肿瘤药物细分之溶瘤病毒药物将能够不断拓展疾病应用领域

近年来，国家出台一系列政策鼓励药企创新，国家药品监督管理局建立了药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研发和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。对于与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流，相关监管部门也发布了法规和指导原则，对加强企业与CDE的沟通、加快产品研发及注册进度起到积极的推动作用。

1、肿瘤治疗方法概述

癌症治疗历经多个阶段，1881年，首次成功施行的胃癌手术标志着癌症治疗的开端。目前，癌症治疗主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗和免疫疗法。手术适用于部分恶性实体瘤，能够改善晚期患者的生活质量，但不适用于白血病或已扩散的癌症。放射治疗和化疗则为癌症治疗带来了变革，虽可单独或联合使用，但常伴随副作用。

随着基础研究的深入和精准医学的发展，针对癌症的分子亚型及基因突变的个性化治疗日益重要，推动了靶向治疗和免疫治疗的进步。联合用药，如化疗与靶向或免疫治疗联用，已成为提高治疗效果和降低耐药性的趋势。

2、抗肿瘤药物市场规模及预测

2019年至2023年，全球肿瘤药物市场从1435亿美元增长至2289亿美元，占医药市场比例从10.8%升至15.5%，复合年增长率为12.4%。预计到2026年市场将达到3058亿美元，年复合增长率为10.1%。免疫疗法和生物制剂（如单克隆抗体、溶瘤病毒药物和CAR-T疗法）是主要推动因素。到2030年，市场预计将达到4198亿美元，2026年至2030年的复合年增长率为8.2%。

2022-2030E全球肿瘤药物市场规模及预测

资料来源：普华有策

中国抗肿瘤药物市场近年来稳步增长，预计2023年市场规模将达到人民币2416亿元，2019年至2023年的复合年增长率为7.2%。随着癌症治疗方法的进展，市场前景看好，预计到2026年将达到人民币3530亿元，2023年至2026年的年复合增长率为13.5%。到2030年，市场规模预计将达到人民币5484亿元，2026年至2030年的年复合增长率为11.6%。

2022-2030E中国肿瘤药物市场规模及预测

资料来源：普华有策

3、溶瘤病毒药物分析

溶瘤病毒是一类能够选择性感染并破坏肿瘤细胞的病毒，它在肿瘤细胞内大量复制，导致肿瘤细胞裂解，并释放子代病毒继续感染邻近肿瘤细胞。肿瘤细胞死亡后释放的肿瘤相关抗原可诱导全身抗肿瘤免疫反应。目前，溶瘤病毒药物已在黑色素瘤、软组织肉瘤和胶质母细胞瘤等多种恶性肿瘤领域进行临床试验。

溶瘤病毒可分为天然病毒株和基因改造病毒株。天然病毒株可控性差、杀伤力有限，易被宿主免疫系统清除，因此应用受限。基因改造病毒株通过插入肿瘤特异性抗体序列或敲除致病序列，增强免疫原性并降低在正常细胞内的复制能力，减少致病性，从而延长病毒作用时间并增强杀伤力。

由于上述特性，溶瘤病毒只在肿瘤细胞内复制而不感染正常细胞，溶瘤病毒药物的整体安全性较高。同时，溶瘤病毒药物的给药方式通常为局部注射，因此药物的毒性和不良反应发生率极低。

4、溶瘤病毒药物发展趋势

1）更广泛的适应症

目前，由于全球已上市的溶瘤病毒药物仅有四款，适应症领域相对有限。在中国开展临床试验的溶瘤病毒药物适应症包括黑色素瘤、胶质母细胞瘤、结直肠癌等。随着溶瘤病毒药物的研发生产技术成熟以及临床试验的推进，未来溶瘤病毒药物将能够不断拓展疾病应用领域。

