胆道类药物行业概况及技术水平

胆道疾病治疗方式主要有生活干预、口服药物治疗及外科手术等方式，慢性胆道疾病主要采取口服药物治疗或者生活调理的方式治疗，急性胆囊炎、胆管炎以手术切除为主。但是，根据临床实践，对于急性胆囊炎，中成药利胆药与消炎药结合治疗，可起到显著治疗效果；对于胆囊结石引起的胆囊炎，中成药利胆药与溶石排石类药物结合治疗，可起到显著治疗效果。在人口老龄化逐渐加剧的环境下，胆道类中成药无明显毒副作用，是非手术治疗的良好选择，市场发展前景广阔。

1、胆道类病症概况

胆道疾病系发生于胆道系统疾病的统称，根据发病因素的不同，胆道疾病分为炎症、结石、梗阻、寄生虫、肿瘤、囊肿或者先天解剖异常等，其中以炎症及结石最为常见，具体表现为胆囊炎、胆管炎、胆囊结石。胆囊炎和胆管炎主要因胆道梗阻、胆汁淤积引起继发感染所致，导致胆道梗阻的主要原因是胆道结石。

资料来源：普华有策

胆囊炎根据发病缓急和是否同时患有胆囊结石，可分为急性结石性胆囊炎、急性非结石性胆囊炎及慢性胆囊炎。胆管炎根据发病缓急可分为急性胆管炎和慢性胆管炎。胆囊炎和胆管炎亦可并发胆囊结石。胆囊炎和胆管炎的治疗需要内科药物与外科手术相结合，根据患者病情综合确定诊疗方案。

胆囊结石主要为胆固醇结石或以胆固醇为主的混合型结石或黑色素结石，常见于成年人，发病率随着年龄增长而增加，发病因素较多，包括油腻饮食、肥胖、脂肪肝、糖尿病、高血压、高血脂症、缺乏运动、不吃早餐和胆囊结石家族史等，因此，不良生活习惯将加大胆道疾病的发作风险。

近年来随着国民生活水平的不断提高，人们在饮食方面对脂肪、蛋白质等食品的摄入量逐渐增多，以及部分地区水环境较差，例如西北和石灰岩地区的水质偏硬，都容易引发胆道疾病。随着人们饮食结构的改变，胆道疾病发病率不断增加，进而使胆道类药物的需求不断提高。

2、胆道类药物行业技术水平及技术特点

胆道类药物行业是直接关系到国民生命安全和身体素质水平的行业，国家对胆道类药物行业历来实施非常严格的准入和监管制度。胆道类药物行业属于高新技术领域，胆道类药物生产经营要经过研究开发、临床研究、临床试验、试生产、规模化生产到产品销售等多个环节。在胆道类药物生产经营过程中对技术要求高，资金投入大，其间的审批与研究环节周期较长，新药产品的开发更需要投入大量的资金、人才、设备。从所处行业看，我国中成药生产企业数量众多，但大部分企业规模偏小，研发能力有限，一定程度限制了新药在研发方面的突破，在技术水平上有着一定差距。

我国中成药生产行业贯彻“科技兴药”方针，积极推进在中药研究、开发及生产方面的标准化和现代化。目前，我国胆道类药物生产行业整体技术水平处于从传统中药生产到采用现代工艺生产的过渡期，胆道类药物的研发技术和生产工艺正逐步实现标准化和现代化。从所处中药大行业看，其中，高新技术包括指纹图谱、膜分离、树脂分离、程控技术等；先进的制药设备包括可见异物自动灯检设备、高速萃取离心分离设备、动态提取罐、真空履带干燥设备、全自动高速压片机等。上述高新技术与先进制药设备逐步在中成药生产企业推广使用后整体技术工艺水平有了明显提高，中成药制剂已向着剂量小、疗效高、起效快，服用、携带、储存方便的现代剂型发展。

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