慢性代谢病药物行业发展概况和趋势及竞争格局、市场规模

1、全球及中国慢性代谢病用药行业发展概况和趋势

慢性代谢病即高血压、高血脂、高血糖和高尿酸，也被称为“四高”疾病，主要是由于现代人不健康的生活方式带来的典型疾病，对人类健康威胁极大。一般来说，“四高”疾病都属于代谢紊乱造成的结果，可以单独存在，也可能相互影响，伴随出现。由于疾病持续时间长，“四高”疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展，最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症，从而威胁生命。根据全球疾病负担可以发现，心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%。而中国的数据则更为夸张，心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。

近年来随着我国经济不断发展，工业化城镇化进程加快，人民可支配收入提高后，人民群众的生活水平日益提升。高糖高脂高嘌呤饮食、久坐缺乏锻炼、熬夜等饮食结构和生活方式的改变，使得国内“四高”人群不断增多。2020年，中国高血压人群高达4.2亿人，高血糖人群高达1.6亿人，高血脂人群高达2亿人，高尿酸患者高达1.77亿人。从人群结构来看，“四高”疾病本身跟年龄相关，在中老年人中更易得。以高血压为例，根据最新调查显示，中国18岁以上成人高血压患病率为23.2%，而60岁以上老年人患病率则高达53.2%。当前我国的人口老龄化程度逐渐提升，2020年国内65岁以上人口占比已经超过12%。老龄化的不断加深，会使得国内“四高”患者数进一步提升。此外，现代生活习惯改变导致年轻人“四高”疾病患病率提升，已经出现一定的年轻化趋势。

资料来源：普华有策

一方面，“四高”疾病患者人数基数大、患病比例高，另一方面，由于慢性病的特征使得此类疾病的患者需要长期服药，因此带来的医疗支出压力较大。以糖尿病为例，根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年全球糖尿病医疗支出约9,660亿美元，预计2030年将增至10,276亿美元。而我国糖尿病医疗支出也在2011-2021年的10年间增长将近10倍，从175亿美元增至1,653亿美元。从人均医疗支出来看，2021年我国糖尿病患者人均医疗支出为1,174亿美元，是同期美国患者人均支出的10.0%，日本患者人均支出的36.2%。即使与全球平均人均负担相比，我国糖尿病患者的人均支出也只有63.5%，处于全球较低水平。随着患病率的不断提升和我国人均可支配收入的提升，“四高”疾病带来的医疗负担将持续增加。

“四高”疾病带来的医疗负担大又容易互相影响，长期患病后容易出现致死率高的心脑血管和肾脏类并发症，因此越来越受到国家的重视。近年来，国家通过分级诊疗、健康中国2030规划纲要、中国防治慢性病中长期规划和长期用药管理等多项政策，增强国内从上到下对于包含“四高”类疾病在内的慢性代谢性疾病的重视，将早发现、早治疗、早控制放在核心位置，通过长期处方和患者教育，提高患者的依从度。这些政策未来将提升疾病治疗的渗透率，逐步打开未来相关疾病治疗药物的市场空间。

从2018年的“4+7”带量采购就开始已经对“四高”药物进行集采，并在后续几轮中将临床用量大的、已过专利期的、竞争企业较多的“四高”药物持续纳入。短期内，由于市场竞争激烈，“四高”药物集采中降价较多，市场规模都有一定幅度的缩小。但随着药物降价和国家各类政策推出，“四高”疾病药物的渗透率将有所提升。此外，随着患病人群数量的不断增长，和创新药物的涌现，长期来看，市场仍有较大空间。

2、行业竞争格局

高分子药物由于对企业本身技术和设备要求较高，行业集中度相对小分子药物而言明显更高，国内市场竞争对手较少。国际市场领先企业方面，Vifor Pharma和赛诺菲为上个世纪成立的医药企业，高分子药物为其研发管线中的一部分，Tricida目前专注于高分子创新药物Veverimer的研发。

目前在国内上市的高分子药物仅有司维拉姆，除原研药外，南京恒生制药有限公司的司维拉姆仿制药已于2020年获批生产，另有五家国内药企已提交该仿制药的生产申请。盐酸考来维仑与Patiromer暂未于中国上市，国内有一家药企已提交盐酸考来维仑的仿制药生产申请。高分子中间体及原料药由于生产工艺复杂，技术壁垒难以突破，与传统的中间体化工产品相比，对纯度、精度有更高的要求。目前海外原研高分子药物企业在中国的高分子中间体供应商数量有限。

慢性代谢病药物方面，由临床受试者数量要求多、安全性更为重视等原因，临床实验周期长，原研药企依旧占据主要市场份额，以糖尿病为例，其药物市场一直由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国巨头领军，2021上半年诺和诺德在糖尿病用药的市场份额接近30%，赛诺菲凭借甘精胰岛素（Lantus）排在第二位，市场份额为8.33%。礼来糖尿病用药的市场份额为6.27%，排名第三。随着原研药的专利到期，国内药企在代谢类疾病的仿制药也相继上市，参与企业包括江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、杭州中美华东制药有限公司等大型药企。随着集采的落地，国内市场增速变缓，中小型药企较难获得市场份额。近年来，国内创新药的研发加快，除江苏恒瑞医药股份有限公司等大型药企布局代谢类疾病创新药管线外，专注于创新药研发的企业如海创药业股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司也在积极布局不同细分赛道的代谢疾病药物，各企业的领域布局及研发进度也在不同程度上影响整体市场竞争格局。

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