2）与其他抗肿瘤药物的联合疗法

溶瘤病毒药物与其他抗肿瘤疗法联合治疗可能会提供更好的结果。例如，溶瘤病毒结合单克隆抗体，两者结合可以很好地相补并在部分适应症中提高治疗有效率。溶瘤病毒能够上调肿瘤细胞PD-L1及肿瘤浸润T细胞PD-1的表达水平，为抗PD-1抗体药物提供作用靶点。同时，hGM-CSF的表达能够促进肿瘤浸润淋巴细胞（尤其是树突状细胞）的成熟，促进肿瘤微环境中肿瘤特异性T细胞的聚集和成熟，通过将“冷”肿瘤变“热”以达到更好的疗效。

3）给药途径成熟及多样化

现阶段研究中，溶瘤病毒药物的主要给药途径为局部给药（瘤内、腹腔内或颅内），目前已获批上市的溶瘤病毒类药物均为局部给药。溶瘤病毒药物的其他给药方式，如静脉注射、膀胱灌注、脊髓穿刺、体腔给药等亦在快速发展之中，新的给药方式或可进一步拓展溶瘤病毒药物的临床应用前景和商业价值，扩大溶瘤病毒药物的市场空间。

5、行业竞争企业

（1）全球获批的溶瘤病毒药物

目前已上市的溶瘤病毒产品包括四款，分别为Imlygic、Delytact、安柯瑞和Rigvir，其中安柯瑞为国内上市产品，具体如下：

已上市的溶瘤病毒产品

资料来源：普华有策

这些溶瘤病毒产品通过不同的机制作用于肿瘤细胞，有的通过直接裂解肿瘤细胞，有的则通过引发免疫反应来达到治疗效果。尽管溶瘤病毒疗法显示出了潜力，但在临床应用中仍需克服许多挑战，包括提高疗效、减少副作用以及解决免疫系统的清除问题等。

（2）全球溶瘤病毒药物在研管线

目前行业内有多家公司正在进行溶瘤病毒药物的研究与开发，全球处于III期临床试验阶段的在研管线（以全球最高状态统计）如下所示。BS001（OH2注射液）针对黑色素瘤适应症的临床试验处于III期阶段，在全球溶瘤病毒药物在研管线中保持领先，且为国内临床进度最快的溶瘤病毒药物管线。

溶瘤病毒药物在研管线

资料来源：普华有策

《2024-2030年肿瘤药物行业专项调研及投资前景预测分析报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术/专利、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）

