测分析报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术/专利、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）