报告目录：

第—章肿瘤药物行业概述

第一节肿瘤药物行业定义

第二节肿瘤药物行业发展历程

第三节肿瘤药物行业应用情况

第四节肿瘤药物产业链分析

第五节肿瘤药物生命周期

第六节宏观经济分析及预测

一、全球

1、2023年经济运行情况

2、2024年经济预测

二、中国

1、近三年经济运行情况

2、2024年经济预测

第七节行业政策环境

一、行业监管体制

二、行业相关法律法规

三、行业相关政策

第八节行业技术水平（相关研发机构、专利等）

第二章近三年中国肿瘤药物行业总体发展状况

第一节中国肿瘤药物行业规模情况分析

一、行业单位规模情况分析（行业规模）

二、行业人员规模状况分析

三、行业资产规模状况分析

四、行业市场规模及增长率状况分析

第二节中国肿瘤药物行业财务能力分析

一、行业盈利能力分析与预测

二、行业偿债能力分析与预测

三、行业营运能力分析与预测

四、行业发展能力分析与预测

第三章中国肿瘤药物市场供需分析

第一节肿瘤药物市场现状分析及预测

—、近三年我国肿瘤药物行业总产值分析

二、2024-2030年我国肿瘤药物行业总产值预测

第二节肿瘤药物产品产量分析及预测

—、近三年我国肿瘤药物产量分析

二、2024-2030年我国肿瘤药物产量预测

第三节肿瘤药物市场需求分析及预测

一、近三年我国肿瘤药物市场需求分析

二、2024-2030年我国肿瘤药物市场需求预测

第四节近3-4年肿瘤药物进出口数据分析

—、我国肿瘤药物进出口数据分析

1、进口分析

2、出口分析

二、2024-2030年我国肿瘤药物进出口数据预测

1、进口分析

2、出口分析

第四章肿瘤药物行业发展现状分析

第一节全球肿瘤药物行业发展分析

一、全球肿瘤药物行业发展历程

二、全球肿瘤药物行业发展现状

三、全球肿瘤药物行业发展预测

第二节中国肿瘤药物行业发展分析

一、近三年中国肿瘤药物行业发展态势分析

二、近三年中国肿瘤药物行业发展特点分析

三、肿瘤药物行业盈利模式

第三节中国肿瘤药物产业重要性

第四节肿瘤药物行业特性分析

第五章中国肿瘤药物市场规模分析

第一节近三年中国肿瘤药物市场规模分析

第二节近三年中国肿瘤药物区域市场规模分析

一、近三年东北地区市场规模分析

二、近三年华北地区市场规模分析

三、近三年华东地区市场规模分析

四、近三年华中地区市场规模分析

五、近三年华南地区市场规模分析

六、近三年西部地区市场规模分析

第三节2024-2030年中国肿瘤药物市场规模预测

第六章肿瘤药物国内产品价格走势及影响因素分析

第一节国内产品近三年价格回顾

第二节国内产品当前市场价格及评述

第三节国内产品价格影响因素分析

第四节2024-2030年国内产品未来价格走势预测

第七章肿瘤药物及其主要上下游产品

第一节肿瘤药物上下游分析

一、与上下游行业之间的关联性

二、上游原材料供应形势分析

三、下游产品解析（用户群体）

第二节肿瘤药物行业产业链分析

一、上游行业影响及风险分析

二、下游行业风险分析及提示

三、关联行业风险分析及提示

第八章肿瘤药物行业竞争情况分析

第一节行业供给集中度

第二节行业应用区域结构占比

第三节肿瘤药物行业主要企业竞争力分析

一、重点企业资产总计对比分析

二、重点企业从业人员对比分析

三、重点企业营业收入对比分析

四、重点企业利润总额对比分析

五、重点企业负债总额对比分析

第九章肿瘤药物行业市场竞争策略分析

第一节行业竞争结构分析

—、现有企业间竞争

二、潜在进入者分析

三、替代品威胁分析

四、供应商议价能力

五、客户议价能力

第二节行业国际竞争力比较

—、生产要素

二、需求条件

三、相关和支持性产业

四、企业战略、结构与竞争状态

第三节肿瘤药物企业竞争策略分析

一、提高肿瘤药物企业核心竞争力的对策

二、影响肿瘤药物企业核心竞争力的因素及提升途径

三、提高肿瘤药物企业竞争力的策略

第十章肿瘤药物行业重点企业竞争分析

第一节企业A

一、企业肿瘤药物产品概况

二、企业经营情况

三、企业核心竞争力分析

四、发展战略分析

第二节企业B

一、企业肿瘤药物产品概况

二、企业经营情况

三、企业核心竞争力分析

四、发展战略分析

第三节企业C

一、企业肿瘤药物产品概况

二、企业经营情况

三、企业核心竞争力分析

四、发展战略分析

第四节企业D

一、企业肿瘤药物产品概况

二、企业经营情况

三、企业核心竞争力分析

四、发展战略分析

第五节企业E

一、企业肿瘤药物产品概况

二、企业经营情况

三、企业核心竞争力分析

四、发展战略分析

第十一章肿瘤药物行业投资与发展前景分析

第一节肿瘤药物行业投资机会分析

—、肿瘤药物投资项目分析

二、可以投资的肿瘤药物模式

三、肿瘤药物投资机会

第二节2024-2030年中国肿瘤药物行业发展预测分析

一、未来肿瘤药物发展分析

二、未来肿瘤药物行业技术开发方向

第三节未来市场发展前景预测

第十二章2024-2030年肿瘤药物行业发展趋势及投资风险分析

第一节当前肿瘤药物存在的问题

第二节肿瘤药物未来发展预测分析

—、中国肿瘤药物发展方向分析

二、2024-2030年中国肿瘤药物行业发展规模预测

三、2024-2030年中国肿瘤药物行业发展趋势预测

第三节肿瘤药物行业进入壁垒分析

第四节2024-2030年中国肿瘤药物行业投资风险分析